Profilaktinen epilepsialääkitys aivovammojen hoidossa
Profilaktisen epilepsialääkityksen rooli aivovammassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma on yksi maailmanlaajuisesti johtavista kuoleman ja vammautumisen syistä.
On arvioitu, että 64–74 miljoonaa ihmistä kärsii traumaattisesta aivovammasta eri syistä vuosittain.
Yhdysvaltain tautien hallinta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) mukaan arviolta 1,7 miljoonaa ihmistä saa traumaattisen aivovamman joka vuosi Yhdysvalloissa.
Traumaattinen aivovamma voi liittyä kroonisiin seurauksiin, kuten fyysisiin ja psyykkisiin häiriöihin.
Vuonna 2021 Yhdysvalloissa kuoli yli 69 000 ihmistä traumaattisen aivovamman vuoksi, mikä vastaa noin 190 traumaattiseen aivovammaan liittyvää kuolemaa päivittäin.
Traumaattisen aivovamman riski on suurin nuorilla, nuorilla aikuisilla ja vanhuksilla.
Posttraumaattiset kouristukset voidaan luokitella välittömiin, eli 24 tunnin sisällä tapahtuviin; varhaisiin, jotka tapahtuvat 1–7 päivän sisällä; ja myöhäisiin, jos kouristukset tapahtuvat 7 päivän jälkeen.
Antiepileptisten lääkkeiden profylaktinen käyttö ensimmäisten 7 päivän aikana suojaa varhaisilta kouristuksilta.
Potilailla, jotka saivat antiepileptistä profylaksiaa, havaittiin alhaisempi kouristusten esiintyvyys.
Nykyiset ohjeet post-TBI-kouristusten ehkäisylle korostavat kouristusten hallinnan tehokkuutta, ja fenytoiinia ja levetiraketaamia määrätään usein.
Levetiraketaami on uusi antiepileptinen lääke, jota käytetään profylaksiana traumaattisen aivovamman jälkeen.
Levetiraketaamilla on alhainen plasmaproteiinien sitoutuminen ja pienempi riski lääkevuorovaikutuksiin ja haittavaikutuksiin.
Levetiraketaamin pääasiallinen aineenvaihduntareitti on hydrolyysi, ei CYP450:n kautta.
Lääke kuitenkin poistuu munuaisten kautta, joten kriittisesti sairaat tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita annoksen säätöä.
Terapeuttista lääkeseurantaa voidaan tarvita monimutkaisissa tapauksissa.
Muutamia levetiraketaamiin liittyviä haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, huimaus ja käyttäytymisen muutokset.
Vaikka nykyiset ohjeet suosittelevat levetiraketaamia post-TBI-kouristusten ehkäisyyn, ei ole saatavilla tietoja sen tehokkuuden tuloksista Assiutin yliopiston traumasairaalassa.
Tämä korostaa paikallisen kliinisen arvioinnin tarvetta arvioida määräämiskäytäntöjä ja potilaiden tuloksia tässä ympäristössä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida antiepileptisten lääkkeiden tehokkuutta verrattuna kontrolliryhmään varhaisten ja myöhäisten posttraumaattisten kouristusten ehkäisyssä Assiutin yliopiston traumasairaalan TBI-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geabel Al-Qubli, Master candidate
- Puhelinnumero: 01034732278
- Sähköposti: geabelalqubli1996@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed Taghyan, PhD
- Puhelinnumero: 01006876892
- Sähköposti: mtaghyan@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio: TBI-potilaat, jotka otetaan sairaalaan ja joille tehdään kliininen ja radiologinen arviointi sairaalaan otettaessa.
Täydellinen arviointi sisältää:
- Lääketieteellisen historian (ikä, sukupuoli).
- Fyysisen tutkimuksen (lämpötila, verenpaine, syketaajuus, hengitystaajuus, rinnan auskultaatio).
- Glasgow Coma Scale (GCS).
- Laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, natrium, kalium, virtsa-aineen typpi, kreatiniini, maksaprofiili).
- Aivojen tietokonetomografia (CT).
- Kliininen seuranta, mukaan lukien epilepsialääkkeiden annostus, haittatapahtumat ja kuolleisuus sairaalassaoloaikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu aivovamman diagnoosi (kliininen ja/tai radiologinen), mukaan lukien sekä kirurginen että konservatiivinen hoito
- Vastaanotto vamman saamisesta 24 tunnin kuluessa
- Kelpoinen epilepsian ehkäisevään profylaksiin kliinisten ohjeiden mukaisesti
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta oleva epilepsia tai kouristushäiriö.
- Kouristuskohtaus ennen vastaanottoa tai sen aikana, joka ei liity akuuttiin aivovammaan.
- Aikaisempi epilepsialääkkeiden käyttö ennen vastaanottoa.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus <30 ml/min).
- Maksan vajaatoiminta.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu yliherkkyys epilepsialääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Ryhmä A saa epilepsialääkettä ehkäisyyn lisäksi traumaperäisen aivovamman standardilääkkeisiin 3 kuukauden ajan.
|
Epilepsialääkkeet vievät kolme kuukautta
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B (kontrolliryhmä)
Ryhmä B: Kontrolliryhmä saa kolmen kuukauden ajan trauman aivovammalle tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisen havainnoinnin aikana seuranta-aikana (3 kuukautta) rekisteröityjen kohtausjaksojen määrä osallistujaa kohden.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi neurologisia lopputuloksia
Aikaikkuna: kolmen kuukauden aikana
|
Arvioi neurologisia lopputuloksia käyttämällä Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikkoa kotiuttamisen yhteydessä
|
kolmen kuukauden aikana
|
|
Arvioi sairaalassa kuolleisuusasteita
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (arvioitu enintään 7 päivää)]
|
Arvioida sairaalakuolleisuus molemmissa ryhmissä.
|
Sairaalahoidon aikana (arvioitu enintään 7 päivää)]
|
|
Epilepsialääkityksen tehostaminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden aikana
|
Tarve epilepsialääkityksen tehostamiseksi
|
Kolmen kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammed A Taghyan, PhD, Assiut University
- Opintojohtaja: Ahmed A Ismail, PhD, Assiut University
- Opintojohtaja: Ismail A Taha, PhD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng SY, Lee AYW. Traumatic brain injuries: pathophysiology and potential therapeutic targets. Frontiers in cellular neuroscience. 2019;13:484040.
- Dewan MC, Rattani A, Gupta S, Baticulon RE, Hung Y-C, Punchak M, et al. Estimating the global incidence of traumatic brain injury. Journal of neurosurgery. 2018;130(4):1080-97.
- Faul M, Wald MM, Xu L, Coronado VG. Traumatic brain injury in the United States: emergency department visits, hospitalizations, and deaths, 2002-2006. 2010.
- Stocchetti N, Zanier ER. Chronic impact of traumatic brain injury on outcome and quality of life: a narrative review. Critical Care. 2016;20(1):148.
- Centers for Disease Control and Prevention. National center for health statistics: mortality data on CDC WONDER. https://wonder.cdc.gov/mcd.html 2026.
- Bruns Jr J, Hauser WA. The epidemiology of traumatic brain injury: a review. Epilepsia. 2003;44:2-10.
- han A, Muntaha ST, Ayaz H, Tariq A, Mughal H. Use Of Anti-Epileptics For Seizure Prophylaxis After Traumatic Brain Injury In The Pediatric Population. Journal of Rawalpindi Medical College. 2024;28(4).
- Khan SA, Bhatti SN, Alam A, Afridi EAK, Muhammad G, Zadran KK, et al. Comparison of efficacy of phenytoin and levetiracetam for prevention of early post traumatic seizures. Journal of Ayub Medical College Abbottabad. 2016;28(3):455-60.
- Surtees T-L, Kumar I, Garton HJL, Rivas-Rodriguez F, Parmar H, McCaffery H, et al. Levetiracetam Prophylaxis for Children Admitted With Traumatic Brain Injury. Pediatric Neurology. 2022;126:114-9.
- Malison N. Anti-epileptic for seizure prophylaxis in traumatic brain injury patients. The Bangkok Medical Journal. 2017;13(2):87-.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Capital Health Development Research Special Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .