Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin při chronické ischemii ohrožující končetiny (CIRCLE-Asia)

11. dubna 2026 aktualizováno: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kolchicin u chronické ischemie končetin ohrožující končetinu pro snížení komplikací a událostí končetin v Asii

Chronická ischemie končetin ohrožující končetinu (CLTI) je nejzávažnější formou periferního arteriálního onemocnění, stavu, při kterém zúžené nebo ucpané tepny snižují průtok krve do nohou. Lidé s CLTI mohou mít silnou bolest nohou v klidu, nehojící se rány nebo gangrénu a čelí vysokému riziku amputace nohy a smrti. I po úspěšných zákrocích k obnovení průtoku krve do nohy (nazývaných revaskularizace) mnoho pacientů stále zažívá závažné komplikace. Předpokládá se, že zánět v cévách hraje důležitou roli v těchto nepříznivých výsledcích.

Kolchicin je protizánětlivý lék, který se bezpečně používá po desetiletí k léčbě dny a dalších zánětlivých stavů. Nedávné rozsáhlé klinické studie ukázaly, že nízká dávka kolchicinu (0,5 mg denně) může snížit infarkty a mozkové mrtvice u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Nicméně nebyl studován u pacientů s CLTI.

Studie CIRCLE-Asia (Kolchicin u chronické ischemie končetin ohrožující končetinu pro snížení komplikací a událostí na končetinách v Asii) je pilotní studie navržená k vyhodnocení, zda kolchicin může zlepšit výsledky u pacientů s CLTI, kteří nedávno podstoupili úspěšný zákrok k obnovení průtoku krve do jejich nohy. Léčba začíná do 7 dnů od zákroku.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii prováděnou v pěti nemocnicích na Tchaj-wanu. Celkem 200 dospělých pacientů s CLTI, kteří podstoupili úspěšnou revaskularizaci, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k přijímání buď kolchicinu 0,5 mg jednou denně, nebo odpovídající placebo tablety, navíc k jejich obvyklým lékům, po dobu 12 měsíců. Ani pacienti, ani lékaři ve studii nebudou vědět, kterou léčbu každý pacient dostává.

Hlavním sledovaným výsledkem je přežití bez amputace, definované jako doba do velké amputace postižené nohy (nad kotníkem) nebo úmrtí z jakékoli příčiny během 12 měsíců sledování. Studie bude také hodnotit další důležité výsledky včetně závažných komplikací končetin, infarktů, mozkových mrtvic, hojení ran, změn měření průtoku krve, zánětlivých krevních markerů, kvality života a bezpečnosti léku.

Tato pilotní studie poskytne první randomizované důkazy o potenciálních přínosech a bezpečnosti kolchicinu u pacientů s CLTI a pomůže informovat o návrhu větší definitivní studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chun-Chi Chen, MD
          • Telefonní číslo: +886-3-328-1200
          • E-mail: mr3228@gmail.com
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.

  2. Dokumentovaná chronická ischemie končetin ohrožující její zachování, splňující následující:

    • Přítomnost ischemických příznaků kompatibilních s CLTI, definovaných jako arteriální insuficience s gangrénou, nehojícím se ischemickým vředem nebo klidovou bolestí odpovídající Rutherfordovým třídám 4-5 A
    • Zobrazovací důkaz z posledních 12 měsíců ukazující aterosklerotické PAD, včetně CTA, MRA, angiografie nebo duplexního ultrazvuku A
    • Kotníko-pažní index (ABI) ≤0,80 nebo prstový index (TBI) ≤0,60 u pacientů bez předchozí revaskularizace; ABI ≤0,85 nebo TBI ≤0,65 u těch s předchozí revaskularizací NEBO
    • Pouze ischemická klidová bolest (Rutherfordova třída 4) definovaná jako systolický tlak v kotníku <50 mmHg, tlak v prstu <30 mmHg, transkutánní PO2 <30 mmHg nebo plochá křivka pulzní objemové registrace přes tarzus NEBO
    • Ztráta tkáně s nebo bez ischemické klidové bolesti (Rutherfordova třída 5) definovaná jako systolický tlak v kotníku <70 mmHg, tlak v prstu <50 mmHg, transkutánní PO2 <30 mmHg nebo plochá křivka pulzní objemové registrace přes tarzus

  3. Nedávná úspěšná revaskularizace:

    • Podstoupil/a technicky úspěšnou endovaskulární terapii (EVT) nebo chirurgický bypass v posledních 7 dnech před randomizací
    • U jedinců vyžadujících více revaskularizačních pokusů na stejné indexové končetině musí být výkon považovaný pro způsobilost (jinými slovy kvalifikační nebo indexový výkon) posledním plánovaným nebo očekávaným revaskularizačním pokusem
    • Po kvalifikačním revaskularizačním výkonu musí být prokázána průchodnost štěpu nebo cévy s jedním přímým průtokem krve do chodidla, ať už angiografií, duplexním ultrazvukem, CTA nebo MRA
    • Nesmí existovat okamžitý plán reintervence

  4. Informovaný souhlas:

    • Prokázaná schopnost a ochota dodržovat protokol studie, účastnit se plánovaných kontrolních návštěv, absolvovat všechny požadované vyšetření a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Asymptomatické nebo mírné onemocnění: Pacienti, kteří podstoupili revaskularizaci pro onemocnění klasifikované Rutherfordovými třídami 0-3
  3. Pacienti s rozsáhlou ztrátou tkáně (Rutherford 6), u kterých byl v době screeningu plánován velký amputační výkon
  4. Selhání při zajištění alespoň jednoho odtoku z tibiální tepny po revaskularizaci
  5. Nedávné epizody akutní ischemie končetiny do 2 týdnů před screeningem
  6. Klinické příznaky aktivní, nekontrolované, těžké infekce končetiny nebo septikémie, jako je horečka přesahující 38,5°C, počet bílých krvinek nad 15 000 buněk/µl nebo hypotenze v době screeningu (to nezahrnuje osteomyelitidu omezenou na články prstů nebo hlavy metatarzů nebo celulitidu chodidla léčitelnou IV antibiotiky v době revaskularizace)
  7. Nestabilní hemodynamika po indexovém revaskularizačním výkonu
  8. Neschopnost tolerovat jakýkoli antiagregační lék nebo přítomnost závažné krvácivé diatézy
  9. Akutní koronární syndrom, akutní cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání do 30 dnů před screeningem
  10. Jakákoli kontraindikace nebo známá intolerance na kolchicin
  11. Nutnost užívání kolchicinu pro jinou indikaci
  12. Potřeba užívání léků známých interakcemi s kolchicinem, zejména léků známých jako inhibitory CYP3A4 nebo P-glykoproteinu
  13. Aktivní hepatitida nebo těžká jaterní cirhóza (Child Pugh C)
  14. Těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  15. Předchozí (do 30 dnů) nebo současná účast v jiné klinické studii se zkoumanými léčivými přípravky
  16. Očekávaná délka života <1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin
Colchicin 0,5 mg na tabletu, užívat 1 tabletu denně
Lék: Colchicin 0,5 MG perorální tableta jednou denně
Colchicin 0,5 mg perorální tableta (Colchicin tablety 0,5 mg, Synmosa), užívaná jednou denně navíc ke standardní péči, po dobu 12 měsíců. Léčba je zahájena do 7 dnů po úspěšné revaskularizaci dolních končetin. U pacientů s intolerancí, jako je průjem nebo gastrointestinální potíže, může být dávka snížena na 0,25 mg denně (půl tablety). Pokud je léčivo považováno za škodlivé, léčba je přerušena a obnovena, když je to bezpečné.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety shodné vzhledem se studijním lékem, užívané 1 tableta denně
Lék: Placebo
Matching placebo tablet, identical in appearance to the colchicine 0.5 mg tablet (supplied by Synmosa Biopharma Corporation), taken orally once daily in addition to standard of care, for 12 months. Treatment is initiated within 7 days of successful lower-extremity revascularization. The same dose adjustment and discontinuation rules apply as for the active treatment arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba do velké (nad kotník) amputace studované končetiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkou (nad kotníkem) netraumatickou amputací studované končetiny
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří během 12měsíčního sledovacího období podstoupili velkou (nad kotník) netraumatickou amputaci sledované končetiny.
12 měsíců
Hlavní nežádoucí událost na končetině (MALE, včetně netraumatické amputace nad kotníkem a hlavní reintervence tepny dolní končetiny) a její složky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE, včetně nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a kardiovaskulární smrti) a její složky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rychlost hojení ran ve 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů Rutherford 5 (nebo čas do zahojení rány)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s akutní ischemií končetin
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k akutní ischemii končetiny studované končetiny během 12měsíčního sledovacího období, posouzený zaslepeným výborem pro klinické události.
12 měsíců
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny během 12měsíčního sledovacího období.
12 měsíců
Počet úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli z kardiovaskulárních příčin během 12měsíčního sledovacího období, posouzený zaslepeným výborem pro klinické události.
12 měsíců
Počet úmrtí z příčin souvisejících s končetinami
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli z příčin souvisejících s končetinami (např. smrtelná sepse končetiny, komplikace velké amputace) během 12měsíčního sledovacího období.
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími gastrointestinálními příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí gastrointestinální příhody (včetně nevolnosti, zvracení, bolesti břicha a průjmu) během 12měsíční léčebné periody.
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími hematologickými událostmi
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí hematologické události (včetně leukopenie, trombocytopenie a anémie) během 12měsíčního léčebného období.
12 měsíců
Počet účastníků se závažnými infekcemi
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly závažné infekce (definované jako infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika) během 12měsíčního sledovacího období.
12 měsíců
Počet účastníků s průjmem
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se během 12měsíčního léčebného období vyskytl průjem jako nežádoucí příhoda. Průjem je definován jako odchod tří nebo více řídkých nebo vodnatých stolic během 24hodinového období a závažnost je hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Stupeň 1 = nárůst o <4 stolice/den oproti výchozí hodnotě; Stupeň 2 = nárůst o 4-6 stolic/den; Stupeň 3 = nárůst o ≥7 stolic/den nebo nutnost hospitalizace; Stupeň 4 = život ohrožující následky; Stupeň 5 = úmrtí.
12 měsíců
Počet účastníků s ukončením léčby z důvodu jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří trvale ukončili užívání studijního léku z důvodu jakékoli nežádoucí příhody během 12měsíčního léčebného období.
12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí indexového skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EQ-5D-5L po 12 měsících. EQ-5D-5L je obecný dotazník o zdravotním stavu. Indexové skóre se pohybuje od -0,6 do 1,0, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality života specifické pro onemocnění měřená skórem VASCUQOL-6
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném skóre Dotazníku kvality života u vaskulárních onemocnění-6 (VASCUQOL-6) po 12 měsících. Skóre VASCUQOL-6 se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života specifickou pro vaskulární onemocnění.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna schopnosti chůze měřená skóre dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v kompozitním skóre Dotazníku zhoršení chůze (WIQ) po 12 měsících. Dotazník WIQ hodnotí vzdálenost chůze, rychlost chůze a schopnost chůze po schodech. Každá oblast je hodnocena skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost chůze.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kotníko-pažního indexu (ABI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty kotníkovo-pažního indexu (ABI) sledované končetiny po 12 měsících. ABI se vypočítá jako poměr systolického krevního tlaku na kotníku k systolickému krevnímu tlaku na paži (bezrozměrný poměr). Vyšší hodnoty indikují lepší arteriální perfuzi dolní končetiny.
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Změna indexu kotník-palec (TBI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty indexu kotník-paže (TBI) sledované končetiny po 12 měsících. TBI se vypočítá jako poměr systolického krevního tlaku na prstu k systolickému krevnímu tlaku na paži (bezrozměrný poměr). Vyšší hodnoty znamenají lepší distální perfuzi.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TcPO2) v končetině zahrnuté do studie po 12 měsících, měřeno v mmHg. Vyšší hodnoty indikují lepší okysličení tkáně.
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny systémových zánětlivých markerů (např. C-reaktivní protein [CRP], interleukin-6 [IL-6]) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250310R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit