Telerehabilitering hos pasienter med forhøyet trykk i lungearterien
Effektiviteten av telerehabilitering hos pasienter med forhøyet lungearterietrykk
Målet med denne kliniske studien er å lære om synkron telerehabilitering er effektiv for pasienter med forhøyet trykk i lungearterien identifisert ved ekkokardiografi (systolisk trykk i lungearterien ≥50 mmHg). Den vil også evaluere effektene av telerehabilitering på treningskapasitet, dyspné, tretthet, funksjonsstatus og livskvalitet. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Forbedrer synkron telerehabilitering trenings- og funksjonskapasitet hos disse pasientene? Forbedrer synkron telerehabilitering dyspné, tretthet, psykologisk status og livskvalitet?
Forskere vil sammenligne synkron telerehabilitering med pust- og holdningsøvelser for å se om telerehabilitering gir større klinisk og funksjonell nytte.
Deltakere vil:
Blir tilfeldig tildelt en av 2 grupper Følge et 8-ukers program, 3 ganger per uke, i 30 minutter per økt Utføre aerobe, utholdenhets- og styrkeøvelser gjennom synkron telerehabilitering, eller pust- og holdningsøvelser i kontrollgruppen Fullføre vurderinger før og etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensi er assosiert med nedsatt kardiopulmonal funksjon, redusert aerob kapasitet, redusert oksygenopptak og redusert tåleevne for fysisk aktivitet. Dyspné, tretthet, redusert fysisk aktivitet og begrensninger i daglige aktiviteter påvirker funksjonell status, psykologisk velvære og livskvalitet negativt i denne pasientgruppen. Treningbasert rehabilitering har vist seg å forbedre funksjonskapasitet, treningsytelse og generelt velvære hos pasienter med pulmonal vaskulær sykdom, til tross for tidligere bekymringer for at trening kunne forverre symptomer hos disse pasientene.
Telerehabilitering refererer til levering av rehabiliteringstjenester gjennom telekommunikasjonsteknologi. Synkron telerehabilitering er basert på sanntidsinteraksjon mellom kliniker og pasient og kan være et nyttig, tilgjengelig og sikkert alternativ når oppmøte til senterbasert rehabilitering er vanskelig. Tidligere studier har vist gunstige effekter av treningbasert telerehabilitering i kardiopulmonale populasjoner; imidlertid er bevisene for synkron telerehabilitering hos pasienter med forhøyet pulmonal arterietrykk fortsatt begrenset.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et synkront telerehabiliteringsprogram hos pasienter med forhøyet pulmonal arterietrykk identifisert ved ekokardiografi, definert som systolisk pulmonal arterietrykk (sPAP) på 50 mmHg eller høyere. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en synkron telerehabiliteringsgruppe eller en kontrollgruppe. Telerehabiliteringsgruppen vil motta et veiledet program inkludert aerob trening, utholdenhetstrening og styrkeøvelser, mens kontrollgruppen vil utføre pust- og holdningsøvelser. Begge grupper vil delta i programmet 3 dager per uke, 30 minutter per økt, i 8 uker. Etter den 8-ukers perioden kan deltakere i kontrollgruppen som ønsker å fortsette, bli tilbudt det synkrone rehabiliteringsprogrammet.
Studien vil evaluere intervensjonens effekt på kardiopulmonale og funksjonelle utfall, inkludert dyspné, tretthet, fysisk aktivitetsnivå, psykologisk status, lungefunksjon, treningskapasitet, funksjonskapasitet og livskvalitet. Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjonsperioden ved bruk av standardiserte utfallsmål.
Funnene fra denne studien kan bidra til å avklare synkron telerehabiliterings rolle som en tilgjengelig rehabiliteringsstrategi for pasienter med forhøyet pulmonal arterietrykk, spesielt for personer som har vanskelig for å få tilgang til rehabiliteringstjenester personlig. Gitt de begrensede bevisene i denne spesifikke populasjonen, forventes denne studien å bidra med klinisk relevante data om effektiviteten av fjernbasert treningrehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Telefonnummer: 00903562521616
- E-post: mehmetarm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tokat Province, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Ta kontakt med:
- Mehmet Armağan
- Telefonnummer: 00903562521616
- E-post: mehmetarm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Forhøyet trykk i lungearterien identifisert ved ekkokardiografi, definert som systolisk trykk i lungearterien (sPAP) på 50 mmHg eller høyere
- Klinisk stabil og mottar medisinsk behandling under kardiologisk oppfølging i Verdens helseorganisasjons funksjonsklasse I eller II
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I eller II
- Bor med en omsorgsperson, familiemedlem eller annen person som kan gi hjelp om nødvendig
- Tilgang til internett og tilstrekkelig syn, kognitiv og funksjonell evne til å delta i videokonferansebaserte økter
- Villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Behov for oksygenterapi
- Muskel- og skjelettproblemer som begrenser deltakelse i trening
- Pågående behandling for psykiske eller psykologiske lidelser
- Kognitiv svikt basert på Mini-Mental State Examination-funn
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Annen betydelig hjertesykdom som kan forstyrre deltakelse eller vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synkron telerehabiliteringsgruppe
Deltakere med forhøyet trykk i lungearterien identifisert ved ekkokardiografi (systolisk trykk i lungearterien ≥50 mmHg) som oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil motta et 8-ukers synkront telerehabiliteringsprogram.
Programmet vil bli levert 3 dager per uke, 30 minutter per økt, under sanntids fysioterapeuttveiledning.
Intervensjonen vil inkludere aerobe, utholdenhets- og styrkeøvelser.
Treningsintensiteten og progresjonen vil bli tilpasset individuelt i henhold til klinisk status, basis tilpasning og funn fra kardiopulmonal belastningstest.
Hemodynamiske parametre, oksygenmetning, dyspné og tretthet vil bli overvåket under øktene.
|
Et overvåket synkront telerehabiliteringsprogram levert via videokonferanse, inkludert aerobe, utholdenhets- og styrkeøvelser i 8 uker, 3 ganger per uke, 30 minutter per økt.
Programmet vil bli tilpasset basert på deltakerens toleranse og kliniske funn, med overvåking av symptomer og fysiologiske responser under trening.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere med forhøyet trykk i lungearterien identifisert ved ekkokardiografi (systolisk trykk i lungearterien ≥50 mmHg) som oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil utføre pust- og stillingsøvelser i 8 uker.
Deltakerne i denne gruppen vil fortsette med rutinemessig behandling og motta ukentlig motivasjonsoppfølging av en fysioterapeut.
Ved slutten av studieperioden kan deltakerne i kontrollgruppen bli tilbudt treningsprogrammet hvis de ønsker å fortsette.
|
En kontrollintervensjon som består av pusteøvelser, stillinger for å lindre pustebesvær, pustekontrollteknikker, energibesparende strategier og holdningsøvelser, utført i 8 uker, sammen med rutinemessig omsorg og ukentlig motivasjonsoppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
Endring i 6-minutters gangavstand vurdert ved 6-minutters gangtest for å evaluere funksjonell kapasitet.
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av dyspné målt ved den modifiserte Borg dyspné skala
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Endring i dyspné alvorlighetsgrad vurdert ved hjelp av Modified Borg Dyspnea Scale.
Modified Borg Dyspnea Scale er en subjektiv vurderingsskala som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné i hvile og/eller under aktivitet. Skalaen går fra 0 til 10, med høyere skår som indikerer større dyspné alvorlighetsgrad og et dårligere utfall. |
Baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Lungefunksjonsparametere
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker
|
Endring i lungefunksjonsparametere inkludert tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), FEV1/FVC-forhold.
|
Baseline og etter 8 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet målt ved Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker
|
Endring i alvorlighetsgrad av tretthet vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale.
Fatigue Severity Scale er et pasientrapportert utfallsmål med 9 elementer som vurderer alvorlighetsgrad og innvirkning av tretthet.
Hvert element scores fra 1 til 7. Total poengsum kan beregnes som summen av alle elementer, fra 9 til 63, eller som gjennomsnittlig elementpoengsum, fra 1 til 7. Høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet og et dårligere utfall.
|
Ved baseline og etter 8 uker
|
|
Angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker
|
Endring i angst- og depresjonsnivå vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Hospital Anxiety and Depression Scale er et selvrapporteringsskjema med 14 punkter utviklet for å vurdere psykologisk plage hos pasienter med fysiske helseproblemer.
Det består av 2 underskalaer, angst og depresjon, med 7 punkter i hver underskala.
Hvert punkt skåres fra 0 til 3. Totalskårer varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer dårligere psykologisk status og et dårligere utfall.
|
Ved baseline og etter 8 uker
|
|
Livskvalitet målt ved Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av Short Form-36-spørreskjemaet.
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et validert selvrapporteringsspørreskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
Det omfatter 8 områder: fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, sosial fungering, mental helse og vitalitet.
Skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet og et bedre utfall.
|
Ved baseline og etter 8 uker
|
|
Uavhengighet i daglige aktiviteter målt ved Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved baseline og etter 8 uker
|
Endring i funksjonell uavhengighet i dagliglivets aktiviteter vurdert ved hjelp av Barthel-indeksen.
Barthel-indeksen er et standardisert mål som brukes til å vurdere uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Skåringsområdet er fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større uavhengighet i daglige aktiviteter og et bedre utfall.
En skår på 100 indikerer full uavhengighet, mens lavere skårer indikerer økende grader av avhengighet.
|
Ved baseline og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2024.165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .