- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07535736
Regime Antiepilettico Profilattico nel Trauma Cranico
Ruolo del Regime Anti-epilettico Profilattico nel Trauma Cranico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità a livello mondiale. Si stima che 64-74 milioni di individui subiscano un TBI da tutte le cause ogni anno. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), si stima che 1,7 milioni di persone subiscano un TBI ogni anno negli USA.
Il TBI può essere associato a conseguenze croniche come disturbi fisici e psicologici. Nel 2021, ci sono stati oltre 69.000 decessi a causa del TBI negli USA, con circa 190 decessi correlati al TBI ogni giorno. Il rischio di subire un TBI è più alto tra adolescenti, giovani adulti e anziani.
Le crisi post-traumatiche possono essere classificate in immediate, cioè che si verificano entro le prime 24 ore; precoci, che si verificano entro 1-7 giorni di vita; e tardive, se le crisi si verificano dopo 7 giorni di vita. L'uso profilattico di farmaci antiepilettici durante i primi 7 giorni protegge dalle crisi precoci. È stata osservata una minore incidenza di crisi nei pazienti che hanno ricevuto profilassi antiepilettica. Le attuali linee guida per la profilassi delle crisi post-TBI sottolineano l'efficacia del controllo delle crisi, e fenitoina e levetiracetam sono spesso prescritti.
Il levetiracetam è un nuovo farmaco antiepilettico utilizzato per la profilassi nel trauma cranico post-traumatico. Il levetiracetam ha un basso legame con le proteine plasmatiche e un minor rischio di interazioni farmacologiche ed eventi avversi. La principale via metabolica del levetiracetam è l'idrolisi, non attraverso il CYP450. Tuttavia, il farmaco viene eliminato attraverso i reni, quindi i pazienti gravemente malati o con insufficienza renale potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio. Il monitoraggio terapeutico del farmaco potrebbe essere necessario in casi complicati. Alcuni effetti collaterali associati al levetiracetam includono mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza, vertigini e cambiamenti comportamentali.
Sebbene le attuali linee guida raccomandino il levetiracetam per la profilassi delle crisi post-TBI, non sono disponibili dati riguardanti i suoi esiti di efficacia presso l'Assiut University Trauma Hospital. Ciò evidenzia la necessità di una valutazione clinica locale per valutare le pratiche prescrittive e gli esiti dei pazienti in questo contesto. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'efficacia dei farmaci antiepilettici rispetto al gruppo di controllo nella prevenzione delle crisi post-traumatiche precoci e tardive nei pazienti con TBI presso l'Assiut University Trauma Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- Numero di telefono: 01034732278
- Email: geabelalqubli1996@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed Taghyan, PhD
- Numero di telefono: 01006876892
- Email: mtaghyan@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione dello studio: Pazienti con TBI ricoverati in ospedale e valutati clinicamente e radiologicamente al momento del ricovero.
Una valutazione completa includerà:
- Anamnesi (età, sesso).
- Esame obiettivo (temperatura, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, auscultazione del torace)
- Scala di Glasgow (GCS).
- Esami di laboratorio (emocromo completo, sodio, potassio, azotemia, creatinina, profilo epatico).
- Tomografia computerizzata cerebrale (TC).
- Monitoraggio clinico, inclusi dosaggio dei farmaci antiepilettici, eventi avversi e mortalità durante il ricovero.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di trauma cranico (clinica e/o radiologica), comprendente sia la gestione chirurgica che conservativa
- Ricovero entro 24 ore dall'infortunio
- Idonei per la profilassi antiepilettica secondo le linee guida cliniche
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Epilessia preesistente o disturbo convulsivo.
- Episodio convulsivo prima o durante il ricovero non correlato a TBI acuto.
- Uso precedente di farmaci antiepilettici prima del ricovero.
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min).
- Insufficienza epatica.
- Gravidanza o allattamento.
- Ipersensibilità nota ai farmaci antiepilettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Il Gruppo A assumerà il farmaco antiepilettico a scopo profilattico, in aggiunta ai farmaci standard per il trauma cranico, per 3 mesi.
|
I farmaci antiepilettici richiederanno tre mesi
Altri nomi:
|
|
Gruppo B (gruppo di controllo)
Gruppo B: Il gruppo di controllo riceverà il trattamento standard per il trauma cranico per 3 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di episodi di crisi epilettiche documentati per partecipante, come registrato dall'osservazione clinica durante il periodo di follow-up (3 mesi).
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare gli esiti neurologici
Lasso di tempo: durante i 3 mesi
|
Valutare gli esiti neurologici utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS) alla dimissione
|
durante i 3 mesi
|
|
Valutare i tassi di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero (valutato fino a 7 giorni)]
|
Valutare i tassi di mortalità intraospedaliera in entrambi i gruppi.
|
Durante il ricovero (valutato fino a 7 giorni)]
|
|
Incremento della terapia antiepilettica
Lasso di tempo: Durante i 3 mesi
|
Necessità di escalation della terapia antiepilettica
|
Durante i 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- Direttore dello studio: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- Direttore dello studio: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
- Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
- Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
- han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
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- Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026 (Capital Health Development Research Special Project)
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