Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Transkraniel Direktestrømsstimulering i en Rehabiliteringsramme (tDCS implement)

15. april 2026 opdateret af: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Implementering af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i en Akut Rehabiliteringsramme

Denne undersøgelse ser på, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) effektivt kan implementeres i indlagte og ambulante rehabiliteringsrammer under rutinemæssig taleterapi for mennesker, der for nylig har haft et slagtilfælde og nu har afasi (vanskeligheder med at tale eller forstå sprog)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aphasia påvirker mange slagtilfældsoverlevere og kan påvirke kommunikation, uafhængighed og livskvalitet. Taleterapi hjælper, men bedring kan være langsom. Tidligere forskning hos personer med langvarig afasi viser, at tilføjelse af mild hjernestimulering (tDCS) kan forbedre både tale og forståelse, når det kombineres med sprogterapi. Dette studie vil undersøge, hvor godt tDCS kan integreres i den daglige pleje for patienter, der stadig er tidligt i deres bedring.

Før studiet påbegyndes, vil udpegede talepædagoger (SLP) blive trænet i brugen af tDCS (BrainDriver v2.1-enheden, der allerede er godkendt af Casa Colina Infection Control). Følgende arbejdsgang vil blive brugt til tDCS-implementering med SLP-holdet: 1) Ved talevurdering vil SLP-holdet afgøre, om en voksen slagtilfældspatient opfylder kriterierne for afasi, 2) Inden for 3 dage vil kommunikationsordre for tDCS blive indhentet fra lægen, 3) tDCS-udstyret vil blive reserveret til hver session, 4) Udstyr skal opbevares i et aflåst skab, 4) tDCS-udstyr vil blive rengjort efter hver brug, 5) patientetikette vil blive anbragt på plastikpose, der indeholder svampe, og placeres i mappe i et aflåst skab, 6) tDCS-behandlingsdokument vil blive udfyldt på daglige notater.

Patienter vil modtage 20 minutters anodal tDCS (1mA) til det venstre inferiore frontale (Broca) område, samtidig med tale- og sprogterapi af en uddannet talepædagog (SLP) gennem deres ophold (i mindst 5 sessioner). Da dette er et gennemførlighedsstudie, hvor målet er at identificere brugbarhedsproblemer, arbejdsgangsintegration og indledende reaktioner. Vi vil involvere 5 SLP-medarbejdere, der vil bruge enheden på omkring 30 patienter (6 patienter/terapeut).

Dette prospektive implementeringsstudie vil bruge en RE-AIM-ramme, der tidligere er blevet brugt til at implementere medicinsk udstyr i kliniske miljøer. Denne ramme inkluderer 5 vurderingsdomæner:

  • REACH: Det absolutte antal, andel og repræsentativitet af personer, der er udvalgt til at deltage i dette studie (f.eks. sammenligning af deltagere med ikke-deltagere). Disse oplysninger vil blive indsamlet i hospitalsdatabasen.
  • EFFECTIVENESS/EFFICACY: Indvirkningen af en intervention på vigtige individuelle resultater, herunder potentielle negative effekter; og variation på tværs af undergrupper (generaliserbarhed eller heterogenitet af effekter). Effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Western Aphasia Battery Revised (WABr) og Adverse Event Questionnaire (AEQ). WABr er en del af den kliniske rutine, og data vil blive uddraget fra hospitalsdatabasen. AEQ vil blive tilføjet i en log.
  • IMPLEMENTATION: På interventionsniveau refererer implementering til interventionsagenternes troskab mod de forskellige elementer i en interventions nøglefunktioner eller komponenter, herunder konsistens i levering som tiltænkt og tid og omkostninger ved interventionen. Vigtigst, det inkluderer også tilpasninger foretaget til interventioner og implementeringsstrategier. Konsistens i implementering vil blive indsamlet ved hjælp af en log. Barrierer og faciliteter vil også blive identificeret baseret på en skræddersyet Theoretical Domain Framework (TDF) spørgeskema. Omkostningerne ved interventionen i form af tid og penge vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis Nasa Taskload Index (NTI) og Cost Effective Analysis (CEA).
  • ADOPTION: Det absolutte antal, andel og repræsentativitet af interventionsagenter (personale, der leverer programmet), der er villige til at igangsætte et program, og hvorfor. Data vil blive uddraget efter studiet baseret på, hvem der deltog.
  • MAINTENANCE: På interventionsniveau, i hvilket omfang et program eller en politik bliver institutionaliseret eller en del af de rutinemæssige organisatoriske praksisser og politikker. Dette aspekt vil blive vurderet med implementeringen i 2 miljøer (indlæggelses- og ambulant) med opfølgningsinterviews efter 6 måneder.

Personalet vil blive interviewet ved hjælp af NTI og et skræddersyet TDF-spørgeskema (30 minutter). Alle data relateret til bivirkninger (AEQ) og leveringskonsistens vil blive indsamlet i en log, som terapeuten vil bruge under hver session. Alle andre oplysninger vil blive uddraget fra hospitalsdatabasen. Alle data vil blive indsamlet på 3 tidspunkter (hver 3. patient; 3 patienter/terapeut). Et ekstra tidspunkt ved baseline vil kun blive tilføjet for TDF-spørgeskemaet. Beskrivende analyser (andel, hyppighed, procentdel) vil blive brugt til at analysere resultaterne af vores undersøgelse. Kvalitative analyser vil også blive brugt til at behandle de åbne spørgsmål i vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne apopleksipatienter med afasi fra indlæggelses- og ambulante afdelinger på Casa Colina Hospital og Centers for Healthcare

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi
  • afasi

Eksklusionskriterier:

  • ikke patient på hverken indlæggelses- eller ambulatorierne på Casa Colina Hospital og Centers for Healthcare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasa Taskload Index (NTI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år (efter starten af dataindsamlingen, cirka)
NASA Task Load Index (NTI) er et bredt anvendt værktøj til at måle, hvor krævende en opgave føles for en person. Det registrerer subjektiv arbejdsbelastning, hvilket betyder, at det beder enkeltpersoner om at vurdere, hvor udfordrende en opgave var for dem. Det blev udviklet af NASA-forskere i 1980'erne for bedre at forstå, hvordan mentale og fysiske krav påvirker præstationen
3 måneder, 6 måneder og 1 år (efter starten af dataindsamlingen, cirka)
Teoretisk Domæne Ramme (TDF) spørgeskema
Tidsramme: ved baseline, samt efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år (efter starten af dataindsamlingen, cirka)
The Theoretical Domains Framework (TDF) er en struktureret tilgang, der bruges til at forstå, hvorfor mennesker ændrer eller ikke ændrer adfærd inden for sundhedsvæsenet og andre områder. Den samler nøglebegreber fra flere adfærdsændringsteorier i et enkelt rammeværk for at hjælpe med at identificere barrierer og faciliteter for implementering af nye praksisser.
ved baseline, samt efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år (efter starten af dataindsamlingen, cirka)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Battery Revised (WABr)
Tidsramme: ved patientens indlæggelse og udskrivning (cirka 3 uger efter indlæggelsen)
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) er en standardiseret vurdering, der anvendes til at identificere tilstedeværelsen, typen og sværhedsgraden af afasi hos voksne med erhvervet hjerneskade, oftest efter et slagtilfælde. Den evaluerer flere sprogfærdigheder, herunder taleproduktion, forståelse, gentagelse og navngivning, samt læsning og skrivning.
ved patientens indlæggelse og udskrivning (cirka 3 uger efter indlæggelsen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsspørgeskema (AEQ)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder (efter starten af dataindsamlingen, cirka)
Adverse Event Questionnaire (AEQ) er et sikkerhedsmonitoreringsværktøj, der bruges til systematisk at registrere uønskede eller uventede symptomer, der opstår under eller efter en intervention. Det beder typisk deltagere eller klinikere om at rapportere typen, sværhedsgraden, timingen og varigheden af potentielle bivirkninger. I denne undersøgelse bruges AEQ til at rapportere kendte, lavrisikobivirkninger af tDCS, såsom prikken i hovedbunden, hudirritation, hovedpine eller træthed.
3 måneder og 6 måneder (efter starten af dataindsamlingen, cirka)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk behandling og implementeringsaktiviteter, og deltagerne vil ikke give samtykke til offentlig datadeling. Dataadgang er derfor begrænset for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og etiske vejledninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transcranial direkte strømstimulering (tDCS)

Abonner