Regimen Antiepiléptico Profiláctico en Lesión Cerebral Traumática
Papel del régimen profiláctico antiepiléptico en el traumatismo craneoencefálico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (LCT) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Se estima que entre 64 y 74 millones de personas sufren LCT por todas las causas cada año. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se calcula que 1,7 millones de personas sufren una LCT cada año en Estados Unidos.
La LCT puede asociarse con consecuencias crónicas como trastornos físicos y psicológicos. En 2021, hubo más de 69.000 muertes por LCT en Estados Unidos, con unas 190 muertes relacionadas con LCT cada día. El riesgo de sufrir una LCT es mayor entre adolescentes, adultos jóvenes y personas mayores.
Las convulsiones postraumáticas pueden clasificarse en inmediatas, es decir, que ocurren en las primeras 24 horas; tempranas, que ocurren entre 1 y 7 días después de la lesión; y tardías, si las convulsiones ocurren después de 7 días. El uso profiláctico de fármacos antiepilépticos durante los primeros 7 días protege contra las convulsiones tempranas. Se observó una menor incidencia de convulsiones en pacientes que recibieron profilaxis antiepiléptica. Las guías actuales para la profilaxis de convulsiones post-LCT destacan la eficacia del control de las convulsiones, y la fenitoína y el levetiracetam se prescriben con frecuencia.
El levetiracetam es un nuevo fármaco antiepiléptico que se utiliza para la profilaxis en la lesión cerebral traumática. El levetiracetam tiene una baja unión a proteínas plasmáticas y un menor riesgo de interacciones farmacológicas y eventos adversos. La principal vía metabólica del levetiracetam es la hidrólisis, no a través del CYP450. Sin embargo, el fármaco se elimina por los riñones, por lo que los pacientes críticamente enfermos o con insuficiencia renal pueden requerir ajuste de dosis. Puede ser necesario un control terapéutico de fármacos en casos complicados. Algunos efectos secundarios asociados con el levetiracetam incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, mareos y cambios de comportamiento.
Aunque las guías actuales recomiendan el levetiracetam para la profilaxis de convulsiones post-LCT, no hay datos disponibles sobre sus resultados de eficacia en el Hospital de Traumatología de la Universidad de Assiut. Esto destaca la necesidad de una evaluación clínica local para evaluar las prácticas de prescripción y los resultados de los pacientes en este entorno. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de los fármacos antiepilépticos en comparación con el grupo control en la prevención de convulsiones postraumáticas tempranas y tardías en pacientes con LCT en el Hospital de Traumatología de la Universidad de Assiut.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- Número de teléfono: 01034732278
- Correo electrónico: geabelalqubli1996@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed Taghyan, PhD
- Número de teléfono: 01006876892
- Correo electrónico: mtaghyan@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población del estudio: Pacientes con TCE ingresados en el hospital y evaluados clínica y radiológicamente al ingreso.
Una evaluación completa incluirá:
- Historial médico (edad, género).
- Examen físico (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, auscultación torácica).
- Escala de Coma de Glasgow (GCS).
- Pruebas de laboratorio (hemograma completo, sodio, potasio, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, perfil hepático).
- Tomografía computarizada (TC) cerebral.
- Seguimiento clínico, incluyendo dosificación de fármacos antiepilépticos, eventos adversos y mortalidad durante la hospitalización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de lesión cerebral traumática (clínico y/o radiológico), incluyendo tanto manejo quirúrgico como conservador
- Ingreso dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
- Elegible para profilaxis antiepiléptica según las guías clínicas
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
Criterios de exclusión:
- Epilepsia preexistente o trastorno convulsivo.
- Episodio convulsivo antes o durante el ingreso no relacionado con la LCT aguda.
- Uso previo de fármacos antiepilépticos antes del ingreso.
- Deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/min).
- Insuficiencia hepática.
- Embarazo o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida a fármacos antiepilépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
El Grupo A tomará el fármaco antiepiléptico como profilaxis, además de los medicamentos estándar para la lesión cerebral traumática, durante 3 meses.
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Los fármacos antiepilépticos tomarán tres meses
Otros nombres:
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Grupo B (grupo de control)
Grupo B: El grupo de control recibirá el tratamiento estándar para lesión cerebral traumática durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de episodios de convulsiones documentados por participante, según lo registrado mediante observación clínica durante el período de seguimiento (3 meses).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los resultados neurológicos
Periodo de tiempo: durante los 3 meses
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Evaluar los resultados neurológicos mediante la Escala de Resultados de Glasgow (GOS) al alta
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durante los 3 meses
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Evaluar las tasas de mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (evaluado hasta 7 días)]
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Para evaluar las tasas de mortalidad hospitalaria en ambos grupos.
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Durante la hospitalización (evaluado hasta 7 días)]
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Escalación de la terapia antiepiléptica
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses
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Necesidad de escalar la terapia antiepiléptica
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Durante los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- Director de estudio: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- Director de estudio: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
- Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
- Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
- han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
- Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
- Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes del sistema nervioso central
- Anticonvulsivos
Otros números de identificación del estudio
- 2026 (Otro número de subvención/financiamiento: Capital Health Development Research Special Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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