Телереабилитация у пациентов с повышенным давлением в легочной артерии
Эффективность телемедицинской реабилитации у пациентов с повышенным давлением в легочной артерии
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности синхронной телемедицинской реабилитации у пациентов с повышенным давлением в легочной артерии, выявленным с помощью эхокардиографии (систолическое давление в легочной артерии ≥50 мм рт. ст.). Также будет оценено влияние телемедицинской реабилитации на переносимость физических нагрузок, одышку, утомляемость, функциональное состояние и качество жизни. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли синхронная телемедицинская реабилитация переносимость физических нагрузок и функциональные возможности у этих пациентов? Улучшает ли синхронная телемедицинская реабилитация одышку, утомляемость, психологическое состояние и качество жизни?
Исследователи сравнят синхронную телемедицинскую реабилитацию с дыхательными упражнениями и упражнениями на осанку, чтобы определить, обеспечивает ли телемедицинская реабилитация больше клинической и функциональной пользы.
Участники:
Будут случайным образом распределены в одну из 2 групп Пройдут 8-недельную программу, 3 раза в неделю, по 30 минут за сеанс Будут выполнять аэробные, упражнения на выносливость и укрепление мышц с помощью синхронной телемедицинской реабилитации или дыхательные упражнения и упражнения на осанку в контрольной группе Пройдут оценку до и после лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Легочная гипертензия ассоциируется с нарушением кардиопульмональной функции, снижением аэробной способности, уменьшением потребления кислорода и непереносимостью физических нагрузок. Одышка, усталость, снижение физической активности и ограничения в повседневной деятельности негативно влияют на функциональное состояние, психологическое благополучие и качество жизни у этой группы пациентов. Реабилитация на основе физических упражнений, как сообщается, улучшает функциональные возможности, переносимость физических нагрузок и общее самочувствие у пациентов с легочной сосудистой патологией, несмотря на более ранние опасения, что физические упражнения могут ухудшить симптомы у этих пациентов.
Телереабилитация означает оказание реабилитационных услуг с использованием телекоммуникационных технологий. Синхронная телереабилитация основана на взаимодействии в реальном времени между клиницистом и пациентом и может быть полезной, доступной и безопасной альтернативой, когда посещение реабилитационного центра затруднено. Предыдущие исследования показали благоприятные эффекты телереабилитации на основе физических упражнений у кардиопульмональных групп пациентов; однако доказательства, касающиеся синхронной телереабилитации у пациентов с повышенным давлением в легочной артерии, остаются ограниченными.
Цель данного исследования — изучить эффективность программы синхронной телереабилитации у пациентов с повышенным давлением в легочной артерии, выявленным при эхокардиографии, определяемым как систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) 50 мм рт. ст. или выше. Участники будут случайным образом распределены либо в группу синхронной телереабилитации, либо в контрольную группу. Группа телереабилитации будет получать контролируемую программу, включающую аэробные упражнения, упражнения на выносливость и силовые упражнения, в то время как контрольная группа будет выполнять дыхательные упражнения и упражнения на осанку. Обе группы будут участвовать в программе 3 дня в неделю по 30 минут за сеанс в течение 8 недель. По окончании 8-недельного периода участникам контрольной группы, желающим продолжить, может быть предложена программа синхронной реабилитации.
Исследование будет оценивать влияние вмешательства на кардиопульмональные и функциональные исходы, включая одышку, усталость, уровень физической активности, психологический статус, функцию легких, толерантность к физической нагрузке, функциональные возможности и качество жизни. Оценка будет проводиться до и после периода вмешательства с использованием стандартизированных показателей исходов.
Результаты данного исследования могут помочь прояснить роль синхронной телереабилитации как доступной стратегии реабилитации для пациентов с повышенным давлением в легочной артерии, особенно для лиц, которым затруднен доступ к очным реабилитационным услугам. Учитывая ограниченные доказательства в этой конкретной популяции, ожидается, что данное исследование внесет клинически значимые данные относительно эффективности дистанционной реабилитации на основе физических упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Номер телефона: 00903562521616
- Электронная почта: mehmetarm@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tokat Province, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Контакт:
- Mehmet Armağan
- Номер телефона: 00903562521616
- Электронная почта: mehmetarm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Повышенное давление в легочной артерии, выявленное при эхокардиографии, определяемое как систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) 50 мм рт. ст. или выше
- Клинически стабильные и получающие медикаментозное лечение под наблюдением кардиолога, функциональный класс I или II по классификации Всемирной организации здравоохранения
- Функциональный класс I или II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Проживание с опекуном, членом семьи или другим лицом, которое может оказать помощь при необходимости
- Доступ к интернету и адекватные зрительные, когнитивные и функциональные способности для участия в сессиях на основе видеоконференций
- Желание участвовать и способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Необходимость кислородной терапии
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом, ограничивающие участие в физических упражнениях
- Текущее лечение психических или психологических расстройств
- Когнитивные нарушения на основании результатов краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Другие значительные сердечные заболевания, которые могут помешать участию или оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синхронная группа телемедицинской реабилитации
Участники с повышенным давлением в легочной артерии, выявленным с помощью эхокардиографии (систолическое давление в легочной артерии ≥50 мм рт. ст.), которые соответствуют критериям включения в исследование, получат 8-недельную программу синхронной телемедицинской реабилитации.
Программа будет проводиться 3 дня в неделю по 30 минут за сеанс под наблюдением физиотерапевта в режиме реального времени.
Вмешательство будет включать аэробные упражнения, упражнения на выносливость и укрепление мышц.
Интенсивность и прогрессия упражнений будут индивидуализированы в соответствии с клиническим статусом, исходной адаптацией и результатами кардиопульмонального нагрузочного теста.
Во время сеансов будут контролироваться гемодинамические параметры, насыщение кислородом, одышка и усталость.
|
Контролируемая синхронная программа телемедицинской реабилитации, проводимая посредством видеоконференцсвязи, включающая аэробные упражнения, упражнения на выносливость и укрепление мышц в течение 8 недель, 3 раза в неделю, по 30 минут за сеанс.
Программа будет индивидуализирована в зависимости от переносимости участников и клинических данных, с мониторингом симптомов и физиологических реакций во время упражнений.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники с повышенным давлением в легочной артерии, выявленным с помощью эхокардиографии (систолическое давление в легочной артерии ≥50 мм рт.ст.), которые соответствуют критериям включения в исследование, будут выполнять дыхательные и постуральные упражнения в течение 8 недель.
Участники этой группы продолжат получать обычное лечение и будут еженедельно получать мотивационные консультации у физиотерапевта.
По окончании периода исследования участникам контрольной группы может быть предложена программа упражнений, если они захотят продолжить.
|
Контрольное вмешательство, состоящее из дыхательных упражнений, позиций для облегчения дискомфорта при дыхании, техник контроля дыхания, стратегий сохранения энергии и упражнений для осанки, выполняемых в течение 8 недель, вместе с обычным уходом и еженедельным мотивационным наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Изменение дистанции в 6-минутном тесте ходьбы, оцениваемое с помощью 6-минутного теста ходьбы для оценки функциональных возможностей.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Тяжесть одышки, измеренная по модифицированной шкале одышки Борга
Временное ограничение:
Исходно и через 8 недель |
Изменение тяжести одышки, оцененное с помощью модифицированной шкалы одышки Борга.
Модифицированная шкала одышки Борга представляет собой субъективную оценочную шкалу, используемую для оценки тяжести одышки в покое и/или во время активности.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть одышки и худший исход.
|
Исходно и через 8 недель |
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Изменение уровня физической активности, оцененное с использованием Краткой формы Международного опросника физической активности.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Параметры функции легких
Временное ограничение: На исходном уровне и через 8 недель
|
Изменение параметров функции легких, включая форсированную жизненную емкость (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
На исходном уровне и через 8 недель
|
|
Утомляемость, измеренная по шкале тяжести утомления
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Изменение выраженности утомления оцениваемой по Шкале выраженности утомления.
Шкала выраженности утомления — это показатель, основанный на 9 пунктах, оценивающий степень и влияние утомления. Каждый пункт оценивается от 1 до 7. Общий балл может быть рассчитан как сумма всех пунктов, от 9 до 63, или как средний балл по пунктам, от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большую выраженность утомления и худший исход. |
Исходно и через 8 недель
|
|
Тревога и депрессия, измеренные по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Изменение уровня тревоги и депрессии, оцененное с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии представляет собой опросник для самоотчета из 14 пунктов, разработанный для оценки психологического дистресса у пациентов с физическими проблемами здоровья. Она состоит из 2 подшкал: тревоги и депрессии, по 7 пунктов в каждой подшкале. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на худшее психологическое состояние и худший исход. |
Исходный уровень и через 8 недель
|
|
Качество жизни, измеренное по шкале Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника Short Form-36.
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) представляет собой валидный самоотчетный опросник, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает 8 доменов: физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, ролевые ограничения, обусловленные физическими проблемами, ролевые ограничения, обусловленные эмоциональными проблемами, социальное функционирование, психическое здоровье, жизнеспособность.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, и лучший исход.
|
Исходно и через 8 недель
|
|
Независимость в повседневной жизнедеятельности, измеренная по индексу Бартел
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель
|
Изменение функциональной независимости в повседневной активности, оцененное с помощью индекса Бартела.
Индекс Бартела — это стандартизированная мера, используемая для оценки независимости в повседневной жизнедеятельности.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной активности и лучший результат.
Балл 100 означает полную независимость, а более низкие баллы — возрастающую степень зависимости.
|
Исходный уровень и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2024.165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .