Telerehabilitacja u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej
Skuteczność telerehabilitacji u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy synchroniczna telerehabilitacja jest skuteczna u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej zidentyfikowanym w echokardiografii (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≥50 mmHg). Oceni również wpływ telerehabilitacji na wydolność wysiłkową, duszność, zmęczenie, stan funkcjonalny i jakość życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy synchroniczna telerehabilitacja poprawia wydolność wysiłkową i funkcjonalną u tych pacjentów? Czy synchroniczna telerehabilitacja poprawia duszność, zmęczenie, stan psychiczny i jakość życia?
Badacze porównają synchroniczną telerehabilitację z ćwiczeniami oddechowymi i postawy, aby sprawdzić, czy telerehabilitacja zapewnia większą korzyść kliniczną i funkcjonalną.
Uczestnicy będą:
Losowo przydzieleni do jednej z 2 grup Przestrzegać 8-tygodniowego programu, 3 razy w tygodniu, po 30 minut na sesję Wykonywać ćwiczenia aerobowe, wytrzymałościowe i wzmacniające poprzez synchroniczną telerehabilitację lub ćwiczenia oddechowe i postawy w grupie kontrolnej Wypełniać oceny przed i po leczeniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne wiąże się z upośledzeniem czynności sercowo-płucnej, zmniejszoną wydolnością tlenową, obniżonym zużyciem tlenu oraz nietolerancją wysiłku. Duszność, zmęczenie, ograniczona aktywność fizyczna oraz ograniczenia w codziennych czynnościach negatywnie wpływają na stan funkcjonalny, dobrostan psychiczny i jakość życia w tej populacji pacjentów. Rehabilitacja oparta na ćwiczeniach została opisana jako poprawiająca wydolność funkcjonalną, wydolność wysiłkową i ogólne samopoczucie u pacjentów z chorobami naczyń płucnych, pomimo wcześniejszych obaw, że ćwiczenia mogą nasilać objawy u tych pacjentów.
Telerehabilitacja odnosi się do świadczenia usług rehabilitacyjnych za pośrednictwem technologii telekomunikacyjnych. Synchroniczna telerehabilitacja opiera się na interakcji w czasie rzeczywistym między klinicystą a pacjentem i może być użyteczną, dostępną i bezpieczną alternatywą, gdy uczestnictwo w rehabilitacji stacjonarnej jest utrudnione. Poprzednie badania wykazały korzystne efekty telerehabilitacji opartej na ćwiczeniach w populacjach kardiologiczno-płucnych; jednak dowody dotyczące synchronicznej telerehabilitacji u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej pozostają ograniczone.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności programu synchronicznej telerehabilitacji u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej zidentyfikowanym za pomocą echokardiografii, zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP) wynoszące 50 mmHg lub wyższe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy synchronicznej telerehabilitacji lub grupy kontrolnej. Grupa telerehabilitacji otrzyma nadzorowany program obejmujący ćwiczenia aerobowe, wytrzymałościowe i wzmacniające, podczas gdy grupa kontrolna będzie wykonywać ćwiczenia oddechowe i posturalne. Obie grupy będą uczestniczyć w programie 3 dni w tygodniu, po 30 minut na sesję, przez 8 tygodni. Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu uczestnikom grupy kontrolnej, którzy chcą kontynuować, może zostać zaproponowany program synchronicznej rehabilitacji.
Badanie oceni efekty interwencji na wyniki sercowo-płucne i funkcjonalne, w tym duszność, zmęczenie, poziom aktywności fizycznej, stan psychiczny, czynność płuc, wydolność wysiłkową, wydolność funkcjonalną i jakość życia. Oceny zostaną przeprowadzone przed i po okresie interwencji przy użyciu standaryzowanych miar wyników.
Wyniki tego badania mogą pomóc wyjaśnić rolę synchronicznej telerehabilitacji jako dostępnej strategii rehabilitacyjnej dla pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej, szczególnie dla osób mających trudności z dostępem do osobistych usług rehabilitacyjnych. Biorąc pod uwagę ograniczone dowody w tej konkretnej populacji, oczekuje się, że to badanie wniesie klinicznie istotne dane dotyczące skuteczności zdalnej rehabilitacji opartej na ćwiczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Numer telefonu: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokat Province, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- Mehmet Armağan
- Numer telefonu: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej stwierdzone w badaniu echokardiograficznym, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP) wynoszące 50 mmHg lub wyższe
- Klinicznie stabilni i otrzymujący leczenie farmakologiczne w ramach opieki kardiologicznej w klasie funkcjonalnej I lub II według Światowej Organizacji Zdrowia
- Klasa funkcjonalna I lub II według New York Heart Association (NYHA)
- Mieszkający z opiekunem, członkiem rodziny lub inną osobą, która może zapewnić pomoc w razie potrzeby
- Dostęp do internetu oraz odpowiednia sprawność wzrokowa, poznawcza i funkcjonalna, aby uczestniczyć w sesjach opartych na wideokonferencjach
- Chęć uczestnictwa oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Konieczność stosowania tlenoterapii
- Problemy mięśniowo-szkieletowe ograniczające udział w ćwiczeniach
- Trwające leczenie z powodu zaburzeń psychiatrycznych lub psychologicznych
- Upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie wyników Mini-Mental State Examination
- Cieżka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Inne istotne choroby serca, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Synchronous Telerehabilitation Group
Uczestnicy z podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej zidentyfikowanym w echokardiografii (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≥50 mmHg), którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne badania, otrzymają 8-tygodniowy program synchronicznej telerehabilitacji.
Program będzie realizowany 3 dni w tygodniu, po 30 minut na sesję, pod nadzorem fizjoterapeuty w czasie rzeczywistym.
Interwencja będzie obejmować ćwiczenia aerobowe, wytrzymałościowe i wzmacniające.
Intensywność i progresja ćwiczeń będą indywidualizowane zgodnie ze stanem klinicznym, adaptacją wyjściową i wynikami testu wysiłkowego kardiopulmonarnego.
Parametry hemodynamiczne, saturacja tlenem, duszność i zmęczenie będą monitorowane podczas sesji.
|
Nadzorowany synchroniczny program telerehabilitacji realizowany poprzez wideokonferencję, obejmujący ćwiczenia aerobowe, wytrzymałościowe i wzmacniające przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, 30 minut na sesję.
Program będzie dostosowywany indywidualnie na podstawie tolerancji uczestnika i wyników klinicznych, z monitorowaniem objawów i reakcji fizjologicznych podczas ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z podwyższonym ciśnieniem w tętnicy płucnej, zidentyfikowanym za pomocą echokardiografii (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≥50 mmHg), którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne badania, będą wykonywać ćwiczenia oddechowe i posturalne przez 8 tygodni.
Uczestnicy w tej grupie będą kontynuować standardową opiekę i otrzymywać cotygodniową motywacyjną opiekę fizjoterapeuty. Po zakończeniu okresu badania, uczestnikom z grupy kontrolnej może zostać zaproponowany program ćwiczeń, jeśli będą chcieli kontynuować. |
Interwencja kontrolna obejmująca ćwiczenia oddechowe, pozycje mające na celu złagodzenie dyskomfortu oddechowego, techniki kontroli oddechu, strategie oszczędzania energii oraz ćwiczenia postawy, wykonywane przez 8 tygodni, wraz z rutynową opieką i cotygodniową motywacyjną kontrolą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
|
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu w celu oceny zdolności funkcjonalnej.
|
Punkt wyjściowy i po 8 tygodniach
|
|
Nasilenie duszności ocenione za pomocą Zmodyfikowanej Skali Borga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Zmiana nasilenia duszności oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga.
Zmodyfikowana skala duszności Borga jest subiektywną skalą oceny stosowaną do pomiaru nasilenia duszności w spoczynku i/lub podczas aktywności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności i gorszy wynik. |
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Początkowa i po 8 tygodniach
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w wersji krótkiej.
|
Początkowa i po 8 tygodniach
|
|
Parametry czynnościowe płuc
Ramy czasowe: Początkowo i po 8 tygodniach
|
Zmiana parametrów czynności płuc, w tym pojemności życiowej forsowanej (FVC), natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz wskaźnika Tiffeneau (FEV1/FVC).
|
Początkowo i po 8 tygodniach
|
|
Nasilenie zmęczenia mierzone za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 8 tygodniach
|
Zmiana w nasileniu zmęczenia oceniana za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia.
Skala Nasilenia Zmęczenia jest 9-punktowym zgłaszanym przez pacjenta wynikiem oceniającym nasilenie i wpływ zmęczenia.
Każda pozycja jest oceniana od 1 do 7. Całkowity wynik można obliczyć jako sumę wszystkich pozycji, wahającą się od 9 do 63, lub jako średnią ocenę pozycji, wahającą się od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia i gorszy wynik.
|
Wyjściowo i po 8 tygodniach
|
|
Lęk i depresja mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
|
Zmiana poziomu lęku i depresji oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to 14-punktowy kwestionariusz samoopisowy opracowany do oceny dystresu psychicznego u pacjentów z problemami zdrowia fizycznego.
Składa się z 2 podskal: lęku i depresji, każda zawierająca 7 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan psychiczny i gorszy wynik leczenia.
|
Na początku i po 8 tygodniach
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą formularza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku i po 8 tygodniach
|
Zmiana w jakości życia związanej ze stanem zdrowia oceniona za pomocą kwestionariusza Short Form-36.
Kwestionariusz 36-Item Short Form Survey (SF-36) jest zweryfikowanym kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Obejmuje 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i witalność.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia i lepszy wynik.
|
Na początku i po 8 tygodniach
|
|
Niezależność w codziennych czynnościach mierzona indeksem Barthela
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach
|
Zmiana niezależności funkcjonalnej w czynnościach codziennych oceniana za pomocą Indeksu Barthel.
Indeks Barthel jest standaryzowanym narzędziem służącym do oceny niezależności w czynnościach dnia codziennego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w codziennych czynnościach i lepszy rezultat. Wynik 100 oznacza całkowitą niezależność, podczas gdy niższe wyniki wskazują na rosnący poziom zależności. |
W punkcie wyjściowym i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2024.165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .