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Mise en œuvre de la stimulation transcrânienne à courant direct dans un cadre de rééducation (tDCS implement)

15 avril 2026 mis à jour par: Caroline Schnakers, Casa Colina Hospital and Centers for Healthcare

Mise en œuvre de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans un cadre de rééducation aiguë

Cette étude examine si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut être mise en œuvre efficacement dans les environnements de réadaptation hospitalière et ambulatoire pendant la thérapie orthophonique de routine pour les personnes qui ont récemment subi un accident vasculaire cérébral et qui souffrent maintenant d'aphasie (difficulté à parler ou à comprendre le langage)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'aphasie affecte de nombreux survivants d'accident vasculaire cérébral et peut impacter la communication, l'autonomie et la qualité de vie. L'orthophonie aide, mais la récupération peut être lente. Des recherches antérieures chez des personnes souffrant d'aphasie à long terme montrent que l'ajout d'une stimulation cérébrale douce (tDCS) peut améliorer à la fois la parole et la compréhension lorsqu'elle est associée à une thérapie langagière. Cette étude explorera dans quelle mesure la tDCS peut être intégrée dans les soins quotidiens pour les patients encore en début de récupération.

Avant de commencer l'étude, l'orthophoniste identifié sera formé à l'utilisation de la tDCS (appareil BrainDriver v2.1, déjà approuvé par le contrôle des infections de Casa Colina). Le flux de travail suivant sera utilisé pour la mise en œuvre de la tDCS avec l'équipe d'orthophonistes : 1) Lors de l'évaluation de la parole, l'équipe d'orthophonistes déterminera si un patient adulte victime d'AVC répond aux critères d'aphasie, 2) Dans les 3 jours, une ordonnance de communication sera obtenue du médecin pour la tDCS, 3) L'équipement tDCS sera réservé pour chaque séance, 4) L'équipement sera maintenu dans un placard fermé à clé, 4) L'équipement tDCS sera nettoyé après chaque utilisation, 5) Une étiquette patient sera apposée sur le sac en plastique contenant les éponges et placée dans un dossier situé dans un placard fermé à clé, 6) Le document de traitement tDCS sera rempli dans les notes quotidiennes.

Les patients recevront une tDCS anodale de 20 minutes (1mA) sur la zone frontale inférieure gauche (aire de Broca), simultanément à une thérapie de la parole et du langage par un orthophoniste formé, pendant leur séjour (au moins 5 séances). Puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité dont l'objectif est d'identifier les problèmes d'utilisabilité, l'intégration dans le flux de travail et les réactions initiales. Nous impliquerons 5 membres du personnel orthophoniste qui utiliseront l'appareil sur environ 30 patients (6 patients/thérapeute).

Cette étude de mise en œuvre prospective utilisera un cadre RE-AIM qui a déjà été utilisé pour implémenter des dispositifs médicaux en milieu clinique. Ce cadre comprend 5 domaines d'évaluation :

  • PORTÉE : Le nombre absolu, la proportion et la représentativité des individus sélectionnés pour participer à cette étude (par exemple, comparer les participants aux non-participants). Ces informations seront collectées dans la base de données de l'hôpital.
  • EFFICACITÉ/EFFICIENCE : L'impact d'une intervention sur des résultats individuels importants, y compris les effets négatifs potentiels ; et la variabilité entre les sous-groupes (généralisabilité ou hétérogénéité des effets). L'efficacité sera évaluée à l'aide de la Batterie d'aphasie de Western révisée (WABr) et du Questionnaire sur les événements indésirables (AEQ). La WABr fait partie de la routine clinique et les données seront extraites de la base de données de l'hôpital. L'AEQ sera ajouté dans un journal.
  • MISE EN ŒUVRE : Au niveau du cadre, la mise en œuvre fait référence à la fidélité des agents d'intervention aux divers éléments des fonctions ou composantes clés d'une intervention, y compris la cohérence de la prestation comme prévu et le temps et le coût de l'intervention. Il est important de noter qu'elle inclut également les adaptations apportées aux interventions et aux stratégies de mise en œuvre. La cohérence de la mise en œuvre sera collectée à l'aide d'un journal. Les obstacles et les facilitateurs seront également identifiés sur la base d'un questionnaire adapté du Cadre théorique des domaines (TDF). Le coût de l'intervention en termes de temps et d'argent sera évalué respectivement à l'aide de l'Indice de charge de travail de la Nasa (NTI) et de l'Analyse coût-efficacité (ACE).
  • ADOPTION : Le nombre absolu, la proportion et la représentativité des agents d'intervention (personnel qui délivre le programme) qui sont prêts à initier un programme, et pourquoi. Les données seront extraites après l'étude sur la base de qui a participé.
  • MAINTIEN : Au niveau du cadre, la mesure dans laquelle un programme ou une politique devient institutionnalisé ou fait partie des pratiques et politiques organisationnelles de routine. Cet aspect sera évalué avec la mise en œuvre dans 2 cadres (hospitalisation et ambulatoire) avec des entretiens de suivi à 6 mois.

Le personnel sera interrogé à l'aide du NTI et d'un questionnaire TDF adapté (30 minutes). Toutes les données liées aux événements indésirables (AEQ) et à la cohérence de la prestation seront collectées dans un journal que le thérapeute utilisera pendant chaque séance. Toutes les autres informations seront extraites de la base de données de l'hôpital. Toutes les données seront collectées à 3 moments (tous les 3 patients ; 3 patients/thérapeute). Un moment supplémentaire au départ sera ajouté uniquement pour le questionnaire TDF. Des analyses descriptives (proportion, fréquence, pourcentage) seront utilisées pour analyser les résultats de notre enquête. Des analyses qualitatives seront également utilisées pour traiter les questions ouvertes de notre enquête.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes victimes d'un AVC avec aphasie des services hospitaliers et ambulatoires de l'Hôpital Casa Colina et des Centres de Soins de Santé

La description

Critères d'inclusion :

  • accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
  • aphasie

Critères d'exclusion :

  • pas un patient dans les services hospitaliers ou ambulatoires de l'Hôpital Casa Colina et des Centres de Soins de Santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de charge de tâche NASA (NTI)
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an (après le début de la collecte de données, approximativement)
Le NASA Task Load Index (NTI) est un outil largement utilisé pour mesurer à quel point une tâche semble exigeante pour une personne. Il capture la charge de travail subjective, ce qui signifie qu'il demande aux individus d'évaluer à quel point une tâche était difficile pour eux. Il a été développé par des chercheurs de la NASA dans les années 1980 pour mieux comprendre comment les demandes mentales et physiques affectent les performances
3 mois, 6 mois et 1 an (après le début de la collecte de données, approximativement)
Questionnaire du cadre théorique des domaines (TDF)
Délai: au départ, ainsi qu'à 3 mois, 6 mois et 1 an (après le début de la collecte de données, approximativement)
Le Theoretical Domains Framework (TDF) est une approche structurée utilisée pour comprendre pourquoi les gens changent ou ne changent pas de comportement dans le domaine de la santé et d'autres contextes. Il rassemble des concepts clés issus de multiples théories sur le changement de comportement en un cadre unique pour aider à identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de nouvelles pratiques.
au départ, ainsi qu'à 3 mois, 6 mois et 1 an (après le début de la collecte de données, approximativement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie d'aphasie de Western révisée (WABr)
Délai: à l'admission et à la sortie du patient (environ 3 semaines après l'admission)
La Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) est une évaluation standardisée utilisée pour identifier la présence, le type et la sévérité de l'aphasie chez les adultes ayant subi une lésion cérébrale acquise, le plus souvent un AVC. Elle évalue de multiples compétences linguistiques, notamment la production de la parole, la compréhension, la répétition et la dénomination, ainsi que la lecture et l'écriture.
à l'admission et à la sortie du patient (environ 3 semaines après l'admission)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les événements indésirables (AEQ)
Délai: 3 mois et 6 mois (après le début de la collecte de données, approximativement)
Le Questionnaire sur les Événements Indésirables (AEQ) est un outil de surveillance de la sécurité utilisé pour enregistrer systématiquement tout symptôme indésirable ou inattendu survenant pendant ou après une intervention. Il demande généralement aux participants ou aux cliniciens de signaler le type, la gravité, le moment et la durée des effets secondaires potentiels. Dans cette étude, l'AEQ est utilisé pour signaler des effets secondaires connus et à faible risque de la tDCS, tels que des picotements du cuir chevelu, une irritation cutanée, des maux de tête ou de la fatigue.
3 mois et 6 mois (après le début de la collecte de données, approximativement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront collectées dans le cadre des soins cliniques de routine et des activités de mise en œuvre, et les participants ne donneront pas leur consentement pour le partage public des données. L'accès aux données est donc restreint pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants, conformément aux politiques institutionnelles et aux directives éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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