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Colchicin bei chronisch kritischer Extremitätenischämie (CIRCLE-Asia)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Colchicin bei chronischer Extremitäten-gefährdender Ischämie zur Reduktion von Komplikationen und Extremitätenereignissen in Asien

Die chronische Extremitäten-bedrohende Ischämie (CLTI) ist die schwerste Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, bei der verengte oder blockierte Arterien den Blutfluss zu den Beinen reduzieren. Menschen mit CLTI können starke Beinschmerzen in Ruhe, nicht heilende Wunden oder Gangrän haben und sind einem hohen Risiko für Beinamputation und Tod ausgesetzt. Selbst nach erfolgreichen Eingriffen zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Bein (sogenannte Revaskularisation) erleben viele Patienten weiterhin schwerwiegende Komplikationen. Man geht davon aus, dass Entzündungen in den Blutgefäßen eine wichtige Rolle bei diesen schlechten Ergebnissen spielen.

Colchicin ist ein entzündungshemmendes Medikament, das seit Jahrzehnten sicher zur Behandlung von Gicht und anderen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wird. Jüngste große klinische Studien haben gezeigt, dass eine niedrige Dosis Colchicin (0,5 mg pro Tag) Herzinfarkte und Schlaganfälle bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit reduzieren kann. Es wurde jedoch noch nicht bei Patienten mit CLTI untersucht.

Die CIRCLE-Asia-Studie (Colchicin bei chronischer Extremitäten-bedrohender Ischämie zur Reduktion von Komplikationen und Extremitätenereignissen in Asien) ist eine Pilotstudie, die untersuchen soll, ob Colchicin die Ergebnisse bei Patienten mit CLTI verbessern kann, die kürzlich einen erfolgreichen Eingriff zur Wiederherstellung des Blutflusses zum Bein durchgeführt haben. Die Behandlung beginnt innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die an fünf Krankenhäusern in Taiwan durchgeführt wird. Insgesamt 200 erwachsene Patienten mit CLTI, die eine erfolgreiche Revaskularisation durchgeführt haben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Colchicin 0,5 mg einmal täglich oder eine passende Placebo-Tablette zusätzlich zu ihren üblichen Medikamenten über 12 Monate zu erhalten. Weder die Patienten noch die Studienärzte werden wissen, welche Behandlung jeder Patient erhält.

Das Hauptergebnis von Interesse ist das amputationfreie Überleben, definiert als die Zeit bis zur großen Amputation des betroffenen Beins (oberhalb des Knöchels) oder Tod aus jeglicher Ursache, über 12 Monate Nachbeobachtung. Die Studie wird auch andere wichtige Ergebnisse bewerten, einschließlich schwerer Extremitätenkomplikationen, Herzinfarkte, Schlaganfälle, Wundheilung, Veränderungen in Blutflussmessungen, Entzündungsmarker im Blut, Lebensqualität und Medikamentensicherheit.

Diese Pilotstudie wird die ersten randomisierten Belege für die potenziellen Vorteile und die Sicherheit von Colchicin bei CLTI-Patienten liefern und wird dazu beitragen, das Design einer größeren definitiven Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.

  2. Dokumentierte chronische Extremitäten-gefährdende Ischämie, die folgende Kriterien erfüllt:

    • Vorhandensein ischämischer Symptome, die mit CLTI vereinbar sind, definiert als arterielle Insuffizienz mit Gangrän, nicht heilendem ischämischem Ulkus oder Ruheschmerzen entsprechend den Rutherford-Klassen 4-5 UND
    • Bildgebender Nachweis innerhalb der letzten 12 Monate, der atherosklerotische PAD zeigt, einschließlich CTA, MRA, Angiographie oder Duplex-Ultraschall UND
    • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤0,80 oder Zehen-Arm-Index (TBI) ≤0,60 für Patienten ohne vorherige Revaskularisierung; ABI ≤0,85 oder TBI ≤0,65 für Patienten mit vorheriger Revaskularisierung ODER
    • Ischämische Ruheschmerzen allein (Rutherford-Klasse 4), definiert als systolischer Knöcheldruck <50 mmHg, Zehendruck <30 mmHg, transkutaner PO2 <30 mmHg oder flache transtarsale Pulsvolumenaufzeichnung ODER
    • Gewebeverlust mit oder ohne ischämische Ruheschmerzen (Rutherford-Klasse 5), definiert als systolischer Knöcheldruck <70 mmHg, Zehendruck <50 mmHg, transkutaner PO2 <30 mmHg oder flache transtarsale Pulsvolumenaufzeichnung

  3. Kürzlich erfolgreiche Revaskularisierung:

    • Technisch erfolgreiche endovaskuläre Therapie (EVT) oder chirurgischer Bypass innerhalb der letzten 7 Tage vor Randomisierung
    • Bei Personen, die mehrere Revaskularisierungsversuche am gleichen Indexbein benötigen, muss der für die Eignung betrachtete Eingriff (d. h. der qualifizierende oder Indexeingriff) der letzte geplante oder erwartete Revaskularisierungsversuch sein
    • Es muss nach dem qualifizierenden Revaskularisierungseingriff eine nachgewiesene Gefäß- oder Transplantatdurchgängigkeit mit einem geradlinigen Blutfluss zum Fuß bestehen, entweder durch Angiographie, Duplex-Ultraschall, CTA oder MRA
    • Es darf kein unmittelbarer Plan für eine Reintervention bestehen

  4. Einwilligung nach Aufklärung:

    • Nachgewiesene Fähigkeit und Bereitschaft, dem Studienprotokoll zu folgen, geplante Folgeuntersuchungen wahrzunehmen, alle erforderlichen Bewertungen abzuschließen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Asymptomatische oder leichte Erkrankung: Patienten, die wegen einer Erkrankung der Rutherford-Klassen 0-3 revaskularisiert wurden
  3. Patienten mit großflächigem Gewebeverlust (Rutherford 6), bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine Majoramputation geplant war
  4. Fehlschlagen der Etablierung mindestens einer tibialen Arterienabflussbahn nach Revaskularisierung
  5. Kürzliche akute Extremitätenischämie-Ereignisse innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  6. Klinische Anzeichen einer aktiven, unkontrollierten, schweren Extremitäteninfektion oder Sepsis, wie Fieber über 38,5°C, eine Leukozytenzahl über 15.000 Zellen/µL oder Hypotonie zum Zeitpunkt des Screenings (dies schließt nicht eine auf Phalangen oder Metatarsalköpfe beschränkte Osteomyelitis oder eine zum Zeitpunkt der Revaskularisierung mit IV-Antibiotika behandelbare Fußzellulitis ein)
  7. Instabile Hämodynamik nach dem Index-Revaskularisierungseingriff
  8. Unfähigkeit, jegliches Thrombozytenaggregationshemmer zu tolerieren, oder schwere Blutungsneigung
  9. Akutes Koronarsyndrom, akuter Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  10. Jegliche Kontraindikation oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Colchicin
  11. Erfordernis von Colchicin für eine andere Indikation
  12. Notwendigkeit der Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Wechselwirkungen mit Colchicin haben, insbesondere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 oder P-Glykoprotein hemmen
  13. Aktive Hepatitis oder schwere Leberzirrhose (Child-Pugh C)
  14. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  15. Frühere (innerhalb von 30 Tagen) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en)
  16. Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Colchicin 0,5 mg pro Tablette, 1 Tablette täglich einzunehmen
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG orale Tablette einmal täglich
Colchicin 0,5 mg orale Tablette (Colchicin-Tabletten 0,5mg, Synmosa), einmal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung eingenommen, für 12 Monate. Die Behandlung wird innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher Revaskularisation der unteren Extremitäten begonnen. Bei Patienten mit Unverträglichkeiten wie Durchfall oder gastrointestinalen Beschwerden kann die Dosis auf 0,25 mg täglich (halbe Tablette) reduziert werden. Wenn das Medikament als schädlich eingestuft wird, wird die Behandlung unterbrochen und bei Sicherheit wieder aufgenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die im Aussehen dem Studienmedikament entsprechen, 1 Tablette täglich einzunehmen
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo-Tablette, identisch im Aussehen mit der Colchicin-0,5-mg-Tablette (bereitgestellt von Synmosa Biopharma Corporation), oral einmal täglich zusätzlich zur Standardtherapie über 12 Monate eingenommen. Die Behandlung wird innerhalb von 7 Tagen nach erfolgreicher Revaskularisation der unteren Extremitäten begonnen. Die gleichen Dosisanpassungs- und Abbruchregeln gelten wie für den aktiven Behandlungsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeit bis zur großen Amputation (oberhalb des Sprunggelenks) der Studienextremität oder Tod aus jeglicher Ursache
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer großen (oberhalb des Knöchels) nicht-traumatischen Amputation der Studienextremität
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine größere (oberhalb des Knöchels) nicht-traumatische Amputation der Studienextremität durchgeführt haben.
12 Monate
Schwere unerwünschte Gliedmaßenereignisse (MALE, einschließlich nicht-traumatischer Amputationen oberhalb des Knöchels und größerer Reinterventionen an Arterien der unteren Gliedmaßen) und ihre Komponenten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE, einschließlich nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod) und deren Komponenten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wundheilungsraten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten für Rutherford-5-Patienten (oder Zeit bis zur Wundheilung)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Extremitätenischämie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine akute Extremitätenischämie der untersuchten Extremität erlebten, bewertet durch ein verblindetes klinisches Ereigniskomitee.
12 Monate
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums aus beliebiger Ursache verstorben sind.
12 Monate
Anzahl der Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aus kardiovaskulären Gründen während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums verstarben, bewertet durch ein verblindetes klinisches Ereigniskomitee.
12 Monate
Anzahl der Todesfälle durch gliedmaßenbezogene Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums an gliedmaßenbezogenen Ursachen verstarben (z. B. tödliche Gliedmaßensepsis, Komplikationen einer Majoramputation).
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-monatigen Behandlungszeitraums unerwünschte gastrointestinale Ereignisse (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall) erlebten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten hämatologischen Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-monatigen Behandlungszeitraums unerwünschte hämatologische Ereignisse (einschließlich Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie) erleben.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die schwere Infektionen erleiden (definiert als Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika erfordern) während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der 12-monatigen Behandlungsphase Durchfall als unerwünschtes Ereignis erlebt haben. Durchfall ist definiert als die Ausscheidung von drei oder mehr lockeren oder wässrigen Stühlen innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums, und der Schweregrad wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Grad 1 = Zunahme von <4 Stühlen/Tag gegenüber dem Ausgangswert; Grad 2 = Zunahme von 4-6 Stühlen/Tag; Grad 3 = Zunahme von ≥7 Stühlen/Tag oder Krankenhausaufenthalt angezeigt; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 = Tod.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament während des 12-monatigen Behandlungszeitraums aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben.
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand des EQ-5D-5L-Index-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Indexwert nach 12 Monaten. Der EQ-5D-5L ist ein generischer Fragebogen zum Gesundheitszustand. Die Indexwerte reichen von -0,6 bis 1,0, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 12 Monate
Änderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität gemessen am VASCUQOL-6-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6) Summenwert nach 12 Monaten. Die VASCUQOL-6-Werte liegen zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte eine bessere krankheitsspezifische Lebensqualität bei Gefäßerkrankungen anzeigen.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Gehfähigkeit gemessen durch den Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-Gesamtscore nach 12 Monaten. Der WIQ bewertet Gehstrecke, Gehgeschwindigkeit und Treppensteigen. Jeder Bereich wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gehfähigkeit anzeigen.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) der Studienextremität im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten. Der ABI wird als Verhältnis des systolischen Blutdrucks am Knöchel zum systolischen Blutdruck am Arm berechnet (dimensionsloses Verhältnis). Höhere Werte deuten auf eine bessere arterielle Durchblutung der unteren Extremitäten hin.
Baseline und 12 Monate
Änderung des Zehen-Arm-Index (TBI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Zehen-Arm-Index (TBI) der Studienextremität nach 12 Monaten. Der TBI wird als Verhältnis des systolischen Zehenblutdrucks zum systolischen Armbruchdruck berechnet (dimensionsloses Verhältnis). Höhere Werte weisen auf eine bessere distale Perfusion hin.
Baseline und 12 Monate
Änderung des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (TcPO2)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderung des transkutanen Sauerstoffdrucks (TcPO2) der untersuchten Extremität im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten, gemessen in mmHg. Höhere Werte deuten auf eine bessere Gewebesauerstoffversorgung hin.
Baseline und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen systemischer Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein [CRP], Interleukin-6 [IL-6]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250310R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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