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外傷性脳損傷における予防的抗てんかん療法

2026年4月10日 更新者:Geabel Abdullah Ahmed Al-Qubli、Assiut University

外傷性脳損傷における予防的抗てんかん療法の役割

外傷性脳損傷患者における早期および遅発性外傷後発作の予防における抗てんかん薬の有効性と安全性を評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

外傷性脳損傷(TBI)は、世界中で死亡や障害の主要な原因の一つです。 すべての原因によるTBIを経験する人は、年間6400万から7400万人と推定されています。 米国疾病予防管理センター(CDC)によると、米国では年間約170万人がTBIを負傷しています。

TBIは、身体的および精神的障害などの慢性的な結果と関連する可能性があります。 2021年には、米国でTBIによる死亡が69,000人以上あり、毎日約190人がTBI関連で死亡しています。 TBIのリスクは、思春期、若年成人、高齢者で最も高くなっています。

外傷後てんかん発作は、即時(発症後24時間以内)、早期(発症後1〜7日以内)、および後期(発症後7日以降)に分類できます。 発症後7日間の抗てんかん薬の予防的投与は、早期発作に対して保護効果があります。 抗てんかん予防療法を受けた患者では、発作の発生率が低いことが観察されています。 現在のTBI後てんかん発作予防のガイドラインは、発作制御の有効性を強調しており、フェニトインやレベチラセタムが頻繁に処方されています。

レベチラセタムは、外傷性脳損傷後の予防に使用される新しい抗てんかん薬です。 レベチラセタムは血漿タンパク質結合率が低く、薬物相互作用や有害事象のリスクが低くなっています。 レベチラセタムの主要な代謝経路は加水分解であり、CYP450を介しません。 ただし、この薬は腎臓を介して排泄されるため、重症患者や腎不全の患者では用量調整が必要な場合があります。 複雑な症例では治療薬物モニタリングが必要になることがあります。 レベチラセタムに関連するいくつかの副作用には、頭痛、吐き気、嘔吐、眠気、めまい、行動変化などがあります。

現在のガイドラインではTBI後てんかん発作予防にレベチラセタムを推奨していますが、アシウト大学外傷病院でのその有効性に関する結果データはありません。 これは、この環境での処方慣行と患者の転帰を評価するための地域臨床評価の必要性を強調しています。 したがって、この研究は、アシウト大学外傷病院のTBI患者における早期および後期外傷後てんかん発作の予防において、抗てんかん薬の有効性を対照群と比較して評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団:病院に入院し、入院時に臨床的および放射線学的に評価されたTBI患者。

完全な評価には以下が含まれます:

  • 病歴(年齢、性別)。
  • 身体検査(体温、血圧、心拍数、呼吸数、胸部聴診)
  • グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)。
  • 臨床検査(完全血球計算、ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素、クレアチニン、肝機能プロファイル)。
  • 脳コンピュータ断層撮影(CT)。
  • 入院中の抗てんかん薬投与量、有害事象、死亡率を含む臨床モニタリング。

説明

選択基準:

  1. 外傷性脳損傷の確定診断(臨床的および/または放射線学的)のある患者(外科的治療および保存的治療の両方を含む)
  2. 受傷後24時間以内の入院
  3. 臨床ガイドラインに基づく抗てんかん薬予防投与の適応があること
  4. 文書によるインフォームドコンセントが得られていること

除外基準:

  1. 既存のてんかんまたは発作性疾患
  2. 入院前または入院中の急性TBIに関連しない発作エピソード
  3. 入院前の抗てんかん薬使用歴
  4. 重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス<30 mL/分)
  5. 肝不全
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 抗てんかん薬に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
グループAは、外傷性脳損傷の標準的な薬に加えて、予防のために3か月間抗てんかん薬を服用します。
抗てんかん薬は3ヶ月かかります
他の名前:
  • 抗てんかん薬:抗てんかん薬(3ヶ月間投与)
グループB(対照群)
グループB: 対照群は、3か月間、外傷性脳損傷の標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の発生率
時間枠:3か月
追跡期間(3か月)中に臨床観察によって記録された、参加者ごとの文書化された発作エピソードの数。
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰を評価する
時間枠:3か月間
退院時にグラスゴーアウトカムスケール(GOS)を用いて神経学的転帰を評価する
3か月間
院内死亡率を評価する
時間枠:入院中(最大7日間評価)
両群の院内死亡率を評価する。
入院中(最大7日間評価)
抗てんかん療法の段階的強化
時間枠:3ヶ月間
抗てんかん療法の強化の必要性
3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Mohammed A Taghyan, PhD、Assiut University
  • スタディディレクター:Ahmed A Ismail, PhD、Assiut University
  • スタディディレクター:Ismail A Taha, PhD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
  • Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
  • Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
  • Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
  • Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
  • Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
  • han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
  • Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
  • Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
  • Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026 (その他の助成金/資金番号:Capital Health Development Research Special Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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