リハビリテーション環境における経頭蓋直流刺激の実施 (tDCS implement)

失語症は多くの脳卒中生存者に影響を与え、コミュニケーション、自立性、生活の質に影響を及ぼします。 言語療法は効果的ですが、回復は遅くなる場合があります。 長期失語症患者における先行研究では、穏やかな脳刺激（tDCS）を言語療法と組み合わせることで、発話と理解の両方を改善できることが示されています。 本研究は、回復初期段階にある患者の日常ケアにtDCSをどの程度統合できるかを探ります。

研究開始前に、特定された言語聴覚士（SLP）がtDCS（既にCasa Colina感染管理により承認済みのBrainDriver v2.1デバイス）の使用について訓練を受けます。 SLPチームによるtDCS実施のため、以下のワークフローが使用されます：1）言語評価時に、SLPチームが成人脳卒中患者が失語症の基準を満たすか判断、2）3日以内に医師からtDCSのコミュニケーション指示を取得、3）各セッション用にtDCS機器を予約、4）機器は施錠キャビネットで保管、4）tDCS機器は使用後に清掃、5）スポンジを入れたビニール袋に患者ラベルを貼り、施錠キャビネット内のフォルダーに保管、6）tDCS治療文書を日々の記録に記入。

患者は、訓練を受けた言語聴覚士（SLP）による言語療法と同時に、左前頭葉下部（ブローカ野）への20分間の陽極tDCS（1mA）を在院中（少なくとも5セッション以上）受けます。 これは、使用性の問題、ワークフロー統合、初期反応を特定することを目的とした実現可能性研究です。 約30名の患者（セラピスト1人あたり6名）にデバイスを使用する5名のSLPスタッフが参加します。

この前向き実施研究では、臨床現場での医療機器導入に以前使用されたRE-AIMフレームワークを採用します。 このフレームワークは5つの評価領域を含みます：

• 到達範囲（REACH）：本研究に参加する個人の絶対数、割合、代表性（例：参加者と非参加者の比較）。 これらの情報は病院データベースから収集されます。
• 有効性／効力（EFFECTIVENESS/EFFICACY）：介入が重要な個人の転帰に及ぼす影響、潜在的な悪影響、およびサブグループ間の変動（効果の一般化可能性または異質性）。 有効性は、改訂版ウェスタン失語症バッテリー（WABr）と有害事象質問票（AEQ）を使用して評価されます。 WABrは臨床ルーチンの一部であり、データは病院データベースから抽出されます。 AEQはログに追加されます。
• 実施（IMPLEMENTATION）：現場レベルでは、実施とは介入実施者が介入の主要機能や構成要素に対する忠実度、意図された通りの提供の一貫性、介入に要する時間と費用を指します。 重要なことに、介入と実施戦略への適応も含まれます。 実施の一貫性はログを使用して収集されます。 障壁と促進要因も、調整された理論的領域フレームワーク（TDF）質問票に基づいて特定されます。 介入の費用（時間と金銭）は、それぞれNASAタスク負荷指数（NTI）と費用効果分析（CEA）を使用して評価されます。
• 採用（ADOPTION）：プログラムを開始する意思がある介入実施者（プログラムを提供するスタッフ）の絶対数、割合、代表性、およびその理由。 データは研究後、参加者に基づいて抽出されます。
• 維持（MAINTENANCE）：現場レベルで、プログラムまたは方針が制度化され、日常的な組織的実践や方針の一部となる程度。 この側面は、2つの設定（入院患者と外来患者）での実施と、6か月後の追跡インタビューで評価されます。

スタッフにはNTIと調整されたTDF質問票（30分）を使用したインタビューを行います。 有害事象（AEQ）と提供の一貫性に関するすべてのデータは、セラピストが各セッションで使用するログに収集されます。 その他の情報はすべて病院データベースから抽出されます。 すべてのデータは3つの時点（3名の患者ごと；セラピスト1人あたり3名）で収集されます。 TDF質問票については、ベースライン時にも追加の時点を設けます。 記述的分析（割合、頻度、パーセンテージ）を使用して調査結果を分析します。 質的分析も、調査の自由記述質問に対処するために使用されます。