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Colchicine dans l'ischémie chronique menaçant le membre (CIRCLE-Asia)

13 juillet 2026 mis à jour par: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Colchicine dans l'ischémie chronique menaçant les membres pour la réduction des complications et des événements liés aux membres en Asie

L'ischémie chronique menaçant le membre (ICMM) est la forme la plus grave de maladie artérielle périphérique, une affection dans laquelle des artères rétrécies ou obstruées réduisent le flux sanguin vers les jambes. Les personnes atteintes d'ICMM peuvent ressentir de graves douleurs aux jambes au repos, avoir des plaies qui ne guérissent pas ou une gangrène, et sont confrontées à un risque élevé d'amputation de la jambe et de décès. Même après des interventions réussies pour rétablir le flux sanguin vers la jambe (appelées revascularisation), de nombreux patients continuent de subir des complications graves. On pense que l'inflammation des vaisseaux sanguins joue un rôle important dans ces mauvais résultats.

La colchicine est un médicament anti-inflammatoire utilisé en toute sécurité depuis des décennies pour traiter la goutte et d'autres affections inflammatoires. De récents grands essais cliniques ont montré qu'une faible dose de colchicine (0,5 mg par jour) peut réduire les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de maladie coronarienne. Cependant, elle n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'ICMM.

L'essai CIRCLE-Asia (Colchicine dans l'ischémie chronique menaçant le membre pour la réduction des complications et des événements liés au membre en Asie) est une étude pilote conçue pour évaluer si la colchicine peut améliorer les résultats chez les patients atteints d'ICMM ayant récemment subi une intervention réussie pour rétablir le flux sanguin vers leur jambe. Le traitement commence dans les 7 jours suivant l'intervention.

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique mené dans cinq hôpitaux de Taïwan. Un total de 200 patients adultes atteints d'ICMM ayant subi une revascularisation réussie seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit 0,5 mg de colchicine une fois par jour, soit un placebo correspondant, en plus de leurs médicaments habituels, pendant 12 mois. Ni les patients ni les médecins de l'étude ne sauront quel traitement chaque patient reçoit.

Le principal critère d'évaluation est la survie sans amputation, définie comme le temps écoulé jusqu'à l'amputation majeure de la jambe affectée (au-dessus de la cheville) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, sur 12 mois de suivi. L'étude évaluera également d'autres critères importants, notamment les complications majeures des membres, les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, la cicatrisation des plaies, les modifications des mesures du flux sanguin, les marqueurs sanguins inflammatoires, la qualité de vie et la sécurité du médicament.

Cet essai pilote fournira les premières preuves randomisées sur les bénéfices potentiels et la sécurité de la colchicine chez les patients atteints d'ICMM et contribuera à orienter la conception d'un essai définitif plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Pas encore de recrutement
        • Chi Mei Medical Center
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Pas encore de recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chun-Chi Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +886-3-328-1200
          • E-mail: mr3228@gmail.com
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taïwan, 111
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.

  2. Ischémie chronique menaçant le membre documentée, répondant aux critères suivants :

    • Présence de symptômes ischémiques compatibles avec une ICM, définis comme une insuffisance artérielle avec gangrène, un ulcère ischémique non cicatrisant ou une douleur de repos correspondant aux classes 4-5 de Rutherford ET
    • Preuve d'imagerie dans les 12 derniers mois montrant une MAP athéroscléreuse, incluant angio-TDM, ARM, angiographie ou écho-Doppler ET
    • Index de pression systolique (IPS) ≤ 0,80 ou index de pression systolique de l'orteil (IPSO) ≤ 0,60 pour les patients sans revascularisation antérieure ; IPS ≤ 0,85 ou IPSO ≤ 0,65 pour ceux avec revascularisation antérieure OU
    • Douleur de repos ischémique seule (classe 4 de Rutherford) définie comme une pression systolique à la cheville < 50 mmHg, une pression à l'orteil < 30 mmHg, une PO2 transcutanée < 30 mmHg, ou un enregistrement du volume d'onde de pouls transtarsal plat OU
    • Perte tissulaire avec ou sans douleur de repos ischémique (classe 5 de Rutherford) définie comme une pression systolique à la cheville < 70 mmHg, une pression à l'orteil < 50 mmHg, une PO2 transcutanée < 30 mmHg, ou un enregistrement du volume d'onde de pouls transtarsal plat

  3. Revascularisation récente réussie :

    • A subi une thérapie endovasculaire (TEV) ou un pontage chirurgical techniquement réussi dans les 7 jours précédant la randomisation
    • Pour les personnes nécessitant plusieurs tentatives de revascularisation sur le même membre index, la procédure considérée pour l'éligibilité (en d'autres termes, la procédure qualifiante ou index) doit être la tentative de revascularisation finale planifiée ou anticipée
    • Il doit y avoir une perméabilité démontrée du greffon ou du vaisseau après la procédure de revascularisation qualifiante avec un flux sanguin en ligne vers le pied, soit par angiographie, écho-Doppler, angio-TDM ou ARM
    • Il ne doit pas y avoir de plan immédiat de réintervention

  4. Consentement éclairé :

    • Capacité et volonté démontrées à respecter le protocole de l'étude, à assister aux visites de suivi programmées, à réaliser toutes les évaluations requises et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  1. Âge < 18 ans
  2. Maladie asymptomatique ou légère : Patients ayant subi une revascularisation pour une maladie classée Rutherford 0-3
  3. Patients avec une perte tissulaire majeure (Rutherford 6) pour lesquels une amputation majeure était prévue au moment du dépistage
  4. Échec à établir au moins une artère tibiale de sortie après revascularisation
  5. Événements récents d'ischémie aiguë du membre dans les 2 semaines précédant le dépistage
  6. Signes cliniques d'infection active, non contrôlée, sévère du membre ou de septicémie, tels qu'une fièvre dépassant 38,5 °C, un nombre de globules blancs supérieur à 15 000 cellules/µL, ou une hypotension, au moment du dépistage (ceci n'inclut pas l'ostéomyélite confinée aux phalanges ou aux têtes métatarsiennes ou la cellulite du pied traitable par antibiotiques IV au moment de la revascularisation)
  7. Hémodynamique instable après la procédure de revascularisation index
  8. Incapacité à tolérer tout agent antiplaquettaire ou diathèse hémorragique sévère
  9. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral aigu, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 30 jours précédant le dépistage
  10. Toute contre-indication ou intolérance connue à la colchicine
  11. Nécessité d'utiliser la colchicine pour une autre indication
  12. Nécessité d'utiliser des médicaments connus pour avoir des interactions médicamenteuses avec la colchicine, en particulier les médicaments connus pour inhiber le CYP3A4 ou la P-glycoprotéine
  13. Hépatite active ou cirrhose hépatique sévère (Child Pugh C)
  14. Grossesse, allaitement, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode contraceptive efficace
  15. Participation antérieure (dans les 30 jours) ou concomitante à une autre étude clinique avec des médicaments expérimentaux
  16. Espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine
Colchicine 0,5 mg par comprimé, à prendre 1 comprimé par jour
Médicament: Colchicine 0,5 mg Comprimé Oral Une Fois par Jour
Colchicine 0,5 mg comprimé oral (Comprimés de Colchicine 0,5 mg, Synmosa), pris une fois par jour en plus des soins standards, pendant 12 mois. Le traitement est initié dans les 7 jours suivant une revascularisation réussie des membres inférieurs. Pour les patients présentant une intolérance telle que diarrhée ou inconfort gastro-intestinal, la dose peut être réduite à 0,25 mg par jour (demi-comprimé). Si le médicament est considéré comme nocif, le traitement est interrompu et repris lorsqu'il est sûr.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo d'apparence identique au médicament de l'étude, à prendre à raison d'1 comprimé par jour
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant, identique en apparence au comprimé de colchicine 0,5 mg (fourni par Synmosa Biopharma Corporation), pris par voie orale une fois par jour en plus du traitement standard, pendant 12 mois. Le traitement est initié dans les 7 jours suivant une revascularisation réussie des membres inférieurs. Les mêmes règles d'ajustement de dose et d'arrêt s'appliquent que pour le bras de traitement actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation
Délai: 12 mois
Défini comme le délai jusqu'à l'amputation majeure (au-dessus de la cheville) du membre étudié ou le décès, quelle qu'en soit la cause
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une amputation majeure (au-dessus de la cheville) non traumatique du membre étudié
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant subi une amputation majeure (au-dessus de la cheville) non traumatique du membre étudié pendant la période de suivi de 12 mois.
12 mois
Événement majeur de membre inférieur (MALE, incluant l'amputation non traumatique au-dessus de la cheville et la réintervention artérielle majeure du membre inférieur) et ses composants
Délai: 12 mois
12 mois
Événement cardiovasculaire majeur indésirable (MACE, incluant l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal et le décès cardiovasculaire) et ses composants
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de cicatrisation à 3, 6, 9 et 12 mois pour les patients de classe Rutherford 5 (ou délai jusqu'à la cicatrisation)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants avec une ischémie aiguë du membre
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant présenté une ischémie aiguë du membre de l'étude au cours de la période de suivi de 12 mois, évaluée par un comité d'événements cliniques en aveugle.
12 mois
Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Nombre de participants décédés de toute cause au cours de la période de suivi de 12 mois.
12 mois
Nombre de décès de cause cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Nombre de participants décédés de causes cardiovasculaires pendant la période de suivi de 12 mois, évalué par un comité d'événements cliniques en aveugle.
12 mois
Nombre de décès liés aux membres
Délai: 12 mois
Nombre de participants décédés de causes liées aux membres (par exemple, sepsis des membres mortel, complications d'une amputation majeure) pendant la période de suivi de 12 mois.
12 mois
Nombre de participants avec des événements gastro-intestinaux indésirables
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements gastro-intestinaux indésirables (comprenant nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée) au cours de la période de traitement de 12 mois.
12 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements hématologiques indésirables
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant des événements hématologiques indésirables (y compris leucopénie, thrombocytopénie et anémie) pendant la période de traitement de 12 mois.
12 mois
Nombre de participants ayant présenté des infections graves
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant présenté des infections graves (définies comme des infections nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux) pendant la période de suivi de 12 mois.
12 mois
Nombre de participants atteints de diarrhée
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant présenté une diarrhée en tant qu'événement indésirable au cours de la période de traitement de 12 mois. La diarrhée est définie comme le passage de trois selles ou plus, molles ou liquides, sur une période de 24 heures, et sa sévérité est évaluée selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Grade 1 = augmentation de <4 selles/jour par rapport au niveau de base ; Grade 2 = augmentation de 4 à 6 selles/jour ; Grade 3 = augmentation de ≥7 selles/jour ou hospitalisation nécessaire ; Grade 4 = conséquences mettant la vie en danger ; Grade 5 = décès.
12 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable quelconque
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant définitivement arrêté le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable quelconque pendant la période de traitement de 12 mois.
12 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré par le score d'indice EQ-5D-5L
Délai: Baseline et 12 mois
Évolution par rapport à la valeur de base du score d'indice EQ-5D-5L à 12 mois. L'EQ-5D-5L est un questionnaire générique sur l'état de santé. Les scores d'indice varient de -0,6 à 1,0, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Baseline et 12 mois
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie mesurée par le score VASCUQOL-6
Délai: Baseline et 12 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale du score global du questionnaire sur la qualité de vie vasculaire (VASCUQOL-6) à 12 mois.
Les scores VASCUQOL-6 vont de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique aux maladies vasculaires.
Baseline et 12 mois
Changement de la capacité de marche mesuré par le score du Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Délai: Valeurs de référence et 12 mois
Changement par rapport à la valeur de base du score composite du Walking Impairment Questionnaire (WIQ) à 12 mois. Le WIQ évalue la distance de marche, la vitesse de marche et la montée des escaliers. Chaque domaine est noté de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de marche.
Valeurs de référence et 12 mois
Changement de l'index de pression systolique (IPS) cheville-bras
Délai: Base de référence et 12 mois
Variation par rapport à la valeur de base de l'indice de pression systolique (IPS) du membre étudié à 12 mois. L'IPS est calculé comme le rapport entre la pression artérielle systolique à la cheville et la pression artérielle systolique au bras (rapport sans unité). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure perfusion artérielle des membres inférieurs.
Base de référence et 12 mois
Changement de l'index de pression tibiale (IPT)
Délai: Base de référence et 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de pression systolique orteil-bras (TBI) du membre étudié à 12 mois. Le TBI est calculé comme le rapport entre la pression artérielle systolique de l'orteil et la pression artérielle systolique brachiale (rapport sans unité). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure perfusion distale.
Base de référence et 12 mois
Variation de la pression transcutanée en oxygène (TcPO2)
Délai: Ligne de base et 12 mois
Variation par rapport à la valeur de base de la pression transcutanée en oxygène (TcPO2) du membre étudié à 12 mois, mesurée en mmHg. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure oxygénation tissulaire.
Ligne de base et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements des marqueurs inflammatoires systémiques (par exemple, protéine C-réactive [CRP], interleukine-6 [IL-6]) par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250310R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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