Teleriabilitazione in pazienti con pressione arteriosa polmonare elevata
L'Efficacia della Teleriabilitazione nei Pazienti con Pressione Arteriosa Polmonare Elevata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la teleriabilitazione sincrona sia efficace nei pazienti con pressione arteriosa polmonare elevata identificata mediante ecocardiografia (pressione arteriosa polmonare sistolica ≥50 mmHg). Valuterà inoltre gli effetti della teleriabilitazione sulla capacità di esercizio, dispnea, affaticamento, stato funzionale e qualità della vita. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La teleriabilitazione sincrona migliora la capacità di esercizio e funzionale in questi pazienti? La teleriabilitazione sincrona migliora dispnea, affaticamento, stato psicologico e qualità della vita?
I ricercatori confronteranno la teleriabilitazione sincrona con esercizi di respirazione e postura per verificare se la teleriabilitazione offre un maggiore beneficio clinico e funzionale.
I partecipanti:
Saranno assegnati casualmente a uno dei 2 gruppi Seguiranno un programma di 8 settimane, 3 volte a settimana, per 30 minuti a sessione Eseguiranno esercizi aerobici, di resistenza e di rafforzamento mediante teleriabilitazione sincrona, o esercizi di respirazione e postura nel gruppo di controllo Completeranno valutazioni prima e dopo il trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione polmonare è associata a una compromissione della funzione cardiopolmonare, a una ridotta capacità aerobica, a un consumo di ossigeno diminuito e a un'intolleranza all'esercizio. La dispnea, l'affaticamento, la ridotta attività fisica e le limitazioni nelle attività quotidiane influiscono negativamente sullo stato funzionale, sul benessere psicologico e sulla qualità della vita in questa popolazione di pazienti. È stato riportato che la riabilitazione basata sull'esercizio migliora la capacità funzionale, le prestazioni nell'esercizio e il benessere generale nei pazienti con malattia vascolare polmonare, nonostante le precedenti preoccupazioni che l'esercizio potesse peggiorare i sintomi in questi pazienti.
La teleriabilitazione si riferisce all'erogazione di servizi di riabilitazione attraverso tecnologie di telecomunicazione. La teleriabilitazione sincrona si basa sull'interazione in tempo reale tra il clinico e il paziente e può essere un'alternativa utile, accessibile e sicura quando la partecipazione alla riabilitazione basata su centro è difficile. Studi precedenti hanno mostrato effetti benefici della teleriabilitazione basata sull'esercizio in popolazioni cardiopolmonari; tuttavia, le evidenze riguardanti la teleriabilitazione sincrona nei pazienti con pressione arteriosa polmonare elevata rimangono limitate.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di un programma di teleriabilitazione sincrona in pazienti con pressione arteriosa polmonare elevata identificata mediante ecocardiografia, definita come pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP) di 50 mmHg o superiore. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di teleriabilitazione sincrona o a un gruppo di controllo. Il gruppo di teleriabilitazione riceverà un programma supervisionato che include esercizi aerobici, di resistenza e di rafforzamento, mentre il gruppo di controllo eseguirà esercizi di respirazione e postura. Entrambi i gruppi parteciperanno al programma 3 giorni alla settimana, 30 minuti per sessione, per 8 settimane. Alla fine del periodo di 8 settimane, ai partecipanti del gruppo di controllo che desiderano continuare potrebbe essere offerto il programma di riabilitazione sincrona.
Lo studio valuterà gli effetti dell'intervento sugli esiti cardiopolmonari e funzionali, inclusi dispnea, affaticamento, livello di attività fisica, stato psicologico, funzione polmonare, capacità di esercizio, capacità funzionale e qualità della vita. Le valutazioni saranno effettuate prima e dopo il periodo di intervento utilizzando misure di esito standardizzate.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire il ruolo della teleriabilitazione sincrona come strategia di riabilitazione accessibile per i pazienti con pressione arteriosa polmonare elevata, in particolare per gli individui che hanno difficoltà ad accedere ai servizi di riabilitazione di persona. Date le limitate evidenze in questa specifica popolazione, questo studio dovrebbe contribuire con dati clinicamente rilevanti riguardo all'efficacia della riabilitazione a distanza basata sull'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Numero di telefono: 00903562521616
- Email: mehmetarm@gmail.com
Luoghi di studio
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Tokat Province, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Contatto:
- Mehmet Armağan
- Numero di telefono: 00903562521616
- Email: mehmetarm@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pressione arteriosa polmonare elevata identificata mediante ecocardiografia, definita come pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP) di 50 mmHg o superiore
- Clinicamente stabili e in trattamento medico sotto follow-up cardiologico classe funzionale I o II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Classe funzionale I o II della New York Heart Association (NYHA)
- Vivere con un caregiver, un familiare o un'altra persona in grado di fornire assistenza se necessario
- Accesso a Internet e adeguate capacità visive, cognitive e funzionali per partecipare a sessioni basate su videoconferenza
- Disposti a partecipare e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Necessità di terapia con ossigeno
- Problemi muscoloscheletrici che limitano la partecipazione all'esercizio
- Trattamento in corso per disturbi psichiatrici o psicologici
- Compromissione cognitiva basata sui risultati del Mini-Mental State Examination
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) grave
- Altre significative malattie cardiache che potrebbero interferire con la partecipazione o la valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Teleriabilitazione Sincrona
I partecipanti con pressione arteriosa polmonare elevata identificata tramite ecocardiografia (pressione arteriosa polmonare sistolica ≥50 mmHg) che soddisfano i criteri di eleggibilità dello studio riceveranno un programma di telerabilitazione sincrona della durata di 8 settimane.
Il programma sarà erogato 3 giorni alla settimana, con sessioni di 30 minuti ciascuna, sotto la supervisione in tempo reale di un fisioterapista.
L'intervento includerà esercizi aerobici, di resistenza e di potenziamento muscolare.
L'intensità e la progressione degli esercizi saranno personalizzate in base allo stato clinico, all'adattamento basale e ai risultati del test da sforzo cardiopolmonare.
Durante le sessioni verranno monitorati i parametri emodinamici, la saturazione di ossigeno, la dispnea e la fatica.
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Un programma di teleriabilitazione sincrona supervisionata erogato tramite videoconferenza, che include esercizi aerobici, di resistenza e di potenziamento per 8 settimane, 3 volte alla settimana, 30 minuti per sessione.
Il programma sarà personalizzato in base alla tolleranza del partecipante e ai risultati clinici, con monitoraggio dei sintomi e delle risposte fisiologiche durante l'esercizio.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti con pressione arteriosa polmonare elevata identificata mediante ecocardiografia (pressione arteriosa polmonare sistolica ≥50 mmHg) che soddisfano i criteri di eleggibilità dello studio eseguiranno esercizi di respirazione e postura per 8 settimane.
I partecipanti in questo gruppo continueranno le cure di routine e riceveranno un follow-up motivazionale settimanale da parte di un fisioterapista.
Al termine del periodo di studio, ai partecipanti del gruppo di controllo potrà essere offerto il programma di esercizi se desiderano continuare.
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Un intervento di controllo costituito da esercizi di respirazione, posizioni per alleviare il disagio respiratorio, tecniche di controllo della respirazione, strategie di conservazione dell'energia ed esercizi posturali, eseguiti per 8 settimane, insieme a cure di routine e follow-up motivazionale settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di Esercizio
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
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Variazione della distanza percorsa in 6 minuti valutata mediante il test del cammino di 6 minuti per valutare la capacità funzionale.
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Baseline e a 8 settimane
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Gravità della dispnea misurata con la scala di Borg modificata
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
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Variazione della gravità della dispnea valutata utilizzando la scala di dispnea di Borg modificata.
La scala di dispnea di Borg modificata è una scala di valutazione soggettiva utilizzata per valutare la gravità della dispnea a riposo e/o durante l'attività.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della dispnea e un esito peggiore.
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Basale e a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
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Variazione del livello di attività fisica valutata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
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Baseline e a 8 settimane
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Parametri della funzione polmonare
Lasso di tempo: Baseline e a 8 settimane
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Variazione dei parametri della funzione polmonare, inclusa la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e il rapporto FEV1/FVC.
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Baseline e a 8 settimane
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Gravità della fatica misurata con la scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
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Variazione della gravità dell'affaticamento valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale.
La Fatigue Severity Scale è una misura di esito riportata dal paziente composta da 9 item che valutano la gravità e l'impatto dell'affaticamento.
Ogni item viene valutato da 1 a 7. Il punteggio totale può essere calcolato come somma di tutti gli item, con un intervallo da 9 a 63, oppure come punteggio medio degli item, con un intervallo da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'affaticamento e un esito peggiore.
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Basale e a 8 settimane
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Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
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Variazione del livello di ansia e depressione valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale.
La Hospital Anxiety and Depression Scale è un questionario self-report di 14 item sviluppato per valutare il disagio psicologico in pazienti con problemi di salute fisica.
È composta da 2 sottoscale, ansia e depressione, con 7 item per ciascuna sottoscala.
Ogni item è valutato da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un peggiore stato psicologico e un esito peggiore.
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Basale e a 8 settimane
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Qualità della vita misurata con il Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario Short Form-36.
Il questionario Short Form-36 (SF-36) è un questionario autovalutativo validato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Include 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione della salute generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, funzionamento sociale, salute mentale e vitalità.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute e un miglior esito.
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Basale e a 8 settimane
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Indipendenza nelle attività della vita quotidiana misurata dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane
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Variazione dell'indipendenza funzionale nelle attività della vita quotidiana valutata utilizzando il Barthel Index.
Il Barthel Index è una misura standardizzata utilizzata per valutare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane e un esito migliore.
Un punteggio di 100 indica piena indipendenza, mentre punteggi più bassi indicano livelli crescenti di dipendenza.
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Basale e a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2024.165
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