- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07535736
Profylaktisk Antiepileptisk Regime ved Traumatisk Hjerneskade
Rollen af profylaktisk anti-epileptisk behandling ved traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en af de førende årsager til død og handicap på verdensplan. Det er estimeret, at 64-74 millioner individer oplever TBI fra alle årsager hvert år. Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pådrages et estimeret antal på 1,7 millioner mennesker en TBI hvert år i USA.
TBI kan være forbundet med kroniske følger såsom fysiske og psykiske lidelser. I 2021 var der over 69.000 dødsfald på grund af TBI i USA, med omkring 190 TBI-relaterede dødsfald hver dag. Risikoen for at få en TBI er højest blandt teenagere, unge voksne og ældre mennesker.
Posttraumatiske krampeanfald kan klassificeres i umiddelbare, dvs. forekommende inden for de første 24 timer; tidlige, forekommende inden for 1-7 dage efter skaden; og sene, hvis krampeanfald forekommer efter 7 dage. Profylaktisk brug af antiepileptika i de første 7 dage er beskyttende mod tidlige krampeanfald. En lavere forekomst af krampeanfald blev observeret hos patienter, der modtog antiepileptisk profylakse. De nuværende retningslinjer for post-TBI krampeprofylakse understreger effektiviteten af krampekontrol, og phenytoin og levetiracetam er ofte foreskrevet.
Levetiracetam er et nyt antiepileptikum, der anvendes til profylakse ved posttraumatisk hjerneskade. Levetiracetam har lav plasmaproteinbinding og en lavere risiko for lægemiddelinteraktioner og bivirkninger. Levetiracetams vigtigste metaboliske vej er hydrolyse, ikke via CYP450. Dog elimineres lægemidlet via nyrerne, så patienter, der er kritisk syge eller lider af nyreinsufficiens, kan kræve dosisjustering. Terapeutisk lægemiddelovervågning kan være nødvendig i komplicerede tilfælde. Nogle få bivirkninger forbundet med levetiracetam inkluderer hovedpine, kvalme, opkastning, døsighed, svimmelhed og adfærdsændringer.
Selvom nuværende retningslinjer anbefaler levetiracetam til post-TBI krampeprofylakse, er der ingen tilgængelige data om dets effektivitetsresultater på Assiut University Trauma Hospital. Dette fremhæver behovet for en lokal klinisk evaluering for at vurdere ordinationspraksis og patientresultater i denne sammenhæng. Derfor havde dette studie til formål at evaluere effektiviteten af antiepileptika sammenlignet med kontrolgruppen i at forebygge tidlige og sene posttraumatiske krampeanfald hos patienter med TBI på Assiut University Trauma Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- Telefonnummer: 01034732278
- E-mail: geabelalqubli1996@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Taghyan, PhD
- Telefonnummer: 01006876892
- E-mail: mtaghyan@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulation: Patienter med TBI indlagt på hospitalet og evalueret klinisk og radiologisk ved indlæggelsen.
En komplet vurdering vil omfatte:
- Medicinsk historik (alder, køn).
- Fysisk undersøgelse (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, thorax auskultation)
- Glasgow Coma Scale (GCS).
- Laboratorieprøver (komplet blodtælling, natrium, kalium, bloduretænitrogen, kreatinin, leverprofil).
- Hjernescanning (CT).
- Klinisk overvågning, inklusive dosis af antiepileptika, bivirkninger og dødelighed under indlæggelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose af traumatisk hjerneskade (klinisk og/eller radiologisk), herunder både kirurgisk og konservativ behandling
- Indlæggelse inden for 24 timer efter skaden
- Egnet til antiepileptisk profylakse i henhold til kliniske retningslinjer
- Skriftlig informeret samtykke indhentet.
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende epilepsi eller krampelidelse.
- Krampeanfald før eller under indlæggelse, som ikke er relateret til akut traumatisk hjerneskade.
- Tidligere brug af antiepileptiske lægemidler før indlæggelse.
- Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 mL/min).
- Leversvigt.
- Graviditet eller amning.
- Kendt overfølsomhed over for antiepileptiske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Gruppe A vil tage det antiepileptiske lægemiddel til profylakse, ud over de standardlægemidler for traumatisk hjerneskade, i 3 måneder.
|
De antiepileptiske lægemidler vil tage tre måneder
Andre navne:
|
|
Gruppe B (kontrolgruppe)
Gruppe B: Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen for traumatisk hjerneskade i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af anfald
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal dokumenterede anfald pr. deltager, som registreret ved klinisk observation i opfølgningsperioden (3 måneder).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder neurologiske resultater
Tidsramme: i løbet af de 3 måneder
|
Vurder de neurologiske resultater ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (GOS) ved udskrivelse
|
i løbet af de 3 måneder
|
|
Vurder dødelighedsprocenter på hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelse (vurderet op til 7 dage)]
|
At evaluere indlæggelsesdødeligheden i begge grupper.
|
Under indlæggelse (vurderet op til 7 dage)]
|
|
Eskalering af anti-epileptisk terapi
Tidsramme: I løbet af de 3 måneder
|
Behov for eskalering af anti-epileptisk terapi
|
I løbet af de 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- Studieleder: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- Studieleder: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
- Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
- Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
- han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
- Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
- Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026 (Capital Health Development Research Special Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Anti-Epileptisk
-
South Valley UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVåd makuladegeneration | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration | Submakulær blødningForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the...Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | Fibrose, lever | HBV | Cirrhose, lever | Humant immundefektvirus | Alkoholisk hepatitis | Hepatitis Delta VirusZambia
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of LeipzigUkendtDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusionTyskland
-
MSD Pharmaceuticals LLCAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
George Washington UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrug af tobakForenede Stater
-
ViriomUkendt