Telerehabilitointi potilailla, joilla on kohonnut keuhkovaltimopaine
Telerehabilitoinnin teho kohonneen keuhkovaltimopaineen potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko synkroninen telerehabilitointi tehokasta potilaille, joilla on korkea keuhkovaltimopaine, joka on tunnistettu ekkokardiografiassa (systolinen keuhkovaltimopaine ≥50 mmHg). Se arvioi myös telerehabilitoinnin vaikutuksia liikuntakykyyn, hengenahdistukseen, väsymykseen, toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Parantaako synkroninen telerehabilitointi liikunta- ja toimintakykyä näillä potilailla? Parantaako synkroninen telerehabilitointi hengenahdistusta, väsymystä, psyykkistä tilaa ja elämänlaatua?
Tutkijat vertailevat synkronista telerehabilitointia hengitys- ja asennoharjoituksiin nähdäkseen, tarjoaako telerehabilitointi suurempaa kliinistä ja toiminnallista hyötyä.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä Seuraavat 8 viikon ohjelmaa, 3 kertaa viikossa, 30 minuuttia per istunto Suorittavat aerobisia, kestävyys- ja voimaharjoituksia synkronisen telerehabilitoinnin avulla tai hengitys- ja asennoharjoituksia verrokkiryhmässä Suorittavat arvioinnit ennen ja jälkeen hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetautiin liittyy heikentynyt kardiopulmonaalinen toiminta, alentunut aerobinen kapasiteetti, vähentynyt hapenkulutus ja liikuntakyvyttömyys. Hengenahdistus, väsymys, vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja rajoitukset päivittäisissä toimissa vaikuttavat negatiivisesti tämän potilasväestön toimintakykyyn, psykologiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Liikuntapohjaisen kuntoutuksen on raportoitu parantavan toimintakykyä, liikuntasuorituskykyä ja kokonaisvaltaista hyvinvointia keuhkoverisuonitaudin potilailla, huolimatta aikaisemmista huolenaiheista, että liikunta saattaa pahentaa oireita näillä potilailla.
Telerehabilitaatio tarkoittaa kuntoutuspalvelujen tarjoamista telekommunikaatioteknologioiden avulla. Synkroninen telerehabilitaatio perustuu kliinikon ja potilaan väliseen reaaliaikaiseen vuorovaikutukseen ja voi olla hyödyllinen, saavutettava ja turvallinen vaihtoehto, kun osallistuminen keskuspohjaiseen kuntoutukseen on vaikeaa. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet liikuntapohjaisen telerehabilitoinnin hyödyllisiä vaikutuksia kardiopulmonaalisessa väestössä; todisteet synkronisesta telerehabilitoinnista kohonneen keuhkovaltimopaineen potilailla ovat kuitenkin edelleen vähäisiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia synkronisen telerehabilitointiohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on kohonnut keuhkovaltimopaine, joka on tunnistettu ekokardiografialla, määriteltynä systoliseksi keuhkovaltimopaineeksi (sPAP) 50 mmHg tai korkeammaksi. Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko synkroniseen telerehabilitointiryhmään tai kontrolliryhmään. Telerehabilitointiryhmä saa ohjatun ohjelman, joka sisältää aerobisia, kestävyys- ja vahvistusharjoitteita, kun taas kontrolliryhmä suorittaa hengitys- ja asennoharjoitteita. Molemmat ryhmät osallistuvat ohjelmaan 3 päivää viikossa, 30 minuuttia istuntoa kohden, 8 viikon ajan. Kahdeksan viikon jakson lopussa kontrolliryhmän osallistujille, jotka haluavat jatkaa, voidaan tarjota synkroninen kuntoutusohjelma.
Tutkimus arvioi interventioiden vaikutuksia kardiopulmonaalisissa ja toiminnallisissa lopputuloksissa, mukaan lukien hengenahdistus, väsymys, fyysinen aktiivisuustaso, psykologinen tila, keuhkotoiminta, liikuntakyky, toimintakyky ja elämänlaatu. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen interventiojakson käyttäen standardoituja lopputulosmittareita.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa selventämään synkronisen telerehabilitoinnin roolia saavutettavana kuntoutusstrategiana kohonneen keuhkovaltimopaineen potilaille, erityisesti henkilöille, joilla on vaikeuksia päästä kasvokkain tapahtuviin kuntoutuspalveluihin. Ottamalla huomioon vähäiset todisteet tässä erityisessä väestössä, odotetaan tämän tutkimuksen tuovan klinisesti merkityksellistä tietoa etäliikuntapohjaisen kuntoutuksen tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Puhelinnumero: 00903562521616
- Sähköposti: mehmetarm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokat Province, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Armağan
- Puhelinnumero: 00903562521616
- Sähköposti: mehmetarm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Korotettu keuhkovaltimopaine, joka on tunnistettu sydämen ultraäänitutkimuksella, määritelty systoliseksi keuhkovaltimopaineeksi (sPAP) 50 mmHg tai korkeammaksi
- Kliinisesti stabiili ja saava lääkehoitoa kardiologisen seurannan alaisena Maailman terveysjärjestön toimintaluokassa I tai II
- New York Heart Association (NYHA) toimintaluokka I tai II
- Asuu hoitajan, perheenjäsenen tai muun henkilön kanssa, joka voi tarvittaessa tarjota apua
- Pääsy internetiin sekä riittävä näkö-, kognitiivinen ja toiminnallinen kyky osallistua videokonferenssipohjaisiin istuntoihin
- Halukas osallistumaan ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Happiterapian tarve
- Liikunta-elimistön ongelmat, jotka rajoittavat osallistumista liikuntaan
- Meneillä oleva hoito psykiatrisiin tai psykologisiin häiriöihin
- Kognitiivinen heikentymä Mini-Mental State Examination -tutkimuksen perusteella
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Muu merkittävä sydäntauti, joka voi häiritä osallistumista tai arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synkroninen telerehabilitaatioryhmä
Ettelävyysultraturvauksessa (systolinen keuhkovaltimopaine ≥50 mmHg) kohonneen keuhkovaltimopaineen omaavat osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, saavat 8 viikon synkronisen telerehabilitaatio-ohjelman.
Ohjelma toteutetaan 3 päivää viikossa, 30 minuuttia kerrallaan, reaaliaikaisen fysioterapeutin valvonnassa.
Interventio sisältää aerobisia, kestävyys- ja voimaharjoitteita.
Harjoittelun intensiteetti ja eteneminen yksilöllistetään kliinisen tilan, perussopeutumisen ja kardiopulmonaalisen kuormitustestin tulosten perusteella.
Hemodynaamisia parametreja, happikyllästystä, hengenahdistusta ja väsymystä seurataan istuntojen aikana.
|
Ohjattu synkroninen telerehabilitointiohjelma, joka toteutetaan videoneuvottelun kautta, sisältäen aerobisia, kestävyys- ja voimaharjoituksia 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa, 30 minuuttia per istunto.
Ohjelma räätälöidään yksilöllisesti osallistujan sietokyvyn ja kliinisten löydösten perusteella, ja oireita sekä fysiologisia vastauksia seurataan harjoituksen aikana.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla korkea keuhkovaltimopaine on todettu sydänkaikuluotauksella (systolinen keuhkovaltimopaine ≥50 mmHg) ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, suorittavat hengitys- ja asentoharjoituksia 8 viikon ajan.
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat rutiinihuoltoaan ja saavat viikoittaisen motivoivan seurannan fysioterapeutilta.
Tutkimusjakson lopussa kontrolliryhmän osallistujille voidaan tarjota harjoitusohjelma, jos he haluavat jatkaa.
|
Ohjattu interventio, joka koostuu hengitysharjoituksista, asennoista hengityksen epämukavuuden lievittämiseksi, hengityksen hallintatekniikoista, energiansäästöstrategioista ja ryhtiharjoituksista, toteutettuna 8 viikon ajan yhdessä rutiinihoidon ja viikoittaisten motivoivien seurantatapaamisten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon jälkeen
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa, arvioitu 6 minuutin kävelytestillä toimintakyvyn arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 8 viikon jälkeen
|
|
Hengenahdistuksen vaikeusaste mitattuna Muokatulla Borgin hengenahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Muutos hengenahdistuksen vaikeusasteessa arvioituna muunnetulla Borgin hengenahdistusasteikolla.
Muunnettu Borgin hengenahdistusasteikko on subjektiivinen arviointiasteikko, jota käytetään hengenahdistuksen vaikeusasteen arviointiin levossa ja/tai toiminnan aikana.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hengenahdistuksen vaikeusastetta ja huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Alkutila ja 8 viikon kuluttua
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos, joka arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire - Short Form -kyselylomaketta.
|
Alkutila ja 8 viikon kuluttua
|
|
Keuhkofunktioparametrit
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon kohdalla
|
Muutos keuhkotoimintaparametreissa, mukaan lukien pakkovitalikapasiteetti (FVC), yhden sekunnin pakkovaikutusvolyymi (FEV1) ja FEV1/FVC-suhde.
|
Alkutilanne ja 8 viikon kohdalla
|
|
Väsymyksen vakavuus mitattuna Väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kohdalla
|
Muutos väsymyksen vaikeusasteessa mitattuna Fatigue Severity Scale -asteikolla.
Fatigue Severity Scale on 9-kohtainen potilaan raportoima tulosmittari, joka arvioi väsymyksen vaikeusastetta ja vaikutusta.
Jokainen kohta pisteytetään 1–7. Kokonaispistemäärä voidaan laskea kaikkien kohtien summana (9–63) tai keskimääräisenä pistemääränä (1–7). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vaikeusastetta ja huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kohdalla
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitatut ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon kohdalla
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tason muutos mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on 14 kohdan itsearviointikysely, joka on kehitetty arvioimaan psyykkistä ahdistusta potilailla, joilla on fyysisiä terveysongelmia.
Se koostuu kahdesta osa-asteikosta, ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, joissa molemmissa on 7 kohtaa.
Kustakin kohdasta saadaan 0–3 pistettä. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa psyykkistä tilaa ja huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 8 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu mitattuna Short Form-36 (SF-36) -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
Elämänlaatuun liittyvän terveyteen kytkeytyvän elämänlaadun muutos arvioituna Short Form-36 -kyselyllä.
36-kohtainen lyhytkysely (SF-36) on validoitu itsearviointilomake, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisältää 8 osa-aluetta: fyysinen toimintakyky, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toimintakyky, mielenterveys ja tarmokkuus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
|
Itsenäisyys päivittäisissä toiminnoissa mitattuna Barthelin indeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua
|
Toiminnallisen itsenäisyyden muutos päivittäisissä toimissa arvioituna Barthelin indeksillä.
Barthelin indeksi on standardoitu mittari, jota käytetään itsenäisyyden arvioimiseen päivittäisissä toimissa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa ja parempaa lopputulosta.
Pistemäärä 100 tarkoittaa täyttä itsenäisyyttä, kun taas matalammat pisteet osoittavat lisääntyvää riippuvuutta.
|
Lähtötilanne ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2024.165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .