- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07535398
Telerehabilitation bei Patienten mit erhöhtem pulmonalarteriellem Druck
Die Wirksamkeit von Telerehabilitation bei Patienten mit erhöhtem Pulmonalarteriendruck
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu ermitteln, ob die synchrone Telerehabilitation bei Patienten mit erhöhtem pulmonalarteriellem Druck, der durch Echokardiographie identifiziert wurde (systolischer pulmonalarterieller Druck ≥50 mmHg), wirksam ist. Es werden auch die Auswirkungen der Telerehabilitation auf die Belastungskapazität, Dyspnoe, Müdigkeit, funktionellen Status und Lebensqualität bewertet. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert die synchrone Telerehabilitation die Belastungs- und Funktionskapazität bei diesen Patienten? Verbessert die synchrone Telerehabilitation Dyspnoe, Müdigkeit, psychologischen Status und Lebensqualität?
Die Forscher werden die synchrone Telerehabilitation mit Atem- und Haltungstübungen vergleichen, um festzustellen, ob die Telerehabilitation einen größeren klinischen und funktionellen Nutzen bietet.
Die Teilnehmer werden:
Zufällig einer von 2 Gruppen zugewiesen werden Ein 8-wöchiges Programm absolvieren, 3-mal pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung Aerobe, Ausdauer- und Kräftigungsübungen durch synchrone Telerehabilitation durchführen oder in der Kontrollgruppe Atem- und Haltungstübungen absolvieren Bewertungen vor und nach der Behandlung durchführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Hypertonie ist mit einer eingeschränkten kardiopulmonalen Funktion, reduzierter aerober Kapazität, vermindertem Sauerstoffverbrauch und Belastungsintoleranz verbunden. Dyspnoe, Müdigkeit, reduzierte körperliche Aktivität und Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten beeinträchtigen den Funktionsstatus, das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität dieser Patientengruppe negativ. Bewegungsbasierte Rehabilitation hat sich laut Berichten als wirksam erwiesen, um die funktionelle Kapazität, die Belastungsleistung und das allgemeine Wohlbefinden bei Patienten mit pulmonaler Gefäßerkrankung zu verbessern, obwohl früher Bedenken bestanden, dass Bewegung die Symptome bei diesen Patienten verschlimmern könnte.
Telerehabilitation bezieht sich auf die Bereitstellung von Rehabilitationsleistungen durch Telekommunikationstechnologien. Synchrone Telerehabilitation basiert auf der Echtzeit-Interaktion zwischen Kliniker und Patient und kann eine nützliche, zugängliche und sichere Alternative sein, wenn die Teilnahme an zentrumsbasierter Rehabilitation schwierig ist. Frühere Studien haben positive Effekte von bewegungsbasierter Telerehabilitation bei kardiopulmonalen Populationen gezeigt; jedoch ist die Evidenz bezüglich synchroner Telerehabilitation bei Patienten mit erhöhtem pulmonalarteriellem Druck weiterhin begrenzt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines synchronen Telerehabilitationsprogramms bei Patienten mit erhöhtem pulmonalarteriellem Druck, identifiziert durch Echokardiographie, definiert als systolischer pulmonalarterieller Druck (sPAP) von 50 mmHg oder höher, zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer synchronen Telerehabilitationsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Die Telerehabilitationsgruppe erhält ein überwachtes Programm, das aerobe, Ausdauer- und Kräftigungsübungen umfasst, während die Kontrollgruppe Atem- und Haltungsübungen durchführt. Beide Gruppen nehmen an dem Programm 3 Tage pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung, für 8 Wochen teil. Am Ende der 8-wöchigen Periode können Teilnehmern der Kontrollgruppe, die weitermachen möchten, das synchrone Rehabilitationsprogramm angeboten werden.
Die Studie wird die Auswirkungen der Intervention auf kardiopulmonale und funktionelle Ergebnisse bewerten, einschließlich Dyspnoe, Müdigkeit, körperlicher Aktivitätslevel, psychologischem Status, Lungenfunktion, Belastungskapazität, funktioneller Kapazität und Lebensqualität. Die Bewertungen werden vor und nach der Interventionsperiode unter Verwendung standardisierter Outcome-Maße durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Rolle der synchronen Telerehabilitation als zugängliche Rehabilitationsstrategie für Patienten mit erhöhtem pulmonalarteriellem Druck zu klären, insbesondere für Personen, die Schwierigkeiten haben, persönliche Rehabilitationsdienste in Anspruch zu nehmen. Angesichts der begrenzten Evidenz in dieser spezifischen Population wird erwartet, dass diese Studie klinisch relevante Daten zur Wirksamkeit von fernbasierter, bewegungsorientierter Rehabilitation liefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Armağan Physiotherapist, Msc
- Telefonnummer: 00903562521616
- E-Mail: mehmetarm@gmail.com
Studienorte
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Tokat Province, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Kontakt:
- Mehmet Armağan
- Telefonnummer: 00903562521616
- E-Mail: mehmetarm@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Erhöhter Pulmonalarteriendruck, identifiziert durch Echokardiographie, definiert als systolischer Pulmonalarteriendruck (sPAP) von 50 mmHg oder höher
- Klinisch stabil und unter kardiologischer Nachsorge mit medikamentöser Behandlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionsklasse I oder II
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse I oder II
- Leben mit einem Betreuer, Familienmitglied oder einer anderen Person, die bei Bedarf Hilfe leisten kann
- Zugang zum Internet und ausreichende visuelle, kognitive und funktionelle Fähigkeiten zur Teilnahme an videokonferenzbasierten Sitzungen
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Erfordernis einer Sauerstofftherapie
- Muskuloskelettale Probleme, die die Teilnahme an Bewegung einschränken
- Laufende Behandlung für psychiatrische oder psychologische Störungen
- Kognitive Beeinträchtigung basierend auf den Ergebnissen des Mini-Mental-Status-Tests
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Andere signifikante Herzerkrankungen, die die Teilnahme oder Beurteilung beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Synchrone Telerehabilitationsgruppe
Teilnehmer mit erhöhtem pulmonalarteriellem Druck, identifiziert durch Echokardiographie (systolischer pulmonalarterieller Druck ≥50 mmHg), die die Studien-Eignungskriterien erfüllen, erhalten ein 8-wöchiges synchrones Telerehabilitationsprogramm.
Das Programm wird 3 Tage pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung, unter Echtzeit-Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Intervention umfasst aerobe, Ausdauer- und Kräftigungsübungen.
Die Trainingsintensität und -progression wird individuell nach klinischem Status, Basisadaptation und Befunden des kardiopulmonalen Belastungstests angepasst.
Während der Sitzungen werden hämodynamische Parameter, Sauerstoffsättigung, Dyspnoe und Müdigkeit überwacht.
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Ein überwachtes synchrones Telerehabilitationsprogramm, das per Videokonferenz durchgeführt wird, einschließlich aerobem, Ausdauer- und Kräftigungsübungen für 8 Wochen, 3-mal pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung.
Das Programm wird basierend auf der Toleranz der Teilnehmer und klinischen Befunden individualisiert, mit Überwachung der Symptome und physiologischen Reaktionen während des Trainings.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer mit erhöhtem pulmonalarteriellem Druck, der durch Echokardiographie identifiziert wurde (systolischer pulmonalarterieller Druck ≥50 mmHg), die die Studien-Eignungskriterien erfüllen, werden 8 Wochen lang Atem- und Haltungstübungen durchführen.
Teilnehmer in dieser Gruppe setzen die Routineversorgung fort und erhalten wöchentlich motivierendes Follow-up durch einen Physiotherapeuten.
Am Ende der Studienphase können Teilnehmer in der Kontrollgruppe das Übungsprogramm angeboten bekommen, wenn sie fortfahren möchten.
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Eine Kontrollintervention bestehend aus Atemübungen, Positionen zur Linderung von Atembeschwerden, Atemkontrolltechniken, Strategien zur Energieeinsparung und Haltungsübungen, die über 8 Wochen durchgeführt wird, zusammen mit Routinepflege und wöchentlicher motivierender Nachbetreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungskapazität
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest zur Beurteilung der funktionellen Kapazität.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Schweregrad der Dyspnoe gemessen anhand der modifizierten Borg-Skala für Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Änderung der Schwere der Dyspnoe, bewertet mit der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala.
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ist eine subjektive Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere der Dyspnoe in Ruhe und/oder während Aktivität.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Dyspnoe-Schwere und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Änderung der Lungenfunktionsparameter einschließlich forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1), FEV1/FVC-Verhältnis.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Schweregrad der Ermüdung gemessen anhand der Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Änderung der Fatigue-Schweregrad, bewertet mit der Fatigue Severity Scale.
Die Fatigue Severity Scale ist ein 9-Item-Fragebogen (patient-reported Outcome) zur Bewertung des Schweregrads und der Auswirkungen von Fatigue.
Jedes Item wird von 1 bis 7 bewertet. Der Gesamtscore kann als Summe aller Items (Bereich 9 bis 63) oder als mittlerer Item-Score (Bereich 1 bis 7) berechnet werden. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Fatigue-Schweregrad und ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Angst und Depression gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Änderung des Angst- und Depressionsniveaus, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um psychische Belastungen bei Patienten mit körperlichen Gesundheitsproblemen zu bewerten.
Sie besteht aus 2 Subskalen, Angst und Depression, mit je 7 Items.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren psychischen Zustand und ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Lebensqualität gemessen mit dem Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen
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Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form-36 Fragebogen.
Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Er umfasst 8 Bereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und Vitalität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität und ein besseres Ergebnis anzeigen. |
Ausgangswert und nach 8 Wochen
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Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens gemessen am Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
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Änderung der funktionalen Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet mit dem Barthel-Index.
Der Barthel-Index ist ein standardisiertes Maß zur Bewertung der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten und ein besseres Ergebnis anzeigen.
Ein Wert von 100 bedeutet vollständige Unabhängigkeit, während niedrigere Werte auf zunehmende Abhängigkeitsniveaus hinweisen.
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Baseline und nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2024.165
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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