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Colchicina nell'Ischemia Cronica dell'Arto Minacciata (CIRCLE-Asia)

11 aprile 2026 aggiornato da: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Colchicina nell'Ischemia Cronica Minacciosa dell'Arto per la Riduzione delle Complicanze e degli Eventi dell'Arto in Asia

L'ischemia cronica dell'arto minacciosa (CLTI) è la forma più grave di malattia arteriosa periferica, una condizione in cui le arterie ristrette o bloccate riducono il flusso sanguigno alle gambe. Le persone con CLTI possono avere dolore severo alla gamba a riposo, ferite non guaribili o cancrena, e affrontano un alto rischio di amputazione della gamba e morte. Anche dopo procedure riuscite per ripristinare il flusso sanguigno alla gamba (chiamate rivascolarizzazione), molti pazienti continuano a sperimentare serie complicazioni. Si ritiene che l'infiammazione nei vasi sanguigni giochi un ruolo importante in questi esiti negativi.

La colchicina è un farmaco antinfiammatorio che è stato usato in sicurezza per decenni per trattare la gotta e altre condizioni infiammatorie. Recenti ampi studi clinici hanno dimostrato che una bassa dose di colchicina (0,5 mg al giorno) può ridurre attacchi di cuore e ictus in pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, non è stata studiata in pazienti con CLTI.

Lo studio CIRCLE-Asia (Colchicina nell'Ischemia Cronica dell'Arto Minacciosa per la Riduzione delle Complicazioni e degli Eventi dell'Arto in Asia) è uno studio pilota progettato per valutare se la colchicina possa migliorare gli esiti in pazienti con CLTI che hanno recentemente subito una procedura riuscita per ripristinare il flusso sanguigno alla loro gamba. Il trattamento inizia entro 7 giorni dalla procedura.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico condotto in cinque ospedali di Taiwan. Un totale di 200 pazienti adulti con CLTI che hanno subito una rivascolarizzazione riuscita saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere o 0,5 mg di colchicina una volta al giorno o una pillola placebo corrispondente, in aggiunta ai loro soliti farmaci, per 12 mesi. Né i pazienti né i medici dello studio sapranno quale trattamento riceve ciascun paziente.

Il principale esito di interesse è la sopravvivenza senza amputazione, definita come il tempo fino all'amputazione maggiore della gamba interessata (sopra la caviglia) o morte per qualsiasi causa, durante 12 mesi di follow-up. Lo studio valuterà anche altri importanti esiti inclusi le complicazioni maggiori dell'arto, attacchi di cuore, ictus, guarigione delle ferite, cambiamenti nelle misurazioni del flusso sanguigno, marcatori infiammatori nel sangue, qualità della vita e sicurezza del farmaco.

Questo studio pilota fornirà la prima evidenza randomizzata sui potenziali benefici e sicurezza della colchicina in pazienti con CLTI e aiuterà a informare la progettazione di uno studio definitivo più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.

  2. Ischemia cronica degli arti minacciosa documentata, che soddisfa i seguenti criteri:

    • Presenza di sintomi ischemici compatibili con CLTI, definita come insufficienza arteriosa con cancrena, ulcera ischemica non guaribile o dolore a riposo coerente con le classi di Rutherford 4-5 E
    • Evidenza di imaging negli ultimi 12 mesi che mostra PAD aterosclerotica, inclusa TAC, RMI, angiografia o ecografia duplex E
    • Indice caviglia-braccio (ABI) ≤0,80 o indice dito-braccio (TBI) ≤0,60 per pazienti senza precedente rivascolarizzazione; ABI ≤0,85 o TBI ≤0,65 per quelli con precedente rivascolarizzazione OPPURE
    • Solo dolore ischemico a riposo (classe Rutherford 4) definito come pressione sistolica alla caviglia <50 mmHg, pressione del dito <30 mmHg, PO2 transcutanea <30 mmHg o registrazione del volume dell'onda di polso transtarsale piatta OPPURE
    • Perdita di tessuto con o senza dolore ischemico a riposo (classe Rutherford 5) definita come pressione sistolica alla caviglia <70 mmHg, pressione del dito <50 mmHg, PO2 transcutanea <30 mmHg o registrazione del volume dell'onda di polso transtarsale piatta

  3. Rivascolarizzazione di recente successo:

    • Sottoposti a terapia endovascolare (EVT) tecnicamente riuscita o bypass chirurgico negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione
    • Per gli individui che richiedono più tentativi di rivascolarizzazione sullo stesso arto indice, la procedura considerata per l'idoneità (in altre parole, la procedura qualificante o indice) deve essere il tentativo di rivascolarizzazione finale pianificato o previsto
    • Deve essere dimostrata la pervietà dell'innesto o vascolare dopo la procedura di rivascolarizzazione qualificante con un flusso sanguigno in linea al piede, mediante angiografia, ecografia duplex, TAC o RMI
    • Non deve esserci un piano immediato per un reintervento

  4. Consenso informato:

    • Dimostrata capacità e disponibilità ad aderire al protocollo dello studio, partecipare alle visite di follow-up programmate, completare tutte le valutazioni richieste e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Malattia asintomatica o lieve: Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione per malattia classificata nelle classi di Rutherford 0-3
  3. Pazienti con grave perdita di tessuto (Rutherford 6) per i quali era pianificata un'amputazione maggiore al momento dello screening
  4. Mancato stabilimento di almeno un'arteria tibiale efferente dopo la rivascolarizzazione
  5. Eventi recenti di ischemia acuta degli arti entro 2 settimane dallo screening
  6. Segni clinici di infezione attiva, non controllata, grave dell'arto o setticemia, come febbre superiore a 38,5°C, una conta dei globuli bianchi superiore a 15.000 cellule/µL, o ipotensione, al momento dello screening (ciò non include osteomielite confinata alle falangi o alle teste metatarsali o cellulite del piede trattabile con antibiotici per via endovenosa al momento della rivascolarizzazione)
  7. Emodinamica instabile dopo la procedura di rivascolarizzazione indice
  8. Incapacità di tollerare qualsiasi agente antiaggregante o con grave diatesi emorragica
  9. Sindrome coronarica acuta, ictus acuto o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 30 giorni dallo screening
  10. Qualsiasi controindicazione o intolleranza nota alla colchicina
  11. Necessità di colchicina per un'altra indicazione
  12. Necessità di utilizzare farmaci noti per avere interazioni farmaco-farmaco con la colchicina, in particolare farmaci noti per inibire il CYP3A4 o la P-glicoproteina
  13. Epatite attiva o cirrosi epatica grave (Child Pugh C)
  14. Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  15. Precedente (entro 30 giorni) o concomitante partecipazione a un altro studio clinico con medicinale(i) sperimentale(i)
  16. Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
Colchicina 0,5 mg per compressa, assumere 1 compressa al giorno
Droga: Colchicina 0,5 MG Compressa Orale Una Volta al Giorno
Colchicina 0,5 mg compressa orale (Compresse di Colchicina 0,5mg, Synmosa), assunta una volta al giorno in aggiunta al trattamento standard, per 12 mesi.
Il trattamento viene avviato entro 7 giorni dalla rivascolarizzazione degli arti inferiori riuscita.
Per i pazienti che manifestano intolleranza come diarrea o fastidio gastrointestinale, la dose può essere ridotta a 0,25 mg al giorno (mezza compressa).
Se il farmaco viene considerato dannoso, il trattamento viene interrotto e ripreso quando è sicuro.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo identiche nell'aspetto al farmaco dello studio, assunte 1 compressa al giorno
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente, identica nell'aspetto alla compressa di colchicina 0,5 mg (fornita da Synmosa Biopharma Corporation), assunta per via orale una volta al giorno in aggiunta alla terapia standard, per 12 mesi. Il trattamento viene iniziato entro 7 giorni dalla rivascolarizzazione degli arti inferiori eseguita con successo. Si applicano le stesse regole di aggiustamento del dosaggio e di interruzione previste per il braccio di trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come il tempo fino all'amputazione maggiore (sopra la caviglia) dell'arto in studio o morte per qualsiasi causa
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con amputazione maggiore (sopra la caviglia) non traumatica dell'arto in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un'amputazione maggiore (sopra la caviglia) non traumatica dell'arto in studio durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Evento avverso maggiore dell'arto (MALE, inclusa amputazione sopra-caviglia non traumatica e reintervento arterioso maggiore dell'arto inferiore) e i suoi componenti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE, inclusi infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare) e i suoi componenti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di guarigione delle ferite a 3, 6, 9 e 12 mesi per i pazienti Rutherford 5 (o tempo per la guarigione della ferita)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con ischemia acuta dell'arto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato ischemia acuta dell'arto dello studio durante il periodo di follow-up di 12 mesi, giudicato da un comitato per gli eventi clinici in cieco.
12 mesi
Numero di decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Numero di decessi per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti deceduti per cause cardiovascolari durante il periodo di follow-up di 12 mesi, valutato da un comitato per gli eventi clinici in cieco.
12 mesi
Numero di decessi per cause correlate agli arti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti deceduti per cause correlate agli arti (ad esempio, sepsi fatale dell'arto, complicazioni di amputazioni maggiori) durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi gastrointestinali avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi gastrointestinali avversi (inclusi nausea, vomito, dolore addominale e diarrea) durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi ematologici
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi ematologici (inclusi leucopenia, trombocitopenia e anemia) durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
12 mesi
Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato infezioni gravi (definite come infezioni che richiedono ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa) durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Numero di partecipanti con diarrea
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato diarrea come evento avverso durante il periodo di trattamento di 12 mesi. La diarrea è definita come l'emissione di tre o più feci molli o acquose in un periodo di 24 ore e la gravità è classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Grado 1 = aumento di <4 feci/giorno rispetto al basale; Grado 2 = aumento di 4-6 feci/giorno; Grado 3 = aumento di ≥7 feci/giorno o indicazione di ospedalizzazione; Grado 4 = conseguenze potenzialmente letali; Grado 5 = decesso.
12 mesi
Numero di partecipanti con interruzione del farmaco a causa di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco dello studio a causa di qualsiasi evento avverso durante il periodo di trattamento di 12 mesi.
12 mesi
Variazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute Misurata dal Punteggio dell'Indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L a 12 mesi. L'EQ-5D-5L è un questionario generico sullo stato di salute. I punteggi dell'indice vanno da -0,6 a 1,0, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline e 12 mesi
Variazione della Qualità della Vita Specifica della Malattia Misurata con il Punteggio VASCUQOL-6
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo del Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6) a 12 mesi.
I punteggi VASCUQOL-6 vanno da 6 a 24, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita specifica per la malattia vascolare.
Baseline e 12 mesi
Variazione della capacità di deambulazione misurata dal punteggio del Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) a 12 mesi. Il WIQ valuta la distanza percorsa a piedi, la velocità di camminata e la salita delle scale. Ogni dominio è valutato da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore capacità di deambulazione.
Baseline e 12 mesi
Cambiamento dell'Indice Caviglia-Braccio (ABI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice caviglia-braccio (ABI) dell'arto in studio a 12 mesi. L'ABI è calcolato come rapporto tra la pressione sistolica alla caviglia e la pressione sistolica brachiale (rapporto adimensionale). Valori più alti indicano una migliore perfusione arteriosa dell'arto inferiore.
Baseline e 12 mesi
Variazione dell'Indice Caviglia-Alluce (TBI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice caviglia-braccio (TBI) dell'arto studiato a 12 mesi. Il TBI è calcolato come rapporto tra la pressione sistolica del dito del piede e la pressione sistolica brachiale (rapporto adimensionale). Valori più alti indicano una migliore perfusione distale.
Baseline e 12 mesi
Variazione della Pressione Transcutanea di Ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione transcutanea di ossigeno (TcPO2) dell'arto in studio a 12 mesi, misurata in mmHg.
Valori più alti indicano una migliore ossigenazione tissutale.
Baseline e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche nei marcatori infiammatori sistemici (ad esempio, proteina C-reattiva [CRP], interleuchina-6 [IL-6]) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250310R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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