Transkraniaalisen tasasähköstimulaation toteuttaminen kuntoutusympäristössä (tDCS implement)

Afaasia vaikuttaa moniin aivohalvauksen jälkeen selvinneisiin ja voi vaikuttaa kommunikaatioon, itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Puheterapia auttaa, mutta toipuminen voi olla hidasta. Aiemmat tutkimukset pitkäaikaisesti afaasiaa sairastavilla henkilöillä osoittavat, että mieto aivostimulaatio (tDCS) voi parantaa sekä puhetta että ymmärrystä, kun sitä käytetään yhdessä kieliterapian kanssa. Tämä tutkimus selvittää, kuinka hyvin tDCS voidaan integroida jokapäiväiseen hoitoon potilaille, jotka ovat vielä varhaisessa toipumisvaiheessa.

Ennen tutkimuksen aloittamista tunnistettu puheterapeutti (SLP) koulutetaan tDCS:n käyttöön (BrainDriver v2.1 -laite, jonka Casa Colinan infektiosuojelu on jo hyväksynyt). Seuraavaa työnkulkua käytetään tDCS:n toteuttamiseen SLP-tiimin kanssa: 1) Puheen arvioinnin yhteydessä SLP-tiimi määrittää, täyttääkö aikuinen aivohalvauspotilas afaasian kriteerit, 2) Kolmen päivän sisällä lääkäriltä haetaan viestintämääräys tDCS:lle, 3) tDCS-laite varataan jokaista istuntoa varten, 4) Laitteet säilytetään lukitussa kaapissa, 4) tDCS-laitteet puhdistetaan jokaisen käytön jälkeen, 5) potilasmerkki kiinnitetään muovipussiin, jossa on sienet, ja sijoitetaan kansioon lukitussa kaapissa, 6) tDCS-hoidon asiakirja täytetään päivittäisiin muistiinpanoihin.

Potilaat saavat 20 minuutin anodaalisen tDCS:n (1mA) vasempaan alaotsalohkoon (Brocan alue), samanaikaisesti puhe- ja kieliterapian kanssa, jonka koulutettu puheterapeutti (SLP) suorittaa heidän oleskelunsa aikana (vähintään 5 istunnon ajan). Koska tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa käytettävyysongelmia, työnkulun integraatiota ja alustavia reaktioita. Mukaan otetaan 5 SLP-henkilökunnan jäsentä, jotka käyttävät laitetta noin 30 potilaan kanssa (6 potilasta/terapeutti).

Tämä prospektiivinen toteutustutkimus käyttää RE-AIM-viitekehystä, jota on aiemmin käytetty lääketieteellisten laitteiden toteuttamiseen kliinisissä ympäristöissä. Tämä viitekehys sisältää 5 arviointialuetta:

• REACH: Tutkimukseen valittujen yksilöiden absoluuttinen lukumäärä, osuus ja edustavuus (esim. osallistujien vertaaminen ei-osallistujiin). Nämä tiedot kerätään sairaalan tietokantaan.
• EFFECTIVENESS/EFFICACY: Intervention vaikutus tärkeisiin yksilöllisiin tuloksiin, mukaan lukien mahdolliset negatiiviset vaikutukset; ja vaihtelu alaryhmien välillä (yleistettävyys tai vaikutusten heterogeenisuus). Tehokkuutta arvioidaan käyttämällä Western Aphasia Battery Revised (WABr) -testiä ja Adverse Event Questionnaire (AEQ) -kyselyä. WABr on osa kliinistä rutiinia ja tiedot poimitaan sairaalan tietokannasta. AEQ lisätään lokiin.
• IMPLEMENTATION: Toteutustasolla implementaatio viittaa interventioagenttien uskollisuuteen interventioiden keskeisten toimintojen tai komponenttien eri elementteihin, mukaan lukien toteutuksen johdonmukaisuus suunnitellulla tavalla sekä interventioon käytetty aika ja kustannukset. Tärkeää on, että se sisältää myös interventioihin ja toteutusstrategioihin tehdyt mukautukset. Toteutuksen johdonmukaisuus kerätään lokin avulla. Esteet ja edistäjät tunnistetaan myös räätälöidyn Theoretical Domain Framework (TDF) -kyselyn perusteella. Intervention kustannukset ajassa ja rahassa arvioidaan käyttämällä Nasa Taskload Index (NTI) -indeksiä ja Cost Effective Analysis (CEA) -analyysiä.
• ADOPTION: Interventioagenttien (ohjelman toteuttavan henkilökunnan) absoluuttinen lukumäärä, osuus ja edustavuus, jotka ovat halukkaita aloittamaan ohjelman, ja miksi. Tiedot poimitaan tutkimuksen jälkeen sen perusteella, kuka osallistui.
• MAINTENANCE: Toteutustasolla se, missä määrin ohjelma tai käytäntö instituutioidaan tai tulee osaksi rutiiniorganisaation käytäntöjä ja politiikkoja. Tätä näkökohtaa arvioidaan toteuttamalla se kahdessa ympäristössä (sairaalassa ja avohoidossa) seurantahaastatteluiden kanssa 6 kuukauden kuluttua.

Henkilökuntaa haastatellaan käyttämällä NTI:tä ja räätälöityä TDF-kyselyä (30 minuuttia). Kaikki haittatapahtumiin (AEQ) ja toteutuksen johdonmukaisuuteen liittyvät tiedot kerätään lokiin, jota terapeutti käyttää jokaisen istunnon aikana. Kaikki muut tiedot poimitaan sairaalan tietokannasta. Kaikki tiedot kerätään 3 aikapisteessä (joka 3. potilas; 3 potilasta/terapeutti). Lisäaikapiste perustasolle lisätään vain TDF-kyselyyn. Kuvallisia analyysejä (osuus, frekvenssi, prosenttiosuus) käytetään tulosten analysointiin kyselyssämme. Laadullisia analyysejä käytetään myös kyselymme avoimiin kysymyksiin vastaamiseen.