Telerehabilitering hos patienter med forhøjet tryk i lungearterien
Effektiviteten af telerehabilitering hos patienter med forhøjet tryk i lungepulsåren
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om synkron telerehabilitering er effektiv hos patienter med forhøjet lungearterietryk identificeret ved ekkokardiografi (systolisk lungearterietryk ≥50 mmHg). Den vil også evaluere effekten af telerehabilitering på motionskapacitet, åndenød, træthed, funktionel status og livskvalitet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer synkron telerehabilitering motions- og funktionel kapacitet hos disse patienter? Forbedrer synkron telerehabilitering åndenød, træthed, psykologisk status og livskvalitet?
Forskere vil sammenligne synkron telerehabilitering med vejrtræknings- og holdningsøvelser for at se, om telerehabilitering giver større klinisk og funktionel fordel.
Deltagere vil:
Blive tilfældigt tildelt en af 2 grupper Følge et 8-ugers program, 3 gange om ugen, i 30 minutter pr. session Udføre aerobe, udholdenheds- og styrkeøvelser via synkron telerehabilitering, eller vejrtræknings- og holdningsøvelser i kontrolgruppen Gennemføre vurderinger før og efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension er forbundet med nedsat kardiopulmonal funktion, reduceret aerob kapacitet, nedsat iltforbrug og nedsat motionstolerance. Dyspnø, træthed, reduceret fysisk aktivitet og begrænsninger i daglige aktiviteter påvirker funktionel status, psykisk velvære og livskvalitet negativt i denne patientgruppe. Baseret på motion har rehabilitering vist sig at forbedre funktionel kapacitet, motionspræstation og generelt velvære hos patienter med pulmonal vaskulær sygdom, på trods af tidligere bekymringer om, at motion kunne forværre symptomer hos disse patienter.
Telerehabilitering refererer til levering af rehabiliteringstjenester gennem telekommunikationsteknologier. Synkron telerehabilitering er baseret på realtidsinteraktion mellem klinikeren og patienten og kan være et nyttigt, tilgængeligt og sikkert alternativ, når deltagelse i centerbaseret rehabilitering er vanskelig. Tidligere studier har vist gavnlige effekter af motion-baseret telerehabilitering i kardiopulmonale populationer; dog er evidensen vedrørende synkron telerehabilitering hos patienter med forhøjet tryk i lungearterien fortsat begrænset.
Formålet med dette studie er at undersøge effektiviteten af et synkront telerehabiliteringsprogram hos patienter med forhøjet tryk i lungearterien identifieret ved ekkokardiografi, defineret som systolisk tryk i lungearterien (sPAP) på 50 mmHg eller højere. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en synkron telerehabiliteringsgruppe eller en kontrolgruppe. Telerehabiliteringsgruppen vil modtage et vejledt program inkluderende aerob, udholdenheds- og styrketræning, mens kontrolgruppen vil udføre åndedræts- og holdningsøvelser. Begge grupper vil deltage i programmet 3 dage om ugen, 30 minutter pr. session, i 8 uger. Ved afslutningen af 8-ugers perioden kan deltagere i kontrolgruppen, der ønsker at fortsætte, blive tilbudt det synkrone rehabiliteringsprogram.
Studiet vil evaluere interventionens effekter på kardiopulmonale og funktionelle resultater, herunder dyspnø, træthed, fysisk aktivitetsniveau, psykologisk status, lungefunktion, motionskapacitet, funktionel kapacitet og livskvalitet. Vurderinger vil blive udført før og efter interventionsperioden ved hjælp af standardiserede resultatmål.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afklare rollen af synkron telerehabilitering som en tilgængelig rehabiliteringsstrategi for patienter med forhøjet tryk i lungearterien, især for personer, der har svært ved at få adgang til personlig rehabilitering. I betragtning af den begrænsede evidens i denne specifikke population, forventes dette studie at bidrage med klinisk relevante data vedrørende effektiviteten af fjernbaseret, motion-baseret rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Telefonnummer: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- Mehmet Armağan
- Telefonnummer: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Forhøjet tryk i lungearterien identificeret ved ekkokardiografi, defineret som systolisk tryk i lungearterien (sPAP) på 50 mmHg eller højere
- Klinisk stabil og modtager medicinsk behandling under kardiologisk opfølgning, WHO-funktionsklasse I eller II
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I eller II
- Bor med en omsorgsperson, familiemedlem eller anden person, der kan yde assistance om nødvendigt
- Adgang til internettet og tilstrækkelig visuel, kognitiv og funktionel evne til at deltage i videokonferencebaserede sessioner
- Villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Behov for iltbehandling
- Muskuloskeletale problemer, der begrænser deltagelse i motion
- Igangværende behandling for psykiatriske eller psykologiske lidelser
- Kognitiv svækkelse baseret på resultater fra Mini-Mental State Examination
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Anden signifikant hjertesygdom, der kan forstyrre deltagelse eller vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synkron Telerehabiliteringsgruppe
Deltagere med forhøjet lungearterietryk identificeret ved ekkokardiografi (systolisk lungearterietryk ≥50 mmHg), der opfylder studiet's inklusionskriterier, vil modtage et 8-ugers synkront telerehabiliteringsprogram.
Programmet vil blive leveret 3 dage om ugen, 30 minutter pr. session, under real-time fysioterapeutisk supervision.
Interventionen vil inkludere aerobe, udholdenheds- og styrketræningsøvelser.
Træningsintensitet og progression vil blive individualiseret i henhold til klinisk status, baseline tilpasning og resultater fra kardiopulmonal belastningstest.
Hemodynamiske parametre, iltmætning, åndenød og træthed vil blive overvåget under sessionerne.
|
Et overvåget synkront telerehabiliteringsprogram leveret via videokonference, der inkluderer aerobe, udholdenheds- og styrkeøvelser i 8 uger, 3 gange om ugen, 30 minutter pr. session.
Programmet vil blive individuel tilpasset baseret på deltagernes tolerance og kliniske fund, med overvågning af symptomer og fysiologiske reaktioner under træning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere med forhøjet tryk i lungepulsåren identificeret ved hjælp af ekokardiografi (systolisk tryk i lungepulsåren ≥50 mmHg), der opfylder studiet's inklusionskriterier, vil udføre åndedræts- og stillingsøvelser i 8 uger.
Deltagere i denne gruppe vil fortsætte med rutinemæssig pleje og modtage ugentlig motiverende opfølgning af en fysioterapeut.
Ved afslutningen af studieperioden kan deltagere i kontrolgruppen tilbydes træningsprogrammet, hvis de ønsker at fortsætte.
|
En kontrolintervention bestående af vejrtrækningsøvelser, stillinger til lindring af åndedrætsbesvær, åndedrætskontrollteknikker, energibesparende strategier og holdningsøvelser, udført i 8 uger, sammen med rutinemæssig pleje og ugentlig motiverende opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motionseffektivitet
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Ændring i 6-minutters gangdistance vurderet ved 6-minutters gangtesten for at evaluere funktionel kapacitet.
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Dyspnø sværhedsgrad målt ved modificeret Borg dyspnø skala
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
|
Ændring i dyspnøens sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Modified Borg Dyspnea Scale.
Modified Borg Dyspnea Scale er en subjektiv vurderingsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af dyspnø i hvile og/eller under aktivitet.
Scores varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større dyspnøs sværhedsgrad og et dårligere resultat.
|
Ved baseline og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Lungefunktionsparametre
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Ændring i lungefunktionsparametre inklusive tvungen vitalkapacitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC-forhold.
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Fatigues sværhedsgrad målt med Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
|
Ændring i sværhedsgrad af træthed vurderet ved brug af Fatigue Severity Scale.\nFatigue Severity Scale er et patientrapporteret udfaldsmål med 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af træthed.\nHvert punkt scores fra 1 til 7. Samlet score kan beregnes som summen af alle punkter, fra 9 til 63, eller som gennemsnitsscoren for punkterne, fra 1 til 7. Højere scores indikerer større sværhedsgrad af træthed og et dårligere resultat.
|
Ved baseline og efter 8 uger
|
|
Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Ændring i angst og depression niveau vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hospital Anxiety and Depression Scale er et 14-punkters selvvurderingsspørgeskema udviklet til at vurdere psykologisk belastning hos patienter med fysiske helbredsproblemer.
Det består af 2 underskalaer, angst og depression, med 7 emner i hver underskala.
Hvert emne scores fra 0 til 3. Samlede scores spænder fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer dårligere psykologisk status og et dårligere resultat.
|
Baseline og efter 8 uger
|
|
Livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og efter 8 uger
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-36 spørgeskemaet.
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Det omfatter 8 domæner: fysisk funktion, kropslig smerte, generel helbredsopfattelse, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, social funktion, mental sundhed og vitalitet.
Scores spænder fra 0 til 100, højere score angiver bedre sundhedsrelateret livskvalitet og et bedre resultat.
|
Ved baseline og efter 8 uger
|
|
Selvstændighed i daglige aktiviteter målt med Barthel Indeks
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger
|
Ændring i funktionel uafhængighed i daglige aktiviteter vurderet ved hjælp af Barthel-indekset.
Barthel-indekset er et standardiseret mål, der bruges til at vurdere uafhængighed i daglige aktiviteter.
Score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed i daglige aktiviteter og et bedre resultat.
En score på 100 indikerer fuld uafhængighed, mens lavere score indikerer stigende afhængighedsniveauer.
|
Baseline og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2024.165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .