Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colchicina en la Isquemia Crónica de las Extremidades Amenazada (CIRCLE-Asia)

13 de julio de 2026 actualizado por: Donna Shu-Han Lin, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Colchicina en la Isquemia Crónica de Miembros en Estadio Amenazante para la Reducción de Complicaciones y Eventos de Miembros en Asia

La isquemia crónica de extremidades amenazante (CLTI) es la forma más grave de enfermedad arterial periférica, una condición en la que las arterias estrechadas o bloqueadas reducen el flujo sanguíneo a las piernas. Las personas con CLTI pueden tener dolor severo en las piernas en reposo, heridas que no cicatrizan o gangrena, y enfrentan un alto riesgo de amputación de la pierna y muerte. Incluso después de procedimientos exitosos para restaurar el flujo sanguíneo a la pierna (llamados revascularización), muchos pacientes aún experimentan complicaciones graves. Se cree que la inflamación en los vasos sanguíneos juega un papel importante en estos malos resultados.

La colchicina es un medicamento antiinflamatorio que se ha utilizado de manera segura durante décadas para tratar la gota y otras condiciones inflamatorias. Ensayos clínicos grandes recientes han demostrado que una dosis baja de colchicina (0.5 mg por día) puede reducir los ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Sin embargo, no se ha estudiado en pacientes con CLTI.

El ensayo CIRCLE-Asia (Colchicina en Isquemia Crónica de Extremidades Amenazante para la Reducción de Complicaciones y Eventos de Extremidades en Asia) es un estudio piloto diseñado para evaluar si la colchicina puede mejorar los resultados en pacientes con CLTI que recientemente se han sometido a un procedimiento exitoso para restaurar el flujo sanguíneo a su pierna. El tratamiento comienza dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, realizado en cinco hospitales de Taiwán. Un total de 200 pacientes adultos con CLTI que se han sometido a una revascularización exitosa serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir colchicina 0.5 mg una vez al día o una píldora de placebo coincidente, además de sus medicamentos habituales, durante 12 meses. Ni los pacientes ni los médicos del estudio sabrán qué tratamiento recibe cada paciente.

El resultado principal de interés es la supervivencia libre de amputación, definida como el tiempo hasta la amputación mayor de la pierna afectada (por encima del tobillo) o la muerte por cualquier causa, durante 12 meses de seguimiento. El estudio también evaluará otros resultados importantes, incluyendo complicaciones mayores de las extremidades, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, cicatrización de heridas, cambios en las mediciones del flujo sanguíneo, marcadores inflamatorios en la sangre, calidad de vida y seguridad del medicamento.

Este ensayo piloto proporcionará la primera evidencia aleatorizada sobre los beneficios potenciales y la seguridad de la colchicina en pacientes con CLTI y ayudará a informar el diseño de un ensayo definitivo más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donna SH Lin, MD
  • Número de teléfono: +886-2-2833-2211
  • Correo electrónico: donna.lin24@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Aún no reclutando
        • Chi Mei Medical Center
        • Contacto:
          • Chon-Seng Hong, MD
          • Número de teléfono: +886-6-281-2811
          • Correo electrónico: Ahsingsing@gmail.com
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Jen-Kuang Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: +886-2-2312-3456
          • Correo electrónico: b85401104@gmail.com
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Aún no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Aún no reclutando
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Chun-Chi Chen, MD
          • Número de teléfono: +886-3-328-1200
          • Correo electrónico: mr3228@gmail.com
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwán, 111
        • Reclutamiento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.

  2. Isquemia crónica que amenaza la extremidad documentada, que cumpla lo siguiente:

    • Presencia de síntomas isquémicos compatibles con CLTI, definidos como insuficiencia arterial con gangrena, úlcera isquémica que no cicatriza o dolor en reposo consistente con las clases 4-5 de Rutherford Y
    • Evidencia de imagen en los últimos 12 meses que muestre PAD aterosclerótica, incluyendo TAC, ARM, angiografía o ecografía dúplex Y
    • Índice tobillo-brazo (ABI) ≤0,80 o Índice dedo-brazo (TBI) ≤0,60 para pacientes sin revascularización previa; ABI ≤0,85 o TBI ≤0,65 para aquellos con revascularización previa O
    • Dolor isquémico en reposo únicamente (clase 4 de Rutherford) definido como presión sistólica en el tobillo <50 mmHg, presión en el dedo <30 mmHg, PO2 transcutánea <30 mmHg o registro de volumen de pulso transtarsal plano O
    • Pérdida de tejido con o sin dolor isquémico en reposo (clase 5 de Rutherford) definida como presión sistólica en el tobillo <70 mmHg, presión en el dedo <50 mmHg, PO2 transcutánea <30 mmHg o registro de volumen de pulso transtarsal plano

  3. Revascularización exitosa reciente:

    • Sometido a terapia endovascular (TEV) o bypass quirúrgico técnicamente exitoso en los últimos 7 días antes de la aleatorización
    • Para individuos que requieren múltiples intentos de revascularización en la misma pierna índice, el procedimiento considerado para elegibilidad (es decir, el procedimiento calificativo o índice) debe ser el intento de revascularización final planificado o anticipado
    • Debe demostrarse la permeabilidad del injerto o vascular después del procedimiento de revascularización calificativo con un flujo sanguíneo en línea al pie, ya sea por angiografía, ecografía dúplex, TAC o ARM
    • No debe haber un plan inmediato de reintervención

  4. Consentimiento informado:

    • Capacidad demostrada y voluntad de adherirse al protocolo del estudio, asistir a las visitas de seguimiento programadas, completar todas las evaluaciones requeridas y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Enfermedad asintomática o leve: Pacientes que se sometieron a revascularización por enfermedad clasificada en las clases 0-3 de Rutherford
  3. Pacientes con pérdida de tejido mayor (Rutherford 6) en quienes se planificó una amputación mayor en el momento del cribado
  4. Fallo en establecer al menos una salida de la arteria tibial después de la revascularización
  5. Eventos recientes de isquemia aguda de extremidad dentro de las 2 semanas anteriores al cribado
  6. Signos clínicos de infección de extremidad activa, no controlada y grave o septicemia, como fiebre superior a 38,5 °C, recuento de glóbulos blancos por encima de 15.000 células/µL o hipotensión, en el momento del cribado (esto no incluye osteomielitis confinada a las falanges o cabezas metatarsianas o celulitis del pie tratable con antibióticos intravenosos en el momento de la revascularización)
  7. Hemodinámica inestable después del procedimiento de revascularización índice
  8. Incapacidad para tolerar cualquier agente antiplaquetario o con diátesis hemorrágica grave
  9. Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular agudo u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 30 días anteriores al cribado
  10. Cualquier contraindicación o intolerancia conocida a la colchicina
  11. Necesidad de uso de colchicina para otra indicación
  12. Necesidad de uso de medicamentos conocidos por tener interacciones farmacológicas con colchicina, particularmente fármacos conocidos por inhibir CYP3A4 o P-glucoproteína
  13. Hepatitis activa o cirrosis hepática grave (Child Pugh C)
  14. Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz
  15. Participación previa (dentro de los 30 días) o concomitante en otro estudio clínico con medicamento(s) en investigación
  16. Esperanza de vida <1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchicina
Colchicina 0,5 mg por comprimido, tomar 1 comprimido al día
Droga: Colchicina 0,5 MG comprimido oral una vez al día
Colchicina 0,5 mg comprimido oral (Comprimidos de Colchicina 0,5 mg, Synmosa), tomado una vez al día además del tratamiento estándar, durante 12 meses. El tratamiento se inicia dentro de los 7 días posteriores a una revascularización exitosa de las extremidades inferiores. Para pacientes que experimentan intolerancia como diarrea o malestar gastrointestinal, la dosis puede reducirse a 0,25 mg diarios (medio comprimido). Si se considera que el medicamento es perjudicial, se interrumpe el tratamiento y se reanuda cuando sea seguro.
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo con apariencia idéntica al fármaco del estudio, tomando 1 comprimido al día
Droga: Placebo
Comprimido de placebo coincidente, idéntico en apariencia al comprimido de colchicina de 0.5 mg (suministrado por Synmosa Biopharma Corporation), tomado por vía oral una vez al día además del tratamiento estándar, durante 12 meses. El tratamiento se inicia dentro de los 7 días posteriores a la revascularización exitosa de las extremidades inferiores. Se aplican las mismas reglas de ajuste de dosis y suspensión que para el brazo de tratamiento activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de amputación
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el tiempo hasta la amputación mayor (por encima del tobillo) de la extremidad del estudio o la muerte por cualquier causa
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con amputación no traumática mayor (por encima del tobillo) de la extremidad del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que se sometieron a una amputación no traumática mayor (por encima del tobillo) de la extremidad del estudio durante el período de seguimiento de 12 meses.
12 meses
Evento adverso mayor en la extremidad (MALE, que incluye amputación no traumática por encima del tobillo y reintervención arterial mayor de la extremidad inferior) y sus componentes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE, que incluye infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y muerte cardiovascular) y sus componentes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasas de cicatrización de heridas a los 3, 6, 9 y 12 meses para pacientes Rutherford 5 (o tiempo hasta la cicatrización de la herida)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de Participantes con Isquemia Aguda de Extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que experimentaron isquemia aguda de la extremidad del miembro del estudio durante el período de seguimiento de 12 meses, adjudicado por un comité de eventos clínicos cegado.
12 meses
Número de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa durante el período de seguimiento de 12 meses.
12 meses
Número de muertes por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que fallecieron por causas cardiovasculares durante el período de seguimiento de 12 meses, evaluado por un comité de eventos clínicos cegado.
12 meses
Número de Muertes por Causas Relacionadas con las Extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que fallecieron por causas relacionadas con las extremidades (por ejemplo, sepsis fatal de la extremidad, complicaciones de una amputación mayor) durante el período de seguimiento de 12 meses.
12 meses
Número de Participantes con Eventos Gastrointestinales Adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea) durante el período de tratamiento de 12 meses.
12 meses
Número de participantes con eventos hematológicos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que experimentaron eventos hematológicos adversos (incluyendo leucopenia, trombocitopenia y anemia) durante el período de tratamiento de 12 meses.
12 meses
Número de participantes con infecciones graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que experimentaron infecciones graves (definidas como infecciones que requirieron hospitalización o antibióticos intravenosos) durante el período de seguimiento de 12 meses.
12 meses
Número de participantes con diarrea
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que experimentan diarrea como evento adverso durante el período de tratamiento de 12 meses. La diarrea se define como el paso de tres o más heces blandas o líquidas en un período de 24 horas, y la gravedad se clasifica según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Grado 1 = aumento de <4 deposiciones/día respecto al valor basal; Grado 2 = aumento de 4-6 deposiciones/día; Grado 3 = aumento de ≥7 deposiciones/día o hospitalización indicada; Grado 4 = consecuencias potencialmente mortales; Grado 5 = muerte.
12 meses
Número de participantes con interrupción del fármaco debido a cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que interrumpieron permanentemente el fármaco del estudio debido a cualquier evento adverso durante el período de tratamiento de 12 meses.
12 meses
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medido por la Puntuación del Índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambio desde el valor basal en la puntuación del índice EQ-5D-5L a los 12 meses. El EQ-5D-5L es un cuestionario genérico sobre el estado de salud. Las puntuaciones del índice oscilan entre -0,6 y 1,0, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base y 12 meses
Cambio en la Calidad de Vida Específica de la Enfermedad Medido por la Puntuación VASCUQOL-6
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación resumen del Cuestionario de Calidad de Vida Vascular-6 (VASCUQOL-6) a los 12 meses. Las puntuaciones del VASCUQOL-6 oscilan entre 6 y 24, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica de la enfermedad vascular.
Línea base y 12 meses
Cambio en la capacidad de caminar según la puntuación del Cuestionario de Deterioro de la Marcha (WIQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del Cuestionario de Deterioro de la Marcha (WIQ) a los 12 meses. El WIQ evalúa la distancia de la marcha, la velocidad de la marcha y la capacidad para subir escaleras. Cada dominio se puntúa de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de marcha.
Línea base y 12 meses
Cambio en el Índice Tobillo-Brazo (ABI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Cambio desde el valor basal del índice tobillo-brazo (ABI) de la extremidad del estudio a los 12 meses. El ABI se calcula como la relación entre la presión arterial sistólica del tobillo y la presión arterial sistólica braquial (relación adimensional). Valores más altos indican una mejor perfusión arterial de las extremidades inferiores.
Línea de base y 12 meses
Cambio en el Índice Tobillo-Brazo (TBI)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el valor basal en el índice tobillo-brazo (TBI) de la extremidad del estudio a los 12 meses. El TBI se calcula como la relación entre la presión arterial sistólica del dedo del pie y la presión arterial sistólica braquial (relación adimensional). Los valores más altos indican una mejor perfusión distal.
Línea base y 12 meses
Cambio en la Presión Transcutánea de Oxígeno (TcPO2)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio desde el valor basal en la presión transcutánea de oxígeno (TcPO2) del miembro del estudio a los 12 meses, medido en mmHg. Valores más altos indican una mejor oxigenación tisular.
Línea base y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores inflamatorios sistémicos (p. ej., proteína C reactiva [PCR], interleucina-6 [IL-6]) respecto al valor basal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Chi Mei Medical Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Donna SH Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250310R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir