폐동맥압 상승 환자에서의 원격재활
폐동맥압이 높은 환자에서 원격 재활의 효과
이 임상 시험의 목표는 심초음파로 확인된 상승된 폐동맥압(수축기 폐동맥압 ≥50 mmHg) 환자에서 동기식 원격 재활이 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 원격 재활이 운동 능력, 호흡곤란, 피로, 기능적 상태 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
동기식 원격 재활이 이러한 환자들의 운동 및 기능적 능력을 향상시키는가? 동기식 원격 재활이 호흡곤란, 피로, 심리적 상태 및 삶의 질을 향상시키는가?
연구자들은 동기식 원격 재활을 호흡 및 자세 운동과 비교하여 원격 재활이 더 큰 임상적 및 기능적 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
2개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다 주 3회, 회당 30분씩 총 8주간 프로그램을 따릅니다 동기식 원격 재활을 통한 유산소, 지구력 및 근력 강화 운동을 수행하거나 대조군에서는 호흡 및 자세 운동을 수행합니다 치료 전후 평가를 완료합니다
연구 개요
상세 설명
폐동맥 고혈압은 심폐 기능 장애, 유산소 능력 감소, 산소 소비 감소 및 운동 불내성과 관련이 있습니다. 호흡곤란, 피로, 신체 활동 감소 및 일상 활동 제한은 이 환자 집단의 기능적 상태, 심리적 안녕 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 운동 기반 재활은 이러한 환자에서 운동이 증상을 악화시킬 수 있다는 초기의 우려에도 불구하고, 폐혈관 질환 환자의 기능적 능력, 운동 수행 능력 및 전반적인 안녕을 개선하는 것으로 보고되었습니다.
원격재활은 통신 기술을 통해 재활 서비스를 제공하는 것을 의미합니다. 동기식 원격재활은 임상의와 환자 간의 실시간 상호 작용을 기반으로 하며, 센터 기반 재활에 참석하기 어려울 때 유용하고 접근 가능하며 안전한 대안이 될 수 있습니다. 이전 연구들은 심폐 인구에서 운동 기반 원격재활의 유익한 효과를 보여주었으나, 폐동맥압이 상승한 환자에서의 동기식 원격재활에 관한 증거는 여전히 제한적입니다.
본 연구의 목적은 심초음파로 확인된 수축기 폐동맥압(sPAP)이 50 mmHg 이상으로 정의된 폐동맥압 상승 환자에서 동기식 원격재활 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 참가자는 무작위로 동기식 원격재활 그룹 또는 대조군에 배정됩니다. 원격재활 그룹은 유산소 운동, 지구력 운동 및 강화 운동을 포함한 감독 프로그램을 받는 반면, 대조군은 호흡 및 자세 운동을 수행합니다. 두 그룹 모두 주 3일, 회당 30분, 8주 동안 프로그램에 참여합니다. 8주 기간이 끝난 후, 계속하고 싶어하는 대조군 참가자에게 동기식 재활 프로그램이 제공될 수 있습니다.
본 연구는 호흡곤란, 피로, 신체 활동 수준, 심리적 상태, 폐 기능, 운동 능력, 기능적 능력 및 삶의 질을 포함한 심폐 및 기능적 결과에 대한 중재의 효과를 평가할 것입니다. 평가는 중재 기간 전후에 표준화된 결과 측정을 사용하여 수행됩니다.
본 연구의 결과는 특히 대면 재활 서비스에 접근하기 어려운 개인을 위해 폐동맥압 상승 환자에게 접근 가능한 재활 전략으로서 동기식 원격재활의 역할을 명확히 하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 특정 인구에서 제한된 증거를 고려할 때, 본 연구는 원격 운동 기반 재활의 효과에 관한 임상적으로 관련된 데이터에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- 전화번호: 00903562521616
- 이메일: mehmetarm@gmail.com
연구 장소
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Tokat Province, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Tokat Gaziosmanpasa University
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연락하다:
- Mehmet Armağan
- 전화번호: 00903562521616
- 이메일: mehmetarm@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인
- 심초음파로 확인된 상승된 폐동맥압, 수축기 폐동맥압(sPAP) 50 mmHg 이상으로 정의됨
- 임상적으로 안정적이며 심장학 추적 관찰 하에 의학적 치료를 받는 세계보건기구 기능 등급 I 또는 II
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I 또는 II
- 필요 시 도움을 제공할 수 있는 간병인, 가족 구성원 또는 다른 사람과 함께 거주
- 인터넷 접근 가능 및 화상 회의 기반 세션 참여에 충분한 시각, 인지 및 기능적 능력 보유
- 참여 의사가 있으며 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 산소 치료 필요
- 운동 참여를 제한하는 근골격계 문제
- 정신의학적 또는 심리적 장애에 대한 진행 중인 치료
- 간이정신상태검사 결과에 기반한 인지 장애
- 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD)
- 참여 또는 평가에 방해가 될 수 있는 기타 중대한 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기식 원격 재활 그룹
심초음파로 확인된 폐동맥압 상승(수축기 폐동맥압 ≥50 mmHg)이 있는 참가자 중 연구 적격 기준을 충족하는 대상자들은 8주간의 동시성 원격재활 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 주 3일, 회기당 30분씩 실시간 물리치료사 감독 하에 진행됩니다.
중재에는 유산소 운동, 지구력 운동, 근력 강화 운동이 포함됩니다.
운동 강도와 진행은 임상 상태, 기초 적응도, 심폐 운동 검사 결과에 따라 개별화됩니다.
세션 동안 혈역학적 변수, 산소 포화도, 호흡곤란, 피로감이 모니터링됩니다.
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화상회의를 통해 제공되는 감독 하 동기식 원격재활 프로그램으로, 유산소 운동, 지구력 운동, 강화 운동을 포함하며 8주 동안 주당 3회, 회기당 30분 동안 진행됩니다.
이 프로그램은 참가자의 내성과 임상 결과에 따라 맞춤화되며, 운동 중 증상과 생리적 반응을 모니터링합니다. |
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활성 비교기: 대조군
심초음파 검사에서 상승된 폐동맥압(수축기 폐동맥압 ≥50 mmHg)이 확인되고 연구 적격 기준을 충족하는 참가자들은 8주 동안 호흡 및 자세 운동을 수행하게 됩니다.
이 그룹의 참가자들은 일상적인 치료를 계속하고 주 1회 물리치료사의 동기 부여 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 기간이 끝나면, 대조군 참가자들은 운동 프로그램을 계속하고 싶은 경우 해당 프로그램을 제공받을 수 있습니다.
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호흡 운동, 호흡 불편 완화 자세, 호흡 조절 기술, 에너지 절약 전략 및 자세 운동으로 구성된 대조 중재를 8주간 수행하며, 이는 일상적인 치료 및 주간 동기 부여 후속 조치와 함께 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 능력
기간: 기준선 및 8주 후
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6분 보행 검사로 평가한 6분 보행 거리의 변화로 기능적 능력을 평가합니다.
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기준선 및 8주 후
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수정된 Borg 호흡곤란 척도로 측정된 호흡곤란 중증도
기간: 기준 시점 및 8주차
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변형 Borg 호흡곤란 척도를 사용하여 평가된 호흡곤란 중증도의 변화.
변형 Borg 호흡곤란 척도는 휴식 및/또는 활동 중 호흡곤란의 중증도를 평가하는 데 사용되는 주관적 평가 척도입니다.
점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 호흡곤란 중증도가 크고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준 시점 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 기준점 및 8주 후
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국제 신체 활동 설문지-단축형을 사용하여 평가한 신체 활동 수준의 변화.
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기준점 및 8주 후
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폐기능 매개변수
기간: 기준선 및 8주 후
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강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC 비율을 포함한 폐기능 매개변수의 변화.
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기준선 및 8주 후
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피로 심각도 척도(Fatigue Severity Scale)로 측정한 피로 심각도
기간: 기준 시점과 8주 후
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피로 중증도 척도를 사용하여 평가된 피로 중증도의 변화.
피로 중증도 척도는 피로의 중증도와 영향을 평가하는 9개 항목의 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
각 항목은 1에서 7까지 점수가 매겨집니다. 총 점수는 모든 항목의 합으로 계산될 수 있으며, 9에서 63까지의 범위를 가지거나, 평균 항목 점수로 계산될 수 있으며, 1에서 7까지의 범위를 가집니다. 더 높은 점수는 더 큰 피로 중증도와 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준 시점과 8주 후
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안과 우울
기간: 기준 시점 및 8주차에
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불안 및 우울증 수준의 변화는 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
병원 불안 및 우울증 척도는 신체 건강 문제가 있는 환자의 심리적 고통을 평가하기 위해 개발된 14문항 자기 보고 설문지입니다.
이는 불안과 우울증의 2개 하위 척도로 구성되며, 각 하위 척도에 7문항이 있습니다.
각 문항은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 42까지이며, 점수가 높을수록 심리적 상태가 좋지 않고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준 시점 및 8주차에
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Short Form-36 (SF-36)로 측정한 삶의 질
기간: 기준 시점 및 8주째
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Short Form-36 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질 변화.
36항목 단축 설문조사(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
신체 기능, 신체 통증, 일반 건강 인식, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 정신 건강, 활력의 8개 영역을 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질과 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 시점 및 8주째
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일상생활 활동에서의 독립성 (Barthel Index로 측정)
기간: 기준 시점 및 8주 후
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일상생활 활동에서의 기능적 독립성 변화를 Barthel Index를 사용하여 평가함.
Barthel Index는 일상생활 활동에서의 독립성을 평가하는 데 사용되는 표준화된 측정 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 일상 활동에서 더 큰 독립성과 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 100은 완전한 독립을 의미하고, 낮은 점수는 증가하는 의존 수준을 나타냅니다.
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기준 시점 및 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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