Telerevalidatie bij patiënten met verhoogde pulmonale arteriële druk
De effectiviteit van telerevalidatie bij patiënten met verhoogde pulmonale arteriële druk
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of synchrone telerevalidatie effectief is bij patiënten met verhoogde druk in de longslagader die door echocardiografie is vastgesteld (systolische longslagaderdruk ≥50 mmHg). Het zal ook de effecten van telerevalidatie op inspanningscapaciteit, kortademigheid, vermoeidheid, functionele status en kwaliteit van leven evalueren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert synchrone telerevalidatie de inspannings- en functionele capaciteit bij deze patiënten? Verbetert synchrone telerevalidatie kortademigheid, vermoeidheid, psychologische status en kwaliteit van leven?
Onderzoekers zullen synchrone telerevalidatie vergelijken met ademhaling- en houdingsoefeningen om te zien of telerevalidatie een groter klinisch en functioneel voordeel biedt.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen aan een van de 2 groepen Een 8-weeks programma volgen, 3 keer per week, 30 minuten per sessie Aerobe, uithoudings- en krachtoefeningen uitvoeren via synchrone telerevalidatie, of ademhaling- en houdingsoefeningen in de controlegroep Evaluaties voltooien voor en na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie gaat gepaard met verminderde cardiopulmonale functie, verminderde aerobe capaciteit, verlaagd zuurstofverbruik en inspanningsintolerantie. Dyspnoe, vermoeidheid, verminderde lichamelijke activiteit en beperkingen in dagelijkse activiteiten hebben een negatieve invloed op de functionele status, het psychologisch welzijn en de kwaliteit van leven in deze patiëntenpopulatie. Op oefeningen gebaseerde revalidatie blijkt de functionele capaciteit, inspanningsprestatie en algeheel welzijn te verbeteren bij patiënten met pulmonale vaatziekten, ondanks eerdere zorgen dat inspanning de symptomen bij deze patiënten zou kunnen verergeren.
Telerevalidatie verwijst naar het leveren van revalidatiediensten via telecommunicatietechnologieën. Synchrone telerevalidatie is gebaseerd op realtime-interactie tussen de clinicus en de patiënt en kan een nuttig, toegankelijk en veilig alternatief zijn wanneer deelname aan centrumgebaseerde revalidatie moeilijk is. Eerdere studies hebben gunstige effecten aangetoond van op oefeningen gebaseerde telerevalidatie bij cardiopulmonale populaties; het bewijs over synchrone telerevalidatie bij patiënten met verhoogde pulmonale arteriedruk blijft echter beperkt.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een synchroon telerevalidatieprogramma bij patiënten met verhoogde pulmonale arteriedruk, geïdentificeerd door echocardiografie, gedefinieerd als systolische pulmonale arteriedruk (sPAP) van 50 mmHg of hoger. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een synchrone telerevalidatiegroep of een controlegroep. De telerevalidatiegroep krijgt een begeleid programma met aerobe, uithoudings- en krachtoefeningen, terwijl de controlegroep ademhalings- en houdingsoefeningen uitvoert. Beide groepen nemen deel aan het programma 3 dagen per week, 30 minuten per sessie, gedurende 8 weken. Aan het einde van de 8-weken periode kunnen deelnemers in de controlegroep die willen doorgaan, het synchrone revalidatieprogramma aangeboden krijgen.
De studie zal de effecten van de interventie evalueren op cardiopulmonale en functionele uitkomsten, waaronder dyspnoe, vermoeidheid, lichamelijke activiteitsniveau, psychologische status, longfunctie, inspanningscapaciteit, functionele capaciteit en kwaliteit van leven. Beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de interventieperiode met behulp van gestandaardiseerde uitkomstmaten.
De bevindingen van deze studie kunnen helpen de rol van synchrone telerevalidatie te verduidelijken als een toegankelijke revalidatiestrategie voor patiënten met verhoogde pulmonale arteriedruk, met name voor personen die moeite hebben om persoonlijke revalidatiediensten te bereiken. Gezien het beperkte bewijs in deze specifieke populatie, wordt verwacht dat deze studie klinisch relevante gegevens zal bijdragen over de effectiviteit van op afstand gebaseerde oefenrevalidatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Telefoonnummer: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tokat Province, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Contact:
- Mehmet Armağan
- Telefoonnummer: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Verhoogde longslagaderdruk vastgesteld door echocardiografie, gedefinieerd als systolische longslagaderdruk (sPAP) van 50 mmHg of hoger
- Klinisch stabiel en onder medische behandeling bij cardiologie follow-up Wereldgezondheidsorganisatie functionele klasse I of II
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse I of II
- Wonend met een mantelzorger, familielid of andere persoon die indien nodig hulp kan bieden
- Toegang tot internet en voldoende visueel, cognitief en functioneel vermogen om deel te nemen aan videoconferentie-sessies
- Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Behoefte aan zuurstoftherapie
- Musculoskeletale problemen die deelname aan lichaamsbeweging beperken
- Lopende behandeling voor psychiatrische of psychologische stoornissen
- Cognitieve beperking op basis van Mini-Mental State Examination bevindingen
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Andere significante hartziekte die deelname of beoordeling kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synchrone Telerevalidatie Groep
Deelnemers met verhoogde pulmonale arteriedruk geïdentificeerd door echocardiografie (systolische pulmonale arteriedruk ≥50 mmHg) die voldoen aan de studie-inclusiecriteria, zullen een 8-weken durend synchroon telerevalidatieprogramma ontvangen.
Het programma wordt 3 dagen per week uitgevoerd, 30 minuten per sessie, onder realtime supervisie van een fysiotherapeut.
De interventie omvat aerobe, uithoudings- en krachtoefeningen.
De trainingsintensiteit en progressie worden geïndividualiseerd op basis van de klinische status, basale aanpassing en bevindingen van de cardiopulmonale inspanningstest.
Hemodynamische parameters, zuurstofverzadiging, dyspnoe en vermoeidheid worden tijdens de sessies gemonitord.
|
Een gesuperviseerd synchroon telerevalidatieprogramma uitgevoerd via videoconferencing, inclusief aerobe, uithoudings- en krachtoefeningen gedurende 8 weken, 3 keer per week, 30 minuten per sessie.
Het programma wordt geïndividualiseerd op basis van de tolerantie van de deelnemer en klinische bevindingen, met monitoring van symptomen en fysiologische reacties tijdens de oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers met verhoogde longslagaderdruk vastgesteld door echocardiografie (systolische longslagaderdruk ≥50 mmHg) die voldoen aan de studie-inclusiecriteria zullen gedurende 8 weken ademhalings- en houdingsoefeningen uitvoeren.
Deelnemers in deze groep zullen reguliere zorg voortzetten en wekelijks motiverende follow-up ontvangen van een fysiotherapeut.
Aan het einde van de studieperiode kunnen deelnemers in de controlegroep het oefenprogramma aangeboden krijgen als zij dit willen voortzetten.
|
Een controle-interventie bestaande uit ademhalingsoefeningen, houdingen om ademnood te verlichten, ademhalingscontroletechnieken, energiebesparende strategieën en houdingsoefeningen, uitgevoerd gedurende 8 weken, samen met routinezorg en wekelijkse motiverende opvolging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Verandering in de 6-minuten loopafstand beoordeeld met de 6-minuten looptest om de functionele capaciteit te evalueren.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Ernst van dyspneu gemeten met de Modified Borg Dyspnea Scale
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Verandering in dyspneu-ernst beoordeeld met behulp van de Modified Borg Dyspnea Scale.
De Modified Borg Dyspnea Scale is een subjectieve beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van dyspneu in rust en/of tijdens activiteit te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van dyspneu en een slechter resultaat. |
Baseline en na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitenniveau
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Verandering in fysieke activiteitenniveau beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Longfunctieparameters
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Verandering in longfunctieparameters inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), FEV1/FVC-ratio.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Ernst van vermoeidheid gemeten met de Vermoeidheids Ernstschaal
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken
|
Verandering in ernst van vermoeidheid beoordeeld met behulp van de Vermoeidheids Ernst Schaal (Fatigue Severity Scale).
De Vermoeidheids Ernst Schaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 9 items, die de ernst en impact van vermoeidheid beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 7. De totaalscore kan worden berekend als de som van alle items, variërend van 9 tot 63, of als de gemiddelde itemscore, variërend van 1 tot 7. Hogere scores wijzen op een grotere ernst van vermoeidheid en een slechtere uitkomst.
|
Baseline en na 8 weken
|
|
Angst en depressie gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 8 weken
|
Verandering in angst- en depressieniveau gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items, ontwikkeld om psychologische nood te meten bij patiënten met lichamelijke gezondheidsproblemen.
Deze bestaat uit 2 subschalen, angst en depressie, met 7 items per subschaal.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. Totale scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een slechtere psychologische toestand en een slechtere uitkomst.
|
Bij aanvang en na 8 weken
|
|
<translated>Kwaliteit van leven gemeten door de Short Form-36 (SF-36)</translated>
Tijdsspanne: Bij baseline en na 8 weken
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Short Form-36 vragenlijst.
De 36-Item Short Form Survey (SF-36) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het omvat 8 domeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, rolbeperkingen door fysieke problemen, rolbeperkingen door emotionele problemen, sociaal functioneren, mentale gezondheid en vitaliteit.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en een beter resultaat.
|
Bij baseline en na 8 weken
|
|
Onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven gemeten met de Barthel Index
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 8 weken
|
Verandering in functionele onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten gemeten met de Barthel Index.
De Barthel Index is een gestandaardiseerde maatstaf die wordt gebruikt om onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten en een beter resultaat.
Een score van 100 geeft volledige onafhankelijkheid aan, terwijl lagere scores wijzen op toenemende afhankelijkheidsniveaus.
|
Bij aanvang en na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2024.165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .