Telereabilitação em Doentes com Pressão Arterial Pulmonar Elevada
A Eficácia da Telereabilitação em Doentes com Pressão Pulmonar Elevada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a telereabilitação síncrona é eficaz em doentes com pressão arterial pulmonar elevada identificada por ecocardiografia (pressão arterial pulmonar sistólica ≥50 mmHg). Também avaliará os efeitos da telereabilitação na capacidade de exercício, dispneia, fadiga, estado funcional e qualidade de vida. As principais questões que pretende responder são:
A telereabilitação síncrona melhora a capacidade de exercício e funcional nestes doentes? A telereabilitação síncrona melhora a dispneia, fadiga, estado psicológico e qualidade de vida?
Os investigadores compararão a telereabilitação síncrona com exercícios respiratórios e posturais para verificar se a telereabilitação proporciona maior benefício clínico e funcional.
Os participantes:
Serão aleatoriamente distribuídos por um de 2 grupos Seguirão um programa de 8 semanas, 3 vezes por semana, com 30 minutos por sessão Realizarão exercícios aeróbicos, de resistência e de fortalecimento por telereabilitação síncrona, ou exercícios respiratórios e posturais no grupo de controlo Completarão avaliações antes e após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar está associada a uma função cardiopulmonar comprometida, capacidade aeróbica reduzida, consumo de oxigénio diminuído e intolerância ao exercício. A dispneia, fadiga, atividade física reduzida e limitações nas atividades diárias afetam negativamente o estado funcional, o bem-estar psicológico e a qualidade de vida nesta população de doentes. A reabilitação baseada em exercício demonstrou melhorar a capacidade funcional, o desempenho no exercício e o bem-estar geral em doentes com doença vascular pulmonar, apesar das preocupações anteriores de que o exercício pudesse agravar os sintomas nestes doentes.
A telereabilitação refere-se à prestação de serviços de reabilitação através de tecnologias de telecomunicações. A telereabilitação síncrona baseia-se na interação em tempo real entre o clínico e o doente e pode ser uma alternativa útil, acessível e segura quando a participação em reabilitação baseada em centros é difícil. Estudos anteriores mostraram efeitos benéficos da telereabilitação baseada em exercício em populações cardiopulmonares; no entanto, a evidência sobre telereabilitação síncrona em doentes com pressão arterial pulmonar elevada permanece limitada.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um programa de telereabilitação síncrona em doentes com pressão arterial pulmonar elevada identificada por ecocardiografia, definida como pressão arterial pulmonar sistólica (PAPS) de 50 mmHg ou superior. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para um grupo de telereabilitação síncrona ou um grupo de controlo. O grupo de telereabilitação receberá um programa supervisionado incluindo exercícios aeróbicos, de resistência e de fortalecimento, enquanto o grupo de controlo realizará exercícios respiratórios e de postura. Ambos os grupos participarão no programa 3 dias por semana, 30 minutos por sessão, durante 8 semanas. No final do período de 8 semanas, os participantes do grupo de controlo que desejem continuar poderão ser oferecidos o programa de reabilitação síncrona.
O estudo avaliará os efeitos da intervenção nos resultados cardiopulmonares e funcionais, incluindo dispneia, fadiga, nível de atividade física, estado psicológico, função pulmonar, capacidade de exercício, capacidade funcional e qualidade de vida. As avaliações serão realizadas antes e após o período de intervenção utilizando medidas de resultados padronizadas.
Os resultados deste estudo podem ajudar a esclarecer o papel da telereabilitação síncrona como uma estratégia de reabilitação acessível para doentes com pressão arterial pulmonar elevada, particularmente para indivíduos com dificuldade em aceder a serviços de reabilitação presenciais. Dada a evidência limitada nesta população específica, espera-se que este estudo contribua com dados clinicamente relevantes sobre a eficácia da reabilitação remota baseada em exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Número de telefone: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Tokat Province, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Contato:
- Mehmet Armağan
- Número de telefone: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos
- Pressão arterial pulmonar elevada identificada por ecocardiografia, definida como pressão arterial pulmonar sistólica (PAPS) de 50 mmHg ou superior
- Clinicamente estáveis e a receber tratamento médico sob acompanhamento de cardiologia da classe funcional I ou II da Organização Mundial da Saúde
- Classe funcional I ou II da Associação do Coração de Nova Iorque (NYHA)
- Viver com um cuidador, familiar ou outra pessoa que possa prestar assistência se necessário
- Acesso à internet e capacidade visual, cognitiva e funcional adequada para participar em sessões baseadas em videoconferência
- Disposição para participar e capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de oxigenoterapia
- Problemas musculoesqueléticos que limitem a participação no exercício
- Tratamento em curso para perturbações psiquiátricas ou psicológicas
- Comprometimento cognitivo com base nos resultados do Mini-Exame do Estado Mental
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave
- Outra doença cardíaca significativa que possa interferir com a participação ou avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Telereabilitação Síncrona
Os participantes com pressão arterial pulmonar elevada identificada por ecocardiografia (pressão arterial pulmonar sistólica ≥50 mmHg) que cumpram os critérios de elegibilidade do estudo receberão um programa de telereabilitação síncrona de 8 semanas.
O programa será realizado 3 dias por semana, 30 minutos por sessão, sob supervisão em tempo real de um fisioterapeuta. A intervenção incluirá exercícios aeróbicos, de resistência e de fortalecimento. A intensidade e progressão do exercício serão individualizadas de acordo com o estado clínico, adaptação basal e resultados do teste de exercício cardiopulmonar. Os parâmetros hemodinâmicos, saturação de oxigénio, dispneia e fadiga serão monitorizados durante as sessões. |
Um programa de telereabilitação síncrona supervisionada, entregue por videoconferência, incluindo exercícios aeróbicos, de resistência e de fortalecimento durante 8 semanas, 3 vezes por semana, 30 minutos por sessão.
O programa será individualizado com base na tolerância do participante e nos achados clínicos, com monitorização dos sintomas e respostas fisiológicas durante o exercício.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes com pressão arterial pulmonar elevada identificada por ecocardiografia (pressão arterial pulmonar sistólica ≥50 mmHg) que cumpram os critérios de elegibilidade do estudo realizarão exercícios respiratórios e posturais durante 8 semanas.
Os participantes neste grupo continuarão os cuidados de rotina e receberão acompanhamento motivacional semanal por um fisioterapeuta.
No final do período de estudo, os participantes no grupo de controlo poderão ser oferecidos o programa de exercícios se desejarem continuar.
|
Uma intervenção de controlo que consiste em exercícios de respiração, posições para aliviar o desconforto respiratório, técnicas de controlo da respiração, estratégias de conservação de energia e exercícios de postura, realizada durante 8 semanas, juntamente com cuidados de rotina e acompanhamento motivacional semanal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de Exercício
Prazo: Linha de base e às 8 semanas
|
Alteração na distância percorrida em 6 minutos avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a capacidade funcional.
|
Linha de base e às 8 semanas
|
|
Gravidade da dispneia medida pela Escala de Dispneia Modificada de Borg
Prazo: Valor basal e após 8 semanas
|
Alteração na gravidade da dispneia avaliada através da Escala de Dispneia de Borg Modificada.
A Escala de Dispneia de Borg Modificada é uma escala de classificação subjetiva utilizada para avaliar a gravidade da dispneia em repouso e/ou durante a atividade.
Os escores variam de 0 a 10, com escores mais elevados indicando maior gravidade da dispneia e um pior resultado.
|
Valor basal e após 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de atividade física
Prazo: Linha de base e às 8 semanas
|
Alteração no nível de atividade física avaliada utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta.
|
Linha de base e às 8 semanas
|
|
Parâmetros da função pulmonar
Prazo: Linha de base e às 8 semanas
|
Alteração nos parâmetros da função pulmonar incluindo capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1), relação FEV1/FVC.
|
Linha de base e às 8 semanas
|
|
Gravidade da fadiga medida pela Escala de Gravidade de Fadiga
Prazo: No início do estudo e após 8 semanas
|
Alteração na gravidade da fadiga avaliada usando a Escala de Gravidade da Fadiga.
A Escala de Gravidade da Fadiga é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 9 itens que avalia a gravidade e o impacto da fadiga.
Cada item é pontuado de 1 a 7. A pontuação total pode ser calculada como a soma de todos os itens, variando de 9 a 63, ou como a pontuação média dos itens, variando de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga e um pior resultado.
|
No início do estudo e após 8 semanas
|
|
Ansiedade e depressão medidas pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: No início do estudo e às 8 semanas
|
Alteração nos níveis de ansiedade e depressão avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar.
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar é um questionário de autorrelato com 14 itens desenvolvido para avaliar o sofrimento psicológico em pacientes com problemas de saúde física.
É composta por 2 subescalas, ansiedade e depressão, com 7 itens em cada subescala.
Cada item é pontuado de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando pior estado psicológico e pior resultado.
|
No início do estudo e às 8 semanas
|
|
Qualidade de vida medida pelo Short Form-36 (SF-36)
Prazo: No início e após 8 semanas
|
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o questionário Short Form-36.
O Questionário de Saúde SF-36 é um questionário de autorrelato validado utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Inclui 8 domínios: função física, dor corporal, perceção geral de saúde, limitações de papel devido a problemas físicos, limitações de papel devido a problemas emocionais, função social, saúde mental e vitalidade.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada com a saúde e um melhor resultado.
|
No início e após 8 semanas
|
|
Independência nas atividades de vida diária medida pelo Índice de Barthel
Prazo: Basal e às 8 semanas
|
Alteração na independência funcional nas atividades de vida diária avaliada através do Índice de Barthel.
O Índice de Barthel é uma medida padronizada utilizada para avaliar a independência nas atividades de vida diária.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência nas atividades diárias e um melhor resultado.
Uma pontuação de 100 indica independência total, enquanto pontuações mais baixas indicam níveis crescentes de dependência.
|
Basal e às 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2024.165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .