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Colchicina na Isquemia Crónica Ameaçadora do Membro (CIRCLE-Asia)

13 de julho de 2026 atualizado por: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Colchicina na Isquemia Crónica de Membros Ameaçadora de Membro para Redução de Complicações e Eventos de Membro na Ásia

A isquemia crónica ameaçadora do membro (ICAM) é a forma mais grave de doença arterial periférica, uma condição na qual as artérias estreitadas ou bloqueadas reduzem o fluxo sanguíneo para as pernas. As pessoas com ICAM podem ter dor severa na perna em repouso, feridas que não cicatrizam ou gangrena, e enfrentam um alto risco de amputação da perna e morte. Mesmo após procedimentos bem-sucedidos para restaurar o fluxo sanguíneo para a perna (chamados revascularização), muitos doentes ainda experienciam complicações graves. Acredita-se que a inflamação nos vasos sanguíneos desempenhe um papel importante nestes maus resultados.

A colchicina é um medicamento anti-inflamatório que tem sido usado com segurança durante décadas para tratar a gota e outras condições inflamatórias. Ensaios clínicos recentes de grande dimensão mostraram que uma dose baixa de colchicina (0,5 mg por dia) pode reduzir ataques cardíacos e AVCs em doentes com doença arterial coronária. No entanto, não foi estudada em doentes com ICAM.

O ensaio CIRCLE-Asia (Colchicina na Isquemia Crónica Ameaçadora do Membro para Redução de Complicações e Eventos no Membro na Ásia) é um estudo piloto concebido para avaliar se a colchicina pode melhorar os resultados em doentes com ICAM que recentemente se submeteram a um procedimento bem-sucedido para restaurar o fluxo sanguíneo para a sua perna. O tratamento começa dentro de 7 dias após o procedimento.

Este é um ensaio aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e multicêntrico, realizado em cinco hospitais de Taiwan. Um total de 200 doentes adultos com ICAM que realizaram revascularização bem-sucedida serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1 para receberem colchicina 0,5 mg uma vez por dia ou um comprimido placebo correspondente, além dos seus medicamentos habituais, durante 12 meses. Nem os doentes nem os médicos do estudo saberão qual o tratamento que cada doente recebe.

O principal resultado de interesse é a sobrevivência sem amputação, definida como o tempo até à amputação maior da perna afetada (acima do tornozelo) ou morte por qualquer causa, durante 12 meses de seguimento. O estudo também avaliará outros resultados importantes, incluindo complicações maiores do membro, ataques cardíacos, AVCs, cicatrização de feridas, alterações nas medições do fluxo sanguíneo, marcadores inflamatórios no sangue, qualidade de vida e segurança do medicamento.

Este ensaio piloto fornecerá as primeiras evidências aleatorizadas sobre os potenciais benefícios e segurança da colchicina em doentes com ICAM e ajudará a informar o desenho de um ensaio definitivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Ainda não está recrutando
        • Chi Mei Medical Center
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ainda não está recrutando
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Chun-Chi Chen, MD
          • Número de telefone: +886-3-328-1200
          • E-mail: mr3228@gmail.com
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 111
        • Recrutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.

  2. Isquemia crónica ameaçadora do membro documentada, cumprindo o seguinte:

    • Presença de sintomas isquémicos compatíveis com ICTA, definidos como insuficiência arterial com gangrena, úlcera isquémica não cicatrizante ou dor em repouso consistente com as classes 4-5 de Rutherford E
    • Evidência de imagem nos últimos 12 meses mostrando DAP aterosclerótica, incluindo TAC, RMA, angiografia ou ecografia duplex E
    • Índice Tornozelo-Braço (ABI) ≤0,80 ou Índice Dedo do Pé-Braço (TBI) ≤0,60 para doentes sem revascularização prévia; ABI ≤0,85 ou TBI ≤0,65 para aqueles com revascularização prévia OU
    • Dor isquémica em repouso isolada (classe 4 de Rutherford) definida como pressão sistólica no tornozelo <50 mmHg, pressão no dedo do pé <30 mmHg, PO2 transcutânea <30 mmHg ou registo de volume de pulso transtarsal em linha plana OU
    • Perda de tecido com ou sem dor isquémica em repouso (classe 5 de Rutherford) definida como pressão sistólica no tornozelo <70 mmHg, pressão no dedo do pé <50 mmHg, PO2 transcutânea <30 mmHg ou registo de volume de pulso transtarsal em linha plana

  3. Revascularização bem-sucedida recente:

    • Submeteu-se a terapia endovascular (TEV) ou bypass cirúrgico tecnicamente bem-sucedido nos últimos 7 dias antes da randomização
    • Para indivíduos que necessitam de múltiplas tentativas de revascularização no mesmo membro índice, o procedimento considerado para elegibilidade (ou seja, o procedimento qualificante ou índice) deve ser a tentativa final de revascularização planeada ou antecipada
    • Deve haver permeabilidade do enxerto ou vascular demonstrada após o procedimento de revascularização qualificante com fluxo sanguíneo em linha para o pé, quer por angiografia, ecografia duplex, TAC ou RMA
    • Não deve haver plano imediato de reintervenção

  4. Consentimento Informado:

    • Capacidade e vontade demonstradas para aderir ao protocolo do estudo, comparecer às visitas de seguimento agendadas, completar todas as avaliações necessárias e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  1. Idade <18 anos
  2. Doença assintomática ou ligeira: Doentes submetidos a revascularização para doença classificada como classes 0-3 de Rutherford
  3. Doentes com perda de tecido maior (Rutherford 6) em quem estava planeada amputação maior no momento do rastreio
  4. Falha em estabelecer pelo menos uma artéria tibial de saída após revascularização
  5. Eventos recentes de isquemia aguda do membro nas 2 semanas anteriores ao rastreio
  6. Sinais clínicos de infeção ativa, não controlada e grave do membro ou septicemia, como febre superior a 38,5°C, contagem de glóbulos brancos acima de 15.000 células/µL ou hipotensão, no momento do rastreio (isto não inclui osteomielite confinada às falanges ou cabeças metatarsais ou celulite do pé tratável com antibióticos IV no momento da revascularização)
  7. Hemodinâmica instável após o procedimento de revascularização índice
  8. Incapacidade de tolerar qualquer agente antiplaquetário ou com diátese hemorrágica grave
  9. Síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral agudo ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos 30 dias anteriores ao rastreio
  10. Qualquer contraindicação ou intolerância conhecida à colchicina
  11. Necessidade de colchicina para outra indicação
  12. Necessidade de utilização de medicamentos conhecidos por terem interações fármaco-fármaco com colchicina, particularmente fármacos conhecidos por inibir CYP3A4 ou P-glicoproteína
  13. Hepatite ativa ou cirrose hepática grave (Child Pugh C)
  14. Gravidez, amamentação ou mulheres em idade fértil que não utilizem um método contracetivo eficaz
  15. Participação prévia (dentro de 30 dias) ou concomitante noutro estudo clínico com medicamento(s) de investigação
  16. Esperança de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina
Colchicina 0,5 mg por comprimido, tomar 1 comprimido diariamente
Medicamento: Colchicina 0,5 MG Comprimido Oral Uma Vez ao Dia
Colchicina 0,5 mg comprimido oral (Comprimidos de Colchicina 0,5mg, Synmosa), tomado uma vez por dia, além do tratamento padrão, durante 12 meses. O tratamento é iniciado dentro de 7 dias após a revascularização bem-sucedida dos membros inferiores. Para doentes que apresentem intolerância, como diarreia ou desconforto gastrointestinal, a dose pode ser reduzida para 0,25 mg diários (meio comprimido). Se a medicação for considerada prejudicial, o tratamento é interrompido e retomado quando for seguro.
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo com aparência idêntica ao medicamento do estudo, a tomar 1 comprimido por dia
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo correspondente, idêntico em aparência ao comprimido de colchicina 0,5 mg (fornecido pela Synmosa Biopharma Corporation), administrado por via oral uma vez por dia, além do tratamento padrão, durante 12 meses. O tratamento é iniciado no prazo de 7 dias após revascularização bem-sucedida dos membros inferiores. As mesmas regras de ajuste de dose e descontinuação aplicam-se como no braço de tratamento ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 12 meses
Definido como o tempo até à amputação maior (acima do tornozelo) do membro do estudo ou morte por qualquer causa
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Amputação Não Traumática Maior (Acima do Tornozelo) do Membro do Estudo
Prazo: 12 meses
Número de participantes que sofreram amputação não traumática maior (acima do tornozelo) do membro do estudo durante o período de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Evento adverso maior do membro (MALE, incluindo amputação não traumática acima do tornozelo e reintervenção arterial maior do membro inferior) e seus componentes
Prazo: 12 meses
12 meses
Evento cardiovascular adverso maior (MACE, incluindo enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte cardiovascular) e seus componentes
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxas de cicatrização de feridas aos 3, 6, 9 e 12 meses para doentes Rutherford 5 (ou tempo até à cicatrização da ferida)
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de Participantes com Isquemia Aguda do Membro
Prazo: 12 meses
Número de participantes que apresentaram isquemia aguda do membro do estudo durante o período de acompanhamento de 12 meses, adjudicado por um comité de eventos clínicos cego.
12 meses
Número de Mortes por Qualquer Causa
Prazo: 12 meses
Número de participantes que morreram por qualquer causa durante o período de seguimento de 12 meses.
12 meses
Número de Mortes por Causas Cardiovasculares
Prazo: 12 meses
Número de participantes que morreram devido a causas cardiovasculares durante o período de acompanhamento de 12 meses, adjudicado por um comité de eventos clínicos cego.
12 meses
Número de Mortes por Causas Relacionadas aos Membros
Prazo: 12 meses
Número de participantes que morreram devido a causas relacionadas com os membros (por exemplo, sépsis fatal dos membros, complicações de amputação maior) durante o período de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Número de Participantes com Eventos Adversos Gastrointestinais
Prazo: 12 meses
Número de participantes que experienciaram eventos adversos gastrointestinais (incluindo náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia) durante o período de tratamento de 12 meses.
12 meses
Número de Participantes com Eventos Hematológicos Adversos
Prazo: 12 meses
Número de participantes que apresentaram eventos hematológicos adversos (incluindo leucopenia, trombocitopenia e anemia) durante o período de tratamento de 12 meses.
12 meses
Número de Participantes com Infeções Graves
Prazo: 12 meses
Número de participantes que apresentaram infeções graves (definidas como infeções que requerem hospitalização ou antibióticos intravenosos) durante o período de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Número de Participantes com Diarreia
Prazo: 12 meses
Número de participantes que apresentaram diarreia como evento adverso durante o período de tratamento de 12 meses. A diarreia é definida como a passagem de três ou mais dejeções moles ou aquosas num período de 24 horas, e a gravidade é classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. Grau 1 = aumento de <4 dejeções/dia em relação ao basal; Grau 2 = aumento de 4-6 dejeções/dia; Grau 3 = aumento de ≥7 dejeções/dia ou hospitalização indicada; Grau 4 = consequências com risco de vida; Grau 5 = morte.
12 meses
Número de Participantes com Descontinuação do Fármaco Devido a Qualquer Evento Adverso
Prazo: 12 meses
Número de participantes que interromperam permanentemente o medicamento do estudo devido a qualquer evento adverso durante o período de tratamento de 12 meses.
12 meses
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, medida pela Pontuação do Índice EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração em relação à linha de base no índice EQ-5D-5L aos 12 meses. O EQ-5D-5L é um questionário genérico de estado de saúde. Os índices variam de -0,6 a 1,0, em que valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Linha de base e 12 meses
Alteração na Qualidade de Vida Específica da Doença, Medida pela Pontuação VASCUQOL-6
Prazo: Baseline e 12 meses
Alteração em relação ao valor basal na pontuação sumária do Questionário de Qualidade de Vida Vascular-6 (VASCUQOL-6) aos 12 meses. As pontuações do VASCUQOL-6 variam entre 6 e 24, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida específica da doença vascular.
Baseline e 12 meses
Alteração na Capacidade de Caminhar Medida pela Pontuação do Questionário de Incapacidade para Caminhar (WIQ)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração em relação à linha de base no resultado composto do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) aos 12 meses. O WIQ avalia a distância de marcha, a velocidade de marcha e a subida de escadas. Cada domínio é pontuado de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade de marcha.
Linha de base e 12 meses
Alteração no Índice Tornozelo-Braquial (ITB)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração em relação ao valor basal no índice tornozelo-braquial (ABI) do membro do estudo aos 12 meses. O ABI é calculado como a razão entre a pressão arterial sistólica do tornozelo e a pressão arterial sistólica braquial (razão adimensional). Valores mais elevados indicam uma melhor perfusão arterial dos membros inferiores.
Linha de base e 12 meses
Alteração no Índice Tornozelo-Braço (ITB)
Prazo: Baseline e 12 meses
Alteração em relação à linha de base do índice tornozelo-braquial (ITB) do membro do estudo aos 12 meses. O ITB é calculado como a razão entre a pressão arterial sistólica do dedo do pé e a pressão arterial sistólica braquial (razão adimensional). Valores mais elevados indicam melhor perfusão distal.
Baseline e 12 meses
Alteração na Pressão Transcutânea de Oxigénio (TcPO2)
Prazo: Baseline e 12 meses
Alteração em relação à linha de base da pressão transcutânea de oxigénio (TcPO2) do membro do estudo aos 12 meses, medida em mmHg.
Valores mais elevados indicam melhor oxigenação dos tecidos.
Baseline e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos marcadores inflamatórios sistémicos (por exemplo, proteína C-reativa [PCR], interleucina-6 [IL-6]) em relação ao valor basal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250310R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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