Medisch Toegangsprogramma voor Ifinatamab Deruxtecan bij 3L+ Voorbehandeld Uitgebreid-stadium Kleincellig Longkanker

Patiënten komen alleen in aanmerking na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het Medische Toegangsprogramma.

Insluitingscriteria:

• De patiënt heeft ten minste één SCLC-laesie die niet eerder is bestraald.
• De patiënt is ≥18 jaar of ouder.
• De patiënt heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerd ES-SCLC.
• De patiënt heeft eerder therapie gehad met op platina gebaseerde chemotherapie en één aanvullende behandeling als systemische therapie voor uitgebreid stadium ziekte.
• De patiënt heeft eerder behandeling gehad met minimaal twee eerdere lijnen van systemische therapie.
• De patiënt heeft een gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie tijdens of na de meest recente systemische therapie.
• De patiënt heeft een ECOG PS van 0-1.
• De patiënt heeft een levensverwachting van ≥3 maanden.
• De patiënt heeft adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol binnen 7 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 van I-DXd-behandeling. Transfusie (rode bloedcellen of bloedplaatjes) of toediening van granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) is niet toegestaan binnen 2 weken voorafgaand aan screening laboratoriumtests.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantings-/vruchtbaarheidspotentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie of geslachtsgemeenschap vermijden tijdens en na voltooiing van het programma en gedurende ten minste 8 maanden voor vrouwen en 5 maanden voor mannen na de laatste dosis I-DXd.
• Vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheidspotentieel moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Vrouwelijke patiënten gaan ermee akkoord geen eicellen te doneren of te laten oogsten voor eigen gebruik gedurende de deelname aan het MAP en gedurende 8 maanden na de laatste dosis I-DXd. Bewaring van eicellen kan worden overwogen voorafgaand aan inschrijving in dit programma.
• Mannelijke patiënten zijn chirurgisch steriel of bereiden zich voor om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de deelname aan het MAP en gedurende 5 maanden na de laatste dosis I-DXd.
• Mannelijke patiënten gaan ermee akkoord geen sperma in te vriezen of te doneren gedurende de deelname aan het MAP en gedurende 5 maanden na de laatste dosis I-DXd. Bewaring van sperma kan worden overwogen voorafgaand aan inschrijving in dit programma.

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het Medische Toegangsprogramma.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt komt in aanmerking voor andere behandelingsopties of kan zich inschrijven voor een open klinische studie met patiënten met voorbehandeld ES-SCLC.
• De patiënt heeft eerder behandeling gehad met orlotamab, enoblituzumab of andere B7-H3-gemiddelde middelen, inclusief I-DXd.
• De patiënt is gestopt met een ADC die bestaat uit een exatecanderivaat (bijv. trastuzumab deruxtecan) vanwege behandeling-gerelateerde toxiciteiten.
• De patiënt heeft een onvoldoende wash-outperiode gehad voor randomisatie zoals gedefinieerd in het protocol.
• De patiënt heeft klinisch actieve hersenmetastasen, ruggenmergcompressie of leptomeningeale carcinomatose, gedefinieerd als onbehandeld of symptomatisch, of vereist therapie met steroïden of anticonvulsiva om geassocieerde symptomen te beheersen.

• De patiënt heeft een van de volgende gebeurtenissen ervaren in de afgelopen 6 maanden:

  1. cerebrovasculair accident, of
  2. transient ischemic attack, of
  3. een ander arterieel trombo-embolisch event.
• De patiënt heeft een klinisch significante corneaziekte.
• De patiënt heeft ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte zoals gedefinieerd in het protocol.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ILD/pneumonitis ongeacht steroïdengebruik, of huidige ILD, of vermoedelijke ILD, of ILD die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening.
• De patiënt heeft een klinisch ernstige longcompromis als gevolg van intercurrente longziekten zoals gedefinieerd in het protocol.
• De patiënt gebruikt chronische steroïdenbehandeling (dosis van 10 mg dagelijks of meer prednison-equivalent), behalve voor lage dosis geïnhaleerde steroïden (voor astma/COPD), lokale steroïden (voor milde huidcondities) of intra-articulaire steroïdeninjecties.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allogene beenmerg-, stamcel- of orgaantransplantatie.
• De patiënt heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost tot NCI-CTCAE V5.0, Graad ≤1 of baseline.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, inactieve ingrediënten in het geneesmiddel, of ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
• De patiënt heeft een gedocumenteerde aanhoudende ongecontroleerde systemische bacteriële, schimmel- of virusinfectie.
• De patiënt heeft actieve of ongecontroleerde hepatitis B- of C-infectie.

• De patiënt heeft een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte. De volgende patiënten kunnen als uitzondering worden ingeschreven:

  1. Diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist
  2. Huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, of
  3. Aandoeningen waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger.
• De patiënt heeft enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (inclusief actieve bloeddiatheses, psychiatrische ziekte/sociale situaties, middelenmisbruik) of andere factoren die, naar mening van de arts, het ongewenst maken voor de patiënt om deel te nemen aan het MAP of de naleving van het protocol in gevaar zouden brengen. Screening voor chronische aandoeningen is niet vereist.
• De patiënt heeft een levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis I-DXd.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het MAP.
• De patiënt heeft actieve of ongecontroleerde humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie. Deelnemers moeten worden getest op HIV-virale lading voor inschrijving indien acceptabel volgens lokale regelgeving of onafhankelijke beoordelingscommissies/onafhankelijke ethische commissie.
• De patiënt heeft actieve of ongecontroleerde hepatitis B-virus (HBV)-infectie. Deelnemers die HBsAg-positief zijn, komen in aanmerking als zij ten minste 4 weken HBV-antivirale therapie hebben ontvangen en een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben voorafgaand aan inschrijving.
• De patiënt heeft actieve of ongecontroleerde hepatitis C-virus (HCV)-infectie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-infectie komen in aanmerking als de HCV-virale lading ondetecteerbaar is bij afwezigheid van antivirale therapie gedurende de voorgaande 4 weken.