Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin ved kronisk ekstremitets-truende iskæmi (CIRCLE-Asia)

13. juli 2026 opdateret af: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Colchicin ved Kronisk Livstruende Iskæmi for Reduktion af Komplikationer og Ekstremitetsbegivenheder i Asien

Kronisk lem-trusselende iskæmi (CLTI) er den mest alvorlige form for perifer arteriel sygdom, en tilstand, hvor snævrede eller blokerede arterier reducerer blodgennemstrømningen til benene. Personer med CLTI kan have svære benømheder i hvile, lægende sår eller koldbrand og står over for en høj risiko for benamputation og død. Selv efter vellykkede indgreb for at genoprette blodgennemstrømningen til benet (kaldet revaskularisering), oplever mange patienter stadig alvorlige komplikationer. Inflammation i blodkarrene menes at spille en vigtig rolle i disse dårlige udfald.

Colchicin er en antiinflammatorisk medicin, der er blevet brugt sikkert i årtier til behandling af gigt og andre inflammatoriske tilstande. Nylige store kliniske forsøg har vist, at en lav dosis colchicin (0,5 mg dagligt) kan reducere hjertetilfælde og slagtilfælde hos patienter med kranspulsåresygdom. Det er dog ikke blevet undersøgt hos patienter med CLTI.

CIRCLE-Asia-forsøget (Colchicin i Kronisk Lem-Trusselende Iskæmi for Reduktion af Komplikationer og Lemhændelser i Asien) er et pilotstudie designet til at evaluere, om colchicin kan forbedre udfald hos patienter med CLTI, der for nylig har gennemgået et vellykket indgreb for at genoprette blodgennemstrømningen til deres ben. Behandlingen starter inden for 7 dage efter indgrebet.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicentrisk forsøg udført på fem hospitaler i Taiwan. I alt 200 voksne patienter med CLTI, der har gennemgået vellykket revaskularisering, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten colchicin 0,5 mg en gang dagligt eller en matchende placebo-pille, ud over deres sædvanlige medicin, i 12 måneder. Hverken patienterne eller forsøgslægerne vil vide, hvilken behandling hver patient modtager.

Hovedresultatet af interesse er amputationsfri overlevelse, defineret som tiden indtil større amputation af det berørte ben (over anklen) eller død af enhver årsag, over 12 måneders opfølgning. Studiet vil også vurdere andre vigtige resultater, herunder større lemkomplikationer, hjertetilfælde, slagtilfælde, sårheling, ændringer i blodgennemstrømningsmålinger, inflammatoriske blodmarkører, livskvalitet og medicinsikkerhed.

Dette pilotforsøg vil give det første randomiserede bevis på de potentielle fordele og sikkerhed af colchicin hos CLTI-patienter og vil hjælpe med at informere designet af et større afgørende forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chi Mei Medical Center
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.

  2. Dokumenteret kronisk livstruende iskæmi i ekstremiteten, der opfylder følgende:

    • Tilstedeværelse af iskæmiske symptomer forenelige med CLTI, defineret som arteriel insufficiens med gangræn, ikke-hele iskæmiske sår eller hvilesmerter svarende til Rutherford-klasse 4-5 OG
    • Billeddiagnostisk evidens inden for de sidste 12 måneder, der viser aterosklerotisk PAD, inklusive CT-angiografi, MR-angiografi, angiografi eller duplex-ultralyd OG
    • Ankel-Brakial Index (ABI) ≤0,80 eller Tå-Brakial Index (TBI) ≤0,60 for patienter uden tidligere revaskularisering; ABI ≤0,85 eller TBI ≤0,65 for dem med tidligere revaskularisering ELLER
    • Iskæmiske hvilesmerter alene (Rutherford-klasse 4) defineret som ankel systolisk tryk <50 mmHg, tåtryk <30 mmHg, transkutant PO2 <30 mmHg eller fladlinjet transmetatarsal pulsvolumenregistrering ELLER
    • Vævstab med eller uden iskæmiske hvilesmerter (Rutherford-klasse 5) defineret som ankel systolisk tryk <70 mmHg, tåtryk <50 mmHg, transkutant PO2 <30 mmHg eller fladlinjet transmetatarsal pulsvolumenregistrering

  3. Nylig succesfuld revaskularisering:

    • Har gennemgået teknisk succesfuld endovaskulær terapi (EVT) eller kirurgisk bypass inden for de sidste 7 dage før randomisering
    • For personer, der kræver flere revaskulariseringsforsøg på det samme indeksben, skal den procedure, der overvejes for berettigelse (med andre ord, den kvalificerende eller indeksprocedure), være det endelige planlagte eller forventede revaskulariseringsforsøg
    • Der skal være påvist graft- eller vaskulær patency efter den kvalificerende revaskulariseringsprocedure med en in-line blodstrøm til foden, enten ved angiografi, duplex-ultralyd, CT-angiografi eller MR-angiografi
    • Der må ikke være en umiddelbar plan for reintervention

  4. Informert samtykke:

    • Påvist evne og vilje til at overholde studieprotokollen, deltage i planlagte opfølgningsbesøg, gennemføre alle nødvendige vurderinger og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Asymptomatisk eller mild sygdom: Patienter, der gennemgik revaskularisering for sygdom graderet Rutherford-klasse 0-3
  3. Patienter med større vævstab (Rutherford 6), hvor større amputation var planlagt på screenings tidspunkt
  4. Fejl i at etablere mindst en tibialarterie-udstrømning efter revaskularisering
  5. Nylige akutte ekstremitetsiskæmihændelser inden for 2 uger fra screening
  6. Kliniske tegn på aktiv, ukontrolleret, alvorlig ekstremitetsinfektion eller sepsis, såsom feber over 38,5°C, en hvid blodcelle-tælling over 15.000 celler/µL eller hypotension på screenings tidspunkt (dette omfatter ikke osteomyelitis begrænset til falangerne eller metatarsalhovederne eller cellulitis i foden, der kan behandles med intravenøse antibiotika på revaskulariseringens tidspunkt)
  7. Ustabil hemodynamik efter indeks-revaskulariseringsproceduren
  8. Ikke i stand til at tolerere ethvert blodpladehæmmende middel eller med alvorlig blødningsdiatese
  9. Akut koronart syndrom, akut apopleksi eller indlæggelse for hjertesvigt inden for 30 dage fra screening
  10. Enhver kontraindikation eller kendt intolerance over for colchicin
  11. Behov for colchicin til en anden indikation
  12. Behov for brug af lægemidler kendt for at have lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med colchicin, især lægemidler kendt for at hæmme CYP3A4 eller P-glykoprotein
  13. Aktiv hepatitis eller alvorlig leverskrumpe (Child Pugh C)
  14. Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode
  15. Tidligere (inden for 30 dage) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med undersøgelseslægemiddel(er)
  16. Forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
Colchicin 0,5 mg pr. tablet, tages 1 tablet dagligt
Medicin: Colchicin 0,5 MG oral tablet en gang dagligt
Colchicin 0,5 mg oral tablet (Colchicin Tabletter 0,5 mg, Synmosa), indtages én gang dagligt ud over standardbehandling i 12 måneder. Behandlingen påbegyndes inden for 7 dage efter vellykket revaskularisering af underkroppen. For patienter, der oplever intolerance såsom diarré eller gastrointestinal ubehag, kan dosen reduceres til 0,25 mg dagligt (halv tablet). Hvis medicinen anses for skadelig, afbrydes behandlingen og genoptages, når det er sikkert.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher i udseende med undersøgelsesmedicin, indtages 1 tablet daglig
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet, identisk i udseende med colchicin 0,5 mg tabletten (leveret af Synmosa Biopharma Corporation), indtages oralt en gang dagligt ud over standardbehandling i 12 måneder.
Behandlingen påbegyndes inden for 7 dage efter vellykket revaskularisering af underkroppen.
De samme dosisjusterings- og afbrydelsesregler gælder som for den aktive behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tiden til større (over anklen) amputation af undersøgelseslemmen eller død af enhver årsag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større (over anklen) ikke-traumatisk amputation af studielemmet
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der gennemgik en større (over anklen) ikke-traumatisk amputation af studielemmen i 12-måneders opfølgningen.
12 måneder
Større uønsket hændelse i ekstremitet (MALE, herunder ikke-traumatisk amputation over anklen og større genintervention i arterie i nedre ekstremitet) og dets komponenter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Store uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE, herunder ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt apopleksi og kardiovaskulær død) og dens komponenter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sårhelingsrater ved 3, 6, 9 og 12 måneder for Rutherford 5-patienter (eller tid til sårheling)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med akut ekstremitetsiskæmi
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever akut ekstremitetsiskæmi i undersøgelsesekstremiteten i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden, bedømt af et blindet klinisk begivenhedsudvalg.
12 måneder
Antal dødsfald fra enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der døde af enhver årsag i 12-måneders opfølgningsperioden.
12 måneder
Antal dødsfald af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der døde af kardiovaskulære årsager i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode, bedømt af et blindet klinisk begivenhedsudvalg.
12 måneder
Antallet af dødsfald som følge af ekstremitetsrelaterede årsager
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der døde af lemrelaterede årsager (f.eks. dødelig lemsepsis, komplikationer ved større amputation) i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden.
12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger i mave-tarmkanalen
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever bivirkninger i mave-tarmkanalen (herunder kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré) under den 12-måneders behandlingsperiode.
12 måneder
Antal deltagere med uønskede hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever bivirkninger i blodet (inklusive leukopeni, trombocytopeni og anæmi) i løbet af den 12-måneders behandlingsperiode.
12 måneder
Antal deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever alvorlige infektioner (defineret som infektioner, der kræver indlæggelse eller intravenøse antibiotika) i den 12-måneders opfølgningsperiode.
12 måneder
Antal deltagere med diarré
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever diarré som en bivirkning i løbet af den 12-måneders behandlingsperiode. Diarré defineres som passage af tre eller flere løse eller vandige afføringer inden for en 24-timers periode, og alvorlighedsgraden vurderes efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Grad 1 = stigning på <4 afføringer/dag i forhold til baseline; Grad 2 = stigning på 4-6 afføringer/dag; Grad 3 = stigning på ≥7 afføringer/dag eller indlæggelse indikeret; Grad 4 = livstruende konsekvenser; Grad 5 = død.
12 måneder
Antal deltagere med afbrydelse af lægemiddelbehandling på grund af enhver bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der permanent afbrød studielægemidlet på grund af en hvilken som helst bivirkning i løbet af den 12-måneders behandlingsperiode.
12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-5L-indeksscoren
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-indeksscore efter 12 måneder. EQ-5D-5L er et generelt spørgeskema om sundhedsstatus. Indeksscore spænder fra -0,6 til 1,0, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 12 måneder
Ændring i sygdoms-specifik livskvalitet målt med VASCUQOL-6-scoren
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VASCUQOL-6) sammenfattende score efter 12 måneder.
VASCUQOL-6 scores spænder fra 6 til 24, hvor højere scores indikerer bedre karsygdom-specifik livskvalitet.
Baseline og 12 måneder
Ændring i gangfunktion målt ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) sammensat score efter 12 måneder. WIQ vurderer gangdistance, ganghastighed og trappegang. Hvert domæne scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre gangfunktion.
Baseline og 12 måneder
Ændring i Ankel-Brakial Index (ABI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i ankle-brachial index (ABI) i undersøgelseslemmet efter 12 måneder. ABI beregnes som forholdet mellem ankel systolisk blodtryk og brachial systolisk blodtryk (enhedsløst forhold). Højere værdier indikerer bedre arteriel perfusion i nedre ekstremitet.
Baseline og 12 måneder
Ændring i tå-brakial indeks (TBI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i toe-brachial indeks (TBI) i undersøgelseslemmen ved 12 måneder. TBI beregnes som forholdet mellem systolisk blodtryk i tåen og systolisk blodtryk i overarmen (enhedsløst forhold). Højere værdier indikerer bedre distal perfusion.
Baseline og 12 måneder
Ændring i transkutant ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i transkutant ilttryk (TcPO2) i den undersøgte ekstremitet efter 12 måneder, målt i mmHg.
Højere værdier indikerer bedre vævsiltning.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i systemiske inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein [CRP], interleukin-6 [IL-6]) fra udgangspunktet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250310R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner