- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07535788
Implementação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua num Contexto de Reabilitação (tDCS implement)
Implementação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) num Contexto de Reabilitação Aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A afasia afeta muitos sobreviventes de AVC e pode ter impacto na comunicação, independência e qualidade de vida. A terapia da fala ajuda, mas a recuperação pode ser lenta. Investigação anterior em pessoas com afasia a longo prazo mostra que adicionar estimulação cerebral suave (tDCS) pode melhorar tanto a fala como a compreensão quando combinada com terapia da linguagem. Este estudo irá explorar quão bem o tDCS pode ser integrado nos cuidados diários para doentes que ainda estão no início da sua recuperação.
Antes de iniciar o estudo, o Terapeuta da Fala e Linguagem (TFL) identificado será treinado para o uso do tDCS (dispositivo BrainDriver v2.1, que já foi aprovado pelo Controlo de Infeções da Casa Colina). O seguinte fluxo de trabalho será usado para a implementação do tDCS com a equipa de TFL: 1) Após avaliação da fala, a equipa de TFL determinará se um doente adulto com AVC cumpre os critérios para afasia, 2) Dentro de 3 dias, será obtida uma ordem de comunicação do médico para o tDCS, 3) O equipamento de tDCS será reservado para cada sessão, 4) O equipamento será mantido num armário fechado à chave, 4) O equipamento de tDCS será limpo após cada uso, 5) Uma etiqueta do doente será afixada no saco de plástico que contém as esponjas e colocada na pasta localizada num armário fechado à chave, 6) O documento de tratamento com tDCS será preenchido nas notas diárias.
Os doentes receberão tDCS anódico de 20 minutos (1mA) na área frontal inferior esquerda (Broca), em simultâneo com terapia da fala e linguagem por um terapeuta da fala e linguagem (TFL) treinado durante a sua estadia (durante pelo menos 5 sessões). Como se trata de um estudo de viabilidade onde o objetivo é identificar problemas de usabilidade, integração no fluxo de trabalho e reações iniciais. Envolveremos 5 membros da equipa de TFL que usarão o dispositivo em cerca de 30 doentes (6 doentes/terapeuta).
Este estudo de implementação prospetivo utilizará um quadro RE-AIM que já foi utilizado anteriormente para implementar dispositivos médicos em ambientes clínicos. Este quadro inclui 5 domínios de avaliação:
- ALCANCE: O número absoluto, proporção e representatividade dos indivíduos que são selecionados para participar neste estudo (por exemplo, comparando participantes com não participantes). Estas informações serão recolhidas na base de dados do hospital.
- EFICÁCIA/EFETIVIDADE: O impacto de uma intervenção em resultados individuais importantes, incluindo efeitos negativos potenciais; e variabilidade entre subgrupos (generalizabilidade ou heterogeneidade de efeitos). A efetividade será avaliada usando a Bateria de Afasia de Western Revisada (WABr) e o Questionário de Eventos Adversos (QEA). A WABr faz parte da rotina clínica e os dados serão extraídos da base de dados do hospital. O QEA será adicionado num registo.
- IMPLEMENTAÇÃO: Ao nível do contexto, a implementação refere-se à fidelidade dos agentes da intervenção aos vários elementos das funções ou componentes-chave de uma intervenção, incluindo a consistência da entrega conforme planeado e o tempo e custo da intervenção. Importante, também inclui adaptações feitas às intervenções e estratégias de implementação. A consistência da implementação será recolhida usando um registo. Barreiras e facilitadores também serão identificados com base num questionário de Quadro Teórico de Domínio (QTD) adaptado. O custo da intervenção em termos de tempo e dinheiro será avaliado usando o Índice de Carga de Tarefas da Nasa (ICTN) e a Análise de Custo-Efetividade (ACE), respetivamente.
- ADOÇÃO: O número absoluto, proporção e representatividade dos agentes da intervenção (pessoal que aplica o programa) que estão dispostos a iniciar um programa, e porquê. Os dados serão extraídos após o estudo com base em quem participou.
- MANUTENÇÃO: Ao nível do contexto, a medida em que um programa ou política se torna institucionalizado ou parte das práticas e políticas organizacionais de rotina. Este aspeto será avaliado com a implementação em 2 contextos (internamento e ambulatório) com entrevistas de seguimento aos 6 meses.
O pessoal será entrevistado usando o ICTN e um questionário QTD adaptado (30 minutos). Todos os dados relacionados com eventos adversos (QEA) e consistência da entrega serão recolhidos num registo que o terapeuta usará durante cada sessão. Todas as outras informações serão extraídas da base de dados do hospital. Todos os dados serão recolhidos em 3 momentos (a cada 3 doentes; 3 doentes/terapeuta). Um momento adicional na linha de base será adicionado apenas para o questionário QTD. Análises descritivas (proporção, frequência, percentagem) serão usadas para analisar os resultados do nosso inquérito. Análises qualitativas também serão usadas para abordar as questões abertas do nosso inquérito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Schnakers, PhD
- Número de telefone: 3038 3108061443
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
- afasia
Critérios de Exclusão:
- não é um paciente em regime de internamento ou ambulatório do Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NASA Taskload Index (NTI)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano (após o início da recolha de dados, aproximadamente)
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O Índice de Carga de Trabalho da NASA (NTI) é uma ferramenta amplamente utilizada para medir o quão exigente uma tarefa parece a uma pessoa.
Ele captura a carga de trabalho subjetiva, o que significa que pede aos indivíduos para avaliar o quão desafiante uma tarefa foi para eles.
Foi desenvolvido por investigadores da NASA na década de 1980 para compreender melhor como as exigências mentais e físicas afetam o desempenho.
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3 meses, 6 meses e 1 ano (após o início da recolha de dados, aproximadamente)
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Questionário do Quadro de Domínios Teóricos (TDF)
Prazo: na linha de base, bem como aos 3 meses, 6 meses e 1 ano (após o início da recolha de dados, aproximadamente)
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O Quadro de Domínios Teóricos (TDF) é uma abordagem estruturada utilizada para compreender por que as pessoas mudam ou não o comportamento em contextos de saúde e outros contextos.
Reúne conceitos-chave de múltiplas teorias de mudança de comportamento num único quadro para ajudar a identificar barreiras e facilitadores à implementação de novas práticas.
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na linha de base, bem como aos 3 meses, 6 meses e 1 ano (após o início da recolha de dados, aproximadamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Afasia Ocidental Revisada (WABr)
Prazo: na admissão e alta do paciente (cerca de 3 semanas após a admissão)
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A Bateria de Afasia Ocidental-Revisada (WAB-R) é uma avaliação padronizada usada para identificar a presença, o tipo e a gravidade da afasia em adultos com lesão cerebral adquirida, mais comummente AVC.
Avalia múltiplas competências linguísticas, incluindo produção da fala, compreensão, repetição e denominação, bem como leitura e escrita.
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na admissão e alta do paciente (cerca de 3 semanas após a admissão)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Eventos Adversos (AEQ)
Prazo: 3 meses e 6 meses (após o início da recolha de dados, aproximadamente)
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O Questionário de Eventos Adversos (AEQ) é uma ferramenta de monitorização de segurança utilizada para registar sistematicamente quaisquer sintomas indesejados ou inesperados que ocorram durante ou após uma intervenção.
Tipicamente, pede aos participantes ou clínicos que relatem o tipo, gravidade, momento e duração de potenciais efeitos secundários.
Neste estudo, o AEQ é utilizado para reportar efeitos secundários conhecidos e de baixo risco da tDCS, como formigueiro no couro cabeludo, irritação cutânea, dor de cabeça ou fadiga.
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3 meses e 6 meses (após o início da recolha de dados, aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams EER, Sghirripa S, Rogasch NC, Hordacre B, Attrill S. Non-invasive brain stimulation in the treatment of post-stroke aphasia: a scoping review. Disabil Rehabil. 2024 Aug;46(17):3802-3826. doi: 10.1080/09638288.2023.2259299. Epub 2023 Oct 13.
- Picano C, Quadrini A, Pisano F, Marangolo P. Adjunctive Approaches to Aphasia Rehabilitation: A Review on Efficacy and Safety. Brain Sci. 2021 Jan 2;11(1):41. doi: 10.3390/brainsci11010041.
- Breining BL, Sebastian R. Neuromodulation in post-stroke aphasia treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun;8(2):44-56. doi: 10.1007/s40141-020-00257-5. Epub 2020 Feb 22.
- Khan A, Yuan K, Bao SC, Ti CHE, Tariq A, Anjum N, Tong RK. Can Transcranial Electrical Stimulation Facilitate Post-stroke Cognitive Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 10;3:795737. doi: 10.3389/fresc.2022.795737. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Afasia
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- IRB#23721124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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