Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilaktický antiepileptický režim při traumatickém poranění mozku

10. dubna 2026 aktualizováno: Geabel Abdullah Ahmed Al-Qubli, Assiut University

Role of Prophylactic Anti-epileptic Regimen in Traumatic Brain Injury

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti antiepileptik v prevenci časných a pozdních posttraumatických záchvatů u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je jedním z hlavních příčin úmrtí a invalidity po celém světě. Odhaduje se, že 64–74 milionů osob ročně utrpí TBI z různých příčin. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) utrpí v USA odhadem 1,7 milionu lidí TBI každý rok.

TBI může být spojeno s chronickými následky, jako jsou fyzické a psychické poruchy. V roce 2021 bylo v USA přes 69 000 úmrtí v důsledku TBI, přičemž každý den zemřelo asi 190 osob v souvislosti s TBI. Nejvyšší riziko TBI je u dospívajících, mladých dospělých a starších lidí.

Posttraumatické záchvaty lze klasifikovat jako okamžité, tj. vyskytující se během prvních 24 hodin; časné, vyskytující se během 1–7 dnů po poranění; a pozdní, pokud se záchvaty objeví po 7 dnech po poranění. Profilaktické podávání antiepileptik během prvních 7 dnů chrání před časnými záchvaty. U pacientů, kteří dostávali antiepileptickou profylaxi, byla pozorována nižší incidence záchvatů. Současné směrnice pro profylaxi záchvatů po TBI zdůrazňují účinnost kontroly záchvatů a často se předepisuje fenytoin a levetiracetam.

Levetiracetam je nové antiepileptikum, které se používá k profylaxi po traumatickém poranění mozku. Levetiracetam má nízkou vazbu na plazmatické bílkoviny a nižší riziko lékových interakcí a nežádoucích účinků. Hlavní metabolickou cestou levetiracetamu je hydrolýza, nikoli prostřednictvím CYP450. Lék se však vylučuje ledvinami, takže kriticky nemocní pacienti nebo pacienti s renální insuficiencí mohou vyžadovat úpravu dávkování. V komplikovaných případech může být vyžadováno terapeutické monitorování hladin léku. Mezi několik nežádoucích účinků spojených s levetiracetamem patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, ospalost, závratě a změny chování.

Ačkoli současné směrnice doporučují levetiracetam k profylaxi záchvatů po TBI, nejsou k dispozici žádná data o jeho účinnosti a výsledcích na Traumatologické nemocnici Asijské univerzity. To zdůrazňuje potřebu místního klinického hodnocení k posouzení předepisovacích postupů a výsledků pacientů v tomto prostředí. Proto tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost antiepileptik ve srovnání s kontrolní skupinou v prevenci časných a pozdních posttraumatických záchvatů u pacientů s TBI na Traumatologické nemocnici Asijské univerzity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace: Pacienti s TBI přijatí do nemocnice a klinicky a radiologicky vyšetření při přijetí.

Kompletní vyšetření bude zahrnovat:

  • Anamnezu (věk, pohlaví).
  • Fyzikální vyšetření (teplota, krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, auskultace hrudníku)
  • Glasgow coma scale (GCS).
  • Laboratorní testy (kompletní krevní obraz, sodík, draslík, močovina, kreatinin, jaterní profil).
  • Výpočetní tomografii mozku (CT).
  • Klinické sledování včetně dávkování antiepileptik, nežádoucích účinků a mortality během hospitalizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou traumatického poranění mozku (klinického a/nebo radiologického), včetně chirurgického i konzervativního přístupu
  2. Přijetí do 24 hodin od úrazu
  3. Vhodnost pro antiepileptickou profylaxi podle klinických doporučení
  4. Získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí epilepsie nebo záchvatová porucha
  2. Záchvat před přijetím nebo během přijetí nesouvisející s akutním TPM
  3. Předchozí užívání antiepileptik před přijetím
  4. Těžké renální postižení (clearance kreatininu <30 ml/min)
  5. Jaterní selhání
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Známá přecitlivělost na antiepileptika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Skupina A bude kromě standardních léků na traumatické poškození mozku užívat antiepileptikum profylakticky po dobu 3 měsíců.
Antiepileptické léky budou podávány po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Anti-Epileptikum: Antiepileptikum (podávané po dobu 3 měsíců)
Skupina B (kontrolní skupina)
Skupina B: Kontrolní skupina bude po dobu 3 měsíců užívat standardní léčbu traumatického poranění mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatů
Časové okno: 3 měsíce
Počet zdokumentovaných epizod záchvatů na účastníka, zaznamenaných klinickým pozorováním během sledovacího období (3 měsíce).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit neurologické výsledky
Časové okno: během 3 měsíců
Hodnocení neurologických výsledků pomocí Glasgow Outcome Scale (GOS) při propuštění
během 3 měsíců
Vyhodnotit míru úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace (hodnoceno až 7 dní)]
Pro vyhodnocení úmrtnosti v nemocnici v obou skupinách.
Během hospitalizace (hodnoceno až 7 dní)]
Eskalace antiepileptické terapie
Časové okno: Během 3 měsíců
Potřeba eskalace antiepileptické terapie
Během 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
  • Ředitel studie: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
  • Ředitel studie: Ismail A Taha, PhD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
  • Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
  • Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
  • Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
  • Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
  • Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
  • han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
  • Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
  • Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
  • Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Anti-Epileptikum

Předplatit