Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolchicin ved kronisk livstruende ekstremitetsishemi (CIRCLE-Asia)

13. juli 2026 oppdatert av: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Colchicin ved kronisk lem-trusselende iskemi for reduksjon av komplikasjoner og lemhendelser i Asia

Kronisk ekstremitetstruende iskemi (CLTI) er den mest alvorlige formen for perifer arteriesykdom, en tilstand hvor innsnevrede eller blokkerte arterier reduserer blodtilførselen til beina. Personer med CLTI kan ha alvorlig benvile i hvile, ikke-legende sår eller koldbrann, og står overfor høy risiko for benamputasjon og død. Selv etter vellykkede inngrep for å gjenopprette blodtilførselen til beinet (kalt revaskularisering), opplever mange pasienter fortsatt alvorlige komplikasjoner. Betennelse i blodårene antas å spille en viktig rolle i disse dårlige utfallene.

Kolchicin er et antiinflammatorisk legemiddel som har blitt brukt trygt i flere tiår for å behandle gikt og andre inflammatoriske tilstander. Nylige store kliniske studier har vist at en lav dose kolchicin (0,5 mg per dag) kan redusere hjerteinfarkt og hjerneslag hos pasienter med koronar hjertesykdom. Imidlertid har det ikke blitt studert hos pasienter med CLTI.

CIRCLE-Asia-studien (Colchicine in Chronic Limb-Threatening Ischemia for Reduction of Complications and Limb Events in Asia) er en pilotstudie designet for å evaluere om kolchicin kan forbedre utfall hos pasienter med CLTI som nylig har gjennomgått et vellykket inngrep for å gjenopprette blodtilførselen til beinet. Behandlingen starter innen 7 dager etter inngrepet.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenterstudie gjennomført ved fem sykehus i Taiwan. Totalt 200 voksne pasienter med CLTI som har gjennomgått vellykket revaskularisering vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å motta enten kolchicin 0,5 mg en gang daglig eller en tilsvarende placebo-pille, i tillegg til sine vanlige medisiner, i 12 måneder. Verken pasientene eller studielegene vil vite hvilken behandling hver pasient mottar.

Hovedutfallsmålet er amputasjonsfri overlevelse, definert som tiden til større amputasjon av det berørte beinet (over ankelen) eller død av enhver årsak, over 12 måneders oppfølging. Studien vil også vurdere andre viktige utfall inkludert store ekstremitetskomplikasjoner, hjerteinfarkt, hjerneslag, sårheling, endringer i blodstrømmålinger, inflammatoriske blodmarkører, livskvalitet og medikamentsikkerhet.

Denne pilotstudien vil gi det første randomiserte beviset på de potensielle fordelene og sikkerheten til kolchicin hos CLTI-pasienter og vil bidra til å informere designet av en større avgjørende studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chi Mei Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år.

  2. Dokumentert kronisk lem-trussel iskemi, som oppfyller følgende:

    • Tilstedeværelse av iskemiske symptomer kompatible med CLTI, definert som arteriell insuffisiens med gangren, ikke-hellende iskemisk sår, eller hvilesmerter i samsvar med Rutherford klasse 4-5 OG
    • Bildebevis innen de siste 12 månedene som viser aterosklerotisk PAD, inkludert CTA, MRA, angiografi eller duplex ultralyd OG
    • Ankel-Brakial indeks (ABI) ≤0,80 eller Tå-Brakial indeks (TBI) ≤0,60 for pasienter uten tidligere revaskularisering; ABI ≤0,85 eller TBI ≤0,65 for de med tidligere revaskularisering ELLER
    • Iskeemiske hvilesmerter alene (Rutherford klasse 4) definert som ankel systolisk trykk <50 mmHg, tåtrykk <30 mmHg, transkutan PO2 <30 mmHg, eller flat-line transtarsal pulsvolumregistrering ELLER
    • Vevestap med eller uten iskemiske hvilesmerter (Rutherford klasse 5) definert som ankel systolisk trykk <70 mmHg, tåtrykk <50 mmHg, transkutan PO2 <30 mmHg, eller flatline transtarsal pulsvolumregistrering

  3. Nylig vellykket revaskularisering:

    • Gjennomgått teknisk vellykket endovaskulær terapi (EVT) eller kirurgisk bypass innen de siste 7 dagene før randomisering
    • For personer som krever flere revaskulariseringsforsøk på samme indeksbein, må prosedyren som vurderes for kvalifisering (med andre ord, den kvalifiserende eller indeksprosedyren) være det siste planlagte eller forventede revaskulariseringsforsøket
    • Det må være påvist graft eller vaskulær patency etter den kvalifiserende revaskulariseringsprosedyren med en in-line blodstrøm til foten, enten ved angiografi, duplex ultralyd, CTA eller MRA
    • Det må ikke være umiddelbar plan for reintervensjon

  4. Informert samtykke:

    • Påvist evne og vilje til å følge studiens protokoll, delta på planlagte oppfølgingsbesøk, fullføre alle nødvendige vurderinger, og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Asymptomatisk eller mild sykdom: Pasienter som gjennomgikk revaskularisering for sykdom gradert Rutherford klasse 0-3
  3. Pasienter med større vevestap (Rutherford 6) hvor hovedamputasjon var planlagt på screeningtidspunktet
  4. Manglende etablering av minst en tibial arterie utstrømning etter revaskularisering
  5. Nylige akutte lem-iskemi hendelser innen 2 uker fra screening
  6. Kliniske tegn på aktiv, ukontrollert, alvorlig lem-infeksjon eller septikemi, som feber over 38,5°C, hvite blodcelleantall over 15 000 celler/µL, eller hypotensi, på screeningtidspunktet (dette inkluderer ikke osteomyelitt begrenset til falangene eller metatarsalhodene eller fotcellebetennelse som kan behandles med IV antibiotika på revaskulariseringstidspunktet)
  7. Ustabil hemodynamikk etter indeks revaskulariseringsprosedyren
  8. Ikke i stand til å tolerere noe antiplatelet middel eller med alvorlig blødningsdiatese
  9. Akutt koronarsyndrom, akutt hjerneslag, eller innleggelse for hjertesvikt innen 30 dager fra screening
  10. Enhver kontraindikasjon eller kjent intoleranse for kolchicin
  11. Behov for bruk av kolchicin for en annen indikasjon
  12. Behov for bruk av medikamenter kjent for å ha legemiddelinteraksjoner med kolchicin, spesielt legemidler kjent for å hemme CYP3A4 eller P-glykoprotein
  13. Aktiv hepatitt eller alvorlig levercirrhose (Child Pugh C)
  14. Graviditet, amming, eller kvinner i fruktbar alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  15. Tidligere (innen 30 dager) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkende legemiddel(er)
  16. Forventet levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolchicin
Colchicin 0,5 mg per tablett, tas 1 tablett daglig
Legemiddel: Colchicin 0,5 MG Oral Tablett En Gang Daglig
Colchicine 0,5 mg oral tablett (Colchicine Tablets 0,5mg, Synmosa), tas en gang daglig i tillegg til standard behandling, i 12 måneder. Behandlingen startes innen 7 dager etter vellykket revaskularisering av nedre ekstremitet. For pasienter som opplever intoleranse som diaré eller gastrointestinal ubehag, kan dosen reduseres til 0,25 mg daglig (halv tablett). Hvis medikamentet anses som skadelig, avbrytes behandlingen og gjenopptas når det er trygt.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter som matcher studielegemiddelets utseende, tatt 1 tablett per dag
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-tablett, identisk i utseende med kolchisin 0,5 mg-tabletten (levert av Synmosa Biopharma Corporation), tatt oralt en gang daglig i tillegg til standardbehandling, i 12 måneder. Behandlingen startes innen 7 dager etter vellykket revaskularisering av underkroppen. De samme dosejusterings- og avbrytelsesreglene gjelder som for den aktive behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet for amputation
Tidsramme: 12 måneder
Definert som tiden til stor (over ankelen) amputasjon av studielemmen eller død av enhver årsak
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med større (over ankelen) ikke-traumatisk amputasjon av studiebenet
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som gjennomgikk større (over ankelen) ikke-traumatisk amputasjon av studiebenet i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
12 måneder
Alvorlig benshendelse (MALE, inkludert ikke-traumatisk amputation over ankelen og større reintervensjon i arteriene i nedre ekstremitet) og dens komponenter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hovedhendelse for hjerte- og karsykdom (MACE, inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og død av hjerte- og karsykdom) og dens komponenter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sårhelingsrater ved 3, 6, 9 og 12 måneder for Rutherford 5-pasienter (eller tid til sårheling)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med akutt ekstremitetsishemi
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever akutte ekstremitetsiskemier i studieekstremiteten i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden, vurdert av et blindet klinisk hendelsesutvalg.
12 måneder
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som døde av enhver årsak i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
12 måneder
Antall dødsfall fra hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som døde av kardiovaskulære årsaker i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode, vurdert av en blindet klinisk hendelseskomité.
12 måneder
Antall dødsfall fra lemrelaterte årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som døde av lemrelaterte årsaker (f.eks. dødelig lemsepsis, komplikasjoner ved større amputasjon) i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger i mage-tarmkanalen
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever bivirkninger i mage-tarmkanalen (inkludert kvalme, oppkast, magesmerter og diaré) i løpet av 12 måneders behandlingsperiode.
12 måneder
Antall deltakere med uønskede hematologiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever hematologiske bivirkninger (inkludert leukopeni, trombocytopeni og anemi) i løpet av 12-måneders behandlingsperioden.
12 måneder
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever alvorlige infeksjoner (definert som infeksjoner som krever innleggelse på sykehus eller intravenøse antibiotika) i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
12 måneder
Antall deltakere med diaré
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever diaré som en bivirkning i løpet av 12 måneders behandlingsperiode. Diaré defineres som utskillelse av tre eller flere løse eller vannaktige avføringer innen en 24-timersperiode, og alvorlighetsgraden graderes etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Grad 1 = økning på <4 avføringer/dag i forhold til utgangspunkt; Grad 2 = økning på 4-6 avføringer/dag; Grad 3 = økning på ≥7 avføringer/dag eller innleggelse indikert; Grad 4 = livstruende konsekvenser; Grad 5 = død.
12 måneder
Antall deltakere som avbrøt medikamentbehandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som permanent avbrøt studielégemiddelet på grunn av en eller flere bivirkninger i løpet av 12-måneders behandlingsperioden.
12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L-indeksskåren
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i EQ-5D-5L indeksscore ved 12 måneder. EQ-5D-5L er en generell helsestatus-spørreskjema. Indeksscore varierer fra -0,6 til 1,0, hvor høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline og 12 måneder
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet målt med VASCUQOL-6-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Endring fra baseline i Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6) sammendragsscore ved 12 måneder. VASCUQOL-6-scorer varierer fra 6 til 24, der høyere scorer indikerer bedre karsykdom-spesifikk livskvalitet.
Utgangspunkt og 12 måneder
Endring i gåevne målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Endring fra baseline i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) sammensatt skår etter 12 måneder. WIQ vurderer gangavstand, ganghastighet og trappegang. Hvert domene er poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre gangfunksjon.
Utgangspunkt og 12 måneder
Endring i ankel-arm indeks (ABI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
Endring fra baseline i ankel-brakial indeks (ABI) i studielemmen ved 12 måneder. ABI beregnes som forholdet mellom ankel systolisk blodtrykk og brachial systolisk blodtrykk (enhetsløst forhold). Høyere verdier indikerer bedre arteriell perfusjon i nedre ekstremitet.
Utgangspunkt og 12 måneder
Endring i tå-brakial indeks (TBI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i tå-brakial indeks (TBI) i studielemmen ved 12 måneder. TBI beregnes som forholdet mellom tåsystolisk blodtrykk og brakialsystolisk blodtrykk (dimensjonsløst forhold). Høyere verdier indikerer bedre distal perfusjon.
Baseline og 12 måneder
Endring i transkutan oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i transkutan oksygentrykk (TcPO2) i studielemmen ved 12 måneder, målt i mmHg. Høyere verdier indikerer bedre vevsoxygenering.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i systemiske inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein [CRP], interleukine-6 [IL-6]) fra utgangspunkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250310R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere