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Regime Antiepilettico Profilattico nel Trauma Cranico

10 aprile 2026 aggiornato da: Geabel Abdullah Ahmed Al-Qubli, Assiut University

Ruolo del Regime Anti-epilettico Profilattico nel Trauma Cranico

Per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci antiepilettici nella prevenzione delle crisi epilettiche precoci e tardive post-traumatiche nei pazienti con trauma cranico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità a livello mondiale. Si stima che 64-74 milioni di individui subiscano un TBI da tutte le cause ogni anno. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC), si stima che 1,7 milioni di persone subiscano un TBI ogni anno negli USA.

Il TBI può essere associato a conseguenze croniche come disturbi fisici e psicologici. Nel 2021, ci sono stati oltre 69.000 decessi a causa del TBI negli USA, con circa 190 decessi correlati al TBI ogni giorno. Il rischio di subire un TBI è più alto tra adolescenti, giovani adulti e anziani.

Le crisi post-traumatiche possono essere classificate in immediate, cioè che si verificano entro le prime 24 ore; precoci, che si verificano entro 1-7 giorni di vita; e tardive, se le crisi si verificano dopo 7 giorni di vita. L'uso profilattico di farmaci antiepilettici durante i primi 7 giorni protegge dalle crisi precoci. È stata osservata una minore incidenza di crisi nei pazienti che hanno ricevuto profilassi antiepilettica. Le attuali linee guida per la profilassi delle crisi post-TBI sottolineano l'efficacia del controllo delle crisi, e fenitoina e levetiracetam sono spesso prescritti.

Il levetiracetam è un nuovo farmaco antiepilettico utilizzato per la profilassi nel trauma cranico post-traumatico. Il levetiracetam ha un basso legame con le proteine plasmatiche e un minor rischio di interazioni farmacologiche ed eventi avversi. La principale via metabolica del levetiracetam è l'idrolisi, non attraverso il CYP450. Tuttavia, il farmaco viene eliminato attraverso i reni, quindi i pazienti gravemente malati o con insufficienza renale potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio. Il monitoraggio terapeutico del farmaco potrebbe essere necessario in casi complicati. Alcuni effetti collaterali associati al levetiracetam includono mal di testa, nausea, vomito, sonnolenza, vertigini e cambiamenti comportamentali.

Sebbene le attuali linee guida raccomandino il levetiracetam per la profilassi delle crisi post-TBI, non sono disponibili dati riguardanti i suoi esiti di efficacia presso l'Assiut University Trauma Hospital. Ciò evidenzia la necessità di una valutazione clinica locale per valutare le pratiche prescrittive e gli esiti dei pazienti in questo contesto. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'efficacia dei farmaci antiepilettici rispetto al gruppo di controllo nella prevenzione delle crisi post-traumatiche precoci e tardive nei pazienti con TBI presso l'Assiut University Trauma Hospital.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione dello studio: Pazienti con TBI ricoverati in ospedale e valutati clinicamente e radiologicamente al momento del ricovero.

Una valutazione completa includerà:

  • Anamnesi (età, sesso).
  • Esame obiettivo (temperatura, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, auscultazione del torace)
  • Scala di Glasgow (GCS).
  • Esami di laboratorio (emocromo completo, sodio, potassio, azotemia, creatinina, profilo epatico).
  • Tomografia computerizzata cerebrale (TC).
  • Monitoraggio clinico, inclusi dosaggio dei farmaci antiepilettici, eventi avversi e mortalità durante il ricovero.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata di trauma cranico (clinica e/o radiologica), comprendente sia la gestione chirurgica che conservativa
  2. Ricovero entro 24 ore dall'infortunio
  3. Idonei per la profilassi antiepilettica secondo le linee guida cliniche
  4. Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Epilessia preesistente o disturbo convulsivo.
  2. Episodio convulsivo prima o durante il ricovero non correlato a TBI acuto.
  3. Uso precedente di farmaci antiepilettici prima del ricovero.
  4. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min).
  5. Insufficienza epatica.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Ipersensibilità nota ai farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Il Gruppo A assumerà il farmaco antiepilettico a scopo profilattico, in aggiunta ai farmaci standard per il trauma cranico, per 3 mesi.
I farmaci antiepilettici richiederanno tre mesi
Altri nomi:
  • Farmaco Antiepilettico: Antiepilettico (somministrato per 3 mesi)
Gruppo B (gruppo di controllo)
Gruppo B: Il gruppo di controllo riceverà il trattamento standard per il trauma cranico per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di episodi di crisi epilettiche documentati per partecipante, come registrato dall'osservazione clinica durante il periodo di follow-up (3 mesi).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli esiti neurologici
Lasso di tempo: durante i 3 mesi
Valutare gli esiti neurologici utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS) alla dimissione
durante i 3 mesi
Valutare i tassi di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero (valutato fino a 7 giorni)]
Valutare i tassi di mortalità intraospedaliera in entrambi i gruppi.
Durante il ricovero (valutato fino a 7 giorni)]
Incremento della terapia antiepilettica
Lasso di tempo: Durante i 3 mesi
Necessità di escalation della terapia antiepilettica
Durante i 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Ismail A Taha, PhD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
  • Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
  • Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
  • Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
  • Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
  • Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
  • han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
  • Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
  • Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
  • Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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