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Regime Antiepiléptico Profilático em Lesão Cerebral Traumática

10 de abril de 2026 atualizado por: Geabel Abdullah Ahmed Al-Qubli, Assiut University

Papel do Regime Antiepiléptico Profilático no Traumatismo Cranioencefálico

Para avaliar a eficácia e a segurança de fármacos antiepilépticos na prevenção de convulsões pós-traumáticas precoces e tardias em doentes com traumatismo cranioencefálico

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Estima-se que 64-74 milhões de indivíduos sofram TCE por todas as causas a cada ano. De acordo com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC), estima-se que 1,7 milhões de pessoas sofram um TCE todos os anos nos EUA.

O TCE pode estar associado a consequências crónicas, tais como distúrbios físicos e psicológicos. Em 2021, houve mais de 69.000 mortes devido a TCE nos EUA, com cerca de 190 mortes relacionadas com TCE todos os dias. O risco de sofrer um TCE é mais elevado entre adolescentes, jovens adultos e idosos.

As crises pós-traumáticas podem ser classificadas em imediatas, ou seja, que ocorrem nas primeiras 24 horas; precoces, que ocorrem nos primeiros 1-7 dias de vida; e tardias, se as crises ocorrerem após 7 dias de vida. O uso profilático de fármacos antiepiléticos durante os primeiros 7 dias protege contra crises precoces. Observou-se uma menor incidência de crises em doentes que receberam profilaxia antiepilética. As diretrizes atuais para a profilaxia de crises pós-TCE enfatizam a eficácia do controlo de crises, sendo a fenitoína e o levetiracetam frequentemente prescritos.

O levetiracetam é um novo fármaco antiepilético que é utilizado para profilaxia em traumatismo cranioencefálico pós-traumático. O levetiracetam tem baixa ligação às proteínas plasmáticas e um menor risco de interações medicamentosas e eventos adversos. A principal via metabólica do levetiracetam é a hidrólise, não via CYP450. No entanto, o fármaco é eliminado pelos rins, pelo que doentes gravemente doentes ou com insuficiência renal podem necessitar de ajuste da dose. A monitorização terapêutica de fármacos pode ser necessária em casos complicados. Alguns efeitos secundários associados ao levetiracetam incluem cefaleia, náuseas, vómitos, sonolência, tonturas e alterações comportamentais.

Embora as diretrizes atuais recomendem o levetiracetam para a profilaxia de crises pós-TCE, não existem dados disponíveis sobre os seus resultados de eficácia no Hospital de Trauma da Universidade de Assiut. Isso destaca a necessidade de uma avaliação clínica local para avaliar as práticas de prescrição e os resultados dos doentes neste contexto. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia dos fármacos antiepiléticos em comparação com o grupo de controlo na prevenção de crises pós-traumáticas precoces e tardias em doentes com TCE no Hospital de Trauma da Universidade de Assiut.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do Estudo: Doentes com TCE admitidos no hospital e avaliados clínica e radiologicamente na admissão.

A avaliação completa incluirá:

  • Historial médico (idade, género).
  • Exame físico (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, auscultação torácica).
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS).
  • Testes laboratoriais (hemograma completo, sódio, potássio, azoto ureico no sangue, creatinina, perfil hepático).
  • Tomografia computadorizada (TC) cerebral.
  • Monitorização clínica, incluindo dosagem de fármacos antiepiléticos, eventos adversos e mortalidade durante a hospitalização.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico confirmado de lesão cerebral traumática (clínica e/ou radiológica), incluindo tratamento cirúrgico e conservador
  2. Internamento dentro de 24 horas após a lesão
  3. Elegíveis para profilaxia antiepilética de acordo com as diretrizes clínicas
  4. Consentimento informado por escrito obtido.

Critérios de Exclusão:

  1. Epilepsia pré-existente ou distúrbio convulsivo.
  2. Episódio convulsivo antes ou durante o internamento não relacionado com LCT aguda.
  3. Uso prévio de fármacos antiepiléticos antes do internamento.
  4. Insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 mL/min).
  5. Insuficiência hepática.
  6. Gravidez ou lactação.
  7. Hipersensibilidade conhecida a fármacos antiepiléticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
O Grupo A tomará o fármaco antiepilético para profilaxia, para além dos fármacos padrão para traumatismo cranioencefálico, durante 3 meses.
Os medicamentos antiepilépticos levarão três meses
Outros nomes:
  • Fármaco Antiepiléptico: Antiepiléptico (administrado durante 3 meses)
Grupo B (grupo de controlo)
Grupo B: O grupo de controlo receberá o tratamento padrão para lesão cerebral traumática durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de convulsão
Prazo: 3 meses
Número de episódios de convulsão documentados por participante, conforme registado por observação clínica durante o período de acompanhamento (3 meses).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar resultados neurológicos
Prazo: durante os 3 meses
Avaliar os resultados neurológicos utilizando a Escala de Resultados de Glasgow (GOS) à saída
durante os 3 meses
Avaliar as taxas de mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização (avaliado até 7 dias)]
Para avaliar as taxas de mortalidade hospitalar em ambos os grupos.
Durante a hospitalização (avaliado até 7 dias)]
Escalonamento da terapia antiepiléptica
Prazo: Durante os 3 meses
Necessidade de escalada da terapêutica antiepilética
Durante os 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
  • Diretor de estudo: Ismail A Taha, PhD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
  • Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
  • Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
  • Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
  • Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
  • Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
  • han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
  • Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
  • Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
  • Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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