Profilaktyczny Schemat Przeciwpadaczkowy w Urazowym Uszkodzeniu Mózgu
Rola profilaktycznego schematu przeciwpadaczkowego w urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Szacuje się, że 64-74 miliony osób rocznie doświadczają TBI z różnych przyczyn. Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), szacuje się, że 1,7 miliona osób doznaje TBI każdego roku w USA.
TBI może być związane z przewlekłymi konsekwencjami, takimi jak zaburzenia fizyczne i psychologiczne. W 2021 roku w USA odnotowano ponad 69 000 zgonów z powodu TBI, co daje około 190 zgonów związanych z TBI każdego dnia. Ryzyko wystąpienia TBI jest najwyższe wśród młodzieży, młodych dorosłych i osób starszych.
Drgawki pourazowe można sklasyfikować jako natychmiastowe, czyli występujące w ciągu pierwszych 24 godzin; wczesne, występujące w ciągu 1-7 dni życia; oraz późne, jeśli drgawki występują po 7 dniach życia. Profilaktyczne stosowanie leków przeciwpadaczkowych w ciągu pierwszych 7 dni chroni przed wczesnymi drgawkami. Niższą częstość występowania drgawek zaobserwowano u pacjentów, którzy otrzymali profilaktykę przeciwpadaczkową. Aktualne wytyczne dotyczące profilaktyki drgawek po TBI podkreślają skuteczność kontroli drgawek, a fenytoina i lewetyracetam są często przepisywane.
Lewetyracetam to nowy lek przeciwpadaczkowy stosowany w profilaktyce po urazowym uszkodzeniu mózgu. Lewetyracetam ma niskie wiązanie z białkami osocza i mniejsze ryzyko interakcji lekowych oraz zdarzeń niepożądanych. Główną drogą metaboliczną lewetyracetamu jest hydroliza, a nie przez CYP450. Jednak lek jest wydalany przez nerki, więc pacjenci w stanie krytycznym lub cierpiący na niewydolność nerek mogą wymagać dostosowania dawki. W skomplikowanych przypadkach może być wymagane monitorowanie stężenia leku. Kilka skutków ubocznych związanych z lewetyracetamem obejmuje ból głowy, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy i zmiany zachowania.
Chociaż aktualne wytyczne zalecają lewetyracetam w profilaktyce drgawek po TBI, nie ma dostępnych danych dotyczących jego skuteczności w Szpitalu Urazowym Uniwersytetu w Asjut. Podkreśla to potrzebę lokalnej oceny klinicznej w celu oceny praktyk przepisywania leków i wyników pacjentów w tym środowisku. Dlatego to badanie miało na celu ocenę skuteczności leków przeciwpadaczkowych w porównaniu z grupą kontrolną w zapobieganiu wczesnym i późnym drgawkom pourazowym u pacjentów z TBI w Szpitalu Urazowym Uniwersytetu w Asjut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- Numer telefonu: 01034732278
- E-mail: geabelalqubli1996@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed Taghyan, PhD
- Numer telefonu: 01006876892
- E-mail: mtaghyan@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania: Pacjenci z TBI przyjęci do szpitala i ocenieni klinicznie oraz radiologicznie przy przyjęciu.
Pełna ocena będzie obejmować:
- Wywiad medyczny (wiek, płeć).
- Badanie fizykalne (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, osłuchiwanie klatki piersiowej).
- Skala śpiączki Glasgow (GCS).
- Badania laboratoryjne (morfologia krwi, sód, potas, mocznik, kreatynina, profil wątrobowy).
- Tomografia komputerowa mózgu (TK).
- Monitorowanie kliniczne, w tym dawkowanie leków przeciwpadaczkowych, zdarzenia niepożądane i śmiertelność podczas hospitalizacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzoną diagnozą urazowego uszkodzenia mózgu (klinicznie i/lub radiologicznie), w tym zarówno leczeni chirurgicznie, jak i zachowawczo
- Przyjęcie do szpitala w ciągu 24 godzin od urazu
- Kwalifikujący się do profilaktyki przeciwpadaczkowej zgodnie z wytycznymi klinicznymi
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie padaczki lub zaburzeń napadowych przed urazem.
- Epizod napadu przed lub w trakcie przyjęcia niezwiązany z ostrym UUM.
- Wcześniejsze stosowanie leków przeciwpadaczkowych przed przyjęciem.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
- Niewydolność wątroby.
- Ciaża lub laktacja.
- Znana nadwrażliwość na leki przeciwpadaczkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Grupa A będzie przyjmować lek przeciwpadaczkowy w celach profilaktycznych, oprócz standardowych leków na urazowe uszkodzenie mózgu, przez 3 miesiące.
|
Leki przeciwpadaczkowe będą przyjmowane przez trzy miesiące
Inne nazwy:
|
|
Grupa B(grupa kontrolna)
Grupa B: Grupa kontrolna będzie przyjmować standardowe leczenie urazowego uszkodzenia mózgu przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba udokumentowanych epizodów napadów padaczkowych na uczestnika, zarejestrowana podczas obserwacji klinicznej w okresie obserwacji (3 miesiące).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Oceń wyniki neurologiczne za pomocą Skali Wyników Glasgow (GOS) przy wypisie
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
Oceń wskaźniki śmiertelności w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (oceniane do 7 dni)]
|
Ocena śmiertelności wewnątrzszpitalnej w obu grupach.
|
Podczas hospitalizacji (oceniane do 7 dni)]
|
|
Eskalacja terapii przeciwpadaczkowej
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy
|
Konieczność eskalacji terapii przeciwpadaczkowej
|
W ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
- Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
- Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
- han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
- Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
- Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026 (Inny numer grantu/finansowania: Capital Health Development Research Special Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .