Prophylactisch anti-epileptisch regime bij traumatisch hersenletsel
Rol van profylactisch anti-epileptisch regime bij traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van overlijden en invaliditeit. Naar schatting ervaren 64-74 miljoen individuen jaarlijks TBI door alle oorzaken. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lopen naar schatting 1,7 miljoen mensen jaarlijks een TBI op in de VS.
TBI kan geassocieerd worden met chronische gevolgen zoals fysieke en psychologische aandoeningen. In 2021 waren er meer dan 69.000 sterfgevallen als gevolg van TBI in de VS, met ongeveer 190 TBI-gerelateerde sterfgevallen per dag. Het risico op het krijgen van een TBI is het hoogst onder adolescenten, jongvolwassenen en ouderen.
Post-traumatische aanvallen kunnen worden ingedeeld in onmiddellijke, dat wil zeggen, optredend binnen de eerste 24 uur; vroege, optredend binnen 1-7 dagen na het letsel; en late, als aanvallen na 7 dagen optreden. Profylactisch gebruik van anti-epileptica gedurende de eerste 7 dagen beschermt tegen vroege aanvallen. Een lagere incidentie van aanvallen werd waargenomen bij patiënten die anti-epileptische profylaxe kregen. De huidige richtlijnen voor post-TBI aanvalsprofylaxe benadrukken de effectiviteit van aanvalscontrole, en fenytoïne en levetiracetam worden vaak voorgeschreven.
Levetiracetam is een nieuw anti-epilepticum dat wordt gebruikt voor profylaxe na traumatisch hersenletsel. Levetiracetam heeft een lage plasma-eiwitbinding en een lager risico op geneesmiddelinteracties en bijwerkingen. De belangrijkste metabolische route van levetiracetam is hydrolyse, niet via CYP450. Het geneesmiddel wordt echter via de nieren uitgescheiden, dus patiënten die ernstig ziek zijn of aan nierinsufficiëntie lijden, kunnen dosisaanpassing nodig hebben. Therapeutische geneesmiddelmonitoring kan nodig zijn in gecompliceerde gevallen. Enkele bijwerkingen geassocieerd met levetiracetam zijn hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid en gedragsveranderingen.
Hoewel de huidige richtlijnen levetiracetam aanbevelen voor post-TBI aanvalsprofylaxe, zijn er geen beschikbare gegevens over de effectiviteitsresultaten in het Assiut University Trauma Hospital. Dit benadrukt de noodzaak van een lokale klinische evaluatie om voorschrijfpraktijken en patiëntuitkomsten in deze setting te beoordelen. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit van anti-epileptica te evalueren in vergelijking met de controlegroep bij het voorkomen van vroege en late post-traumatische aanvallen bij patiënten met TBI in het Assiut University Trauma Hospital.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- Telefoonnummer: 01034732278
- E-mail: geabelalqubli1996@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Taghyan, PhD
- Telefoonnummer: 01006876892
- E-mail: mtaghyan@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie: Patiënten met TBI die in het ziekenhuis zijn opgenomen en bij opname klinisch en radiologisch zijn geëvalueerd.
Een volledige beoordeling omvat:
- Medische geschiedenis (leeftijd, geslacht).
- Lichamelijk onderzoek (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, borstauscultatie)
- Glasgow Coma Scale (GCS).
- Laboratoriumtesten (volledig bloedbeeld, natrium, kalium, bloedureumstikstof, creatinine, leverprofiel).
- Hersencomputertomografie (CT).
- Klinische monitoring, inclusief dosering van anti-epileptica, bijwerkingen en sterfte tijdens ziekenhuisopname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose traumatisch hersenletsel (klinisch en/of radiologisch), inclusief zowel chirurgische als conservatieve behandeling
- Opname binnen 24 uur na het letsel
- In aanmerking komend voor antiepileptische profylaxe volgens klinische richtlijnen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Exclusiecriteria:
- Bestaande epilepsie of epileptische stoornis.
- Epileptische aanval voor of tijdens opname niet gerelateerd aan acuut TBI.
- Eerdere gebruik van antiepileptica voor opname.
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min).
- Leverfalen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende overgevoeligheid voor antiepileptica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Groep A zal gedurende 3 maanden het anti-epilepticum gebruiken voor profylaxe, naast de standaardmedicatie voor traumatisch hersenletsel.
|
De anti-epileptica zullen drie maanden duren
Andere namen:
|
|
Groep B (controlegroep)
Groep B: De controlegroep zal gedurende 3 maanden de standaardbehandeling voor traumatisch hersenletsel krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal gedocumenteerde epileptische aanvallen per deelnemer, zoals geregistreerd door klinische observatie tijdens de follow-upperiode (3 maanden).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische uitkomsten beoordelen
Tijdsspanne: gedurende de 3 maanden
|
Beoordeel de neurologische uitkomsten met behulp van de Glasgow Outcome Scale (GOS) bij ontslag
|
gedurende de 3 maanden
|
|
Beoordeel ziekenhuissterftecijfers
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (beoordeeld tot 7 dagen)
|
Om de ziekenhuissterftecijfers in beide groepen te evalueren.
|
Tijdens ziekenhuisopname (beoordeeld tot 7 dagen)
|
|
Escalatie van anti-epileptische therapie
Tijdsspanne: Gedurende de 3 maanden
|
Behoefte aan escalatie van anti-epileptische therapie
|
Gedurende de 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- Studie directeur: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- Studie directeur: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
- Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
- Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
- han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
- Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
- Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital Health Development Research Special Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .