Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин при хронической критической ишемии конечностей (CIRCLE-Asia)

13 июля 2026 г. обновлено: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Колхицин при хронической ишемии конечностей угрожающей степени для снижения осложнений и событий, связанных с конечностями, в Азии

Хроническая ишемия конечности, угрожающая её жизнеспособности (ХИКУЖ), является наиболее тяжёлой формой заболевания периферических артерий — состояния, при котором суженные или заблокированные артерии уменьшают приток крови к ногам. У людей с ХИКУЖ может наблюдаться сильная боль в ноге в покое, незаживающие раны или гангрена, и они сталкиваются с высоким риском ампутации конечности и смерти. Даже после успешных процедур по восстановлению кровотока в ноге (так называемой реваскуляризации) у многих пациентов всё ещё возникают серьёзные осложнения. Считается, что воспаление в кровеносных сосудах играет важную роль в этих неблагоприятных исходах.

Колхицин — это противовоспалительный препарат, который безопасно используется на протяжении десятилетий для лечения подагры и других воспалительных состояний. Недавние крупные клинические исследования показали, что низкая доза колхицина (0,5 мг в день) может снизить риск инфарктов и инсультов у пациентов с ишемической болезнью сердца. Однако его не изучали у пациентов с ХИКУЖ.

Исследование CIRCLE-Asia (Колхицин при хронической ишемии конечности, угрожающей её жизнеспособности, для снижения осложнений и событий, связанных с конечностью, в Азии) — это пилотное исследование, предназначенное для оценки того, может ли колхицин улучшить исходы у пациентов с ХИКУЖ, которые недавно перенесли успешную процедуру по восстановлению кровотока в ноге. Лечение начинается в течение 7 дней после процедуры.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, проводимое в пяти больницах Тайваня. Всего 200 взрослых пациентов с ХИКУЖ, перенёсших успешную реваскуляризацию, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приёма либо колхицина 0,5 мг один раз в день, либо соответствующей таблетки плацебо, в дополнение к их обычным лекарствам, в течение 12 месяцев. Ни пациенты, ни врачи исследования не будут знать, какое лечение получает каждый пациент.

Основной интересующий исход — выживаемость без ампутации, определяемая как время до крупной ампутации поражённой ноги (выше лодыжки) или смерти от любой причины в течение 12 месяцев наблюдения. Исследование также оценит другие важные исходы, включая серьёзные осложнения конечности, инфаркты, инсульты, заживление ран, изменения в измерениях кровотока, воспалительные маркеры в крови, качество жизни и безопасность лекарства.

Это пилотное исследование предоставит первые рандомизированные данные о потенциальных преимуществах и безопасности колхицина у пациентов с ХИКУЖ и поможет определить дизайн более крупного окончательного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donna SH Lin, MD
  • Номер телефона: +886-2-2833-2211
  • Электронная почта: donna.lin24@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Еще не набирают
        • Chi Mei Medical Center
        • Контакт:
          • Chon-Seng Hong, MD
          • Номер телефона: +886-6-281-2811
          • Электронная почта: Ahsingsing@gmail.com
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Jen-Kuang Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +886-2-2312-3456
          • Электронная почта: b85401104@gmail.com
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Еще не набирают
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Tai-Wei Chen, MD
          • Номер телефона: +886-2-2871-2121
          • Электронная почта: radiant107@gmail.com
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Еще не набирают
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chun-Chi Chen, MD
          • Номер телефона: +886-3-328-1200
          • Электронная почта: mr3228@gmail.com
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Тайвань, 111
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Donna SH Lin, MD
          • Номер телефона: +886-2-2833-2211
          • Электронная почта: donna.lin24@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.

  2. Документированная хроническая ишемия конечности, угрожающая ее сохранению, соответствующая следующим критериям:

    • Наличие ишемических симптомов, совместимых с ХИТК, определяемых как артериальная недостаточность с гангреной, незаживающей ишемической язвой или болями покоя, соответствующими классам 4-5 по Резерфорду, И
    • Данные визуализации за последние 12 месяцев, показывающие атеросклеротическое поражение периферических артерий, включая КТ-ангиографию, МР-ангиографию, ангиографию или дуплексное ультразвуковое исследование, И
    • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≤0,80 или пальце-плечевой индекс (ППИ) ≤0,60 для пациентов без предшествующей реваскуляризации; ЛПИ ≤0,85 или ППИ ≤0,65 для пациентов с предшествующей реваскуляризацией, ИЛИ
    • Ишемические боли покоя сами по себе (класс 4 по Резерфорду), определяемые как систолическое давление на лодыжке <50 мм рт. ст., давление на пальце <30 мм рт. ст., транскутанное PO2 <30 мм рт. ст. или плоская запись объемного пульса на стопе, ИЛИ
    • Потеря тканей с ишемическими болями покоя или без них (класс 5 по Резерфорду), определяемая как систолическое давление на лодыжке <70 мм рт. ст., давление на пальце <50 мм рт. ст., транскутанное PO2 <30 мм рт. ст. или плоская запись объемного пульса на стопе

  3. Недавняя успешная реваскуляризация:

    • Перенес технически успешную эндоваскулярную терапию (ЭВТ) или хирургическое шунтирование в течение последних 7 дней до рандомизации
    • Для лиц, требующих множественных попыток реваскуляризации на одной и той же целевой конечности, процедура, рассматриваемая для соответствия критериям (другими словами, квалифицирующая или индексная процедура), должна быть последней запланированной или ожидаемой попыткой реваскуляризации
    • Должна быть продемонстрирована проходимость шунта или сосуда после квалифицирующей процедуры реваскуляризации с сохранением линейного кровотока к стопе, подтвержденная ангиографией, дуплексным ультразвуковым исследованием, КТ-ангиографией или МР-ангиографией
    • Не должно быть немедленных планов на повторное вмешательство

  4. Информированное согласие:

    • Продемонстрированная способность и готовность соблюдать протокол исследования, посещать запланированные контрольные визиты, выполнять все необходимые оценки и предоставлять письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Бессимптомное течение или легкая степень заболевания: пациенты, перенесшие реваскуляризацию по поводу заболевания, классифицированного по Резерфорду как классы 0-3
  3. Пациенты с обширной потерей тканей (Резерфорд 6), у которых на момент скрининга была запланирована большая ампутация
  4. Неудача в восстановлении оттока хотя бы по одной большеберцовой артерии после реваскуляризации
  5. Недавние эпизоды острой ишемии конечности в течение 2 недель до скрининга
  6. Клинические признаки активной, неконтролируемой, тяжелой инфекции конечности или сепсиса, такие как температура выше 38,5°C, количество лейкоцитов выше 15 000 клеток/мкл или гипотензия, на момент скрининга (это не включает остеомиелит, ограниченный фалангами или головками плюсневых костей, или целлюлит стопы, поддающийся лечению внутривенными антибиотиками на момент реваскуляризации)
  7. Нестабильная гемодинамика после индексной процедуры реваскуляризации
  8. Невозможность переносить любой антиагрегантный препарат или наличие тяжелого геморрагического диатеза
  9. Острый коронарный синдром, острое нарушение мозгового кровообращения или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 30 дней до скрининга
  10. Любое противопоказание или известная непереносимость колхицина
  11. Необходимость применения колхицина по другому показанию
  12. Необходимость применения лекарственных средств, известных взаимодействием с колхицином, особенно препаратов, известных как ингибиторы CYP3A4 или P-гликопротеина
  13. Активный гепатит или тяжелый цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью)
  14. Беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции
  15. Предыдущее (в течение 30 дней) или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемыми лекарственными препаратами
  16. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин
Колхицин 0,5 мг на таблетку, принимать по 1 таблетке ежедневно
Лекарство: Колхицин 0.5 МГ пероральная таблетка один раз в день
Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка (Колхицин Таблетки 0,5 мг, Synmosa), принимается один раз в день в дополнение к стандартному лечению, в течение 12 месяцев. Лечение начинается в течение 7 дней после успешной реваскуляризации нижних конечностей. Для пациентов, испытывающих непереносимость, такую как диарея или желудочно-кишечный дискомфорт, доза может быть снижена до 0,25 мг в день (половина таблетки). Если препарат считается вредным, лечение прерывается и возобновляется, когда это безопасно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, идентичные по внешнему виду исследуемому препарату, принимаемые по 1 таблетке в день
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, идентичная по внешнему виду таблетке колхицина 0,5 мг (поставляется компанией Synmosa Biopharma Corporation), принимаемая перорально один раз в день в дополнение к стандартной терапии в течение 12 месяцев. Лечение начинается в течение 7 дней после успешной реваскуляризации нижних конечностей. Те же правила коррекции дозы и прекращения лечения применяются, как и в группе активного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как время до большой (выше голеностопного сустава) ампутации исследуемой конечности или смерти от любой причины
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с крупной (выше голеностопного сустава) нетравматической ампутацией исследуемой конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, которым была проведена большая (выше лодыжки) нетравматическая ампутация исследуемой конечности в течение 12-месячного периода наблюдения.
12 месяцев
Основные неблагоприятные события на конечностях (MALE, включая нетравматическую ампутацию выше лодыжки и повторное вмешательство на крупных артериях нижних конечностей) и их компоненты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Основное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE, включая нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и сердечно-сосудистую смерть) и его компоненты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Показатели заживления ран через 3, 6, 9 и 12 месяцев для пациентов по классификации Резерфорда 5 (или время до заживления ран)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с острой ишемией конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых наблюдалась острая ишемия конечности исследуемой конечности в течение 12-месячного периода наблюдения, оцененное ослепленным комитетом по клиническим событиям.
12 месяцев
Количество смертей от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, умерших по любой причине в течение 12-месячного периода наблюдения.
12 месяцев
Количество смертей от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, умерших от сердечно-сосудистых причин в течение 12-месячного периода наблюдения, оцененных ослепленным комитетом по клиническим событиям.
12 месяцев
Количество смертей, связанных с заболеваниями конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, умерших от причин, связанных с конечностью (например, фатальный сепсис конечности, осложнения после крупной ампутации) в течение 12-месячного периода наблюдения.
12 месяцев
Количество участников с нежелательными желудочно-кишечными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, испытывающих неблагоприятные желудочно-кишечные события (включая тошноту, рвоту, боль в животе и диарею) в течение 12-месячного периода лечения.
12 месяцев
Количество участников с нежелательными гематологическими событиями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные гематологические явления (включая лейкопению, тромбоцитопению и анемию) в течение 12-месячного периода лечения.
12 месяцев
Количество участников с серьезными инфекциями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых возникли серьезные инфекции (определяемые как инфекции, требующие госпитализации или внутривенного введения антибиотиков) в течение 12-месячного периода наблюдения.
12 месяцев
Количество участников с диареей
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых наблюдалась диарея как нежелательное явление в течение 12-месячного периода лечения. Диарея определяется как выделение трёх или более жидких или водянистых стулов в течение 24-часового периода, а её тяжесть оценивается по Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Степень 1 = увеличение на <4 стула/день по сравнению с исходным уровнем; Степень 2 = увеличение на 4–6 стулов/день; Степень 3 = увеличение на ≥7 стулов/день или показана госпитализация; Степень 4 = угрожающие жизни последствия; Степень 5 = смерть.
12 месяцев
Количество участников, прекративших прием препарата из-за любого нежелательного явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата из-за любого нежелательного явления в течение 12-месячного периода лечения.
12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня по индексу EQ-5D-5L через 12 месяцев. EQ-5D-5L — это общий опросник для оценки состояния здоровья. Значения индекса варьируются от -0,6 до 1,0, где более высокие показатели указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием, по шкале VASCUQOL-6
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня по сводному баллу опросника качества жизни при сосудистых заболеваниях-6 (VASCUQOL-6) через 12 месяцев. Баллы VASCUQOL-6 варьируются от 6 до 24, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, специфичное для сосудистых заболеваний.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение способности к ходьбе, измеряемое по опроснику оценки нарушений ходьбы (Walking Impairment Questionnaire, WIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня по сводному баллу Опросника нарушения ходьбы (WIQ) через 12 месяцев. Опросник WIQ оценивает дистанцию ходьбы, скорость ходьбы и подъем по лестнице. Каждый домен оценивается от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую способность к ходьбе.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: Исходные данные и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) исследуемой конечности через 12 месяцев. ЛПИ рассчитывается как отношение систолического артериального давления на лодыжке к систолическому артериальному давлению на плече (безразмерный коэффициент). Более высокие значения указывают на лучшую артериальную перфузию нижних конечностей.
Исходные данные и 12 месяцев
Изменение индекса лодыжечно-плечевого давления (ИЛПД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) исследуемой конечности через 12 месяцев. ЛПИ рассчитывается как отношение систолического артериального давления на пальце стопы к систолическому артериальному давлению на плече (безразмерный коэффициент). Более высокие значения указывают на лучшую дистальную перфузию.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение транскутанного давления кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение исходного уровня транскутанного напряжения кислорода (ТсРО2) в исследуемой конечности через 12 месяцев, измеряемое в мм рт. ст. Более высокие значения указывают на лучшее насыщение тканей кислородом.
Исходный уровень и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения системных маркеров воспаления (например, C-реактивный белок [CRP], интерлейкин-6 [IL-6]) от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250310R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться