- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07535736
Profilaktisk anti-epileptisk regime ved traumatisk hjerneskade
Rollen til profylaktisk antiepileptisk behandling ved traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en av de ledende årsakene til død og funksjonshemminger over hele verden. Det er estimert at 64-74 millioner mennesker opplever TBI fra alle årsaker hvert år. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pådrar anslagsvis 1,7 millioner mennesker seg en TBI hvert år i USA.
TBI kan være forbundet med kroniske konsekvenser som fysiske og psykiske lidelser. I 2021 var det over 69 000 dødsfall på grunn av TBI i USA, med omtrent 190 TBI-relaterte dødsfall hver dag. Risikoen for å få en TBI er høyest blant ungdommer, unge voksne og eldre mennesker.
Post-traumatiske anfall kan klassifiseres som umiddelbare, det vil si som oppstår innen de første 24 timene; tidlige, som oppstår innen 1-7 dager etter skaden; og sene, hvis anfall oppstår etter 7 dager etter skaden. Profylaktisk bruk av antiepileptiske legemidler i løpet av de første 7 dagene beskytter mot tidlige anfall. En lavere forekomst av anfall ble observert hos pasienter som fikk antiepileptisk profylakse. De nåværende retningslinjene for post-TBI-anfallsprofylakse understreker effektiviteten av anfallskontroll, og fenytoin og levetiracetam foreskrives ofte.
Levetiracetam er et nytt antiepileptikum som brukes til profylakse ved post-traumatisk hjerneskade. Levetiracetam har lav plasmaproteinbinding og en lavere risiko for legemiddelinteraksjoner og bivirkninger. Levetiracetams hovedmetaboliske vei er hydrolyse, ikke via CYP450. Legemidlet elimineres imidlertid via nyrene, så pasienter som er kritisk syke eller lider av nyresvikt kan trenge dosetilpasning. Terapeutisk legemiddelovervåking kan være nødvendig i kompliserte tilfeller. Noen få bivirkninger forbundet med levetiracetam inkluderer hodepine, kvalme, oppkast, døsighet, svimmelhet og atferdsendringer.
Selv om nåværende retningslinjer anbefaler levetiracetam for post-TBI-anfallsprofylakse, er det ingen tilgjengelige data om effektivitetsresultatene ved Assiut University Trauma Hospital. Dette understreker behovet for en lokal klinisk evaluering for å vurdere forskrivningspraksis og pasientutfall i denne settingen. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effektiviteten av antiepileptiske legemidler sammenlignet med kontrollgruppen i forebygging av tidlige og sene post-traumatiske anfall hos pasienter med TBI ved Assiut University Trauma Hospital.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- Telefonnummer: 01034732278
- E-post: geabelalqubli1996@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Taghyan, PhD
- Telefonnummer: 01006876892
- E-post: mtaghyan@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon: Pasienter med TBI innlagt på sykehus og klinisk og radiologisk evaluert ved innleggelse.
En fullstendig vurdering vil inkludere:
- Medisinsk historie (alder, kjønn).
- Fysisk undersøkelse (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, auskultasjon av brystet)
- Glasgow Coma Scale (GCS).
- Laboratorietester (fullstendig blodbildet, natrium, kalium, blodharnstoff, kreatinin, leverprofil).
- Hjernecomputertomografi (CT).
- Klinisk overvåking, inkludert antiepileptika-dosering, bivirkninger og dødelighet under sykehusoppholdet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose av traumatisk hjerneskade (klinisk og/eller radiologisk), inkludert både kirurgisk og konservativ behandling
- Innleggelse innen 24 timer etter skaden
- Kvalifisert for antiepileptisk profylakse i henhold til kliniske retningslinjer
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende epilepsi eller anfallslidelse.
- Anfallsepisode før eller under innleggelse som ikke er relatert til akutt traumatisk hjerneskade.
- Tidligere bruk av antiepileptiske legemidler før innleggelse.
- Alvorlig nyresvikt (kreatininklaring <30 mL/min).
- Leversvikt.
- Graviditet eller amming.
- Kjent overfølsomhet for antiepileptiske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Gruppe A vil ta det antiepileptiske legemiddelet som profylakse, i tillegg til standardlegemidlene for traumatisk hjerneskade, i 3 måneder.
|
De antiepileptiske legemidlene vil ta tre måneder
Andre navn:
|
|
Gruppe B (kontrollgruppe)
Gruppe B: Kontrollgruppen vil få standardbehandling for traumatisk hjerneskade i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dokumenterte anfallsepisoder per deltaker, registrert ved klinisk observasjon i oppfølgingsperioden (3 måneder).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nevrologiske resultater
Tidsramme: i løpet av de 3 månedene
|
Vurder de nevrologiske resultatene ved bruk av Glasgow Outcome Scale (GOS) ved utskrivelse
|
i løpet av de 3 månedene
|
|
Vurder dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under innleggelse (vurdert opptil 7 dager)
|
For å evaluere dødelighetsrater på sykehus i begge grupper.
|
Under innleggelse (vurdert opptil 7 dager)
|
|
Eskalering av anti-epileptisk terapi
Tidsramme: I løpet av de 3 månedene
|
Behov for eskalering av antiepileptisk terapi
|
I løpet av de 3 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- Studieleder: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- Studieleder: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
- Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
- Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
- han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
- Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
- Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026 (Annet stipend/finansieringsnummer: Capital Health Development Research Special Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .