慢性四肢重度虚血症におけるコルヒチン (CIRCLE-Asia)
2026年7月13日 更新者：Donna Shu-Han Lin、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
アジアにおける合併症および四肢イベント減少のための慢性重症下肢虚血に対するコルヒチン
慢性肢端重症虚血（CLTI）は、末梢動脈疾患の最も重症な形態であり、動脈が狭くなったり閉塞したりすることで脚への血流が減少する状態です。 CLTIの患者は安静時に激しい脚の痛み、治癒しない創傷、または壊疽を有する可能性があり、脚の切断や死亡のリスクが高い状態に直面しています。 脚への血流を回復する手術（血行再建術と呼ばれます）が成功した後でも、多くの患者は依然として重篤な合併症を経験します。 血管内の炎症は、これらの不良な転帰に重要な役割を果たしていると考えられています。
コルヒチンは抗炎症薬であり、痛風やその他の炎症性疾患の治療に数十年にわたり安全に使用されてきました。 最近の大規模臨床試験では、低用量のコルヒチン（1日0.5 mg）が冠動脈疾患患者の心筋梗塞や脳卒中を減少させることが示されています。 しかし、CLTI患者での研究は行われていません。
CIRCLE-Asia試験（アジアにおける慢性肢端重症虚血患者の合併症および肢端イベント減少のためのコルヒチン）は、最近脚への血流を回復する手術を成功させたCLTI患者において、コルヒチンが転帰を改善できるかどうかを評価するために設計されたパイロット研究です。 治療は手術後7日以内に開始されます。
これは台湾の5つの病院で実施される、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験です。 成功した血行再建術を受けたCLTIの成人患者200名を対象に、通常の薬剤に加えて、コルヒチン0.5 mgを1日1回、または対応するプラセボ錠剤を12ヶ月間投与するよう、1:1の割合で無作為に割り付けます。 患者も研究医師も、各患者がどの治療を受けるかを知りません。
主な関心転帰は、12ヶ月の追跡期間中に、影響を受けた脚の主要切断（足首以上）またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義される、切断回避生存期間です。 この研究では、主要な肢端合併症、心筋梗塞、脳卒中、創傷治癒、血流測定値の変化、炎症性血液マーカー、生活の質、および薬剤の安全性を含む、他の重要な転帰も評価します。
このパイロット試験は、CLTI患者におけるコルヒチンの潜在的な利益と安全性に関する初の無作為化エビデンスを提供し、より大規模な確定試験の設計に役立つ情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donna SH Lin, MD
- 電話番号：+886-2-2833-2211
- メール：donna.lin24@gmail.com
研究場所
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Tainan、台湾、710
- まだ募集していません
- Chi Mei Medical Center
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コンタクト：
- Chon-Seng Hong, MD
- 電話番号：+886-6-281-2811
- メール：Ahsingsing@gmail.com
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Jen-Kuang Lee, MD, PhD
- 電話番号：+886-2-2312-3456
- メール：b85401104@gmail.com
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Taipei、台湾、112
- まだ募集していません
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Tai-Wei Chen, MD
- 電話番号：+886-2-2871-2121
- メール：radiant107@gmail.com
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Taoyuan、台湾、333
- まだ募集していません
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chun-Chi Chen, MD
- 電話番号：+886-3-328-1200
- メール：mr3228@gmail.com
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、111
- 募集
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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コンタクト：
- Donna SH Lin, MD
- 電話番号：+886-2-2833-2211
- メール：donna.lin24@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳以上。
以下の条件を満たす、文書化された慢性重症虚血肢（CLTI）：
- Rutherford分類4-5に相当する虚血性症状（壊疽、非治癒性虚血性潰瘍、または安静時疼痛）を伴う動脈不全と一致する虚血性症状の存在、および
- 過去12ヶ月以内のCTA、MRA、血管造影、またはドプラ超音波による動脈硬化性末梢動脈疾患（PAD）を示す画像所見、および
- 過去に血行再建術を受けていない患者の場合、足関節上腕血圧比（ABI）≤0.80または趾上腕血圧比（TBI）≤0.60；過去に血行再建術を受けた患者の場合、ABI≤0.85またはTBI≤0.65、または
- 単独の虚血性安静時疼痛（Rutherford分類4）：収縮期足関節圧＜50 mmHg、趾圧＜30 mmHg、経皮的酸素分圧＜30 mmHg、または平坦な足関節容積脈波記録、または
- 虚血性安静時疼痛の有無にかかわらず組織欠損（Rutherford分類5）：収縮期足関節圧＜70 mmHg、趾圧＜50 mmHg、経皮的酸素分圧＜30 mmHg、または平坦な足関節容積脈波記録
最近の成功した血行再建術：
- 無作為化の7日前以内に技術的に成功した血管内治療（EVT）または外科的バイパス術を受けた
- 同一の対象肢に対して複数回の血行再建術の試みが必要な個人の場合、適格性として考慮される手順（つまり、適格または指標となる手順）は、最終的に計画または予定されている血行再建術の試みでなければならない
- 適格な血行再建術手順後、血管造影、ドプラ超音波、CTA、またはMRAによって、足への直列血流を伴うグラフトまたは血管の開存性が実証されている必要がある
- 再介入の即時計画がないこと
インフォームド・コンセント：
- 研究プロトコルを遵守し、予定された追跡調査に出席し、すべての必要な評価を完了し、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思を示していること
除外基準：
- 年齢18歳未満
- 無症状または軽度の疾患：Rutherford分類0-3の疾患に対して血行再建術を受けた患者
- スクリーニング時に主要切断が計画されていた主要組織欠損（Rutherford 6）を有する患者
- 血行再建術後、少なくとも1本の脛骨動脈流出路を確立できなかった場合
- スクリーニングの2週間以内の最近の急性肢虚血イベント
- スクリーニング時に、38.5℃を超える発熱、15,000細胞/μLを超える白血球数、または低血圧などの、活動性、制御不能、重度の肢感染症または敗血症の臨床徴候（これは、血行再建術時に静脈内抗生物質で治療可能な指骨または中足骨頭に限局した骨髄炎や足の蜂窩織炎を含まない）
- 指標となる血行再建術手順後の不安定な血行動態
- 抗血小板剤を一切耐容できない、または重度の出血性素因を有する場合
- スクリーニングの30日以内の急性冠症候群、急性脳卒中、または心不全による入院
- コルヒチンに対する禁忌または既知の不耐性
- 他の適応症に対するコルヒチンの必要性
- 特にCYP3A4またはP-糖タンパク質を阻害することが知られている薬剤など、コルヒチンとの薬物相互作用が知られている薬剤の使用が必要な場合
- 活動性肝炎または重度の肝硬変（Child Pugh C）
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性
- 過去30日以内または同時に、他の研究用医薬品を含む臨床研究への参加
- 余命1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチン
コルヒチン 0.5 mg/錠、1日1錠服用
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コルヒチン0.5 mg経口錠剤（コルヒチン錠0.5mg、Synmosa）を、標準治療に加えて1日1回、12ヶ月間服用します。
治療は、下肢血行再建術成功後7日以内に開始します。
下痢や胃腸の不快感などの不耐性が生じた患者には、用量を1日0.25 mg（半錠）に減量することができます。
薬剤が有害と判断された場合、治療は中断し、安全が確認された時点で再開します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外観が研究薬と一致するプラセボ錠剤を1日1錠服用
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外観がコルヒチン0.5 mg錠（Synmosa Biopharma Corporation製）と同一のマッチングプラセボ錠を、標準治療に加えて1日1回経口投与し、12ヶ月間継続します。
治療は下肢血行再建術の成功後7日以内に開始します。
投与量調整および中止のルールは、有効治療群と同様に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断回避生存率
時間枠：12ヶ月
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研究対象の肢の主要（足首以上）切断またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義される
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象肢における主要（足首以上）非外傷性切断を有する参加者数
時間枠：12ヶ月
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12か月の追跡期間中に、研究対象の肢に主要な（足首以上）非外傷性切断を受けた参加者の数。
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12ヶ月
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主要な下肢有害事象（MALE、非外傷性の足首以上切断および主要な下肢動脈再介入を含む）およびその構成要素
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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主要心血管イベント（MACE、非致死的な心筋梗塞、非致死的な脳卒中、および心血管死を含む）およびその構成要素
時間枠：12か月
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12か月
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ラザフォード5患者における3、6、9、12カ月時点の創傷治癒率（または創傷治癒までの時間）
時間枠：12か月
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12か月
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急性四肢虚血症を有する参加者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月間の追跡期間中に研究対象肢に急性肢虚血を経験した参加者数、盲検化臨床イベント委員会により裁定された。
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12ヶ月
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あらゆる原因による死亡者数
時間枠：12か月
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12ヶ月の追跡期間中に何らかの原因で死亡した参加者の数。
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12か月
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心血管原因による死亡数
時間枠：12ヶ月
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12か月の追跡調査期間中に心血管系の原因で死亡した参加者の数（盲検化された臨床イベント委員会によって裁定されたもの）。
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12ヶ月
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四肢関連原因による死亡者数
時間枠：12ヶ月
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12か月の追跡調査期間中に、四肢関連の原因（例：致命的な四肢敗血症、大切断術の合併症）で死亡した参加者の数。
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12ヶ月
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有害な胃腸イベントを経験した参加者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月の治療期間中に有害な胃腸イベント（吐き気、嘔吐、腹痛、下痢を含む）を経験した参加者の数。
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12ヶ月
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有害血液学的有害事象を有する参加者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月間の治療期間中に有害な血液学的有害事象（白血球減少症、血小板減少症、貧血を含む）を経験した参加者数。
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12ヶ月
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重篤な感染症を有する参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12か月の追跡調査期間中に、重篤な感染症（入院または静脈内抗生物質の投与を必要とする感染症として定義）を経験した参加者の数。
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12ヶ月
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下痢を経験した参加者数
時間枠：12ヶ月
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12か月の治療期間中に有害事象として下痢を経験した参加者数。
下痢は24時間以内に3回以上の緩いまたは水様便の排泄と定義され、重症度は有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0で評価される。
グレード1 = ベースラインから1日あたりの便回数が4回未満増加；グレード2 = 1日あたり4～6回増加；グレード3 = 1日あたり7回以上増加または入院が必要；グレード4 = 生命を脅かす状態；グレード5 = 死亡。
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12ヶ月
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有害事象による薬剤中止をした参加者数
時間枠：12ヶ月
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12か月間の治療期間中に、いかなる有害事象により研究薬を永久的に中止した参加者の数。
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12ヶ月
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EQ-5D-5L指数スコアで測定された健康関連QOL（生活の質）の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
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12か月時点でのEQ-5D-5Lインデックススコアのベースラインからの変化。
EQ-5D-5Lは一般的な健康状態アンケートです。
インデックススコアの範囲は-0.6から1.0で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインおよび12か月
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VASCUQOL-6スコアで測定される疾患特異的QOL（生活の質）の変化
時間枠：ベースラインと12ヶ月
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12か月時点での血管疾患特異的QOL質問票-6（VASCUQOL-6）総合スコアのベースラインからの変化。
VASCUQOL-6スコアの範囲は6から24で、スコアが高いほど血管疾患特異的な生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインと12ヶ月
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Walking Impairment Questionnaire (WIQ) スコアで測定した歩行能力の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
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12か月時点のWalking Impairment Questionnaire（WIQ）複合スコアのベースラインからの変化。
WIQは歩行距離、歩行速度、階段昇降を評価します。
各領域は0から100で採点され、スコアが高いほど歩行能力が優れていることを示します。
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ベースラインおよび12か月
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足関節上腕血圧比（ABI）の変化
時間枠：ベースラインと12か月
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12ヶ月時点における研究対象肢の足関節上腕血圧比（ABI）のベースラインからの変化。
ABIは、足関節収縮期血圧と上腕収縮期血圧の比率（単位なしの比）として算出されます。
値が高いほど、下肢の動脈灌流が良好であることを示します。
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ベースラインと12か月
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足趾上腕血圧比（TBI）の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月後
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ベースラインからの変化：12ヶ月時点での研究対象肢の足趾上腕血圧比（TBI）。
TBIは、足趾収縮期血圧と上腕収縮期血圧の比率として計算されます（単位なしの比率）。
数値が高いほど末梢灌流が良好であることを示します。
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ベースラインおよび12か月後
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経皮的酸素分圧（TcPO2）の変化
時間枠：ベースラインおよび12か月
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ベースラインからの研究対象肢の経皮的酸素分圧（TcPO2）の変化（12か月時点）、mmHgで測定。
数値が高いほど組織酸素化が良好であることを示す。
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ベースラインおよび12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの全身性炎症マーカー（例：C反応性蛋白[CRP]、インターロイキン-6[IL-6]）の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Donna SH Lin, MD、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月2日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月11日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20250310R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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