- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07535788
Implementering av Transcranial Direct Current Stimulation i et rehabiliteringsmiljø (tDCS implement)
Implementering av Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i en akutt rehabiliteringssetting
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afasi rammer mange overlevende etter hjerneslag og kan påvirke kommunikasjon, selvstendighet og livskvalitet. Talebehandling hjelper, men bedringen kan være langsom. Tidligere forskning hos personer med langvarig afasi viser at tilføyelse av mild hjerneestimulering (tDCS) kan forbedre både tale og forståelse når den kombineres med språkterapi. Denne studien vil undersøke hvor godt tDCS kan integreres i daglig behandling for pasienter som fortsatt er i tidlig rehabiliteringsfase.<\/p>
Før studien starter, vil identifiserte talepedagoger (SLPer) bli opplært i bruk av tDCS (BrainDriver v2.1-enheten, som allerede er godkjent av Casa Colina Infection Control). Følgende arbeidsflyt vil bli brukt for tDCS-implementering med SLP-teamet: 1) Ved talevurdering vil SLP-teamet avgjøre om en voksen hjerneslagpasient oppfyller kriteriene for afasi, 2) Innen 3 dager vil kommunikasjonsordre for tDCS bli innhentet fra lege, 3) tDCS-utstyret vil bli reservert for hver økt, 4) Utstyr skal oppbevares i låst skap, 4) tDCS-utstyr vil bli rengjort etter hver bruk, 5) pasientetikett vil bli festet på plastpose som inneholder svamper og plassert i mappe i låst skap, 6) tDCS-behandlingsdokument vil bli utfylt på daglige notater.<\/p>
Pasientene vil motta 20 minutters anodal tDCS (1mA) til venstre inferiore frontale (Broca) område, samtidig med tale- og språkterapi av en opplært talepedagog (SLP) gjennom oppholdet (minst 5 økter). Siden dette er en gjennomførbarhetsstudie hvor målet er å identifisere bruksproblemer, arbeidsflytintegrasjon og første reaksjoner. Vi vil involvere 5 SLP-ansatte som vil bruke enheten på rundt 30 pasienter (6 pasienter/terapeut).<\/p>
Denne prospektive implementeringsstudien vil bruke et RE-AIM-rammeverk som tidligere er brukt til å implementere medisinske enheter i kliniske settinger. Dette rammeverket inkluderer 5 vurderingsdomener:<\/p>
- REACH: Det absolutte antallet, andelen og representativiteten til individer som blir valgt til å delta i denne studien (f.eks. sammenligning av deltakere med ikke-deltakere). Denne informasjonen vil bli samlet inn i sykehusdatabasen.<\/li>
- EFFECTIVENESS/EFFICACY: Virkningen av en intervensjon på viktige individuelle utfall, inkludert potensielle negative effekter; og variasjon på tvers av undergrupper (generaliserbarhet eller heterogenitet av effekter). Effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Western Aphasia Battery Revised (WABr) og Adverse Event Questionnaire (AEQ). WABr er en del av den kliniske rutinen og data vil bli hentet fra sykehusdatabasen. AEQ vil bli lagt til i en logg.<\/li>
- IMPLEMENTATION: På settingnivå refererer implementering til intervensjonsagentenes trofasthet til de ulike elementene i en intervensjons nøkkelfunksjoner eller komponenter, inkludert konsistens i levering som tiltenkt og tid og kostnad for intervensjonen. Viktigere, den inkluderer også tilpasninger gjort til intervensjoner og implementeringsstrategier. Konsistens i implementering vil bli samlet inn ved hjelp av en logg. Hindringer og fasilitatorer vil også bli identifisert basert på et tilpasset Theoretical Domain Framework (TDF)-spørreskjema. Kostnad for intervensjon i form av tid og penger vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Nasa Taskload Index (NTI) og Cost Effective Analysis (CEA).<\/li>
- ADOPTION: Det absolutte antallet, andelen og representativiteten til intervensjonsagenter (ansatte som leverer programmet) som er villige til å starte et program, og hvorfor. Data vil bli uthentet etter studien basert på hvem som deltok.<\/li>
- MAINTENANCE: På settingnivå, i hvilken grad et program eller en politikk blir institusjonalisert eller en del av rutinemessige organisatoriske praksiser og retningslinjer.
Dette aspektet vil bli vurdert med implementering i 2 settinger (innlagt og poliklinisk) med oppfølgingsintervjuer etter 6 måneder.<\/li><\/ul>
Personalet vil bli intervjuet ved hjelp av NTI og et tilpasset TDF-spørreskjema (30 minutter). Alle data relatert til uønskede hendelser (AEQ) og konsistens i levering vil bli samlet inn i en logg som terapeuten vil bruke under hver økt. All annen informasjon vil bli uthentet fra sykehusdatabasen. Alle data vil bli samlet inn ved 3 tidspunkter (hver 3. pasient; 3 pasienter/terapeut). Et ekstra tidspunkt ved baseline vil bli lagt til kun for TDF-spørreskjemaet. Beskrivende analyser (andeler, frekvens, prosent) vil bli brukt til å analysere resultatene fra vår undersøkelse. Kvalitative analyser vil også bli brukt for å behandle de åpne spørsmålene i vår undersøkelse.<\/p>
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Schnakers, PhD
- Telefonnummer: 3038 3108061443
- E-post: cschnakers@casacolina.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- isemisk eller hemoragisk hjerneslag
- afasi
Eksklusjonskriterier:
- ikke pasient ved verken inneliggende eller polikliniske avdelinger ved Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasa Taskload Index (NTI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)
|
NASA Task Load Index (NTI) er et mye brukt verktøy for å måle hvor krevende en oppgave føles for en person.
Det fanger opp subjektiv arbeidsbelastning, noe som betyr at det ber enkeltpersoner vurdere hvor utfordrende en oppgave var for dem.
Det ble utviklet av NASA-forskere på 1980-tallet for bedre å forstå hvordan mentale og fysiske krav påvirker ytelse
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)
|
|
Teoretisk Domeneramme (TDF) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline, samt 3 måneder, 6 måneder og 1 år (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)
|
Det teoretiske domenerammeverket (TDF) er en strukturert tilnærming som brukes for å forstå hvorfor mennesker endrer eller ikke endrer atferd i helsevesenet og andre sammenhenger.
Den samler sentrale begreper fra flere teorier om atferdsendring i et enkelt rammeverk for å hjelpe med å identifisere barrierer og fasilitatorer for implementering av nye praksiser.
|
ved baseline, samt 3 måneder, 6 måneder og 1 år (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revised (WABr)
Tidsramme: ved pasientens innleggelse og utskrivelse (omtrent 3 uker etter innleggelsen)
|
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) er en standardisert vurdering som brukes til å identifisere tilstedeværelsen, typen og alvorlighetsgraden av afasi hos voksne med ervervet hjerneskade, vanligvis som følge av slag.
Den evaluerer flere språkferdigheter, inkludert taleproduksjon, forståelse, repetisjon og navngiving, samt lesing og skriving. |
ved pasientens innleggelse og utskrivelse (omtrent 3 uker etter innleggelsen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for bivirkninger (AEQ)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)
|
Uønsket hendelse-spørreskjemaet (AEQ) er et sikkerhetsovervåkingsverktøy som brukes for å systematisk registrere uønskede eller uventede symptomer som oppstår under eller etter en intervensjon.
Det ber vanligvis deltakere eller klinikere om å rapportere type, alvorlighetsgrad, tidspunkt og varighet av potensielle bivirkninger.
I denne studien brukes AEQ til å rapportere kjente, lavrisikobivirkninger av tDCS, som prikking i hodebunnen, hudirritasjon, hodepine eller tretthet.
|
3 måneder og 6 måneder (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams EER, Sghirripa S, Rogasch NC, Hordacre B, Attrill S. Non-invasive brain stimulation in the treatment of post-stroke aphasia: a scoping review. Disabil Rehabil. 2024 Aug;46(17):3802-3826. doi: 10.1080/09638288.2023.2259299. Epub 2023 Oct 13.
- Picano C, Quadrini A, Pisano F, Marangolo P. Adjunctive Approaches to Aphasia Rehabilitation: A Review on Efficacy and Safety. Brain Sci. 2021 Jan 2;11(1):41. doi: 10.3390/brainsci11010041.
- Breining BL, Sebastian R. Neuromodulation in post-stroke aphasia treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun;8(2):44-56. doi: 10.1007/s40141-020-00257-5. Epub 2020 Feb 22.
- Khan A, Yuan K, Bao SC, Ti CHE, Tariq A, Anjum N, Tong RK. Can Transcranial Electrical Stimulation Facilitate Post-stroke Cognitive Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 10;3:795737. doi: 10.3389/fresc.2022.795737. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- IRB#23721124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .