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Implementação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua num Contexto de Reabilitação (tDCS implement)

15 de abril de 2026 atualizado por: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Implementação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) num Contexto de Reabilitação Aguda

Este estudo analisa se a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) pode ser implementada de forma eficaz em contextos de reabilitação hospitalar e ambulatória durante a terapia da fala de rotina para pessoas que sofreram recentemente um AVC e agora têm afasia (dificuldade em falar ou compreender a linguagem)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A afasia afeta muitos sobreviventes de AVC e pode ter impacto na comunicação, independência e qualidade de vida. A terapia da fala ajuda, mas a recuperação pode ser lenta. Investigação anterior em pessoas com afasia a longo prazo mostra que adicionar estimulação cerebral suave (tDCS) pode melhorar tanto a fala como a compreensão quando combinada com terapia da linguagem. Este estudo irá explorar quão bem o tDCS pode ser integrado nos cuidados diários para doentes que ainda estão no início da sua recuperação.

Antes de iniciar o estudo, o Terapeuta da Fala e Linguagem (TFL) identificado será treinado para o uso do tDCS (dispositivo BrainDriver v2.1, que já foi aprovado pelo Controlo de Infeções da Casa Colina). O seguinte fluxo de trabalho será usado para a implementação do tDCS com a equipa de TFL: 1) Após avaliação da fala, a equipa de TFL determinará se um doente adulto com AVC cumpre os critérios para afasia, 2) Dentro de 3 dias, será obtida uma ordem de comunicação do médico para o tDCS, 3) O equipamento de tDCS será reservado para cada sessão, 4) O equipamento será mantido num armário fechado à chave, 4) O equipamento de tDCS será limpo após cada uso, 5) Uma etiqueta do doente será afixada no saco de plástico que contém as esponjas e colocada na pasta localizada num armário fechado à chave, 6) O documento de tratamento com tDCS será preenchido nas notas diárias.

Os doentes receberão tDCS anódico de 20 minutos (1mA) na área frontal inferior esquerda (Broca), em simultâneo com terapia da fala e linguagem por um terapeuta da fala e linguagem (TFL) treinado durante a sua estadia (durante pelo menos 5 sessões). Como se trata de um estudo de viabilidade onde o objetivo é identificar problemas de usabilidade, integração no fluxo de trabalho e reações iniciais. Envolveremos 5 membros da equipa de TFL que usarão o dispositivo em cerca de 30 doentes (6 doentes/terapeuta).

Este estudo de implementação prospetivo utilizará um quadro RE-AIM que já foi utilizado anteriormente para implementar dispositivos médicos em ambientes clínicos. Este quadro inclui 5 domínios de avaliação:

  • ALCANCE: O número absoluto, proporção e representatividade dos indivíduos que são selecionados para participar neste estudo (por exemplo, comparando participantes com não participantes). Estas informações serão recolhidas na base de dados do hospital.
  • EFICÁCIA/EFETIVIDADE: O impacto de uma intervenção em resultados individuais importantes, incluindo efeitos negativos potenciais; e variabilidade entre subgrupos (generalizabilidade ou heterogeneidade de efeitos). A efetividade será avaliada usando a Bateria de Afasia de Western Revisada (WABr) e o Questionário de Eventos Adversos (QEA). A WABr faz parte da rotina clínica e os dados serão extraídos da base de dados do hospital. O QEA será adicionado num registo.
  • IMPLEMENTAÇÃO: Ao nível do contexto, a implementação refere-se à fidelidade dos agentes da intervenção aos vários elementos das funções ou componentes-chave de uma intervenção, incluindo a consistência da entrega conforme planeado e o tempo e custo da intervenção. Importante, também inclui adaptações feitas às intervenções e estratégias de implementação. A consistência da implementação será recolhida usando um registo. Barreiras e facilitadores também serão identificados com base num questionário de Quadro Teórico de Domínio (QTD) adaptado. O custo da intervenção em termos de tempo e dinheiro será avaliado usando o Índice de Carga de Tarefas da Nasa (ICTN) e a Análise de Custo-Efetividade (ACE), respetivamente.
  • ADOÇÃO: O número absoluto, proporção e representatividade dos agentes da intervenção (pessoal que aplica o programa) que estão dispostos a iniciar um programa, e porquê. Os dados serão extraídos após o estudo com base em quem participou.
  • MANUTENÇÃO: Ao nível do contexto, a medida em que um programa ou política se torna institucionalizado ou parte das práticas e políticas organizacionais de rotina. Este aspeto será avaliado com a implementação em 2 contextos (internamento e ambulatório) com entrevistas de seguimento aos 6 meses.

O pessoal será entrevistado usando o ICTN e um questionário QTD adaptado (30 minutos). Todos os dados relacionados com eventos adversos (QEA) e consistência da entrega serão recolhidos num registo que o terapeuta usará durante cada sessão. Todas as outras informações serão extraídas da base de dados do hospital. Todos os dados serão recolhidos em 3 momentos (a cada 3 doentes; 3 doentes/terapeuta). Um momento adicional na linha de base será adicionado apenas para o questionário QTD. Análises descritivas (proporção, frequência, percentagem) serão usadas para analisar os resultados do nosso inquérito. Análises qualitativas também serão usadas para abordar as questões abertas do nosso inquérito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doentes adultos com AVC com afasia em contextos de internamento e ambulatório do Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
  • afasia

Critérios de Exclusão:

  • não é um paciente em regime de internamento ou ambulatório do Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NASA Taskload Index (NTI)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano (após o início da recolha de dados, aproximadamente)
O Índice de Carga de Trabalho da NASA (NTI) é uma ferramenta amplamente utilizada para medir o quão exigente uma tarefa parece a uma pessoa. Ele captura a carga de trabalho subjetiva, o que significa que pede aos indivíduos para avaliar o quão desafiante uma tarefa foi para eles. Foi desenvolvido por investigadores da NASA na década de 1980 para compreender melhor como as exigências mentais e físicas afetam o desempenho.
3 meses, 6 meses e 1 ano (após o início da recolha de dados, aproximadamente)
Questionário do Quadro de Domínios Teóricos (TDF)
Prazo: na linha de base, bem como aos 3 meses, 6 meses e 1 ano (após o início da recolha de dados, aproximadamente)
O Quadro de Domínios Teóricos (TDF) é uma abordagem estruturada utilizada para compreender por que as pessoas mudam ou não o comportamento em contextos de saúde e outros contextos. Reúne conceitos-chave de múltiplas teorias de mudança de comportamento num único quadro para ajudar a identificar barreiras e facilitadores à implementação de novas práticas.
na linha de base, bem como aos 3 meses, 6 meses e 1 ano (após o início da recolha de dados, aproximadamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Afasia Ocidental Revisada (WABr)
Prazo: na admissão e alta do paciente (cerca de 3 semanas após a admissão)
A Bateria de Afasia Ocidental-Revisada (WAB-R) é uma avaliação padronizada usada para identificar a presença, o tipo e a gravidade da afasia em adultos com lesão cerebral adquirida, mais comummente AVC. Avalia múltiplas competências linguísticas, incluindo produção da fala, compreensão, repetição e denominação, bem como leitura e escrita.
na admissão e alta do paciente (cerca de 3 semanas após a admissão)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Eventos Adversos (AEQ)
Prazo: 3 meses e 6 meses (após o início da recolha de dados, aproximadamente)
O Questionário de Eventos Adversos (AEQ) é uma ferramenta de monitorização de segurança utilizada para registar sistematicamente quaisquer sintomas indesejados ou inesperados que ocorram durante ou após uma intervenção. Tipicamente, pede aos participantes ou clínicos que relatem o tipo, gravidade, momento e duração de potenciais efeitos secundários. Neste estudo, o AEQ é utilizado para reportar efeitos secundários conhecidos e de baixo risco da tDCS, como formigueiro no couro cabeludo, irritação cutânea, dor de cabeça ou fadiga.
3 meses e 6 meses (após o início da recolha de dados, aproximadamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão recolhidos como parte dos cuidados clínicos de rotina e das atividades de implementação, e os participantes não darão consentimento para a partilha pública dos dados. O acesso aos dados está, portanto, restringido para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes, de acordo com as políticas institucionais e as diretrizes éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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