- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07535788
Mise en œuvre de la stimulation transcrânienne à courant direct dans un cadre de rééducation (tDCS implement)
Mise en œuvre de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans un cadre de rééducation aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aphasie affecte de nombreux survivants d'accident vasculaire cérébral et peut impacter la communication, l'autonomie et la qualité de vie. L'orthophonie aide, mais la récupération peut être lente. Des recherches antérieures chez des personnes souffrant d'aphasie à long terme montrent que l'ajout d'une stimulation cérébrale douce (tDCS) peut améliorer à la fois la parole et la compréhension lorsqu'elle est associée à une thérapie langagière. Cette étude explorera dans quelle mesure la tDCS peut être intégrée dans les soins quotidiens pour les patients encore en début de récupération.
Avant de commencer l'étude, l'orthophoniste identifié sera formé à l'utilisation de la tDCS (appareil BrainDriver v2.1, déjà approuvé par le contrôle des infections de Casa Colina). Le flux de travail suivant sera utilisé pour la mise en œuvre de la tDCS avec l'équipe d'orthophonistes : 1) Lors de l'évaluation de la parole, l'équipe d'orthophonistes déterminera si un patient adulte victime d'AVC répond aux critères d'aphasie, 2) Dans les 3 jours, une ordonnance de communication sera obtenue du médecin pour la tDCS, 3) L'équipement tDCS sera réservé pour chaque séance, 4) L'équipement sera maintenu dans un placard fermé à clé, 4) L'équipement tDCS sera nettoyé après chaque utilisation, 5) Une étiquette patient sera apposée sur le sac en plastique contenant les éponges et placée dans un dossier situé dans un placard fermé à clé, 6) Le document de traitement tDCS sera rempli dans les notes quotidiennes.
Les patients recevront une tDCS anodale de 20 minutes (1mA) sur la zone frontale inférieure gauche (aire de Broca), simultanément à une thérapie de la parole et du langage par un orthophoniste formé, pendant leur séjour (au moins 5 séances). Puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité dont l'objectif est d'identifier les problèmes d'utilisabilité, l'intégration dans le flux de travail et les réactions initiales. Nous impliquerons 5 membres du personnel orthophoniste qui utiliseront l'appareil sur environ 30 patients (6 patients/thérapeute).
Cette étude de mise en œuvre prospective utilisera un cadre RE-AIM qui a déjà été utilisé pour implémenter des dispositifs médicaux en milieu clinique. Ce cadre comprend 5 domaines d'évaluation :
- PORTÉE : Le nombre absolu, la proportion et la représentativité des individus sélectionnés pour participer à cette étude (par exemple, comparer les participants aux non-participants). Ces informations seront collectées dans la base de données de l'hôpital.
- EFFICACITÉ/EFFICIENCE : L'impact d'une intervention sur des résultats individuels importants, y compris les effets négatifs potentiels ; et la variabilité entre les sous-groupes (généralisabilité ou hétérogénéité des effets). L'efficacité sera évaluée à l'aide de la Batterie d'aphasie de Western révisée (WABr) et du Questionnaire sur les événements indésirables (AEQ). La WABr fait partie de la routine clinique et les données seront extraites de la base de données de l'hôpital. L'AEQ sera ajouté dans un journal.
- MISE EN ŒUVRE : Au niveau du cadre, la mise en œuvre fait référence à la fidélité des agents d'intervention aux divers éléments des fonctions ou composantes clés d'une intervention, y compris la cohérence de la prestation comme prévu et le temps et le coût de l'intervention. Il est important de noter qu'elle inclut également les adaptations apportées aux interventions et aux stratégies de mise en œuvre. La cohérence de la mise en œuvre sera collectée à l'aide d'un journal. Les obstacles et les facilitateurs seront également identifiés sur la base d'un questionnaire adapté du Cadre théorique des domaines (TDF). Le coût de l'intervention en termes de temps et d'argent sera évalué respectivement à l'aide de l'Indice de charge de travail de la Nasa (NTI) et de l'Analyse coût-efficacité (ACE).
- ADOPTION : Le nombre absolu, la proportion et la représentativité des agents d'intervention (personnel qui délivre le programme) qui sont prêts à initier un programme, et pourquoi. Les données seront extraites après l'étude sur la base de qui a participé.
- MAINTIEN : Au niveau du cadre, la mesure dans laquelle un programme ou une politique devient institutionnalisé ou fait partie des pratiques et politiques organisationnelles de routine. Cet aspect sera évalué avec la mise en œuvre dans 2 cadres (hospitalisation et ambulatoire) avec des entretiens de suivi à 6 mois.
Le personnel sera interrogé à l'aide du NTI et d'un questionnaire TDF adapté (30 minutes). Toutes les données liées aux événements indésirables (AEQ) et à la cohérence de la prestation seront collectées dans un journal que le thérapeute utilisera pendant chaque séance. Toutes les autres informations seront extraites de la base de données de l'hôpital. Toutes les données seront collectées à 3 moments (tous les 3 patients ; 3 patients/thérapeute). Un moment supplémentaire au départ sera ajouté uniquement pour le questionnaire TDF. Des analyses descriptives (proportion, fréquence, pourcentage) seront utilisées pour analyser les résultats de notre enquête. Des analyses qualitatives seront également utilisées pour traiter les questions ouvertes de notre enquête.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Schnakers, PhD
- Numéro de téléphone: 3038 3108061443
- E-mail: cschnakers@casacolina.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- aphasie
Critères d'exclusion :
- pas un patient dans les services hospitaliers ou ambulatoires de l'Hôpital Casa Colina et des Centres de Soins de Santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de charge de tâche NASA (NTI)
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an (après le début de la collecte de données, approximativement)
|
Le NASA Task Load Index (NTI) est un outil largement utilisé pour mesurer à quel point une tâche semble exigeante pour une personne.
Il capture la charge de travail subjective, ce qui signifie qu'il demande aux individus d'évaluer à quel point une tâche était difficile pour eux.
Il a été développé par des chercheurs de la NASA dans les années 1980 pour mieux comprendre comment les demandes mentales et physiques affectent les performances
|
3 mois, 6 mois et 1 an (après le début de la collecte de données, approximativement)
|
|
Questionnaire du cadre théorique des domaines (TDF)
Délai: au départ, ainsi qu'à 3 mois, 6 mois et 1 an (après le début de la collecte de données, approximativement)
|
Le Theoretical Domains Framework (TDF) est une approche structurée utilisée pour comprendre pourquoi les gens changent ou ne changent pas de comportement dans le domaine de la santé et d'autres contextes.
Il rassemble des concepts clés issus de multiples théories sur le changement de comportement en un cadre unique pour aider à identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de nouvelles pratiques.
|
au départ, ainsi qu'à 3 mois, 6 mois et 1 an (après le début de la collecte de données, approximativement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Batterie d'aphasie de Western révisée (WABr)
Délai: à l'admission et à la sortie du patient (environ 3 semaines après l'admission)
|
La Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) est une évaluation standardisée utilisée pour identifier la présence, le type et la sévérité de l'aphasie chez les adultes ayant subi une lésion cérébrale acquise, le plus souvent un AVC.
Elle évalue de multiples compétences linguistiques, notamment la production de la parole, la compréhension, la répétition et la dénomination, ainsi que la lecture et l'écriture.
|
à l'admission et à la sortie du patient (environ 3 semaines après l'admission)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les événements indésirables (AEQ)
Délai: 3 mois et 6 mois (après le début de la collecte de données, approximativement)
|
Le Questionnaire sur les Événements Indésirables (AEQ) est un outil de surveillance de la sécurité utilisé pour enregistrer systématiquement tout symptôme indésirable ou inattendu survenant pendant ou après une intervention.
Il demande généralement aux participants ou aux cliniciens de signaler le type, la gravité, le moment et la durée des effets secondaires potentiels.
Dans cette étude, l'AEQ est utilisé pour signaler des effets secondaires connus et à faible risque de la tDCS, tels que des picotements du cuir chevelu, une irritation cutanée, des maux de tête ou de la fatigue.
|
3 mois et 6 mois (après le début de la collecte de données, approximativement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Williams EER, Sghirripa S, Rogasch NC, Hordacre B, Attrill S. Non-invasive brain stimulation in the treatment of post-stroke aphasia: a scoping review. Disabil Rehabil. 2024 Aug;46(17):3802-3826. doi: 10.1080/09638288.2023.2259299. Epub 2023 Oct 13.
- Picano C, Quadrini A, Pisano F, Marangolo P. Adjunctive Approaches to Aphasia Rehabilitation: A Review on Efficacy and Safety. Brain Sci. 2021 Jan 2;11(1):41. doi: 10.3390/brainsci11010041.
- Breining BL, Sebastian R. Neuromodulation in post-stroke aphasia treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2020 Jun;8(2):44-56. doi: 10.1007/s40141-020-00257-5. Epub 2020 Feb 22.
- Khan A, Yuan K, Bao SC, Ti CHE, Tariq A, Anjum N, Tong RK. Can Transcranial Electrical Stimulation Facilitate Post-stroke Cognitive Rehabilitation? A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Rehabil Sci. 2022 Feb 10;3:795737. doi: 10.3389/fresc.2022.795737. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#23721124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .