Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkiisiini kroonisessa raajauhanontautiin johtavassa iskemiassa (CIRCLE-Asia)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kolkiisiini kroonisessa raajaa uhkaavassa iskemiassa komplikaatioiden ja raajatapahtumien vähentämiseksi Aasiassa

Krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI) on sepelvaltimotaudin vakavin muoto, tilanne, jossa kapeutuneet tai tukkeutuneet valtimot vähentävät verenkiertoa jaloissa. CLTI:sta kärsivillä henkilöillä voi olla vakavia jalkakipuja levossa, parantumattomia haavoja tai kuolioita, ja he kohtaavat suuren riskin jalkojen amputaatiosta ja kuolemasta. Jopa onnistuneiden toimenpiteiden jälkeen verenkierron palauttamiseksi jalkaan (kutsutaan revaskularisaatioksi), monet potilaat kokevat silti vakavia komplikaatioita. Uskotaan, että verisuonten tulehdus on tärkeässä roolissa näissä heikoissa tuloksissa.

Kolkiisiini on tulehduslääke, jota on käytetty turvallisesti vuosikymmeniä kihtiä ja muita tulehdustiloja hoidettaessa. Viimeaikaiset suuret kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pieni annos kolkiisiinia (0,5 mg päivässä) voi vähentää sydänkohtauksia ja aivohalvauksia sepelvaltimotaudin potilailla. Sitä ei kuitenkaan ole tutkittu CLTI-potilailla.

CIRCLE-Asia-tutkimus (Colchicine in Chronic Limb-Threatening Ischemia for Reduction of Complications and Limb Events in Asia) on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voiko kolkiisiini parantaa tuloksia CLTI-potilailla, jotka ovat äskettäin käyneet läpi onnistuneen toimenpiteen verenkierron palauttamiseksi jalkaan. Hoito aloitetaan 7 päivän kuluessa toimenpiteestä.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus, jota suoritetaan viidessä sairaalassa Taiwanissa. Yhteensä 200 aikuista CLTI-potilasta, jotka ovat käyneet läpi onnistuneen revaskularisaation, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko kolkiisiinia 0,5 mg kerran päivässä tai vastaavaa lumelääkettä, normaalin lääkityksen lisäksi, 12 kuukauden ajan. Sekä potilaat että tutkimuksen lääkärit eivät tiedä, mitä hoitoa kukin potilas saa.

Tärkein kiinnostuksen kohde on amputaatiovapaa selviytyminen, joka määritellään ajanjaksona, kunnes tapahtuu vaikea amputaatio vaivaisesta jalasta (nilkasta ylöspäin) tai kuolema mistä tahansa syystä, 12 kuukauden seurannan aikana. Tutkimus arvioi myös muita tärkeitä tuloksia, mukaan lukien vakavat raajakomplikaatiot, sydänkohtaukset, aivohalvaukset, haavojen paraneminen, muutokset verenkierron mittauksissa, tulehdusverimerkit, elämänlaatu ja lääkityksen turvallisuus.

Tämä pilottitutkimus tarjoaa ensimmäisen satunnaistetun todistusaineiston kolkiisiinin mahdollisista hyödyistä ja turvallisuudesta CLTI-potilailla ja auttaa informoimaan suuremman lopullisen tutkimuksen suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chi Mei Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chun-Chi Chen, MD
          • Puhelinnumero: +886-3-328-1200
          • Sähköposti: mr3228@gmail.com
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrytointi
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.

  2. Dokumentoitu krooninen raajaa uhkaava iskemia, joka täyttää seuraavat ehdot:

    • Iskeemisiä oireita, jotka ovat yhteensopivia CLTI:n kanssa, määriteltynä arteriaaliseksi vajaatoiminnaksi kuolion, parantumattoman iskeemisen haavan tai levon kivun kanssa, jotka vastaavat Rutherford-luokkia 4-5 JA
    • Kuvantamistodiste viimeisten 12 kuukauden aikana, joka osoittaa ateroskleroottista PAD:ia, mukaan lukien CTA, MRA, angiografia tai duplex-ultraääni JA
    • Nilkan-varsivälinen indeksi (ABI) ≤0,80 tai varpaan-varsivälinen indeksi (TBI) ≤0,60 potilaille, joilla ei ole aiempaa revaskularisaatiota; ABI ≤0,85 tai TBI ≤0,65 niille, joilla on aiempi revaskularisaatio TAI
    • Pelkkä iskeeminen levon kipu (Rutherford-luokka 4) määriteltynä nilkka-systoliseksi paineeksi <50 mmHg, varpaan paineeksi <30 mmHg, ihon läpi mitatuksi PO2:ksi <30 mmHg tai tasaisena transtarsaalina pulssitilavuuden tallenteena TAI
    • Kudostappio iskeemisen levon kivun kanssa tai ilman (Rutherford-luokka 5) määriteltynä nilkka-systoliseksi paineeksi <70 mmHg, varpaan paineeksi <50 mmHg, ihon läpi mitatuksi PO2:ksi <30 mmHg tai tasaisena transtarsaalina pulssitilavuuden tallenteena

  3. Äskettäinen onnistunut revaskularisaatio:

    • On suoritettu teknisesti onnistunut endovaskulaarinen hoito (EVT) tai kirurginen ohitus viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
    • Henkilöille, jotka vaativat useita revaskularisaatioyrityksiä samalle indeksijalalle, harkittava toimenpide (eli pätevä tai indeksitoimenpide) on oltava viimeinen suunniteltu tai odotettu revaskularisaatioyritys
    • On oltava osoitettu graftin tai verisuonen läpäisevyys pätevän revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen yhdellä suoralla verenvirtauksella jalkaan, joko angiografialla, duplex-ultraäänellä, CTA:lla tai MRA:lla
    • Ei saa olla välitöntä suunnitelmaa uudelleeninterventiolle

  4. Tietoinen suostumus:

    • Osoitettu kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa, osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin, suorittaa kaikki vaaditut arvioinnit ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Oireeton tai lievä sairaus: Potilaat, joille suoritettiin revaskularisaatio Rutherford-luokkien 0-3 sairaudelle
  3. Potilaat, joilla on merkittävä kudostappio (Rutherford 6) ja joille suunniteltiin suurta amputaatiota seulontavaiheessa
  4. Vähintään yhden sääriluun valtimon ulosvirtauksen epäonnistuminen revaskularisaation jälkeen
  5. Äskettäiset akuutit raaja-iskeemiatapahtumat viimeisen 2 viikon aikana seulonnasta
  6. Kliiniset merkit aktiivisesta, hallitsemattomasta, vakavasta raajainfektioista tai septisemiasta, kuten yli 38,5°C:n kuume, yli 15 000 solua/µL valkosolujen määrä tai hypotensio seulontavaiheessa (tämä ei sisällä osteomyeliittiä, joka rajoittuu varpaisiin tai metatarsaalipäihin, tai jalkasolukkotulehdusta, jota voidaan hoitaa IV-antibiooteilla revaskularisaation aikana)
  7. Epävakaa hemodynamiikka indeksirevaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
  8. Kykenemätön siedämään mitään verihiutaleita estävää lääkettä tai vakava verenvuototaipumus
  9. Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, akuutti aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 30 päivän aikana seulonnasta
  10. Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu sietämättömyys kolkiisiinille
  11. Kolkiisiinin tarve toiseen indikaatioon
  12. Tarve käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään olevan lääke-lääke-vuorovaikutuksia kolkiisiinin kanssa, erityisesti lääkkeitä, joiden tiedetään estävän CYP3A4:ää tai P-glykoproteiinia
  13. Aktiivinen hepatiitti tai vakava maksakirroosi (Child Pugh C)
  14. Raskaus, imetys tai hedelmällisiä naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  15. Aikaisempi (viimeisen 30 päivän aikana) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavilla lääkeaineilla
  16. Elinajanodote <1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkiisiini
Kolkisiini 0,5 mg/tab, otetaan 1 tab päivittäin
Lääke: Kolkiisiini 0,5 mg suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Colchicine 0,5 mg suun kautta otettava tabletti (Colchicine Tablets 0,5mg, Synmosa), otetaan kerran päivässä standardihoidon lisäksi 12 kuukauden ajan. Hoito aloitetaan 7 päivän kuluessa onnistuneesta alaraajojen verenkierron parantavasta toimenpiteestä. Potilaille, joilla esiintyy yliherkkyyttä kuten ripulia tai ruoansulatuskanavan epämukavuutta, annosta voidaan vähentää 0,25 mg päivässä (puoli tablettia). Jos lääkettä pidetään haitallisena, hoito keskeytetään ja jatketaan turvallisena pidettynä ajankohtana.
Placebo Comparator: Placebo
Ulkoasultaan tutkimuslääkettä vastaava lumetabletti, otettava 1 tabletti päivässä
Lääke: Placebo
Sopiva lumetabletti, joka näyttää ulkoisesti samalta kuin 0,5 mg kolkisiinitabletti (toimittanut Synmosa Biopharma Corporation), otetaan suun kautta kerran päivässä lisäksi standardihoitoon 12 kuukauden ajan.
Hoito aloitetaan 7 päivän kuluessa onnistuneesta alaraajojen revaskularisaatiosta.
Sama annoksen säätely ja keskeytyssääntöjä sovelletaan kuin aktiivisessa hoitoryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määriteltynä ajanjaksona pääasialliseen (nilkan yläpuolella olevaan) tutkittavan raajan amputaatioon tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on tutkittavan raajan merkittävä (nilkasta ylöspäin) ei-traumaattinen amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimusraajalle suoritettujen suurten (nilkasta ylöspäin) ei-traumaattisten amputaatioiden määrä 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana osallistujien keskuudessa.
12 kuukautta
Suuri raajahaitan tapahtuma (MALE, mukaan lukien ei-traumaattinen nilkan yläpuolinen amputaatio ja suuri alaraajan valtimon uudelleeninterventio) ja sen komponentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vakava haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma (MACE, mukaan lukien ei-tappava sydäninfarkti, ei-tappava aivohalvaus ja sydän- ja verisuonikuolema) sekä sen komponentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haavojen paranemisnopeudet 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla Rutherford 5 -potilaille (tai aika haavan paranemiseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on akuutti raajaiskemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokevat akuutin raajaiskemian tutkimusraajassa 12 kuukauden seurantajakson aikana, arvioitu sokeistetun kliinisten tapahtumien komitean toimesta.
12 kuukautta
Kuolemantapaukset mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kuolivat mihin tahansa syyhyn 12 kuukauden seuranta-aikana.
12 kuukautta
Kuolleisuus sydän- ja verisuonitaudeista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kardiovaskulaarisista syistä kuolleiden osallistujien määrä 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana, jonka on hyväksynyt sokea kliinisten tapahtumien komitea.
12 kuukautta
Kuolemien määrä raajojen liittyvistä syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kuolivat raajojen liittyviin syihin (esim. tappava raajasepsis, suuren amputaation komplikaatiot) 12 kuukauden seurantajakson aikana.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia ruoansulatuskanavan tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujamäärä, jolla esiintyi haittavaikutuksia ruoansulatuskanavassa (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli) 12 kuukauden hoitojakson aikana.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia hematologisia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haitallisia hematologisia tapahtumia (mukaan lukien leukopenia, trombosytopenia ja anemia) 12 kuukauden hoidon aikana.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia infektioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla todetaan vakavia infektioita (määritelty infektioiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa tai laskimonsisäisiä antibiootteja) 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ripuli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyy ripulia haittatapahtumana 12 kuukauden hoidon aikana. Ripuli määritellään kolmen tai useamman löysän tai vesimäisen ulosteen erittämiseksi 24 tunnin aikana, ja vakavuus luokitellaan Haittatapahtumien yleisterminologian (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Aste 1 = <4 ulostetta/päivä perusarvoon verrattuna; Aste 2 = 4-6 ulostetta/päivä; Aste 3 = ≥7 ulostetta/päivä tai sairaalahoito tarpeen; Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset; Aste 5 = kuolema.
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla lääkehoidon keskeytyminen johtui mistä tahansa haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen pysyvästi minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi 12 kuukauden hoitojakson aikana.
12 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EQ-5D-5L-indeksipisteen mittaamana
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 kuukautta
Muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L-indeksipisteessä 12 kuukauden kohdalla. EQ-5D-5L on yleinen terveydentilakysely. Indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,6–1,0, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Alkutila ja 12 kuukautta
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa VASCUQOL-6-pisteytyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtöarvosta Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6) yhteenvetopisteessä 12 kuukauden kohdalla. VASCUQOL-6-pisteet vaihtelevat välillä 6–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa verisuonitauteihin liittyvää elämänlaatua.
Alkutilanne ja 12 kuukautta
Muutos kävelykyvyssä mitattuna Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pisteillä
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 kuukautta
Muutos lähtöarvosta Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -yhteenvetopisteessä 12 kuukauden kohdalla. WIQ arvioi kävelyetäisyyttä, kävelynopeutta ja portaiden kiipeämistä. Jokainen osa-alue pisteytetään 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kävelykapasiteettia.
Alkutila ja 12 kuukautta
Muutos nilkka-olake-indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 kuukautta
Muutos lähtöarvosta nilkka-käsivarsi-indeksissä (ABI) tutkittavassa raajassa 12 kuukauden kohdalla. ABI lasketaan nilkan systolisen verenpaineen suhteena käsivarren systoliseen verenpaineeseen (yksikötön suhde). Korkeammat arvot osoittavat parempaa alaraajojen valtimoperfuusiota.
Alkutila ja 12 kuukautta
Muutos varvas-varsaindeksissä (TBI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos lähtöarvosta tutkittavan raajan varpaan-väsytysindeksissä (TBI) 12 kuukauden kohdalla. TBI lasketaan varpaan systolisen verenpaineen suhteena käsivarren systoliseen verenpaineeseen (yksikötön suhde). Korkeammat arvot osoittavat parempaa distaalista perfuusiota.
Perustaso ja 12 kuukautta
Transkutaanisen happipaineen (TcPO2) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
Perusarvon muutos tutkittavan raajan ihonläpi-mittauksen (TcPO2) hapen osapaineessa 12 kuukauden kohdalla, mitattuna mmHg:nä. Korkeammat arvot osoittavat parempaa kudoksen hapettumista.
Alkutilanne ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset systemaattisissa tulehdusmarkkereissa (esim. C-reaktiivinen proteiini [CRP], interleukiini-6 [IL-6]) lähtöarvosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250310R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa