Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический противоэпилептический режим при черепно-мозговой травме

10 апреля 2026 г. обновлено: Geabel Abdullah Ahmed Al-Qubli, Assiut University

Роль профилактического противоэпилептического режима при черепно-мозговой травме

Оценить эффективность и безопасность противоэпилептических препаратов в профилактике ранних и поздних посттравматических судорог у пациентов с травмой головного мозга

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травматическое повреждение головного мозга (ТПГМ) является одной из основных причин смерти и инвалидности во всем мире. По оценкам, 64-74 миллиона человек ежегодно испытывают ТПГМ по всем причинам. Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), примерно 1,7 миллиона человек в США ежегодно получают ТПГМ.

ТПГМ может быть связано с хроническими последствиями, такими как физические и психологические расстройства. В 2021 году в США было зарегистрировано более 69 000 смертей из-за ТПГМ, что составляет около 190 смертей, связанных с ТПГМ, каждый день. Риск получения ТПГМ наиболее высок среди подростков, молодых взрослых и пожилых людей.

Посттравматические судороги можно классифицировать как немедленные, то есть возникающие в первые 24 часа; ранние, возникающие в течение 1-7 дней жизни; и поздние, если судороги возникают после 7 дней жизни. Профилактическое применение противоэпилептических препаратов в течение первых 7 дней защищает от ранних судорог. Более низкая частота судорог наблюдалась у пациентов, получавших противоэпилептическую профилактику. Текущие рекомендации по профилактике судорог после ТПГМ подчеркивают эффективность контроля судорог, и часто назначаются фенитоин и леветирацетам.

Леветирацетам — это новый противоэпилептический препарат, который используется для профилактики после травматического повреждения головного мозга. Леветирацетам имеет низкое связывание с белками плазмы и более низкий риск лекарственных взаимодействий и побочных эффектов. Основной метаболический путь леветирацетама — гидролиз, а не через CYP450. Однако препарат выводится через почки, поэтому у пациентов в критическом состоянии или страдающих почечной недостаточностью может потребоваться корректировка дозы. В сложных случаях может потребоваться терапевтический лекарственный мониторинг. Некоторые побочные эффекты, связанные с леветирацетамом, включают головную боль, тошноту, рвоту, сонливость, головокружение и изменения поведения.

Хотя текущие рекомендации рекомендуют леветирацетам для профилактики судорог после ТПГМ, нет доступных данных относительно его эффективности в Травматологической больнице Университета Асьюта. Это подчеркивает необходимость локальной клинической оценки для оценки практики назначения и исходов у пациентов в этом учреждении. Таким образом, данное исследование направлено на оценку эффективности противоэпилептических препаратов по сравнению с контрольной группой в предотвращении ранних и поздних посттравматических судорог у пациентов с ТПГМ в Травматологической больнице Университета Асьюта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Geabel Al-Qubli, Master candidate
  • Номер телефона: 01034732278
  • Электронная почта: geabelalqubli1996@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammed Taghyan, PhD
  • Номер телефона: 01006876892
  • Электронная почта: mtaghyan@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция: Пациенты с ЧМТ, госпитализированные в стационар и прошедшие клиническое и радиологическое обследование при поступлении.

Полная оценка будет включать:

  • Анамнез (возраст, пол).
  • Физикальное обследование (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, аускультация грудной клетки)
  • Шкала комы Глазго (ШКГ).
  • Лабораторные исследования (общий анализ крови, натрий, калий, азот мочевины крови, креатинин, печеночный профиль).
  • Компьютерная томография (КТ) головного мозга.
  • Клинический мониторинг, включая дозировку противоэпилептических препаратов, нежелательные явления и смертность во время госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденным диагнозом черепно-мозговой травмы (клиническим и/или радиологическим), включая как хирургическое, так и консервативное лечение
  2. Поступление в течение 24 часов после травмы
  3. Подходящие для противоэпилептической профилактики согласно клиническим рекомендациям
  4. Получено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Ранее существовавшая эпилепсия или судорожное расстройство.
  2. Эпизод судорог до или во время госпитализации, не связанный с острой ЧМТ.
  3. Предшествующее применение противоэпилептических препаратов до госпитализации.
  4. Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
  5. Печеночная недостаточность.
  6. Беременность или лактация.
  7. Известная гиперчувствительность к противоэпилептическим препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A
Группа A будет принимать противоэпилептический препарат для профилактики, в дополнение к стандартным препаратам при черепно-мозговой травме, в течение 3 месяцев.
Лекарство: Противосудорожный
Противосудорожные препараты будут приниматься в течение трех месяцев
Другие имена:
  • Антиэпилептический препарат: Антиэпилептический (принимается в течение 3 месяцев)
Группа B (контрольная группа)
Группа B: Контрольная группа будет получать стандартное лечение черепно-мозговой травмы в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения приступов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество зарегистрированных эпизодов судорог на одного участника, зафиксированных клиническим наблюдением в течение периода наблюдения (3 месяца).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить неврологические исходы
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Оценить неврологические исходы с использованием Шкалы исходов Глазго (ШИГ) при выписке
в течение 3 месяцев
Оценить показатели внутрибольничной смертности
Временное ограничение: Во время госпитализации (оценивалось до 7 дней)]
Оценить показатели внутрибольничной смертности в обеих группах.
Во время госпитализации (оценивалось до 7 дней)]
Эскалация противоэпилептической терапии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев
Необходимость усиления противоэпилептической терапии
В течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Учебный стул: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Ismail A Taha, PhD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
  • Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
  • Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
  • Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
  • Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
  • Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
  • han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
  • Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
  • Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
  • Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026 (Другой номер гранта/финансирования: Capital Health Development Research Special Project)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться