- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07535788
Implementering af Transkraniel Direktestrømsstimulering i en Rehabiliteringsramme (tDCS implement)
Implementering af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i en Akut Rehabiliteringsramme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aphasia påvirker mange slagtilfældsoverlevere og kan påvirke kommunikation, uafhængighed og livskvalitet. Taleterapi hjælper, men bedring kan være langsom. Tidligere forskning hos personer med langvarig afasi viser, at tilføjelse af mild hjernestimulering (tDCS) kan forbedre både tale og forståelse, når det kombineres med sprogterapi. Dette studie vil undersøge, hvor godt tDCS kan integreres i den daglige pleje for patienter, der stadig er tidligt i deres bedring.
Før studiet påbegyndes, vil udpegede talepædagoger (SLP) blive trænet i brugen af tDCS (BrainDriver v2.1-enheden, der allerede er godkendt af Casa Colina Infection Control). Følgende arbejdsgang vil blive brugt til tDCS-implementering med SLP-holdet: 1) Ved talevurdering vil SLP-holdet afgøre, om en voksen slagtilfældspatient opfylder kriterierne for afasi, 2) Inden for 3 dage vil kommunikationsordre for tDCS blive indhentet fra lægen, 3) tDCS-udstyret vil blive reserveret til hver session, 4) Udstyr skal opbevares i et aflåst skab, 4) tDCS-udstyr vil blive rengjort efter hver brug, 5) patientetikette vil blive anbragt på plastikpose, der indeholder svampe, og placeres i mappe i et aflåst skab, 6) tDCS-behandlingsdokument vil blive udfyldt på daglige notater.
Patienter vil modtage 20 minutters anodal tDCS (1mA) til det venstre inferiore frontale (Broca) område, samtidig med tale- og sprogterapi af en uddannet talepædagog (SLP) gennem deres ophold (i mindst 5 sessioner). Da dette er et gennemførlighedsstudie, hvor målet er at identificere brugbarhedsproblemer, arbejdsgangsintegration og indledende reaktioner. Vi vil involvere 5 SLP-medarbejdere, der vil bruge enheden på omkring 30 patienter (6 patienter/terapeut).
Dette prospektive implementeringsstudie vil bruge en RE-AIM-ramme, der tidligere er blevet brugt til at implementere medicinsk udstyr i kliniske miljøer. Denne ramme inkluderer 5 vurderingsdomæner:
- REACH: Det absolutte antal, andel og repræsentativitet af personer, der er udvalgt til at deltage i dette studie (f.eks. sammenligning af deltagere med ikke-deltagere). Disse oplysninger vil blive indsamlet i hospitalsdatabasen.
- EFFECTIVENESS/EFFICACY: Indvirkningen af en intervention på vigtige individuelle resultater, herunder potentielle negative effekter; og variation på tværs af undergrupper (generaliserbarhed eller heterogenitet af effekter). Effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Western Aphasia Battery Revised (WABr) og Adverse Event Questionnaire (AEQ). WABr er en del af den kliniske rutine, og data vil blive uddraget fra hospitalsdatabasen. AEQ vil blive tilføjet i en log.
- IMPLEMENTATION: På interventionsniveau refererer implementering til interventionsagenternes troskab mod de forskellige elementer i en interventions nøglefunktioner eller komponenter, herunder konsistens i levering som tiltænkt og tid og omkostninger ved interventionen. Vigtigst, det inkluderer også tilpasninger foretaget til interventioner og implementeringsstrategier. Konsistens i implementering vil blive indsamlet ved hjælp af en log. Barrierer og faciliteter vil også blive identificeret baseret på en skræddersyet Theoretical Domain Framework (TDF) spørgeskema. Omkostningerne ved interventionen i form af tid og penge vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis Nasa Taskload Index (NTI) og Cost Effective Analysis (CEA).
- ADOPTION: Det absolutte antal, andel og repræsentativitet af interventionsagenter (personale, der leverer programmet), der er villige til at igangsætte et program, og hvorfor. Data vil blive uddraget efter studiet baseret på, hvem der deltog.
- MAINTENANCE: På interventionsniveau, i hvilket omfang et program eller en politik bliver institutionaliseret eller en del af de rutinemæssige organisatoriske praksisser og politikker. Dette aspekt vil blive vurderet med implementeringen i 2 miljøer (indlæggelses- og ambulant) med opfølgningsinterviews efter 6 måneder.
Personalet vil blive interviewet ved hjælp af NTI og et skræddersyet TDF-spørgeskema (30 minutter). Alle data relateret til bivirkninger (AEQ) og leveringskonsistens vil blive indsamlet i en log, som terapeuten vil bruge under hver session. Alle andre oplysninger vil blive uddraget fra hospitalsdatabasen. Alle data vil blive indsamlet på 3 tidspunkter (hver 3. patient; 3 patienter/terapeut). Et ekstra tidspunkt ved baseline vil kun blive tilføjet for TDF-spørgeskemaet. Beskrivende analyser (andel, hyppighed, procentdel) vil blive brugt til at analysere resultaterne af vores undersøgelse. Kvalitative analyser vil også blive brugt til at behandle de åbne spørgsmål i vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Schnakers, PhD
- Telefonnummer: 3038 3108061443
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi
- afasi
Eksklusionskriterier:
- ikke patient på hverken indlæggelses- eller ambulatorierne på Casa Colina Hospital og Centers for Healthcare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasa Taskload Index (NTI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år (efter starten af dataindsamlingen, cirka)
|
NASA Task Load Index (NTI) er et bredt anvendt værktøj til at måle, hvor krævende en opgave føles for en person.
Det registrerer subjektiv arbejdsbelastning, hvilket betyder, at det beder enkeltpersoner om at vurdere, hvor udfordrende en opgave var for dem.
Det blev udviklet af NASA-forskere i 1980'erne for bedre at forstå, hvordan mentale og fysiske krav påvirker præstationen
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år (efter starten af dataindsamlingen, cirka)
|
|
Teoretisk Domæne Ramme (TDF) spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, samt efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år (efter starten af dataindsamlingen, cirka)
|
The Theoretical Domains Framework (TDF) er en struktureret tilgang, der bruges til at forstå, hvorfor mennesker ændrer eller ikke ændrer adfærd inden for sundhedsvæsenet og andre områder.
Den samler nøglebegreber fra flere adfærdsændringsteorier i et enkelt rammeværk for at hjælpe med at identificere barrierer og faciliteter for implementering af nye praksisser.
|
ved baseline, samt efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år (efter starten af dataindsamlingen, cirka)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Battery Revised (WABr)
Tidsramme: ved patientens indlæggelse og udskrivning (cirka 3 uger efter indlæggelsen)
|
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) er en standardiseret vurdering, der anvendes til at identificere tilstedeværelsen, typen og sværhedsgraden af afasi hos voksne med erhvervet hjerneskade, oftest efter et slagtilfælde.
Den evaluerer flere sprogfærdigheder, herunder taleproduktion, forståelse, gentagelse og navngivning, samt læsning og skrivning.
|
ved patientens indlæggelse og udskrivning (cirka 3 uger efter indlæggelsen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsspørgeskema (AEQ)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder (efter starten af dataindsamlingen, cirka)
|
Adverse Event Questionnaire (AEQ) er et sikkerhedsmonitoreringsværktøj, der bruges til systematisk at registrere uønskede eller uventede symptomer, der opstår under eller efter en intervention.
Det beder typisk deltagere eller klinikere om at rapportere typen, sværhedsgraden, timingen og varigheden af potentielle bivirkninger.
I denne undersøgelse bruges AEQ til at rapportere kendte, lavrisikobivirkninger af tDCS, såsom prikken i hovedbunden, hudirritation, hovedpine eller træthed.
|
3 måneder og 6 måneder (efter starten af dataindsamlingen, cirka)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams EER, Sghirripa S, Rogasch NC, Hordacre B, Attrill S. Non-invasive brain stimulation in the treatment of post-stroke aphasia: a scoping review. Disabil Rehabil. 2024 Aug;46(17):3802-3826. doi: 10.1080/09638288.2023.2259299. Epub 2023 Oct 13.
- Picano C, Quadrini A, Pisano F, Marangolo P. Adjunctive Approaches to Aphasia Rehabilitation: A Review on Efficacy and Safety. Brain Sci. 2021 Jan 2;11(1):41. doi: 10.3390/brainsci11010041.
- Breining BL, Sebastian R. Neuromodulation in post-stroke aphasia treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun;8(2):44-56. doi: 10.1007/s40141-020-00257-5. Epub 2020 Feb 22.
- Khan A, Yuan K, Bao SC, Ti CHE, Tariq A, Anjum N, Tong RK. Can Transcranial Electrical Stimulation Facilitate Post-stroke Cognitive Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 10;3:795737. doi: 10.3389/fresc.2022.795737. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#23721124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transcranial direkte strømstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien