Wprowadzanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w warunkach rehabilitacyjnych (tDCS implement)

Afazja dotyka wielu osób po udarze mózgu i może wpływać na komunikację, samodzielność oraz jakość życia. Terapia logopedyczna pomaga, ale powrót do zdrowia może być powolny. Wcześniejsze badania u osób z długotrwałą afazją wykazują, że dodanie łagodnej stymulacji mózgu (tDCS) może poprawić zarówno mowę, jak i rozumienie, gdy jest połączona z terapią językową. To badanie zbada, jak dobrze tDCS można włączyć do codziennej opieki nad pacjentami, którzy są jeszcze na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Przed rozpoczęciem badania zidentyfikowany logopeda (SLP) zostanie przeszkolony w zakresie używania tDCS (urządzenie BrainDriver v2.1, które zostało już zatwierdzone przez Casa Colina Infection Control). Następujący przepływ pracy zostanie zastosowany przy wdrażaniu tDCS z zespołem SLP: 1) Po ocenie mowy zespół SLP określi, czy dorosły pacjent po udarze spełnia kryteria afazji, 2) W ciągu 3 dni zostanie uzyskane zlecenie komunikacyjne od lekarza na tDCS, 3) Sprzęt tDCS zostanie zarezerwowany na każdą sesję, 4) Sprzęt ma być przechowywany w zamkniętej szafce, 4) Sprzęt tDCS będzie czyszczony po każdym użyciu, 5) etykieta pacjenta zostanie przyklejona na plastikowej torbie zawierającej gąbki i umieszczona w teczce znajdującej się w zamkniętej szafce, 6) Dokumentacja leczenia tDCS będzie wypełniana w codziennych notatkach.

Pacjenci będą otrzymywać 20-minutową anodową tDCS (1mA) na lewy dolny obszar czołowy (obszar Broki), równocześnie z terapią mowy i języka prowadzoną przez przeszkolonego logopedę (SLP) podczas ich pobytu (przynajmniej 5 sesji). Ponieważ jest to badanie wykonalności, którego celem jest zidentyfikowanie problemów z użytecznością, integracją z przepływem pracy i wstępnych reakcji. Zaangażujemy 5 członków personelu SLP, którzy użyją urządzenia u około 30 pacjentów (6 pacjentów/terapeuta).

To prospektywne badanie wdrożeniowe będzie wykorzystywać ramy RE-AIM, które były wcześniej używane do wdrażania urządzeń medycznych w warunkach klinicznych. Ramy te obejmują 5 obszarów oceny:

• ZASIĘG: Bezwzględna liczba, proporcja i reprezentatywność osób wybranych do udziału w tym badaniu (np. porównanie uczestników z nieuczestnikami). Te informacje będą zbierane w bazie danych szpitala.
• SKUTECZNOŚĆ/Efektywność: Wpływ interwencji na ważne indywidualne wyniki, w tym potencjalne negatywne efekty; oraz zmienność między podgrupami (ogólność lub niejednorodność efektów). Skuteczność będzie oceniana za pomocą Western Aphasia Battery Revised (WABr) i Kwestionariusza Zdarzeń Niepożądanych (AEQ). WABr jest częścią rutynowej praktyki klinicznej, a dane będą pobierane z bazy danych szpitala. AEQ będzie dodawany w dzienniku.
• WDROŻENIE: Na poziomie ustawień, wdrożenie odnosi się do wierności agentów interwencji różnym elementom kluczowych funkcji lub komponentów interwencji, w tym spójności dostarczania zgodnie z zamierzeniem oraz czasu i kosztu interwencji. Co ważne, obejmuje również adaptacje dokonane w interwencjach i strategiach wdrożeniowych. Spójność wdrożenia będzie zbierana za pomocą dziennika. Bariery i ułatwiacze będą również identyfikowane na podstawie dostosowanego kwestionariusza Theoretical Domain Framework (TDF). Koszt interwencji w kategoriach czasu i pieniędzy będzie oceniany odpowiednio za pomocą Nasa Taskload Index (NTI) i Analizy Kosztów i Skuteczności (CEA).
• PRZYJĘCIE: Bezwzględna liczba, proporcja i reprezentatywność agentów interwencji (personelu, który realizuje program), którzy są gotowi rozpocząć program, i dlaczego. Dane będą pobierane po badaniu na podstawie tego, kto uczestniczył.
• UTRZYMANIE: Na poziomie ustawień, stopień, w jakim program lub polityka stają się instytucjonalizowane lub częścią rutynowych praktyk i polityk organizacyjnych. Ten aspekt będzie oceniany poprzez wdrożenie w 2 ustawieniach (szpitalnym i ambulatoryjnym) z wywiadami kontrolnymi po 6 miesiącach.

Personel będzie przepytywany za pomocą NTI i dostosowanego kwestionariusza TDF (30 minut). Wszystkie dane związane ze zdarzeniami niepożądanymi (AEQ) i spójnością dostarczania będą zbierane w dzienniku, którego terapeuta będzie używał podczas każdej sesji. Wszystkie inne informacje będą pobierane z bazy danych szpitala. Wszystkie dane będą zbierane w 3 punktach czasowych (co 3 pacjentów; 3 pacjentów/terapeuta). Dodatkowy punkt czasowy na początku będzie dodany tylko dla kwestionariusza TDF. Analizy opisowe (proporcja, częstotliwość, procent) będą używane do analizy wyników naszego badania. Analizy jakościowe będą również używane do odpowiedzi na otwarte pytania naszego badania.