Programa de Acceso Médico para Ifinatamab Deruxtecan en Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso con Tratamiento Previo de 3L+

Los pacientes solo son elegibles después de firmar el formulario de consentimiento informado y deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para el Programa de Acceso Médico.

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene al menos una lesión de CPCNP que no ha sido irradiada previamente.
• El paciente tiene ≥18 años o más.
• El paciente tiene CPCNP en estadio extenso documentado histológica o citológicamente.
• El paciente ha recibido terapia previa con quimioterapia basada en platino y un tratamiento adicional como terapia sistémica para la enfermedad en estadio extenso.
• El paciente ha recibido tratamiento previo con un mínimo de dos líneas anteriores de terapia sistémica.
• El paciente tiene una progresión de la enfermedad radiológica documentada durante o después de la terapia sistémica más reciente.
• El paciente tiene un ECOG PS de 0-1.
• El paciente tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.
• El paciente tiene una función orgánica y de médula ósea adecuada según se define en el protocolo dentro de los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1 del tratamiento con I-DXd. No se permite la administración de transfusiones (glóbulos rojos o plaquetas) o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de las 2 semanas previas a las pruebas de laboratorio de cribado.
• Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo/de procreación deben acordar usar un método anticonceptivo altamente efectivo o evitar las relaciones sexuales durante y tras la finalización del programa y durante al menos 8 meses para las mujeres y 5 meses para los hombres después de la última dosis de I-DXd.
• Las pacientes femeninas con potencial de procreación deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días previos a la inscripción.
• Las pacientes femeninas acuerdan no donar, ni recuperar para su propio uso, óvulos durante toda la participación en el MAP y durante 8 meses después de la última dosis de I-DXd. Puede considerarse la preservación de óvulos antes de la inscripción en este programa.
• Los pacientes masculinos son quirúrgicamente estériles o están dispuestos a usar anticoncepción altamente efectiva durante toda la participación en el MAP y durante 5 meses después de la última dosis de I-DXd.
• Los pacientes masculinos acuerdan no congelar ni donar esperma durante toda la participación en el MAP y durante 5 meses después de la última dosis de I-DXd. Puede considerarse la preservación de esperma antes de la inscripción en este programa.

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para el Programa de Acceso Médico.

Criterios de exclusión:

• El paciente es elegible para otras opciones de tratamiento o puede inscribirse en un ensayo clínico abierto con pacientes con CPCNP en estadio extenso pretratado.
• El paciente ha recibido tratamiento previo con orlotamab, enoblituzumab u otros agentes dirigidos contra B7-H3, incluido I-DXd.
• El paciente ha sido discontinuado de un ADC que consiste en un derivado de exatecán (por ejemplo, trastuzumab deruxtecan) debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento.
• El paciente ha tenido un período de lavado inadecuado antes de la aleatorización según se define en el protocolo.
• El paciente tiene metástasis cerebrales clínicamente activas, compresión de la médula espinal o carcinomatosis leptomeníngea, definidas como no tratadas o sintomáticas, o que requieren terapia con esteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.

• El paciente ha experimentado cualquiera de los siguientes eventos dentro de los últimos 6 meses:

  1. accidente cerebrovascular, o
  2. ataque isquémico transitorio, o
  3. otro evento tromboembólico arterial.
• El paciente tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa.
• El paciente tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa según se define en el protocolo.
• El paciente tiene cualquier antecedente de EPI/neumonitis independientemente del uso de esteroides, o EPI actual, o EPI sospechado, o EPI que no puede descartarse por imágenes en el cribado.
• El paciente tiene un compromiso pulmonar clínicamente grave resultante de enfermedades pulmonares intercurrentes según se define en el protocolo.
• El paciente está en tratamiento crónico con esteroides (dosis de 10 mg diarios o más de equivalente de prednisona), excepto por esteroides inhalados en dosis bajas (para asma/EPOC), esteroides tópicos (para afecciones cutáneas leves) o inyecciones intraarticulares de esteroides.
• El paciente tiene antecedentes de trasplante de médula ósea alogénico, de células madre o de órgano sólido.
• El paciente tiene toxicidades no resueltas de terapia anticancerosa previa, definidas como toxicidades (excepto alopecia) que aún no se han resuelto a NCI-CTCAE V5.0, Grado ≤1 o basal.
• El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a las sustancias farmacéuticas, ingredientes inactivos en el producto farmacéutico o reacciones de hipersensibilidad severa a otros anticuerpos monoclonales.
• El paciente tiene una infección sistémica bacteriana, fúngica o viral no controlada documentada en curso.
• El paciente tiene una infección activa o no controlada por hepatitis B o C.

• El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los siguientes pacientes pueden inscribirse como excepción:

  1. Diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal
  2. Trastornos cutáneos (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico, o
  3. Condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
• El paciente tiene cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (incluyendo diátesis hemorrágicas activas, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales, abuso de sustancias) u otros factores que, en opinión del médico, hagan que no sea deseable que el paciente participe en el MAP o pongan en peligro el cumplimiento del protocolo. No se requiere cribado para condiciones crónicas.
• El paciente ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis de I-DXd.
• Pacientes femeninas que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el MAP.
• El paciente tiene una infección activa o no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes deben ser evaluados para la carga viral del VIH antes de la inscripción si es aceptable según las regulaciones locales o las juntas de revisión independientes/comité de ética independiente.
• El paciente tiene una infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B (VHB). Los participantes que son HBsAg positivos son elegibles si han recibido terapia antiviral para VHB durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la inscripción.
• El paciente tiene una infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis C (VHC). Los participantes con antecedentes de infección por hepatitis C son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en ausencia de terapia antiviral durante las 4 semanas anteriores.