Téléréadaptation chez les patients présentant une pression artérielle pulmonaire élevée
L'efficacité de la téléréadaptation chez les patients présentant une pression artérielle pulmonaire élevée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la téléréadaptation synchrone est efficace chez les patients présentant une pression artérielle pulmonaire élevée identifiée par échocardiographie (pression artérielle pulmonaire systolique ≥ 50 mmHg). Elle évaluera également les effets de la téléréadaptation sur la capacité d'exercice, la dyspnée, la fatigue, l'état fonctionnel et la qualité de vie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La téléréadaptation synchrone améliore-t-elle la capacité d'exercice et fonctionnelle chez ces patients ? La téléréadaptation synchrone améliore-t-elle la dyspnée, la fatigue, l'état psychologique et la qualité de vie ?
Les chercheurs compareront la téléréadaptation synchrone avec des exercices de respiration et de posture pour voir si la téléréadaptation offre un bénéfice clinique et fonctionnel plus important.
Les participants :
Seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes Suivront un programme de 8 semaines, 3 fois par semaine, pendant 30 minutes par séance Effectueront des exercices aérobiques, d'endurance et de renforcement par téléréadaptation synchrone, ou des exercices de respiration et de posture dans le groupe témoin Réaliseront des évaluations avant et après le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension pulmonaire est associée à une altération de la fonction cardiopulmonaire, une capacité aérobique réduite, une consommation d'oxygène diminuée et une intolérance à l'exercice. La dyspnée, la fatigue, la réduction de l'activité physique et les limitations dans les activités quotidiennes affectent négativement l'état fonctionnel, le bien-être psychologique et la qualité de vie de cette population de patients. La réadaptation basée sur l'exercice a été rapportée comme améliorant la capacité fonctionnelle, la performance à l'exercice et le bien-être général chez les patients atteints de maladie vasculaire pulmonaire, malgré des préoccupations antérieures selon lesquelles l'exercice pourrait aggraver les symptômes chez ces patients.
La téléréadaptation désigne la prestation de services de réadaptation par le biais de technologies de télécommunication. La téléréadaptation synchrone repose sur une interaction en temps réel entre le clinicien et le patient et peut constituer une alternative utile, accessible et sûre lorsque la participation à une réadaptation en centre est difficile. Des études antérieures ont montré des effets bénéfiques de la téléréadaptation basée sur l'exercice dans les populations cardiopulmonaires ; cependant, les preuves concernant la téléréadaptation synchrone chez les patients présentant une pression artérielle pulmonaire élevée restent limitées.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un programme de téléréadaptation synchrone chez les patients présentant une pression artérielle pulmonaire élevée identifiée par échocardiographie, définie comme une pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS) de 50 mmHg ou plus. Les participants seront répartis aléatoirement soit dans un groupe de téléréadaptation synchrone, soit dans un groupe témoin. Le groupe de téléréadaptation recevra un programme supervisé incluant des exercices aérobiques, d'endurance et de renforcement, tandis que le groupe témoin effectuera des exercices de respiration et de posture. Les deux groupes participeront au programme 3 jours par semaine, 30 minutes par séance, pendant 8 semaines. À la fin de la période de 8 semaines, les participants du groupe témoin qui souhaitent continuer pourront se voir proposer le programme de réadaptation synchrone.
L'étude évaluera les effets de l'intervention sur les résultats cardiopulmonaires et fonctionnels, notamment la dyspnée, la fatigue, le niveau d'activité physique, l'état psychologique, la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. Les évaluations seront réalisées avant et après la période d'intervention à l'aide de mesures de résultats standardisées.
Les résultats de cette étude pourraient aider à clarifier le rôle de la téléréadaptation synchrone en tant que stratégie de réadaptation accessible pour les patients présentant une pression artérielle pulmonaire élevée, en particulier pour les personnes ayant des difficultés à accéder aux services de réadaptation en personne. Compte tenu des preuves limitées dans cette population spécifique, cette étude devrait fournir des données cliniquement pertinentes concernant l'efficacité de la réadaptation à distance basée sur l'exercice.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Numéro de téléphone: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tokat Province, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Contact:
- Mehmet Armağan
- Numéro de téléphone: 00903562521616
- E-mail: mehmetarm@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Pression artérielle pulmonaire élevée identifiée par échocardiographie, définie comme une pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS) de 50 mmHg ou plus
- Cliniquement stable et sous traitement médical avec suivi cardiologique de classe fonctionnelle I ou II de l'Organisation mondiale de la santé
- Classe fonctionnelle I ou II de la New York Heart Association (NYHA)
- Vivant avec un aidant, un membre de la famille ou une autre personne pouvant apporter une assistance si nécessaire
- Accès à internet et capacités visuelles, cognitives et fonctionnelles adéquates pour participer à des sessions par vidéoconférence
- Disposé à participer et capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Nécessité d'une oxygénothérapie
- Problèmes musculo-squelettiques limitant la participation à l'exercice
- Traitement en cours pour des troubles psychiatriques ou psychologiques
- Déficience cognitive basée sur les résultats du Mini-Mental State Examination
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère
- Autre maladie cardiaque significative pouvant interférer avec la participation ou l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de téléréadaptation synchrone
Les participants présentant une pression artérielle pulmonaire élevée identifiée par échocardiographie (pression artérielle pulmonaire systolique ≥ 50 mmHg) et répondant aux critères d'éligibilité de l'étude recevront un programme de téléréadaptation synchrone de 8 semaines.
Le programme sera dispensé 3 jours par semaine, 30 minutes par séance, sous la supervision en temps réel d'un physiothérapeute.
L'intervention comprendra des exercices d'aérobie, d'endurance et de renforcement musculaire.
L'intensité et la progression des exercices seront individualisées en fonction de l'état clinique, de l'adaptation initiale et des résultats du test d'effort cardiopulmonaire.
Les paramètres hémodynamiques, la saturation en oxygène, la dyspnée et la fatigue seront surveillés pendant les séances.
|
Un programme de téléréadaptation supervisé et synchrone dispensé par visioconférence, incluant des exercices d'aérobie, d'endurance et de renforcement pendant 8 semaines, à raison de 3 fois par semaine, 30 minutes par séance.
Le programme sera individualisé en fonction de la tolérance du participant et des résultats cliniques, avec surveillance des symptômes et des réponses physiologiques pendant l'exercice.
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants présentant une pression artérielle pulmonaire élevée identifiée par échocardiographie (pression artérielle pulmonaire systolique ≥50 mmHg) qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude effectueront des exercices de respiration et de posture pendant 8 semaines.
Les participants de ce groupe continueront les soins habituels et recevront un suivi motivationnel hebdomadaire par un physiothérapeute.
À la fin de la période d'étude, les participants du groupe témoin pourront se voir proposer le programme d'exercices s'ils souhaitent continuer.
|
Une intervention de contrôle consistant en des exercices de respiration, des positions pour soulager l'inconfort respiratoire, des techniques de contrôle de la respiration, des stratégies de conservation de l'énergie et des exercices de posture, réalisés pendant 8 semaines, en plus des soins habituels et d'un suivi motivationnel hebdomadaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité d'exercice
Délai: Ligne de base et à 8 semaines
|
Modification de la distance parcourue en 6 minutes évaluée par le test de marche de 6 minutes pour évaluer la capacité fonctionnelle.
|
Ligne de base et à 8 semaines
|
|
La sévérité de la dyspnée mesurée par l'échelle de Borg modifiée
Délai: Au départ et à 8 semaines
|
Changement de la sévérité de la dyspnée évaluée à l'aide de l'échelle de Borg modifiée.
<peppol:score>The Modified Borg Dyspnea Scale est une échelle d'évaluation subjective utilisée pour évaluer la sévérité de la dyspnée au repos et/ou pendant l'activité.</peppol:score>
Les scores vont de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dyspnée et un résultat moins bon.
|
Au départ et à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'activité physique
Délai: Baseline et à 8 semaines
|
Changement du niveau d'activité physique évalué à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte.
|
Baseline et à 8 semaines
|
|
Paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: Au départ et à 8 semaines
|
Modification des paramètres de la fonction pulmonaire incluant la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS), le rapport VEMS/CVF.
|
Au départ et à 8 semaines
|
|
Gravité de la fatigue mesurée par l'échelle de sévérité de la fatigue
Délai: Au départ et à 8 semaines
|
Changement de la sévérité de la fatigue évalué à l'aide de l'échelle de sévérité de la fatigue.
L'échelle de sévérité de la fatigue est un instrument de mesure rapporté par le patient composé de 9 items évaluant la sévérité et l'impact de la fatigue. Chaque item est noté de 1 à 7. Le score total peut être calculé comme la somme de tous les items, allant de 9 à 63, ou comme le score moyen par item, allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la fatigue plus importante et un résultat moins bon. |
Au départ et à 8 semaines
|
|
Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Au départ et à 8 semaines
|
Changement du niveau d'anxiété et de dépression évalué à l'aide de l'échelle HADS.
L'échelle HADS est un auto-questionnaire de 14 items développé pour évaluer la détresse psychologique chez les patients souffrant de problèmes de santé physique. Elle se compose de 2 sous-échelles, anxiété et dépression, avec 7 items par sous-échelle. Chaque item est noté de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant un état psychologique plus mauvais et un pire pronostic. |
Au départ et à 8 semaines
|
|
<string>Qualité de vie mesurée par le Short Form-36 (SF-36)
Délai: Le début et à 8 semaines
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36.
L'enquête abrégée en 36 items (SF-36) est un questionnaire validé d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend 8 domaines : fonctionnement physique, douleur physique, perception générale de la santé, limitations des rôles dues à des problèmes physiques, limitations des rôles dues à des problèmes émotionnels, fonctionnement social, santé mentale, et vitalité.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé et un meilleur résultat.
|
Le début et à 8 semaines
|
|
Autonomie dans les activités de la vie quotidienne mesurée par l'indice de Barthel
Délai: Au départ (baseline) et à 8 semaines
|
Changement de l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne évalué à l'aide de l'indice de Barthel.
L'indice de Barthel est une mesure standardisée utilisée pour évaluer l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance dans les activités quotidiennes et un meilleur résultat.
Un score de 100 indique une indépendance totale, tandis que des scores plus bas indiquent des niveaux de dépendance croissants.
|
Au départ (baseline) et à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2024.165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .