- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07535736
Prophylaktisches Antiepileptikum-Regime bei traumatischer Hirnverletzung
Rolle des prophylaktischen Antiepileptika-Regimes bei traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzung (TBI) ist weltweit eine der häufigsten Todes- und Behinderungsursachen. Es wird geschätzt, dass jährlich 64-74 Millionen Menschen eine TBI aus allen Ursachen erleiden. Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erleiden in den USA schätzungsweise 1,7 Millionen Menschen jedes Jahr eine TBI.
TBI kann mit chronischen Folgen wie körperlichen und psychischen Störungen verbunden sein. Im Jahr 2021 gab es in den USA über 69.000 Todesfälle aufgrund von TBI, mit etwa 190 TBI-bedingten Todesfällen pro Tag. Das Risiko, eine TBI zu erleiden, ist bei Jugendlichen, jungen Erwachsenen und älteren Menschen am höchsten.
Posttraumatische Anfälle können in unmittelbare, also innerhalb der ersten 24 Stunden auftretende; frühe, innerhalb von 1-7 Tagen nach dem Ereignis auftretende; und späte Anfälle eingeteilt werden, wenn sie nach 7 Tagen auftreten. Die prophylaktische Anwendung von Antiepileptika während der ersten 7 Tage schützt vor frühen Anfällen. Eine geringere Anfallshäufigkeit wurde bei Patienten beobachtet, die eine antiepileptische Prophylaxe erhielten. Die aktuellen Leitlinien für die post-TBI-Anfallsprophylaxe betonen die Wirksamkeit der Anfallskontrolle, und Phenytoin und Levetiracetam werden häufig verschrieben.
Levetiracetam ist ein neues Antiepileptikum, das zur Prophylaxe bei posttraumatischer Hirnverletzung eingesetzt wird. Levetiracetam hat eine geringe Plasmaproteinbindung und ein geringeres Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen. Der Hauptstoffwechselweg von Levetiracetam ist die Hydrolyse, nicht über CYP450. Das Medikament wird jedoch über die Nieren ausgeschieden, daher können Patienten, die schwer erkrankt sind oder an Niereninsuffizienz leiden, eine Dosisanpassung benötigen. In komplizierten Fällen kann ein therapeutisches Drug-Monitoring erforderlich sein. Einige Nebenwirkungen von Levetiracetam sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel und Verhaltensänderungen.
Obwohl aktuelle Leitlinien Levetiracetam für die post-TBI-Anfallsprophylaxe empfehlen, gibt es keine verfügbaren Daten zu seinen Wirksamkeitsergebnissen am Assiut University Trauma Hospital. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer lokalen klinischen Bewertung, um die Verschreibungspraktiken und Patientenergebnisse in diesem Umfeld zu bewerten. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Antiepileptika im Vergleich zur Kontrollgruppe bei der Prävention von frühen und späten posttraumatischen Anfällen bei Patienten mit TBI am Assiut University Trauma Hospital zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- Telefonnummer: 01034732278
- E-Mail: geabelalqubli1996@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Taghyan, PhD
- Telefonnummer: 01006876892
- E-Mail: mtaghyan@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienpopulation: Patienten mit SHT, die ins Krankenhaus eingeliefert und bei Aufnahme klinisch und radiologisch untersucht wurden.
Eine vollständige Beurteilung umfasst:
- Krankengeschichte (Alter, Geschlecht).
- Körperliche Untersuchung (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Auskultation des Brustkorbs)
- Glasgow-Koma-Skala (GCS).
- Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Natrium, Kalium, Harnstoffstickstoff im Blut, Kreatinin, Leberprofil).
- Computertomographie (CT) des Gehirns.
- Klinische Überwachung, einschließlich Dosierung von Antiepileptika, unerwünschten Ereignissen und Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Diagnose eines Schädel-Hirn-Traumas (klinisch und/oder radiologisch), einschließlich sowohl chirurgischer als auch konservativer Behandlung
- Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
- Für eine antiepileptische Prophylaxe gemäß klinischer Leitlinien geeignet
- Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Epilepsie oder Anfallserkrankung
- Anfallsepisode vor oder während des Krankenhausaufenthaltes, die nicht mit dem akuten SHT zusammenhängt
- Vorherige Einnahme von Antiepileptika vor der Aufnahme
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
- Leberversagen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antiepileptika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Gruppe A erhält das Antiepileptikum zur Prophylaxe, zusätzlich zu den Standardmedikamenten für traumatische Hirnverletzungen, für 3 Monate.
|
Die Antiepileptika werden drei Monate dauern
Andere Namen:
|
|
Gruppe B (Kontrollgruppe)
Gruppe B: Die Kontrollgruppe erhält für 3 Monate die Standardbehandlung für traumatische Hirnverletzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Anfällen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der dokumentierten Anfälle pro Teilnehmer, wie durch klinische Beobachtung während der Nachbeobachtungszeit (3 Monate) aufgezeichnet.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische Ergebnisse bewerten
Zeitfenster: während der 3 Monate
|
Beurteilen Sie die neurologischen Ergebnisse unter Verwendung der Glasgow Outcome Scale (GOS) bei der Entlassung
|
während der 3 Monate
|
|
Bewerten Sie die Sterblichkeitsraten im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage erfasst)]
|
Zur Bewertung der Krankenhaussterblichkeitsraten in beiden Gruppen.
|
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage erfasst)]
|
|
Eskalation der antiepileptischen Therapie
Zeitfenster: Während der 3 Monate
|
Notwendigkeit einer Eskalation der antiepileptischen Therapie
|
Während der 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut university
- Studienleiter: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut university
- Studienleiter: Ismail A Taha, PhD, Assiut university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
- Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
- Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
- han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
- Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
- Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Agenten des Zentralnervensystems
- Antikonvulsiva
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026 (Capital Health Development Research Special Project)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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