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肺動脈圧上昇患者におけるテレリハビリテーション

2026年4月27日 更新者:Aysel Yildiz、Marmara University

肺動脈圧上昇患者における遠隔リハビリテーションの有効性

この臨床試験の目的は、同期型テレリハビリテーションが、心エコー検査で同定された肺動脈圧上昇(収縮期肺動脈圧 ≥50 mmHg)の患者において有効であるかどうかを学ぶことです。また、テレリハビリテーションが運動能力、呼吸困難、疲労、機能状態、および生活の質に及ぼす効果を評価します。主に答えようとしている疑問は次の通りです:

同期型テレリハビリテーションは、これらの患者の運動および機能的能力を改善しますか?同期型テレリハビリテーションは、呼吸困難、疲労、心理的状態、および生活の質を改善しますか?

研究者は、同期型テレリハビリテーションと呼吸・姿勢運動を比較し、テレリハビリテーションがより大きな臨床的および機能的利益をもたらすかどうかを確認します。

参加者は:

2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。週3回、1回30分の8週間プログラムに従います。同期型テレリハビリテーションによる有酸素運動、持久力、強化運動、または対照群での呼吸・姿勢運動を行います。治療前後に評価を完了します。

調査の概要

詳細な説明

肺高血圧症は、心肺機能の障害、有酸素能力の低下、酸素消費量の減少、および運動不耐性と関連しています。 この患者集団において、呼吸困難、疲労、身体活動の減少、および日常生活活動の制限は、機能的状態、心理的ウェルビーイング、および生活の質に悪影響を及ぼします。 運動に基づくリハビリテーションは、以前は運動がこれらの患者の症状を悪化させる可能性があるという懸念があったにもかかわらず、肺血管疾患患者の機能的容量、運動能力、および全体的なウェルビーイングを改善することが報告されています。

テレリハビリテーションとは、遠隔通信技術を通じてリハビリテーションサービスを提供することを指します。 同期型テレリハビリテーションは、臨床医と患者の間のリアルタイムの相互作用に基づいており、施設ベースのリハビリテーションへの参加が困難な場合に、有用でアクセス可能かつ安全な代替手段となる可能性があります。 これまでの研究では、心肺集団における運動ベースのテレリハビリテーションの有益な効果が示されていますが、肺動脈圧上昇患者における同期型テレリハビリテーションに関するエビデンスは依然として限られています。

本研究の目的は、心エコー検査で確認された肺動脈圧上昇患者(収縮期肺動脈圧(sPAP)が50 mmHg以上と定義)における同期型テレリハビリテーションプログラムの有効性を調査することです。 参加者は、同期型テレリハビリテーショングループまたは対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 テレリハビリテーショングループは、有酸素運動、持久力運動、および筋力強化運動を含む監督付きプログラムを受けますが、対照群は呼吸法と姿勢の運動を行います。 両群とも、週3日、1回30分、8週間にわたってプログラムに参加します。 8週間の期間終了後、継続を希望する対照群の参加者には、同期型リハビリテーションプログラムが提供される場合があります。

本研究は、呼吸困難、疲労、身体活動レベル、心理的状態、肺機能、運動能力、機能的容量、および生活の質を含む、心肺および機能的アウトカムに対する介入の効果を評価します。 評価は、標準化されたアウトカム指標を用いて、介入期間の前後に行われます。

本研究の知見は、特に対面式リハビリテーションサービスへのアクセスが困難な個人にとって、肺動脈圧上昇患者のためのアクセス可能なリハビリテーション戦略としての同期型テレリハビリテーションの役割を明確にするのに役立つ可能性があります。 この特定の集団における限られたエビデンスを考慮すると、本研究は、遠隔運動ベースリハビリテーションの有効性に関する臨床的に関連性のあるデータに貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
  • 電話番号:00903562521616
  • メール:mehmetarm@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から65歳までの成人
  • 心エコー検査で確認された肺動脈圧上昇、具体的には収縮期肺動脈圧(sPAP)が50 mmHg以上
  • 臨床的に安定しており、心臓科のフォローアップ下で医学的治療を受けている、世界保健機関(WHO)機能分類 I または II
  • ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能分類 I または II
  • 介護者、家族、または必要に応じて支援を提供できる他の人と同居している
  • インターネットへのアクセスと、ビデオ会議ベースのセッションに参加するための適切な視覚的、認知的、および機能的能力
  • 参加を希望し、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 酸素療法が必要
  • 運動参加を制限する筋骨格系の問題
  • 精神科または心理的障害の継続的な治療を受けている
  • ミニメンタルステート検査(MMSE)の結果に基づく認知障害
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)
  • 参加または評価を妨げる可能性のある他の重大な心臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同期テレリハビリテーショングループ
心エコー検査で肺動脈圧上昇が確認された参加者(収縮期肺動脈圧≧50 mmHg)で、研究適格基準を満たす者に対し、8週間の同期型テレリハビリテーションプログラムを実施する。 プログラムは週3日、1回30分のセッションで、理学療法士のリアルタイム監視下にて提供される。 介入内容には有酸素運動、持久力トレーニング、筋力強化運動が含まれる。 運動強度と進捗は、臨床状態、ベースライン適応、心肺運動負荷試験の結果に応じて個別に調整される。 セッション中には、血行動態パラメータ、酸素飽和度、呼吸困難、疲労感をモニタリングする。
ビデオ会議を通じて提供される監督付き同期型テルリハビリテーションプログラムで、8週間、週3回、1回30分の有酸素運動、持久力トレーニング、筋力強化運動を含みます。 このプログラムは、参加者の耐性と臨床所見に基づいて個別化され、運動中の症状と生理学的反応が監視されます。
アクティブコンパレータ:コントロール群
心エコー検査で肺動脈圧上昇(収縮期肺動脈圧≧50 mmHg)が確認され、研究の適格基準を満たす参加者は、8週間にわたり呼吸法と姿勢のエクササイズを行います。 このグループの参加者は、通常のケアを継続し、理学療法士による週1回のモチベーション向上のためのフォローアップを受けます。 研究期間終了時、対照群の参加者は、継続を希望する場合、エクササイズプログラムを受ける機会が提供される可能性があります。
呼吸エクササイズ、呼吸不快感を和らげる体位、呼吸制御技術、エネルギー節約戦略、姿勢エクササイズからなる対照介入を8週間実施し、これに日常的ケアと週1回の動機付けフォローアップを併せて行う。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠:ベースライン時および8週間後
6分間歩行試験により評価される6分間歩行距離の変化、機能的容量を評価するために。
ベースライン時および8週間後
Dyspnea severity measured by the Modified Borg Dyspnea Scale
時間枠:ベースラインおよび8週間後
Modified Borg Dyspnea Scaleを用いて評価した呼吸困難の重症度の変化。 Modified Borg Dyspnea Scaleは、安静時および/または活動中の呼吸困難の重症度を評価するための主観的評価尺度である。 スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難の重症度が高く、転帰が悪いことを示す。
ベースラインおよび8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠:ベースライン時および8週間後
国際身体活動質問票-短縮版を使用して評価した身体活動レベルの変化。
ベースライン時および8週間後
肺機能パラメータ
時間枠:ベースライン時および8週間後
肺機能パラメータの変化(強制肺活量(FVC)、1秒量(FEV1)、FEV1/FVC比を含む)。
ベースライン時および8週間後
Fatigue severity measured by the Fatigue Severity Scale
時間枠:ベースラインおよび8週間後
疲労重症度尺度(Fatigue Severity Scale)を用いて評価した疲労重症度の変化。
疲労重症度尺度は、疲労の重症度と影響を評価する9項目の患者報告アウトカム尺度です。
各項目は1から7でスコア化されます。合計スコアは全項目の合計(範囲9~63)または平均項目スコア(範囲1~7)として計算できます。スコアが高いほど、疲労重症度が高く、より悪い結果を示します。
ベースラインおよび8週間後
Anxiety and depression measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale
時間枠:Baseline and at 8 weeks
Hospital Anxiety and Depression Scaleを用いて評価された不安と抑うつのレベルの変化。
Hospital Anxiety and Depression Scaleは、身体的健康問題のある患者の心理的苦痛を評価するために開発された14項目の自己報告式質問票である。
これは不安と抑うつの2つの下位尺度から構成され、各下位尺度に7項目が含まれる。
各項目は0から3でスコア化される。総スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど心理状態が悪く、転帰が不良であることを示す。
Baseline and at 8 weeks
Short Form-36(SF-36)で測定された生活の質
時間枠:ベースラインおよび8週間後
Short Form-36質問票を用いて評価された健康関連QOLの変化。 36項目簡易健康調査票(SF-36)は、健康関連QOLを評価するために使用される、検証済みの自己報告式質問票です。 身体的機能、身体の痛み、全体的健康感、身体的問題による役割制限、感情的問題による役割制限、社会的機能、精神的健康、活力の8領域を含みます。 スコアは0から100まであり、スコアが高いほど健康関連QOLが良好で、より良い結果を示します。
ベースラインおよび8週間後
Barthel Index により測定された日常生活活動における自立度
時間枠:ベースラインおよび8週間後
バーセル指数を用いて評価した日常生活動作における機能的自立度の変化。
バーセル指数は、日常生活動作における自立度を評価するための標準化された尺度である。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど日常生活動作における自立度が高く、より良い転帰を示す。
スコア100は完全な自立を示し、スコアが低いほど依存度が増加することを示す。
ベースラインおよび8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Aysel Yıldız Özer, PhD、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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