3차 이상 치료를 받은 광범위 소세포폐암 환자를 위한 이피나타맵 데룩스테칸 의료 접근 프로그램

환자는 서면동의서에 서명한 후에만 적격하며, 의료 접근 프로그램에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함 기준:

• 환자는 이전에 방사선 치료를 받지 않은 적어도 하나의 소세포폐암 병변을 보유하고 있습니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위병기 소세포폐암을 가지고 있습니다.
• 환자는 백금 기반 화학요법과 광범위병기 질환에 대한 전신 치료로서 추가 치료 1회를 이전에 받았습니다.
• 환자는 최소 2회의 이전 전신 치료를 받았습니다.
• 환자는 최근 전신 치료 중 또는 이후에 방사선학적 질병 진행이 문서화되었습니다.
• 환자의 ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
• 환자의 기대 여명은 3개월 이상입니다.
• 환자는 I-DXd 치료의 사이클 1 일차 7일 이내에 프로토콜에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다. 선별 검사실 검사 2주 전에는 수혈(적혈구 또는 혈소판) 또는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 투여가 허용되지 않습니다.
• 생식/임신 가능한 남성 및 여성 환자는 프로그램 참여 기간 동안 및 완료 시, 그리고 I-DXd 최종 투여 후 여성은 최소 8개월, 남성은 5개월 동안 고효능 피임법을 사용하거나 성관계를 피해야 합니다.
• 임신 가능한 여성 환자는 등록 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 여성 환자는 MAP 참여 기간 동안 및 I-DXd 최종 투여 후 8개월 동안 난자를 기증하거나 자신의 사용을 위해 채취하지 않기로 동의합니다. 이 프로그램 등록 전에 난자 보존을 고려할 수 있습니다.
• 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 MAP 참여 기간 동안 및 I-DXd 최종 투여 후 5개월 동안 고효능 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 환자는 MAP 참여 기간 동안 및 I-DXd 최종 투여 후 5개월 동안 정자를 동결하거나 기증하지 않기로 동의합니다. 이 프로그램 등록 전에 정자 보존을 고려할 수 있습니다.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 의료 접근 프로그램에 적격이 아닙니다.

제외 기준:

• 환자는 다른 치료 옵션을 이용할 수 있거나 사전 치료를 받은 광범위병기 소세포폐암 환자를 대상으로 하는 공개 임상시험에 등록할 수 있습니다.
• 환자는 이전에 orlotamab, enoblituzumab 또는 I-DXd를 포함한 기타 B7-H3 표적 약제로 치료를 받았습니다.
• 환자는 치료 관련 독성으로 인해 exatecan 유도체(예: trastuzumab deruxtecan)로 구성된 ADC 치료에서 중단되었습니다.
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 무작위 배정 전에 불충분한 약물 휴지기를 가졌습니다.
• 환자는 임상적으로 활동성 뇌전이, 척수 압박 또는 수막암증이 있으며, 이는 치료받지 않았거나 증상이 있거나 관련 증상을 통제하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.

• 환자는 지난 6개월 이내에 다음 사건 중 하나를 경험했습니다:

  1. 뇌혈관 사고, 또는
  2. 일과성 뇌허혈 발작, 또는
  3. 기타 동맥 혈전색전증 사건.
• 환자는 임상적으로 유의한 각막 질환을 가지고 있습니다.
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환을 가지고 있습니다.
• 환자는 스테로이드 사용 여부와 관계없이 간질성 폐질환/폐렴의 병력이 있거나, 현재 간질성 폐질환이 있거나, 의심되는 간질성 폐질환이 있거나, 선별 시 영상으로 배제할 수 없는 간질성 폐질환이 있습니다.
• 환자는 프로토콜에 정의된 대로 동반 폐질환으로 인한 임상적으로 중증의 폐 기능 장애를 가지고 있습니다.
• 환자는 만성 스테로이드 치료(프레드니손 환산량으로 매일 10mg 이상)를 받고 있으며, 저용량 흡입 스테로이드(천식/만성폐쇄성폐질환용), 국소 스테로이드(경미한 피부 질환용) 또는 관절 내 스테로이드 주사는 제외됩니다.
• 환자는 동종 골수, 줄기세포 또는 고형 장기 이식의 병력이 있습니다.
• 환자는 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성을 가지고 있으며, 이는 NCI-CTCAE V5.0 등급 ≤1 또는 기저치로 아직 해결되지 않은 독성(탈모 제외)으로 정의됩니다.
• 환자는 약물 성분, 약제의 비활성 성분에 대한 과민반응 병력이 있거나, 다른 단일클론항체에 대한 중증 과민반응 병력이 있습니다.
• 환자는 문서화된 지속적이고 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염을 가지고 있습니다.
• 환자는 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염을 가지고 있습니다.

• 환자는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환을 가지고 있습니다. 다음 환자는 예외적으로 등록될 수 있습니다:

  1. 호르몬 대체 요법만 필요한 1형 당뇨병, 갑상선기능저하증
  2. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모), 또는
  3. 외부 유발 인자가 없는 경우 재발이 예상되지 않는 상태.
• 환자는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(활동성 출혈성 소인, 정신 질환/사회적 상황, 약물 남용 포함) 또는 의사의 판단에 따라 환자의 MAP 참여를 바람직하지 않게 하거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 요인의 증거가 있습니다. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
• 환자는 I-DXd 첫 투여 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 MAP 기간 중 임신할 의도가 있는 여성 환자입니다.
• 환자는 활동성 또는 조절되지 않는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염을 가지고 있습니다. 참가자는 지역 규정 또는 독립 검토 위원회/윤리위원회가 허용하는 경우 등록 전 HIV 바이러스 부하 검사를 받아야 합니다.
• 환자는 활동성 또는 조절되지 않는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 가지고 있습니다. HBsAg 양성인 참가자는 등록 전 최소 4주간 HBV 항바이러스 치료를 받았고 검출되지 않는 HBV 바이러스 부하를 가진 경우 적격입니다.
• 환자는 활동성 또는 조절되지 않는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 가지고 있습니다. C형 간염 감염 병력이 있는 참가자는 이전 4주 동안 항바이러스 치료 없이 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 적격입니다.