Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w przewlekłym niedokrwieniu kończyn zagrażającym ich utratą (CIRCLE-Asia)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kolchicyna w przewlekłej niedokrwiennej chorobie kończyn zagrażającej amputacją dla zmniejszenia powikłań i zdarzeń kończynowych w Azji

Przewlekłe niedokrwienie kończyn zagrażające ich utratą (CLTI) to najcięższa postać choroby tętnic obwodowych, schorzenia, w którym zwężone lub zablokowane tętnice zmniejszają przepływ krwi do nóg. Osoby z CLTI mogą odczuwać silny ból nogi w spoczynku, mieć niegojące się rany lub zgorzel i są narażone na wysokie ryzyko amputacji nogi oraz śmierci. Nawet po udanych zabiegach przywrócenia przepływu krwi do nogi (tzw. rewaskularyzacji) wielu pacjentów nadal doświadcza poważnych powikłań. Uważa się, że stan zapalny w naczyniach krwionośnych odgrywa ważną rolę w tych niekorzystnych wynikach.

Kolchicyna jest lekiem przeciwzapalnym, który od dziesięcioleci jest bezpiecznie stosowany w leczeniu dny moczanowej i innych stanów zapalnych. Ostatnie duże badania kliniczne wykazały, że mała dawka kolchicyny (0,5 mg dziennie) może zmniejszyć ryzyko zawałów serca i udarów mózgu u pacjentów z chorobą wieńcową. Jednak nie była ona badana u pacjentów z CLTI.

Badanie CIRCLE-Asia (Colchicine in Chronic Limb-Threatening Ischemia for Reduction of Complications and Limb Events in Asia) to badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy kolchicyna może poprawić wyniki u pacjentów z CLTI, którzy niedawno przeszli udany zabieg przywrócenia przepływu krwi do nogi. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 7 dni od zabiegu.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie prowadzone w pięciu szpitalach na Tajwanie. Łącznie 200 dorosłych pacjentów z CLTI, którzy przeszli udaną rewaskularyzację, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania kolchicyny 0,5 mg raz dziennie lub dopasowanej tabletki placebo, oprócz ich zwykłych leków, przez 12 miesięcy. Ani pacjenci, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje każdy pacjent.

Głównym interesującym wynikiem jest przeżycie bez amputacji, zdefiniowane jako czas do głównej amputacji dotkniętej nogi (powyżej kostki) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Badanie oceni również inne ważne wyniki, w tym poważne powikłania kończyn, zawały serca, udary mózgu, gojenie się ran, zmiany w pomiarach przepływu krwi, markery zapalne we krwi, jakość życia i bezpieczeństwo leku.

To badanie pilotażowe dostarczy pierwszych randomizowanych dowodów na potencjalne korzyści i bezpieczeństwo kolchicyny u pacjentów z CLTI i pomoże w opracowaniu projektu większego badania definitywnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 111
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.

  2. Udokumentowana przewlekła niedokrwienna choroba kończyn zagrażająca utratą kończyny, spełniająca następujące warunki:

    • Obecność niedokrwiennych objawów zgodnych z CLTI, zdefiniowanych jako niewydolność tętnicza z gangreną, niegojącym się niedokrwiennym owrzodzeniem lub bólem spoczynkowym odpowiadającym klasom 4-5 wg Rutherforda ORAZ
    • Dowód obrazowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazujący miażdżycową PAD, w tym CTA, MRA, angiografię lub ultrasonografię dopplerowską ORAZ
    • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≤0,80 lub wskaźnik palec-ramię (TBI) ≤0,60 dla pacjentów bez wcześniejszej rewaskularyzacji; ABI ≤0,85 lub TBI ≤0,65 dla osób z wcześniejszą rewaskularyzacją LUB
    • Sam niedokrwienny ból spoczynkowy (klasa 4 wg Rutherforda) zdefiniowany jako ciśnienie skurczowe w kostce <50 mmHg, ciśnienie w palcu <30 mmHg, przezskórne PO2 <30 mmHg lub płaski zapis objętości pulsu transtarsalnego LUB
    • Utrata tkanki z lub bez niedokrwiennego bólu spoczynkowego (klasa 5 wg Rutherforda) zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe w kostce <70 mmHg, ciśnienie w palcu <50 mmHg, przezskórne PO2 <30 mmHg lub płaski zapis objętości pulsu transtarsalnego

  3. Niedawna udana rewaskularyzacja:

    • Przeprowadzono technicznie udaną terapię wewnątrznaczyniową (EVT) lub pomostowanie chirurgiczne w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją
    • W przypadku osób wymagających wielokrotnych prób rewaskularyzacji na tej samej indeksowej nodze, zabieg brany pod uwagę przy kwalifikacji (innymi słowy, kwalifikujący lub indeksowy zabieg) musi być ostatnią planowaną lub przewidywaną próbą rewaskularyzacji
    • Po kwalifikującym zabiegu rewaskularyzacji musi być wykazana drożność przeszczepu lub naczynia z jednym przepływem krwi w linii do stopy, za pomocą angiografii, ultrasonografii dopplerowskiej, CTA lub MRA
    • Nie może być natychmiastowego planu ponownej interwencji

  4. Świadoma zgoda:

    • Wykazana zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania, uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych, wypełnienia wszystkich wymaganych ocen oraz udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Bezobjawowa lub łagodna choroba: Pacjenci, u których przeprowadzono rewaskularyzację z powodu choroby klasyfikowanej w klasach 0-3 wg Rutherforda
  3. Pacjenci z dużą utratą tkanki (Rutherford 6), u których planowano dużą amputację w czasie badania przesiewowego
  4. Niepowodzenie w uzyskaniu co najmniej jednego odpływu z tętnicy piszczelowej po rewaskularyzacji
  5. Niedawne epizody ostrego niedokrwienia kończyny w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  6. Kliniczne oznaki aktywnej, niekontrolowanej, ciężkiej infekcji kończyny lub posocznicy, takie jak gorączka przekraczająca 38,5°C, liczba białych krwinek powyżej 15 000 komórek/µL lub niedociśnienie, w czasie badania przesiewowego (nie dotyczy to zapalenia kości ograniczonego do paliczków lub głów kości śródstopia lub zapalenia tkanki łącznej stopy poddającego się leczeniu antybiotykami dożylnymi w czasie rewaskularyzacji)
  7. Niestabilna hemodynamika po indeksowym zabiegu rewaskularyzacji
  8. Niemożność tolerowania jakiegokolwiek leku przeciwpłytkowego lub ciężka skaza krwotoczna
  9. Ostry zespół wieńcowy, ostry udar lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  10. Jakiekolwiek przeciwwskazanie lub znana nietolerancja kolchicyny
  11. Konieczność stosowania kolchicyny z innego wskazania
  12. Konieczność stosowania leków znanych z interakcji lekowych z kolchicyną, szczególnie leków znanych jako inhibitory CYP3A4 lub P-glikoproteiny
  13. Aktywne zapalenie wątroby lub ciężka marskość wątroby (Child Pugh C)
  14. Ciaża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  15. Poprzednie (w ciągu 30 dni) lub równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym
  16. Oczekiwana długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Kolchicyna 0,5 mg na tabletkę, przyjmować 1 tabletkę dziennie
Lek: Kolchicyna 0,5 MG Tabletka Doustna Raz Dziennie
Colchicyna 0,5 mg tabletka doustna (Colchicine Tablets 0,5mg, Synmosa), przyjmowana raz dziennie w uzupełnieniu standardowego leczenia, przez 12 miesięcy. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 7 dni od udanej rewaskularyzacji kończyn dolnych. U pacjentów doświadczających nietolerancji, takich jak biegunka lub dyskomfort żołądkowo-jelitowy, dawkę można zmniejszyć do 0,25 mg dziennie (pół tabletki). Jeśli lek jest uważany za szkodliwy, leczenie zostaje przerwane i wznowione, gdy będzie to bezpieczne.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo o wyglądzie identycznym z badanym lekiem, przyjmowane w dawce 1 tabletki dziennie
Lek: Placebo
Tabletka placebo dopasowana, identyczna w wyglądzie z tabletką kolchicyny 0,5 mg (dostarczana przez Synmosa Biopharma Corporation), przyjmowana doustnie raz dziennie w dodatku do standardowej opieki, przez 12 miesięcy. Leczenie jest rozpoczynane w ciągu 7 dni po udanej rewaskularyzacji kończyn dolnych. Te same zasady dostosowania dawki i przerwania leczenia mają zastosowanie jak w ramieniu z leczeniem aktywnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowano jako czas do dużej amputacji (powyżej kostki) kończyny badanej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważną (powyżej kostki) nietraumatyczną amputacją kończyny badanej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których przeprowadzono dużą (powyżej kostki) nietraumatyczną amputację kończyny objętej badaniem w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Główne niekorzystne zdarzenie dotyczące kończyny (MALE, w tym nieurazowa amputacja powyżej kostki i poważna reinterwencja tętnicy kończyny dolnej) i jego składowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Główne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE, w tym nieśmiertelny zawał mięśnia sercowego, nieśmiertelny udar mózgu oraz zgon sercowo-naczyniowy) i jego składowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki gojenia ran po 3, 6, 9 i 12 miesiącach dla pacjentów z klasyfikacją Rutherford 5 (lub czas do wygojenia rany)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników z ostrą niedokrwiennością kończyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających ostrego niedokrwienia kończyny badanej w okresie 12-miesięcznej obserwacji, zweryfikowana przez zaślepiony komitet oceny zdarzeń klinicznych.
12 miesięcy
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli z przyczyn sercowo-naczyniowych w okresie 12-miesięcznej obserwacji, zweryfikowana przez zaślepiony komitet zdarzeń klinicznych.
12 miesięcy
Liczba zgonów z przyczyn związanych z kończynami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli z przyczyn związanych z kończynami (np. śmiertelna posocznica kończyny, powikłania po dużej amputacji) w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych (w tym nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki) podczas 12-miesięcznego okresu leczenia.
12 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami hematologicznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń hematologicznych (w tym leukopenii, trombocytopenii i anemii) w trakcie 12-miesięcznego okresu leczenia.
12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających poważnych infekcji (zdefiniowanych jako infekcje wymagające hospitalizacji lub antybiotyków dożylnych) w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Liczba uczestników z biegunką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających biegunki jako zdarzenia niepożądanego w trakcie 12-miesięcznego okresu leczenia. Biegunka jest definiowana jako oddanie trzech lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin, a jej nasilenie jest oceniane według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. Stopień 1 = wzrost o <4 stolce/dzień w stosunku do wartości wyjściowej; Stopień 2 = wzrost o 4-6 stolców/dzień; Stopień 3 = wzrost o ≥7 stolców/dzień lub wskazana hospitalizacja; Stopień 4 = zagrażające życiu konsekwencje; Stopień 5 = zgon.
12 miesięcy
Liczba uczestników z przerwaniem stosowania leku z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy na stałe przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w okresie 12-miesięcznego leczenia.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Baseline i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika EQ-5D-5L w 12 miesiącu. EQ-5D-5L to ogólny kwestionariusz oceny stanu zdrowia. Wskaźniki mieszczą się w zakresie od -0,6 do 1,0, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związana ze zdrowiem.
Baseline i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia specyficznej dla choroby mierzona za pomocą wyniku VASCUQOL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skróconym kwestionariuszu jakości życia w chorobach naczyń VASCUQOL-6 po 12 miesiącach. Wyniki VASCUQOL-6 mieszczą się w zakresie od 6 do 24 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z chorobą naczyniową.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana zdolności chodzenia mierzona za pomocą kwestionariusza oceny zaburzeń chodzenia (WIQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 miesięcy
Zmiana wartości początkowej w skali złożonej Kwestionariusza Oceny Upośledzenia Chodu (WIQ) po 12 miesiącach. WIQ ocenia dystans chodu, prędkość chodu oraz wchodzenie po schodach. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność chodu.
Linia podstawowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika kostka-ramię (ABI) kończyny badanej po 12 miesiącach. ABI oblicza się jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu (bezwymiarowy stosunek). Wyższe wartości wskazują na lepsze ukrwienie tętnicze kończyn dolnych.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika ciśnienia palec-ramie (TBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika palec-ramię (TBI) w badanej kończynie po 12 miesiącach. TBI jest obliczany jako stosunek skurczowego ciśnienia krwi w palcu do skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu (bezwymiarowy współczynnik). Wyższe wartości wskazują na lepszą perfuzję dystalną.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia tlenu przezskórnego (TcPO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w transskórnym ciśnieniu tlenowym (TcPO2) badanej kończyny po 12 miesiącach, mierzona w mmHg. Wyższe wartości wskazują na lepsze utlenowanie tkanek.
Linia bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników ogólnoustrojowego stanu zapalnego (np. białko C-reaktywne [CRP], interleukina-6 [IL-6]) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250310R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj