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Régime prophylactique anti-épileptique dans les traumatismes crâniens

10 avril 2026 mis à jour par: Geabel Abdullah Ahmed Al-Qubli, Assiut University

Rôle du régime anti-épileptique prophylactique dans les traumatismes crâniens

Évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments antiépileptiques dans la prévention des crises post-traumatiques précoces et tardives chez les patients atteints de lésion cérébrale traumatique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde. On estime que 64 à 74 millions de personnes subissent un TBI de toutes causes chaque année. Selon les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), environ 1,7 million de personnes subissent un TBI chaque année aux États-Unis.

Le TBI peut être associé à des conséquences chroniques telles que des troubles physiques et psychologiques. En 2021, il y a eu plus de 69 000 décès dus au TBI aux États-Unis, avec environ 190 décès liés au TBI chaque jour. Le risque de subir un TBI est le plus élevé chez les adolescents, les jeunes adultes et les personnes âgées.

Les crises post-traumatiques peuvent être classées en immédiates, c'est-à-dire survenant dans les premières 24 heures ; précoces, survenant dans les 1 à 7 jours de vie ; et tardives, si les crises surviennent après 7 jours de vie. L'utilisation prophylactique de médicaments anti-épileptiques pendant les 7 premiers jours protège contre les crises précoces. Une incidence plus faible de crises a été observée chez les patients ayant reçu une prophylaxie anti-épileptique. Les directives actuelles pour la prophylaxie des crises post-TBI soulignent l'efficacité du contrôle des crises, et la phénytoïne et le lévétiracétam sont fréquemment prescrits.

Le lévétiracétam est un nouveau médicament antiépileptique utilisé pour la prophylaxie après une lésion cérébrale traumatique. Le lévétiracétam a une faible liaison aux protéines plasmatiques et un risque plus faible d'interactions médicamenteuses et d'effets indésirables. La principale voie métabolique du lévétiracétam est l'hydrolyse, non via le CYP450. Cependant, le médicament est éliminé par les reins, donc les patients gravement malades ou souffrant d'insuffisance rénale peuvent nécessiter un ajustement de la posologie. Une surveillance thérapeutique des médicaments peut être nécessaire dans les cas compliqués. Quelques effets secondaires associés au lévétiracétam comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la somnolence, des vertiges et des changements de comportement.

Bien que les directives actuelles recommandent le lévétiracétam pour la prophylaxie des crises post-TBI, il n'y a pas de données disponibles concernant ses résultats d'efficacité à l'hôpital de traumatologie de l'université d'Assiout. Cela souligne la nécessité d'une évaluation clinique locale pour évaluer les pratiques de prescription et les résultats des patients dans ce contexte. Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'efficacité des médicaments anti-épileptiques par rapport au groupe témoin dans la prévention des crises post-traumatiques précoces et tardives chez les patients atteints de TBI à l'hôpital de traumatologie de l'université d'Assiout.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de l'étude : Patients atteints de TBI admis à l'hôpital et évalués cliniquement et radiologiquement à l'admission.

Une évaluation complète comprendra :

  • Antécédents médicaux (âge, sexe).
  • Examen physique (température, pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, auscultation thoracique).
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS).
  • Tests de laboratoire (numération globulaire complète, sodium, potassium, azote uréique sanguin, créatinine, profil hépatique).
  • Tomodensitométrie cérébrale (CT).
  • Surveillance clinique, incluant le dosage des médicaments antiépileptiques, les événements indésirables et la mortalité pendant l'hospitalisation.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients avec un diagnostic confirmé de traumatisme crânien (clinique et/ou radiologique), incluant les traitements chirurgicaux et conservateurs
  2. Admission dans les 24 heures suivant la blessure
  3. Éligible pour la prophylaxie antiépileptique selon les directives cliniques
  4. Consentement éclairé écrit obtenu.

Critères d'exclusion :

  1. Épilepsie préexistante ou trouble convulsif.
  2. Épisode convulsif avant ou pendant l'admission non lié au TCC aigu.
  3. Utilisation préalable de médicaments antiépileptiques avant l'admission.
  4. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min).
  5. Insuffisance hépatique.
  6. Grossesse ou allaitement.
  7. Hypersensibilité connue aux médicaments antiépileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Le groupe A recevra le médicament antiépileptique en prophylaxie, en plus des médicaments standard pour les traumatismes crâniens, pendant 3 mois.
Médicament: Anti-Épileptique
Les médicaments anti-épileptiques prendront trois mois
Autres noms:
  • Médicament antiépileptique : Antiépileptique (administré pendant 3 mois)
Groupe B (groupe témoin)
Groupe B : Le groupe témoin suivra le traitement standard pour les traumatismes crâniens pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de crise
Délai: 3 mois
Nombre d'épisodes de crises documentés par participant, tels qu'enregistrés par observation clinique pendant la période de suivi (3 mois).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les résultats neurologiques
Délai: pendant les 3 mois
Évaluer les résultats neurologiques en utilisant l'échelle de Glasgow (GOS) à la sortie
pendant les 3 mois
Évaluer les taux de mortalité hospitalière
Délai: Pendant l'hospitalisation (évalué jusqu'à 7 jours)]
Pour évaluer les taux de mortalité hospitalière dans les deux groupes.
Pendant l'hospitalisation (évalué jusqu'à 7 jours)]
Escalation du traitement antiépileptique
Délai: Pendant les 3 mois
Nécessité d'escalade du traitement anti-épileptique
Pendant les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
  • Directeur d'études: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
  • Directeur d'études: Ismail A Taha, PhD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
  • Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
  • Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
  • Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
  • Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
  • Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
  • han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
  • Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
  • Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
  • Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026 (Autre subvention/numéro de financement: Capital Health Development Research Special Project)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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