Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Antiepileptisk Regime ved Traumatisk Hjerneskade

10. april 2026 opdateret af: Geabel Abdullah Ahmed Al-Qubli, Assiut University

Rollen af profylaktisk anti-epileptisk behandling ved traumatisk hjerneskade

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-epileptiske lægemidler i forebyggelsen af tidlige og sene post-traumatiske kramper blandt patienter med traumatisk hjerneskade

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en af de førende årsager til død og handicap på verdensplan. Det er estimeret, at 64-74 millioner individer oplever TBI fra alle årsager hvert år. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pådrages et estimeret antal på 1,7 millioner mennesker en TBI hvert år i USA.

TBI kan være forbundet med kroniske følger såsom fysiske og psykiske lidelser. I 2021 var der over 69.000 dødsfald på grund af TBI i USA, med omkring 190 TBI-relaterede dødsfald hver dag. Risikoen for at få en TBI er højest blandt teenagere, unge voksne og ældre mennesker.

Posttraumatiske krampeanfald kan klassificeres i umiddelbare, dvs. forekommende inden for de første 24 timer; tidlige, forekommende inden for 1-7 dage efter skaden; og sene, hvis krampeanfald forekommer efter 7 dage. Profylaktisk brug af antiepileptika i de første 7 dage er beskyttende mod tidlige krampeanfald. En lavere forekomst af krampeanfald blev observeret hos patienter, der modtog antiepileptisk profylakse. De nuværende retningslinjer for post-TBI krampeprofylakse understreger effektiviteten af krampekontrol, og phenytoin og levetiracetam er ofte foreskrevet.

Levetiracetam er et nyt antiepileptikum, der anvendes til profylakse ved posttraumatisk hjerneskade. Levetiracetam har lav plasmaproteinbinding og en lavere risiko for lægemiddelinteraktioner og bivirkninger. Levetiracetams vigtigste metaboliske vej er hydrolyse, ikke via CYP450. Dog elimineres lægemidlet via nyrerne, så patienter, der er kritisk syge eller lider af nyreinsufficiens, kan kræve dosisjustering. Terapeutisk lægemiddelovervågning kan være nødvendig i komplicerede tilfælde. Nogle få bivirkninger forbundet med levetiracetam inkluderer hovedpine, kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed og adfærdsændringer.

Selvom nuværende retningslinjer anbefaler levetiracetam til post-TBI krampeprofylakse, er der ingen tilgængelige data om dets effektivitetsresultater på Assiut University Trauma Hospital. Dette fremhæver behovet for en lokal klinisk evaluering for at vurdere ordinationspraksis og patientresultater i denne sammenhæng. Derfor havde dette studie til formål at evaluere effektiviteten af antiepileptika sammenlignet med kontrolgruppen i at forebygge tidlige og sene posttraumatiske krampeanfald hos patienter med TBI på Assiut University Trauma Hospital.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulation: Patienter med TBI indlagt på hospitalet og evalueret klinisk og radiologisk ved indlæggelsen.

En komplet vurdering vil omfatte:

  • Medicinsk historik (alder, køn).
  • Fysisk undersøgelse (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, thorax auskultation)
  • Glasgow Coma Scale (GCS).
  • Laboratorieprøver (komplet blodtælling, natrium, kalium, bloduretænitrogen, kreatinin, leverprofil).
  • Hjernescanning (CT).
  • Klinisk overvågning, inklusive dosis af antiepileptika, bivirkninger og dødelighed under indlæggelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en bekræftet diagnose af traumatisk hjerneskade (klinisk og/eller radiologisk), herunder både kirurgisk og konservativ behandling
  2. Indlæggelse inden for 24 timer efter skaden
  3. Egnet til antiepileptisk profylakse i henhold til kliniske retningslinjer
  4. Skriftlig informeret samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  1. Eksisterende epilepsi eller krampelidelse.
  2. Krampeanfald før eller under indlæggelse, som ikke er relateret til akut traumatisk hjerneskade.
  3. Tidligere brug af antiepileptiske lægemidler før indlæggelse.
  4. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 mL/min).
  5. Leversvigt.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Kendt overfølsomhed over for antiepileptiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Gruppe A vil tage det antiepileptiske lægemiddel til profylakse, ud over de standardlægemidler for traumatisk hjerneskade, i 3 måneder.
De antiepileptiske lægemidler vil tage tre måneder
Andre navne:
  • Anti-Epileptisk Medicin: Anti-epileptisk (administreret i 3 måneder)
Gruppe B (kontrolgruppe)
Gruppe B: Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen for traumatisk hjerneskade i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anfald
Tidsramme: 3 måneder
Antal dokumenterede anfald pr. deltager, som registreret ved klinisk observation i opfølgningsperioden (3 måneder).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder neurologiske resultater
Tidsramme: i løbet af de 3 måneder
Vurder de neurologiske resultater ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (GOS) ved udskrivelse
i løbet af de 3 måneder
Vurder dødelighedsprocenter på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse (vurderet op til 7 dage)]
At evaluere indlæggelsesdødeligheden i begge grupper.
Under indlæggelse (vurderet op til 7 dage)]
Eskalering af anti-epileptisk terapi
Tidsramme: I løbet af de 3 måneder
Behov for eskalering af anti-epileptisk terapi
I løbet af de 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
  • Studieleder: Ismail A Taha, PhD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
  • Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
  • Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
  • Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
  • Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
  • Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
  • han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
  • Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
  • Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
  • Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Anti-Epileptisk

Abonner