Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Transcranial Direct Current Stimulation i et rehabiliteringsmiljø (tDCS implement)

15. april 2026 oppdatert av: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Implementering av Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i en akutt rehabiliteringssetting

Denne studien ser på om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan implementeres effektivt i inneliggende og polikliniske rehabiliteringssettinger under rutinemessig taleterapi for personer som nylig har hatt hjerneslag og nå har afasi (vansker med å snakke eller forstå språk)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Afasi rammer mange overlevende etter hjerneslag og kan påvirke kommunikasjon, selvstendighet og livskvalitet. Talebehandling hjelper, men bedringen kan være langsom. Tidligere forskning hos personer med langvarig afasi viser at tilføyelse av mild hjerneestimulering (tDCS) kan forbedre både tale og forståelse når den kombineres med språkterapi. Denne studien vil undersøke hvor godt tDCS kan integreres i daglig behandling for pasienter som fortsatt er i tidlig rehabiliteringsfase.<\/p>

Før studien starter, vil identifiserte talepedagoger (SLPer) bli opplært i bruk av tDCS (BrainDriver v2.1-enheten, som allerede er godkjent av Casa Colina Infection Control). Følgende arbeidsflyt vil bli brukt for tDCS-implementering med SLP-teamet: 1) Ved talevurdering vil SLP-teamet avgjøre om en voksen hjerneslagpasient oppfyller kriteriene for afasi, 2) Innen 3 dager vil kommunikasjonsordre for tDCS bli innhentet fra lege, 3) tDCS-utstyret vil bli reservert for hver økt, 4) Utstyr skal oppbevares i låst skap, 4) tDCS-utstyr vil bli rengjort etter hver bruk, 5) pasientetikett vil bli festet på plastpose som inneholder svamper og plassert i mappe i låst skap, 6) tDCS-behandlingsdokument vil bli utfylt på daglige notater.<\/p>

Pasientene vil motta 20 minutters anodal tDCS (1mA) til venstre inferiore frontale (Broca) område, samtidig med tale- og språkterapi av en opplært talepedagog (SLP) gjennom oppholdet (minst 5 økter). Siden dette er en gjennomførbarhetsstudie hvor målet er å identifisere bruksproblemer, arbeidsflytintegrasjon og første reaksjoner. Vi vil involvere 5 SLP-ansatte som vil bruke enheten på rundt 30 pasienter (6 pasienter/terapeut).<\/p>

Denne prospektive implementeringsstudien vil bruke et RE-AIM-rammeverk som tidligere er brukt til å implementere medisinske enheter i kliniske settinger. Dette rammeverket inkluderer 5 vurderingsdomener:<\/p>

  • REACH: Det absolutte antallet, andelen og representativiteten til individer som blir valgt til å delta i denne studien (f.eks. sammenligning av deltakere med ikke-deltakere). Denne informasjonen vil bli samlet inn i sykehusdatabasen.<\/li>
  • EFFECTIVENESS/EFFICACY: Virkningen av en intervensjon på viktige individuelle utfall, inkludert potensielle negative effekter; og variasjon på tvers av undergrupper (generaliserbarhet eller heterogenitet av effekter). Effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av Western Aphasia Battery Revised (WABr) og Adverse Event Questionnaire (AEQ). WABr er en del av den kliniske rutinen og data vil bli hentet fra sykehusdatabasen. AEQ vil bli lagt til i en logg.<\/li>
  • IMPLEMENTATION: På settingnivå refererer implementering til intervensjonsagentenes trofasthet til de ulike elementene i en intervensjons nøkkelfunksjoner eller komponenter, inkludert konsistens i levering som tiltenkt og tid og kostnad for intervensjonen. Viktigere, den inkluderer også tilpasninger gjort til intervensjoner og implementeringsstrategier. Konsistens i implementering vil bli samlet inn ved hjelp av en logg. Hindringer og fasilitatorer vil også bli identifisert basert på et tilpasset Theoretical Domain Framework (TDF)-spørreskjema. Kostnad for intervensjon i form av tid og penger vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis Nasa Taskload Index (NTI) og Cost Effective Analysis (CEA).<\/li>
  • ADOPTION: Det absolutte antallet, andelen og representativiteten til intervensjonsagenter (ansatte som leverer programmet) som er villige til å starte et program, og hvorfor. Data vil bli uthentet etter studien basert på hvem som deltok.<\/li>
  • MAINTENANCE: På settingnivå, i hvilken grad et program eller en politikk blir institusjonalisert eller en del av rutinemessige organisatoriske praksiser og retningslinjer. Dette aspektet vil bli vurdert med implementering i 2 settinger (innlagt og poliklinisk) med oppfølgingsintervjuer etter 6 måneder.<\/li><\/ul>

    Personalet vil bli intervjuet ved hjelp av NTI og et tilpasset TDF-spørreskjema (30 minutter). Alle data relatert til uønskede hendelser (AEQ) og konsistens i levering vil bli samlet inn i en logg som terapeuten vil bruke under hver økt. All annen informasjon vil bli uthentet fra sykehusdatabasen. Alle data vil bli samlet inn ved 3 tidspunkter (hver 3. pasient; 3 pasienter/terapeut). Et ekstra tidspunkt ved baseline vil bli lagt til kun for TDF-spørreskjemaet. Beskrivende analyser (andeler, frekvens, prosent) vil bli brukt til å analysere resultatene fra vår undersøkelse. Kvalitative analyser vil også bli brukt for å behandle de åpne spørsmålene i vår undersøkelse.<\/p>

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter med slag og afasi i inneliggende og polikliniske avdelinger ved Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • isemisk eller hemoragisk hjerneslag
  • afasi

Eksklusjonskriterier:

  • ikke pasient ved verken inneliggende eller polikliniske avdelinger ved Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasa Taskload Index (NTI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)
NASA Task Load Index (NTI) er et mye brukt verktøy for å måle hvor krevende en oppgave føles for en person. Det fanger opp subjektiv arbeidsbelastning, noe som betyr at det ber enkeltpersoner vurdere hvor utfordrende en oppgave var for dem. Det ble utviklet av NASA-forskere på 1980-tallet for bedre å forstå hvordan mentale og fysiske krav påvirker ytelse
3 måneder, 6 måneder og 1 år (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)
Teoretisk Domeneramme (TDF) spørreskjema
Tidsramme: ved baseline, samt 3 måneder, 6 måneder og 1 år (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)
Det teoretiske domenerammeverket (TDF) er en strukturert tilnærming som brukes for å forstå hvorfor mennesker endrer eller ikke endrer atferd i helsevesenet og andre sammenhenger. Den samler sentrale begreper fra flere teorier om atferdsendring i et enkelt rammeverk for å hjelpe med å identifisere barrierer og fasilitatorer for implementering av nye praksiser.
ved baseline, samt 3 måneder, 6 måneder og 1 år (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Revised (WABr)
Tidsramme: ved pasientens innleggelse og utskrivelse (omtrent 3 uker etter innleggelsen)
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) er en standardisert vurdering som brukes til å identifisere tilstedeværelsen, typen og alvorlighetsgraden av afasi hos voksne med ervervet hjerneskade, vanligvis som følge av slag.
Den evaluerer flere språkferdigheter, inkludert taleproduksjon, forståelse, repetisjon og navngiving, samt lesing og skriving.
ved pasientens innleggelse og utskrivelse (omtrent 3 uker etter innleggelsen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for bivirkninger (AEQ)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)
Uønsket hendelse-spørreskjemaet (AEQ) er et sikkerhetsovervåkingsverktøy som brukes for å systematisk registrere uønskede eller uventede symptomer som oppstår under eller etter en intervensjon. Det ber vanligvis deltakere eller klinikere om å rapportere type, alvorlighetsgrad, tidspunkt og varighet av potensielle bivirkninger. I denne studien brukes AEQ til å rapportere kjente, lavrisikobivirkninger av tDCS, som prikking i hodebunnen, hudirritasjon, hodepine eller tretthet.
3 måneder og 6 måneder (etter starten av datainnsamlingen, omtrent)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling og implementeringsaktiviteter, og deltakerne vil ikke gi samtykke til offentlig datadeling. Datatilgang er derfor begrenset for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, i samsvar med institusjonelle retningslinjer og etiske retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere