- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07535736
Profilaktický antiepileptický režim při traumatickém poranění mozku
Role of Prophylactic Anti-epileptic Regimen in Traumatic Brain Injury
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) je jedním z hlavních příčin úmrtí a invalidity po celém světě. Odhaduje se, že 64–74 milionů osob ročně utrpí TBI z různých příčin. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) utrpí v USA odhadem 1,7 milionu lidí TBI každý rok.
TBI může být spojeno s chronickými následky, jako jsou fyzické a psychické poruchy. V roce 2021 bylo v USA přes 69 000 úmrtí v důsledku TBI, přičemž každý den zemřelo asi 190 osob v souvislosti s TBI. Nejvyšší riziko TBI je u dospívajících, mladých dospělých a starších lidí.
Posttraumatické záchvaty lze klasifikovat jako okamžité, tj. vyskytující se během prvních 24 hodin; časné, vyskytující se během 1–7 dnů po poranění; a pozdní, pokud se záchvaty objeví po 7 dnech po poranění. Profilaktické podávání antiepileptik během prvních 7 dnů chrání před časnými záchvaty. U pacientů, kteří dostávali antiepileptickou profylaxi, byla pozorována nižší incidence záchvatů. Současné směrnice pro profylaxi záchvatů po TBI zdůrazňují účinnost kontroly záchvatů a často se předepisuje fenytoin a levetiracetam.
Levetiracetam je nové antiepileptikum, které se používá k profylaxi po traumatickém poranění mozku. Levetiracetam má nízkou vazbu na plazmatické bílkoviny a nižší riziko lékových interakcí a nežádoucích účinků. Hlavní metabolickou cestou levetiracetamu je hydrolýza, nikoli prostřednictvím CYP450. Lék se však vylučuje ledvinami, takže kriticky nemocní pacienti nebo pacienti s renální insuficiencí mohou vyžadovat úpravu dávkování. V komplikovaných případech může být vyžadováno terapeutické monitorování hladin léku. Mezi několik nežádoucích účinků spojených s levetiracetamem patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, ospalost, závratě a změny chování.
Ačkoli současné směrnice doporučují levetiracetam k profylaxi záchvatů po TBI, nejsou k dispozici žádná data o jeho účinnosti a výsledcích na Traumatologické nemocnici Asijské univerzity. To zdůrazňuje potřebu místního klinického hodnocení k posouzení předepisovacích postupů a výsledků pacientů v tomto prostředí. Proto tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost antiepileptik ve srovnání s kontrolní skupinou v prevenci časných a pozdních posttraumatických záchvatů u pacientů s TBI na Traumatologické nemocnici Asijské univerzity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- Telefonní číslo: 01034732278
- E-mail: geabelalqubli1996@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed Taghyan, PhD
- Telefonní číslo: 01006876892
- E-mail: mtaghyan@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace: Pacienti s TBI přijatí do nemocnice a klinicky a radiologicky vyšetření při přijetí.
Kompletní vyšetření bude zahrnovat:
- Anamnezu (věk, pohlaví).
- Fyzikální vyšetření (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, auskultace hrudníku)
- Glasgow coma scale (GCS).
- Laboratorní testy (kompletní krevní obraz, sodík, draslík, močovina, kreatinin, jaterní profil).
- Výpočetní tomografii mozku (CT).
- Klinické sledování včetně dávkování antiepileptik, nežádoucích účinků a mortality během hospitalizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou traumatického poranění mozku (klinického a/nebo radiologického), včetně chirurgického i konzervativního přístupu
- Přijetí do 24 hodin od úrazu
- Vhodnost pro antiepileptickou profylaxi podle klinických doporučení
- Získání písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí epilepsie nebo záchvatová porucha
- Záchvat před přijetím nebo během přijetí nesouvisející s akutním TPM
- Předchozí užívání antiepileptik před přijetím
- Těžké renální postižení (clearance kreatininu <30 ml/min)
- Jaterní selhání
- Těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na antiepileptika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Skupina A bude kromě standardních léků na traumatické poškození mozku užívat antiepileptikum profylakticky po dobu 3 měsíců.
|
Antiepileptické léky budou podávány po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
|
Skupina B (kontrolní skupina)
Skupina B: Kontrolní skupina bude po dobu 3 měsíců užívat standardní léčbu traumatického poranění mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet zdokumentovaných epizod záchvatů na účastníka, zaznamenaných klinickým pozorováním během sledovacího období (3 měsíce).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit neurologické výsledky
Časové okno: během 3 měsíců
|
Hodnocení neurologických výsledků pomocí Glasgow Outcome Scale (GOS) při propuštění
|
během 3 měsíců
|
|
Vyhodnotit míru úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace (hodnoceno až 7 dní)]
|
Pro vyhodnocení úmrtnosti v nemocnici v obou skupinách.
|
Během hospitalizace (hodnoceno až 7 dní)]
|
|
Eskalace antiepileptické terapie
Časové okno: Během 3 měsíců
|
Potřeba eskalace antiepileptické terapie
|
Během 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- Ředitel studie: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- Ředitel studie: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
- Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
- Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
- han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
- Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
- Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026 (Capital Health Development Research Special Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Anti-Epileptikum
-
Anterogen Co., Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartróza, kolenoJižní Korea
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.DokončenoPrimární axilární hyperhidrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
AllerganDokončenoHyperhidrózaSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Murdoch Childrens Research InstituteNáborAlergie | Imunoterapie | Alergie na jedAustrálie