Telerehabilitace u pacientů se zvýšeným tlakem v plicnici
Účinnost telerehabilitace u pacientů se zvýšeným tlakem v plicní tepně
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je synchronní telerehabilitace účinná u pacientů se zvýšeným tlakem v plicní tepně zjištěným echokardiografií (systolický tlak v plicní tepně ≥50 mmHg). Rovněž vyhodnotí účinky telerehabilitace na výkonnost při cvičení, dušnost, únavu, funkční stav a kvalitu života. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje synchronní telerehabilitace výkonnost a funkční schopnosti u těchto pacientů? Zlepšuje synchronní telerehabilitace dušnost, únavu, psychický stav a kvalitu života?
Výzkumníci porovnají synchronní telerehabilitaci s dechovými a posturálními cvičeními, aby zjistili, zda telerehabilitace poskytuje větší klinický a funkční přínos.
Účastníci budou:
Náhodně zařazeni do jedné ze 2 skupin Dodržovat 8týdenní program, 3krát týdně, po 30 minutách na sezení Provádět aerobní, vytrvalostní a posilovací cvičení prostřednictvím synchronní telerehabilitace, nebo dechová a posturální cvičení v kontrolní skupině Dokončit hodnocení před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní hypertenze je spojena s narušenou kardiopulmonální funkcí, sníženou aerobní kapacitou, sníženou spotřebou kyslíku a intolerancí k zátěži. Dušnost, únava, snížená fyzická aktivita a omezení v každodenních činnostech negativně ovlivňují funkční stav, psychickou pohodu a kvalitu života u této pacientské populace. Rehabilitace založená na cvičení podle dostupných údajů zlepšuje funkční kapacitu, výkonnost při cvičení a celkovou pohodu u pacientů s plicním cévním onemocněním, přestože dříve panovaly obavy, že cvičení by mohlo u těchto pacientů zhoršit příznaky.
Telerahabilitace označuje poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím telekomunikačních technologií. Synchronní telerahabilitace je založena na interakci mezi klinikem a pacientem v reálném čase a může být užitečnou, dostupnou a bezpečnou alternativou, pokud je účast na rehabilitaci v centru obtížná. Předchozí studie prokázaly příznivé účinky telerahabilitace založené na cvičení u kardiopulmonálních populací; nicméně důkazy týkající se synchronní telerahabilitace u pacientů se zvýšeným tlakem v plicnici zůstávají omezené.
Cílem této studie je zkoumat účinnost programu synchronní telerahabilitace u pacientů se zvýšeným tlakem v plicnici zjištěným echokardiografií, definovaným jako systolický tlak v plicnici (sPAP) 50 mmHg nebo vyšší. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny se synchronní telerahabilitací, nebo do kontrolní skupiny. Skupina s telerahabilitací bude mít dohledem vedený program zahrnující aerobní, vytrvalostní a posilovací cviky, zatímco kontrolní skupina bude provádět dechová a polohovací cvičení. Obě skupiny se budou programu účastnit 3 dny v týdnu, 30 minut na sezení, po dobu 8 týdnů. Na konci 8týdenního období bude účastníkům v kontrolní skupině, kteří si přejí pokračovat, možná nabídnut program synchronní rehabilitace.
Studie bude hodnotit účinky intervence na kardiopulmonální a funkční výsledky, včetně dušnosti, únavy, úrovně fyzické aktivity, psychického stavu, plicní funkce, cvičební kapacity, funkční kapacity a kvality života. Hodnocení bude provedeno před a po intervenčním období pomocí standardizovaných výsledných měření.
Zjištění této studie mohou pomoci objasnit roli synchronní telerahabilitace jako dostupné rehabilitační strategie pro pacienty se zvýšeným tlakem v plicnici, zejména pro jednotlivce, kteří mají obtíže s přístupem k osobním rehabilitačním službám. Vzhledem k omezeným důkazům v této specifické populaci se očekává, že tato studie přispěje klinicky relevantními údaji týkajícími se účinnosti vzdálené rehabilitace založené na cvičení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Telefonní číslo: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tokat Province, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- Mehmet Armağan
- Telefonní číslo: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Zvýšený tlak v plicnici zjištěný echokardiografií, definovaný jako systolický tlak v plicnici (sPAP) 50 mmHg nebo vyšší
- Klinicky stabilní a podstupující lékařskou léčbu pod kardiologickým dohledem, funkční třída Světové zdravotnické organizace I nebo II
- Funkční třída New York Heart Association (NYHA) I nebo II
- Žijící s pečovatelem, členem rodiny nebo jinou osobou, která může v případě potřeby poskytnout pomoc
- Přístup k internetu a dostatečná zraková, kognitivní a funkční schopnost účastnit se sezení prostřednictvím videokonferencí
- Ochotní se zúčastnit a schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Potřeba kyslíkové terapie
- Problémy pohybového aparátu omezující účast na cvičení
- Probíhající léčba psychiatrických nebo psychologických poruch
- Kognitivní porucha na základě výsledků Mini-Mental State Examination
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Další významné srdeční onemocnění, které by mohlo narušit účast nebo hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina synchronní telerehabilitace
Účastníci se zvýšeným tlakem v plicnici zjištěným echokardiografií (systolický tlak v plicnici ≥50 mmHg), kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, obdrží 8týdenní synchronní telerehabilitační program.
Program bude probíhat 3 dny v týdnu, 30 minut na sezení, pod dohledem fyzioterapeuta v reálném čase.
Intervence bude zahrnovat aerobní, vytrvalostní a posilovací cvičení.
Intenzita cvičení a postup budou individualizovány podle klinického stavu, výchozí adaptace a výsledků kardiopulmonálního zátěžového testu.
Během sezení budou monitorovány hemodynamické parametry, saturace kyslíkem, dušnost a únava.
|
Supervidovaný synchronní telerehabilitační program poskytovaný prostřednictvím videokonferencí, zahrnující aerobní, vytrvalostní a posilovací cvičení po dobu 8 týdnů, 3krát týdně, 30 minut na sezení.
Program bude individualizován na základě tolerance účastníka a klinických nálezů, s monitorováním příznaků a fyziologických reakcí během cvičení. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci se zvýšeným tlakem v plicnici zjištěným echokardiografií (systolický tlak v plicnici ≥50 mmHg), kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou po dobu 8 týdnů provádět dechová a polohová cvičení.
Účastníci v této skupině budou pokračovat v běžné péči a budou mít týdenní motivační sledování fyzioterapeutem.
Na konci studie mohou být účastníkům v kontrolní skupině nabídnuty cvičební programy, pokud budou chtít pokračovat.
|
Kontrolní intervence spočívající v dechových cvičeních, polohách pro zmírnění dechových potíží, technikách kontroly dechu, strategiích pro šetření energie a cvičeních na držení těla, prováděná po dobu 8 týdnů, společně s běžnou péčí a týdenním motivačním sledováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičební kapacita
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
Změna ve vzdálenosti ušlé během 6 minut zjištěná pomocí testu 6minutové chůze k vyhodnocení funkční kapacity.
|
Výchozí hodnota a po 8 týdnech
|
|
Závažnost dušnosti měřená pomocí modifikované Borgovy škály dušnosti
Časové okno: Vstupní měření a po 8 týdnech
|
Change in dyspnea severity assessed using the Modified Borg Dyspnea Scale.
The Modified Borg Dyspnea Scale is a subjective rating scale used to assess the severity of dyspnea at rest and/or during activity.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater dyspnea severity and a worse outcome.
|
Vstupní měření a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Parametry plicní funkce
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
|
Změna parametrů plicních funkcí včetně nucené vitální kapacity (FVC), nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1), poměru FEV1/FVC.
|
Na začátku a po 8 týdnech
|
|
Únava měřená pomocí škály závažnosti únavy
Časové okno: Na začátku a po 8 týdnech
|
Změna v závažnosti únavy hodnocená pomocí škály závažnosti únavy.
Škála závažnosti únavy je 9-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj hodnotící závažnost a dopad únavy.
Každá položka je hodnocena od 1 do 7. Celkové skóre lze vypočítat jako součet všech položek v rozmezí od 9 do 63 nebo jako průměrné skóre položek v rozmezí od 1 do 7. Vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy a horší výsledek.
|
Na začátku a po 8 týdnech
|
|
Úzkost a deprese měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: <html><body>Na začátku a po 8 týdnech</body></html>
|
Změna úrovně úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hospital Anxiety and Depression Scale je 14 položkový dotazník, který byl vyvinut k hodnocení psychické nepohody u pacientů s fyzickými problémy.
Skládá se ze 2 subškál, úzkosti a deprese, přičemž každá subškála obsahuje 7 položek.
Každá položka je bodována od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší psychický stav a horší výsledek.
|
<html><body>Na začátku a po 8 týdnech</body></html>
|
|
Kvalita života měřená pomocí Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku Short Form-36.
36položkový krátký dotazník (SF-36) je validovaný sebehodnotící dotazník používaný k hodnocení kvality života související se zdravím.
Zahrnuje 8 domén: fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, omezení role z důvodu fyzických problémů, omezení role z důvodu emočních problémů, sociální fungování, duševní zdraví a vitalitu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím a lepší výsledek.
|
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Nezávislost v aktivitách denního života měřená Barthelovým indexem
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Změna ve funkční nezávislosti v aktivitách denního života hodnocená pomocí Barthelova indexu.
Barthelův index je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení nezávislosti v aktivitách denního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost v denních aktivitách a lepší výsledek. Skóre 100 znamená úplnou nezávislost, zatímco nižší skóre znamená rostoucí úroveň závislosti. |
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2024.165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .