- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07535736
Regime Antiepiléptico Profilático em Lesão Cerebral Traumática
Papel do Regime Antiepiléptico Profilático no Traumatismo Cranioencefálico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Estima-se que 64-74 milhões de indivíduos sofram TCE por todas as causas a cada ano. De acordo com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC), estima-se que 1,7 milhões de pessoas sofram um TCE todos os anos nos EUA.
O TCE pode estar associado a consequências crónicas, tais como distúrbios físicos e psicológicos. Em 2021, houve mais de 69.000 mortes devido a TCE nos EUA, com cerca de 190 mortes relacionadas com TCE todos os dias. O risco de sofrer um TCE é mais elevado entre adolescentes, jovens adultos e idosos.
As crises pós-traumáticas podem ser classificadas em imediatas, ou seja, que ocorrem nas primeiras 24 horas; precoces, que ocorrem nos primeiros 1-7 dias de vida; e tardias, se as crises ocorrerem após 7 dias de vida. O uso profilático de fármacos antiepiléticos durante os primeiros 7 dias protege contra crises precoces. Observou-se uma menor incidência de crises em doentes que receberam profilaxia antiepilética. As diretrizes atuais para a profilaxia de crises pós-TCE enfatizam a eficácia do controlo de crises, sendo a fenitoína e o levetiracetam frequentemente prescritos.
O levetiracetam é um novo fármaco antiepilético que é utilizado para profilaxia em traumatismo cranioencefálico pós-traumático. O levetiracetam tem baixa ligação às proteínas plasmáticas e um menor risco de interações medicamentosas e eventos adversos. A principal via metabólica do levetiracetam é a hidrólise, não via CYP450. No entanto, o fármaco é eliminado pelos rins, pelo que doentes gravemente doentes ou com insuficiência renal podem necessitar de ajuste da dose. A monitorização terapêutica de fármacos pode ser necessária em casos complicados. Alguns efeitos secundários associados ao levetiracetam incluem cefaleia, náuseas, vómitos, sonolência, tonturas e alterações comportamentais.
Embora as diretrizes atuais recomendem o levetiracetam para a profilaxia de crises pós-TCE, não existem dados disponíveis sobre os seus resultados de eficácia no Hospital de Trauma da Universidade de Assiut. Isso destaca a necessidade de uma avaliação clínica local para avaliar as práticas de prescrição e os resultados dos doentes neste contexto. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia dos fármacos antiepiléticos em comparação com o grupo de controlo na prevenção de crises pós-traumáticas precoces e tardias em doentes com TCE no Hospital de Trauma da Universidade de Assiut.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- Número de telefone: 01034732278
- E-mail: geabelalqubli1996@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed Taghyan, PhD
- Número de telefone: 01006876892
- E-mail: mtaghyan@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População do Estudo: Doentes com TCE admitidos no hospital e avaliados clínica e radiologicamente na admissão.
A avaliação completa incluirá:
- Historial médico (idade, género).
- Exame físico (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, auscultação torácica).
- Escala de Coma de Glasgow (GCS).
- Testes laboratoriais (hemograma completo, sódio, potássio, azoto ureico no sangue, creatinina, perfil hepático).
- Tomografia computadorizada (TC) cerebral.
- Monitorização clínica, incluindo dosagem de fármacos antiepiléticos, eventos adversos e mortalidade durante a hospitalização.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de lesão cerebral traumática (clínica e/ou radiológica), incluindo tratamento cirúrgico e conservador
- Internamento dentro de 24 horas após a lesão
- Elegíveis para profilaxia antiepilética de acordo com as diretrizes clínicas
- Consentimento informado por escrito obtido.
Critérios de Exclusão:
- Epilepsia pré-existente ou distúrbio convulsivo.
- Episódio convulsivo antes ou durante o internamento não relacionado com LCT aguda.
- Uso prévio de fármacos antiepiléticos antes do internamento.
- Insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 mL/min).
- Insuficiência hepática.
- Gravidez ou lactação.
- Hipersensibilidade conhecida a fármacos antiepiléticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
O Grupo A tomará o fármaco antiepilético para profilaxia, para além dos fármacos padrão para traumatismo cranioencefálico, durante 3 meses.
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Os medicamentos antiepilépticos levarão três meses
Outros nomes:
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Grupo B (grupo de controlo)
Grupo B: O grupo de controlo receberá o tratamento padrão para lesão cerebral traumática durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de convulsão
Prazo: 3 meses
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Número de episódios de convulsão documentados por participante, conforme registado por observação clínica durante o período de acompanhamento (3 meses).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar resultados neurológicos
Prazo: durante os 3 meses
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Avaliar os resultados neurológicos utilizando a Escala de Resultados de Glasgow (GOS) à saída
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durante os 3 meses
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Avaliar as taxas de mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização (avaliado até 7 dias)]
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Para avaliar as taxas de mortalidade hospitalar em ambos os grupos.
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Durante a hospitalização (avaliado até 7 dias)]
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Escalonamento da terapia antiepiléptica
Prazo: Durante os 3 meses
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Necessidade de escalada da terapêutica antiepilética
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Durante os 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- Diretor de estudo: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
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- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
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- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026 (Número de outro subsídio/financiamento: Capital Health Development Research Special Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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