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Prophylaktisches Antiepileptikum-Regime bei traumatischer Hirnverletzung

10. April 2026 aktualisiert von: Geabel Abdullah Ahmed Al-Qubli, Assiut University

Rolle des prophylaktischen Antiepileptika-Regimes bei traumatischer Hirnverletzung

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antiepileptika bei der Vorbeugung von frühen und späten posttraumatischen Anfällen bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzung (TBI) ist weltweit eine der häufigsten Todes- und Behinderungsursachen. Es wird geschätzt, dass jährlich 64-74 Millionen Menschen eine TBI aus allen Ursachen erleiden. Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erleiden in den USA schätzungsweise 1,7 Millionen Menschen jedes Jahr eine TBI.

TBI kann mit chronischen Folgen wie körperlichen und psychischen Störungen verbunden sein. Im Jahr 2021 gab es in den USA über 69.000 Todesfälle aufgrund von TBI, mit etwa 190 TBI-bedingten Todesfällen pro Tag. Das Risiko, eine TBI zu erleiden, ist bei Jugendlichen, jungen Erwachsenen und älteren Menschen am höchsten.

Posttraumatische Anfälle können in unmittelbare, also innerhalb der ersten 24 Stunden auftretende; frühe, innerhalb von 1-7 Tagen nach dem Ereignis auftretende; und späte Anfälle eingeteilt werden, wenn sie nach 7 Tagen auftreten. Die prophylaktische Anwendung von Antiepileptika während der ersten 7 Tage schützt vor frühen Anfällen. Eine geringere Anfallshäufigkeit wurde bei Patienten beobachtet, die eine antiepileptische Prophylaxe erhielten. Die aktuellen Leitlinien für die post-TBI-Anfallsprophylaxe betonen die Wirksamkeit der Anfallskontrolle, und Phenytoin und Levetiracetam werden häufig verschrieben.

Levetiracetam ist ein neues Antiepileptikum, das zur Prophylaxe bei posttraumatischer Hirnverletzung eingesetzt wird. Levetiracetam hat eine geringe Plasmaproteinbindung und ein geringeres Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen. Der Hauptstoffwechselweg von Levetiracetam ist die Hydrolyse, nicht über CYP450. Das Medikament wird jedoch über die Nieren ausgeschieden, daher können Patienten, die schwer erkrankt sind oder an Niereninsuffizienz leiden, eine Dosisanpassung benötigen. In komplizierten Fällen kann ein therapeutisches Drug-Monitoring erforderlich sein. Einige Nebenwirkungen von Levetiracetam sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel und Verhaltensänderungen.

Obwohl aktuelle Leitlinien Levetiracetam für die post-TBI-Anfallsprophylaxe empfehlen, gibt es keine verfügbaren Daten zu seinen Wirksamkeitsergebnissen am Assiut University Trauma Hospital. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer lokalen klinischen Bewertung, um die Verschreibungspraktiken und Patientenergebnisse in diesem Umfeld zu bewerten. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Antiepileptika im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Prävention von frühen und späten posttraumatischen Anfällen bei Patienten mit TBI am Assiut University Trauma Hospital zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation: Patienten mit SHT, die ins Krankenhaus eingeliefert und bei Aufnahme klinisch und radiologisch untersucht wurden.

Eine vollständige Beurteilung umfasst:

  • Krankengeschichte (Alter, Geschlecht).
  • Körperliche Untersuchung (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Auskultation des Brustkorbs)
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS).
  • Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Natrium, Kalium, Harnstoffstickstoff im Blut, Kreatinin, Leberprofil).
  • Computertomographie (CT) des Gehirns.
  • Klinische Überwachung, einschließlich Dosierung von Antiepileptika, unerwünschten Ereignissen und Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter Diagnose eines Schädel-Hirn-Traumas (klinisch und/oder radiologisch), einschließlich sowohl chirurgischer als auch konservativer Behandlung
  2. Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
  3. Für eine antiepileptische Prophylaxe gemäß klinischer Leitlinien geeignet
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Epilepsie oder Anfallserkrankung
  2. Anfallsepisode vor oder während des Krankenhausaufenthaltes, die nicht mit dem akuten SHT zusammenhängt
  3. Vorherige Einnahme von Antiepileptika vor der Aufnahme
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  5. Leberversagen
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Gruppe A erhält das Antiepileptikum zur Prophylaxe, zusätzlich zu den Standardmedikamenten für traumatische Hirnverletzungen, für 3 Monate.
Die Antiepileptika werden drei Monate dauern
Andere Namen:
  • Antiepileptikum: Antiepileptikum (3 Monate lang verabreicht)
Gruppe B (Kontrollgruppe)
Gruppe B: Die Kontrollgruppe erhält für 3 Monate die Standardbehandlung für traumatische Hirnverletzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anfällen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der dokumentierten Anfälle pro Teilnehmer, wie durch klinische Beobachtung während der Nachbeobachtungszeit (3 Monate) aufgezeichnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Ergebnisse bewerten
Zeitfenster: während der 3 Monate
Beurteilen Sie die neurologischen Ergebnisse unter Verwendung der Glasgow Outcome Scale (GOS) bei der Entlassung
während der 3 Monate
Bewerten Sie die Sterblichkeitsraten im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage erfasst)]
Zur Bewertung der Krankenhaussterblichkeitsraten in beiden Gruppen.
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage erfasst)]
Eskalation der antiepileptischen Therapie
Zeitfenster: Während der 3 Monate
Notwendigkeit einer Eskalation der antiepileptischen Therapie
Während der 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut university
  • Studienleiter: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut university
  • Studienleiter: Ismail A Taha, PhD, Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
  • Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
  • Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
  • Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
  • Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
  • Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
  • han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
  • Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
  • Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
  • Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

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