만성 사지 위협 허혈에서 콜히친 (CIRCLE-Asia)
2026년 7월 13일 업데이트: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
아시아에서 만성 사지 위협성 허혈의 합병증 및 사지 사건 감소를 위한 콜히친
만성 사지 위험 허혈(CLTI)은 말초동맥질환의 가장 심각한 형태로, 좁아지거나 막힌 동맥으로 인해 다리로의 혈류가 감소하는 상태입니다. CLTI 환자는 휴식 중 심한 다리 통증, 치유되지 않는 상처 또는 괴저를 경험할 수 있으며, 다리 절단 및 사망 위험이 높습니다. 다리로의 혈류를 회복시키는 시술(재혈관화)을 성공적으로 받은 후에도 많은 환자가 여전히 심각한 합병증을 경험합니다. 혈관 내 염증이 이러한 불량한 결과에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다.
콜히친은 통풍 및 기타 염증성 질환을 치료하기 위해 수십 년 동안 안전하게 사용되어 온 항염증 약물입니다. 최근 대규모 임상시험에서 저용량 콜히친(하루 0.5mg)이 관상동맥질환 환자의 심장마비 및 뇌졸중을 감소시킬 수 있음이 나타났습니다. 그러나 CLTI 환자를 대상으로 한 연구는 아직 이루어지지 않았습니다.
CIRCLE-Asia 시험(아시아에서 만성 사지 위험 허혈 환자의 합병증 및 사지 사건 감소를 위한 콜히친)은 최근 다리로의 혈류를 회복시키는 성공적인 시술을 받은 CLTI 환자에서 콜히친이 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계된 파일럿 연구입니다. 치료는 시술 후 7일 이내에 시작됩니다.
이는 대만의 5개 병원에서 진행되는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험입니다. 성공적인 재혈관화를 받은 CLTI 성인 환자 총 200명이 1:1 비율로 무작위 배정되어, 평소 복용 약물에 추가로 콜히친 0.5mg을 매일 1회 또는 대응 위약 알약을 12개월 동안 복용하게 됩니다. 환자와 연구 의사 모두 각 환자가 어떤 치료를 받는지 알지 못합니다.
주요 관심 결과는 절단 없는 생존율로, 이는 12개월 추적 기간 동안 영향을 받은 다리의 주요 절단(발목 위) 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 이 연구는 또한 주요 사지 합병증, 심장마비, 뇌졸중, 상처 치유, 혈류 측정치 변화, 염증성 혈액 표지자, 삶의 질 및 약물 안전성을 포함한 기타 중요한 결과를 평가할 것입니다.
이 파일럿 시험은 CLTI 환자에서 콜히친의 잠재적 이점과 안전성에 대한 첫 번째 무작위 증거를 제공하며, 더 큰 확정적 시험의 설계에 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donna SH Lin, MD
- 전화번호: +886-2-2833-2211
- 이메일: donna.lin24@gmail.com
연구 장소
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Tainan, 대만, 710
- 아직 모집하지 않음
- Chi Mei Medical Center
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연락하다:
- Chon-Seng Hong, MD
- 전화번호: +886-6-281-2811
- 이메일: Ahsingsing@gmail.com
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Jen-Kuang Lee, MD, PhD
- 전화번호: +886-2-2312-3456
- 이메일: b85401104@gmail.com
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Taipei, 대만, 112
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Tai-Wei Chen, MD
- 전화번호: +886-2-2871-2121
- 이메일: radiant107@gmail.com
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Taoyuan, 대만, 333
- 아직 모집하지 않음
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Chun-Chi Chen, MD
- 전화번호: +886-3-328-1200
- 이메일: mr3228@gmail.com
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Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 111
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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연락하다:
- Donna SH Lin, MD
- 전화번호: +886-2-2833-2211
- 이메일: donna.lin24@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
문서화된 만성 사지위협허혈로, 다음을 충족해야 함:
- CLTI와 일치하는 허혈성 증상 존재, 즉 괴사, 치유되지 않는 허혈성 궤양, 또는 휴식 시 통증(러더포드 등급 4-5에 해당)을 동반한 동맥 기능부전으로 정의됨 AND
- 과거 12개월 이내의 영상 검사 결과에서 CTA, MRA, 혈관조영술 또는 도플러 초음파를 포함한 죽상동맥경화성 PAD 확인 AND
- 이전 재혈관화술을 받지 않은 환자의 경우 발목-상완 지수(ABI) ≤0.80 또는 발가락-상완 지수(TBI) ≤0.60; 이전 재혈관화술을 받은 환자의 경우 ABI ≤0.85 또는 TBI ≤0.65 OR
- 단독 허혈성 휴식통(러더포드 등급 4)으로, 발목 수축기압 <50 mmHg, 발가락압 <30 mmHg, 경피적 산소분압 <30 mmHg, 또는 편평한 발등 맥파 기록으로 정의됨 OR
- 허혈성 휴식통 유무와 관계없는 조직 손실(러더포드 등급 5)로, 발목 수축기압 <70 mmHg, 발가락압 <50 mmHg, 경피적 산소분압 <30 mmHg, 또는 편평한 발등 맥파 기록으로 정의됨
최근 성공적인 재혈관화술:
- 무작위 배정 전 최근 7일 이내에 기술적으로 성공적인 혈관내 치료(EVT) 또는 외과적 우회술 시행
- 동일한 지표 다리에 대해 여러 차례의 재혈관화술 시도가 필요한 개인의 경우, 자격 기준으로 고려되는 시술(즉, 자격 또는 지표 시술)은 최종 계획되거나 예상된 재혈관화술 시도여야 함
- 자격 재혈관화술 시술 후 혈관조영술, 도플러 초음파, CTA 또는 MRA를 통해 발까지의 직선 혈류가 있는 이식편 또는 혈관 개통성이 입증되어야 함
- 즉각적인 재개입 계획이 없어야 함
동의서:
- 연구 프로토콜 준수, 예정된 추적 방문 참석, 모든 필수 평가 완료, 및 서면 동의서 제공 의지와 능력 입증
제외 기준:
- 나이 <18세
- 무증상 또는 경미한 질환: 러더포드 등급 0-3의 질환으로 재혈관화술을 받은 환자
- 선별 당시 주요 절단이 계획된 주요 조직 손실(러더포드 6) 환자
- 재혈관화술 후 최소한 하나의 경골동맥 유출로 확립 실패
- 선별 2주 이내의 최근 급성 사지허혈 사건
- 선별 당시 발열(38.5°C 초과), 백혈구 수(15,000 cells/μL 이상), 또는 저혈압과 같은 활성, 조절되지 않은, 중증 사지 감염 또는 패혈증의 임상적 징후(이에는 지골 또는 중족골두에 국한된 골수염 또는 재혈관화술 당시 정맥 내 항생제로 치료 가능한 발 부위 세포염은 포함되지 않음)
- 지표 재혈관화술 시술 후 불안정한 혈역학
- 항혈소판제를 전혀 견딜 수 없거나 중증 출혈성 소인
- 선별 30일 이내의 급성 관상동맥 증후군, 급성 뇌졸중, 또는 심부전으로 인한 입원
- 콜히친에 대한 금기증 또는 알려진 불내성
- 다른 적응증으로 콜히친 사용 필요
- CYP3A4 또는 P-당단백질 억제제로 알려진 약물과의 약물 상호작용이 알려진 약물 사용 필요
- 활성 간염 또는 중증 간경변(Child Pugh C)
- 임신, 수유, 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 과거(30일 이내) 또는 동시에 다른 연구 의약품 임상 연구 참여
- 기대 수명 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜치신
콜키신 0.5 mg/정, 1정을 매일 복용
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콜치신 0.5 mg 경구 정제(콜치신 정제 0.5mg, Synmosa), 표준 치료에 추가하여 12개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
치료는 하지 재관류술 성공 후 7일 이내에 시작됩니다.
설사나 위장 불편감과 같은 불내성을 경험하는 환자의 경우 용량을 하루 0.25 mg(반 정)으로 줄일 수 있습니다.
약물이 유해하다고 판단되면 치료를 중단하고 안전할 때 재개합니다.
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위약 비교기: 플라시보
연구용 의약품과 외관이 일치하는 위약 정제, 하루 1정 복용
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매칭 플라시보 정제는 콜키신 0.5mg 정제(싱모사 바이오파마 코퍼레이션 제공)와 외관이 동일하며, 표준 치료에 추가하여 12개월 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
치료는 하지 재관류술 성공 후 7일 이내에 시작됩니다.
투여 용량 조정 및 중단 규칙은 활성 치료군과 동일하게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단 없는 생존
기간: 12개월
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연구 대상 사지의 주요(발목 위) 절단 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상 사지의 비외상성 주요(발목 이상) 절단을 경험한 참가자 수
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰 기간 동안 연구 대상 사지에서 비외상성 주요(발목 위) 절단술을 받은 참가자 수
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12개월
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주요하지 사건(MALE, 비외상성 발목 상부 절단 및 주요하지 동맥 재시술 포함) 및 그 구성 요소
기간: 12개월
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12개월
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주요 심혈관계 이상사건 (MACE, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 심혈관계 사망 포함) 및 그 구성 요소
기간: 12개월
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12개월
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러더퍼드 5 환자에 대한 3, 6, 9 및 12개월 시점의 상처 치유율(또는 상처 치유까지의 시간)
기간: 12개월
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12개월
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급성 말초 허혈 환자 수
기간: 12개월
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눈가림된 임상 사건 위원회의 심사에 의해 결정된 12개월 추적 관찰 기간 동안 연구 대상 사지에서 급성 사지 허혈을 경험한 참가자 수
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12개월
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모든 원인에 의한 사망자 수
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰 기간 동안 모든 원인으로 사망한 참가자 수.
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12개월
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심혈관 질환으로 인한 사망자 수
기간: 12개월
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12개월 추적 기간 동안 심혈관 원인으로 사망한 참가자 수(눈가림된 임상 사건 위원회가 판정함).
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12개월
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사지 관련 원인으로 인한 사망자 수
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰 기간 동안 사지 관련 원인(예: 치명적인 사지 패혈증, 주요 절단술의 합병증)으로 사망한 참가자 수.
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12개월
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위장관 이상 반응을 경험한 참가자 수
기간: 12개월
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12개월 치료 기간 동안 위장관 이상반응(오심, 구토, 복통, 설사 포함)을 경험한 참가자 수
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12개월
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부작용 혈액학적 사건이 발생한 참가자 수
기간: 12개월
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12개월 치료 기간 동안 부작용성 혈액학적 사건(백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 포함)을 경험한 참가자 수
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12개월
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심각한 감염이 발생한 참가자 수
기간: 12개월
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12개월 추적 관찰 기간 중 심각한 감염(입원 치료 또는 정맥 내 항생제 투여가 필요한 감염으로 정의됨)을 경험한 참가자 수
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12개월
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설사 증상을 보인 참가자 수
기간: 12개월
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12개월 치료 기간 동안 부작용으로 설사를 경험한 참가자 수.
설사는 24시간 동안 묽거나 물 같은 변을 3회 이상 배출하는 것으로 정의되며, 심각도는 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0판에 따라 등급이 매겨집니다.
1등급 = 기준선보다 하루에 <4회 증가; 2등급 = 하루에 4-6회 증가; 3등급 = 하루에 ≥7회 증가 또는 입원 필요; 4등급 = 생명을 위협하는 결과; 5등급 = 사망.
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12개월
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어떠한 이상반응으로 인한 약물 중단 참가자 수
기간: 12개월
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12개월 치료 기간 동안 모든 이상 반응으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자 수.
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12개월
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EQ-5D-5L 지수 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기저선 대비 EQ-5D-5L 지수 점수의 12개월 시점에서의 변화.
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태 설문지입니다.
지수 점수는 -0.6에서 1.0 사이의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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VASCUQOL-6 점수로 측정한 질병 특이적 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 기준선 대비 혈관 삶의 질 설문지-6(VASCUQOL-6) 총점의 변화.
VASCUQOL-6 점수는 6점에서 24점까지이며, 높은 점수는 더 나은 혈관 질환 특이적 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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Walking Impairment Questionnaire (WIQ) 점수로 측정한 보행 능력 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 시점의 보행 장애 설문지(WIQ) 종합 점수 기준선 대비 변화.
WIQ는 보행 거리, 보행 속도 및 계단 오르기를 평가합니다.
각 영역은 0점에서 100점까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 보행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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발목-팔 지수(ABI) 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 연구 대상 사지의 발목-상완 지수(ABI)의 기저선 대비 변화.
ABI는 발목 수축기 혈압과 상완 수축기 혈압의 비율로 계산됩니다(단위 없는 비율).
값이 높을수록 하지 동맥 관류가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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족-상완 지수(TBI)의 변화
기간: 기준점 및 12개월
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12개월 시점 연구 대상 사지의 발가락-상완 지수(TBI) 기준치 대비 변화.
TBI는 발가락 수축기 혈압 대 상완 수축기 혈압의 비율로 계산됩니다(단위 없는 비율).
값이 높을수록 말단 관류가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준점 및 12개월
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경피 산소압(TcPO2)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 연구 대상 사지의 경피 산소압(TcPO2) 기준값 대비 변화(mmHg 단위).
값이 높을수록 조직 산소화가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선 대비 전신 염증 표지자 변화 (예: C-반응성 단백질 [CRP], 인터루킨-6 [IL-6])
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250310R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .