Medisinsk tilgangsprogram for Ifinatamab Deruxtecan ved 3L+ forbehandlet omfattende-stadium småcellet lungekreft

Pasienter er kun kvalifisert etter å ha signert informert samtykkeerklæring og må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for Medical Access-programmet.

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har minst en SCLC-lesjon som ikke har vært strålebehandlet tidligere.
• Pasienten er ≥18 år eller eldre.
• Pasienten har histologisk eller cytologisk dokumentert ES-SCLC.
• Pasienten har fått tidligere behandling med platina-basert kjemoterapi og en ekstra behandling som systemterapi for sykdom i utbredt stadium.
• Pasienten har mottatt tidligere behandling med minimum to tidligere linjer systemterapi.
• Pasienten har dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon på eller etter den siste systemterapien.
• Pasienten har ECOG PS på 0-1.
• Pasienten har en forventet levetid på ≥3 måneder.
• Pasienten har tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon som definert i protokollen innen 7 dager før syklus 1 dag 1 av I-DXd-behandling. Transfusjon (røde blodceller eller blodplater) eller administrering av granulocyt-koloni stimulerende faktor (G-CSF) er ikke tillatt innen 2 uker før screening laboratorietester.
• Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduktiv/barneproduserende potensial må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller unngå samleie under og etter fullføring av programmet og i minst 8 måneder for kvinner og 5 måneder for menn etter siste dose I-DXd.
• Kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må ha en negativ serum svangerskapstest innen 3 dager før inkludering.
• Kvinnelige pasienter samtykker i ikke å donere, eller hente for egen bruk, eggceller gjennom hele deltakelsen i MAP og i 8 måneder etter siste dose I-DXd. Bevaring av eggceller kan vurderes før inkludering i dette programmet.
• Mannlige pasienter er kirurgisk sterile eller er villige til å bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele deltakelsen i MAP og i 5 måneder etter siste dose I-DXd.
• Mannlige pasienter samtykker i ikke å fryse eller donere sæd gjennom hele deltakelsen i MAP og i 5 måneder etter siste dose I-DXd. Bevaring av sæd kan vurderes før inkludering i dette programmet.

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for Medical Access-programmet.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienten er kvalifisert for andre behandlingsalternativer eller kan inkluderes i en åpen klinisk studie med pasienter med forbehandlet ES-SCLC.
• Pasienten har fått tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-H3-målrettede midler, inkludert I-DXd.
• Pasienten har blitt avbrutt fra en ADC som består av et exatecan-derivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan) på grunn av behandlingsrelaterte toksisiteter.
• Pasienten har hatt en utilstrekkelig utvaskingsperiode før randomisering som definert i protokollen.
• Pasienten har klinisk aktive hjernemetastaser, ryggmargskomprensjon eller leptomeningeal karcinomatose, definert som ubehandlet eller symptomatisk, eller som krever behandling med steroider eller antikonvulsiva for å kontrollere assosierte symptomer.

• Pasienten har opplevd noen av følgende hendelser innen de siste 6 månedene:

  1. cerebrovaskulær ulykke, eller
  2. transitorisk iskemisk anfall, eller
  3. en annen arteriell tromboembolisk hendelse.
• Pasienten har en klinisk signifikant hornhinne-sykdom.
• Pasienten har ukontrollert eller signifikant hjerte- og karsykdom som definert i protokollen.
• Pasienten har noen historie med ILD/pneumonitt uavhengig av steroidebruk, eller nåværende ILD, eller mistenkt ILD, eller ILD som ikke kan utelukkes ved bildeundersøkelse ved screening.
• Pasienten har en klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer som definert i protokollen.
• Pasienten er på kronisk steroidebehandling (dose på 10 mg daglig eller mer prednisonekvivalent), bortsett fra lavdose inhalerte steroider (for astma/KOLS), topikale steroider (for milde hudtilstander) eller intra-artikulære steroideinjeksjoner.
• Pasienten har en historie med allogen beinmarg, stamceller eller fast organ transplantasjon.
• Pasienten har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopeci) som ennå ikke er løst til NCI-CTCAE V5.0, grad ≤1 eller utgangsnivå.
• Pasienten har en historie med overfølsomhet for aktive substanser, inaktive ingredienser i legemiddelet, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
• Pasienten har dokumentert pågående ukontrollert systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
• Pasienten har aktiv eller ukontrollert hepatitt B eller C-infeksjon.

• Pasienten har en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Følgende pasienter kan inkluderes som et unntak:

  1. Type 1 diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormon-substitusjon
  2. Hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopeci) som ikke krever systemisk behandling, eller
  3. Tilstander som ikke forventes å gjenoppstå i fravær av en ekstern utløser.
• Pasienten har noe tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (inkludert aktiv blødningsdiatese, psykisk sykdom/sosiale situasjoner, rusmisbruk) eller andre faktorer som, etter legens mening, gjør det uønsket at pasienten deltar i MAP eller vil true overholdelse av protokollen. Screening for kroniske tilstander er ikke nødvendig.
• Pasienten har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose I-DXd.
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under MAP.
• Pasienten har aktiv eller ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon. Deltakere må testes for HIV viral last før inkludering hvis dette er akseptabelt etter lokale forskrifter eller uavhengige vurderingskomiteer/uavhengig etisk komité.
• Pasienten har aktiv eller ukontrollert hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon. Deltakere som er HBsAg positive er kvalifiserte hvis de har mottatt HBV antiviral terapi i minst 4 uker og har en umålbart lav HBV viral last før inkludering.
• Pasienten har aktiv eller ukontrollert hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon. Deltakere med en historie med hepatitt C-infeksjon er kvalifiserte hvis HCV viral last er umålbart lav i fravær av antiviral terapi i løpet av de foregående 4 ukene.